Vaskulær heling efter implantation af FANTOM bioresorberbart stillads i STEMI: A FANTOM STEMI-undersøgelse (FANTOM STEMI)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den akutte sikkerhed og gennemførligheden af ​​implantation af det sirolimus-eluerende bioresorberbare Fantom-stillads BVS i forbindelse med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), samt den mellem- og langsigtede kliniske effekt og heling enhedens mønster, plakmodifikationen og patientrelaterede resultater, herunder livskvalitet og patientpræferencer.

Primært slutpunkt

• Procedurel succes defineret som akut angiografisk succes (resterende stenose <20 % og trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 3) uden større uønskede hjertehændelser på hospitalet (MACE) (19) Sekundære endepunkter
• Angiografisk succes defineret som implantation af enhed i mållæsion med resterende stenose på < 20 % og tilstedeværelse af grad 3 TIMI flow vurderet ved angiografi. (19)
• Kvantitative koronare angiografiske målinger, herunder minimal lumendiameter (mm), diameterstenose (%), sent lumentab (mm), evalueret efter proceduren efter 6, 18 og 36 måneder
• OCT-målinger på patientniveau inklusive middellumenareal (mm2), middelstilladsareal (mm2), middelkarareal (mm2), middel/min./max. neointima-tykkelse (μm), neointima-areal (mm2), obstruktion af stilladsområdet (%), symmetri af neointima-tykkelsen, fejlplaceret stiverforhold (%), fejlplaceret stiver total (n), gennemsnitlig fejlstillingsafstand (mm), fejlplaceringsareal (mm2) ) evalueret efter proceduren efter 6, 18 og 36 måneder (16)
• OCT-målinger på stilladsniveau inklusive middellumenareal (mm2), middelstilladsareal (mm2), middelkarareal (mm2), middel/min./max. neointima tykkelse (μm), neointima areal (mm2), stillads område obstruktion (%), symmetri af neointima tykkelsen, fejlplaceret stiver ratio (%), fejlplaceret stiver total (n), gennemsnitlig fejlplacering afstand (mm), fejlplacering areal (mm2) ) evalueret efter proceduren efter 12, 24 og 36 måneder (16)
• NIRS-vurdering inklusive: antal blokke/område af interesse, blokhæmogramværdi, blokhæmogramfarver [rød (p < 0,57), orange (0,57 ≤ p < 0,84), tan (0,84 ≤ p < 0,98) og gul (p ≥ 0,98 )]. (20)
• IVUS-vurdering inklusive: gennemsnitligt lumenareal (mm2), gennemsnitskarareal (mm2), gennemsnitligt stilladsareal (mm2), gennemsnitligt plakareal (mm2), plakvolumen (mm3), forkalkningsvolumen (mm3), hyperekogenicitet (mm3 og %) .
• Koronarrespons udtrykt som procentvis ændring fra baseline af den acetylcholin- og nitroglycerin-inducerede ændring i gennemsnitlig lumendiameter.
• Udstyrsorienteret sammensat endepunkt som defineret af Academic Research Consortium, bestående af hjertedød, myokardieinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar), mållæsionsrevaskularisering efter 6, 18 og 36 måneder. (21)
• Patientorienteret sammensat endepunkt som defineret af Academic Research Consortium, bestående af dødelighed af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt (inklusive ikke-målkarterritorium) og gentagen revaskularisering (inkluderer alle mål- og ikke-målkar) efter 6, 18 og 36 måneder . (21)
• Livskvalitet vurderet af generiske og specifikke kardiologiske psykologiske værktøjer (QLI, MacNew, EQ-5D) valideret hos patienter med kranspulsåresygdom (især relateret til angina) efter 6, 18 og 36 måneder.

Studere design

Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Fantom sirolimus eluerende BVS i den akutte situation med myokardieinfarkt med ustabile læsioner og trombogene omgivelser.

Dette er en prospektiv evaluering af kliniske og patientrelaterede tiltag hos STEMI-patienter, som gennemgår akut primær perkutan koronar intervention (PCI) med stentimplantation. Patienter med synderlæsioner med 2,5 - 3,5 mm i diameter og lokaliseret i en af ​​de vigtigste kranspulsårer vil blive inkluderet i forsøget og observeret prospektivt. Studiet vil omfatte 20 patienter, som vil gennemgå yderligere evaluering med OCT og NIRS/IVUS ved baseline, 6 måneder, 18-24 måneder og 36 måneder.

Enheden vil blive leveret i størrelserne 2,5 og 3,0 i diameter / 18 og 24 mm og 3,5 mm x 18 mm i længden.

Patientpopulation

I alt 20 STEMI-patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Patientberettigelse

FANTOM STEMI-studiet vil omfatte personer med bekræftet elektrokardiografisk og angiografisk diagnose af STEMI, som er berettiget til BVS-implantation under den primære PCI. Kun patienter, der underskriver informeret samtykke og opfylder alle inklusionskriterierne, og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive tilmeldt undersøgelsen. Den endelige beslutning om inklusion vil blive taget efter læsionsforberedelse og intravaskulær billeddiagnostisk vurdering.

Inklusionskriterier

Kandidater skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

• Elektrokardiografisk bekræftelse af akut koronarsyndrom med ST-segment elevation (i henhold til 2012 European Society of Cardiology guidelines for håndtering af akut myokardieinfarkt hos patienter med ST-segment elevation) eller højrisiko ikke-ST segment elevation patienter, hvor akut reperfusion strategi anvendes.
• Symptom debut på ballonoppustningstid <12 timer
• Alder >18 år
• Patientens skriftlige informerede samtykke er indhentet forud for indgrebet.

• Hver læsion skal opfylde alle følgende baseline-kriterier (før præ-dilatation):

  • De novo læsion i en naturlig koronararterie.
  • Visuelt estimeret stenose på mindst 50 %.
  • Visuelt estimeret RVD ≥2,5 mm og ≤3,5 mm (RVD defineret som middelværdi af proksimal og distal RVD)

  • Læsions længde:

    • 20 mm ved visuel vurdering for enkelt stilladsimplantation

• Hver læsion skal opfylde alle følgende kriterier efter prædilatation:

  • Målkarreferencediameter ≤3,5 mm ved visuel vurdering.

  • Læsions længde:

    • 20 mm ved visuel vurdering for enkelt stilladsimplantation

Eksklusionskriterier

Kandidater vil blive udelukket fra forsøget, hvis ENHVER af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

A. Klinisk

• Kardiogent shock eller lungeødem
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for acetylsalicylsyre, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, hepariner, abciximab, everolimus eller polylactid
• Overfølsomhed over for kontrastmidler
• Samtidige sygdomme resulterer i væsentligt dårligere langtidsprognose
• Akutte og kroniske betændelsestilstande
• Manglende patientsamtykke
• Akutte mekaniske komplikationer af myokardieinfarkt
• Kendt graviditet på tidspunktet for randomisering. Kvinde, der ammer på tidspunktet for randomisering.
• Fibrinolyse før PCI.
• Aktiv blødning eller koagulopati eller patient ved kronisk antikoagulationsbehandling
• Forventet levetid mindre end 12 måneder.
• Patienten har en planlagt operation eller andre kontraindikationer, der kan udelukke 12-måneders dobbelt antitrombocytbehandling.
• Forsøgsperson, der deltager i et andet forsøg B. Angiografisk
• Betydelig venstre hovedkransarteriestenose
• Multikarsygdom, der kræver koronararterie-bypasstransplantation (MVD planlagt til perkutan behandling betragtes ikke som et eksklusionskriterie).
• Synderlæsionens placering i en ægte bifurkation med en stor sidegren (karlumendiameter >2,0 mm)
• Tilstedeværelse af massive forkalkninger set i karkonturen eller identificeret ved hjælp af intrakoronære billeddannelsesteknikker
• Læsion i et vene-bypass-transplantat
• Læsioner lokaliseret inden for 3 mm fra karets oprindelse
• Mållæsion lokaliseret inden for tidligere stentet område
• Anatomisk placering og læsionsmorfologi, der udelukker en optimal effekt af perkutan koronar intervention (PCI) eller billeddannelse ved OCT efter investigators mening
• Overdreven proksimal tortuositet
• Kardiameter <2,5 mm og > 3,5 mm

Studieprocedure

Screeningsprocedure

Alle patienter, der er indlagt på undersøgelsesstedet, vil blive evalueret baseret på denne protokol med intention om inklusion af undersøgelsen (patientscreening). Alle patienter med STEMI vil blive betragtet som potentielt kvalificerede kandidater. Før man henvender sig med patientinformeret samtykke (PIC), vil medlemmet af undersøgelsesteamet forklare alle risici og fordele forbundet med proceduren og give patienten tilstrækkelig tid til at stille spørgsmål, der kan repræsentere hans/hendes bekymringer. Patienten skal underskrive samtykket inden tilmelding; undladelse af at gøre dette er et emne for udelukkelse. Efter at PIC er erhvervet, vil patienten modtage et unikt screeningsnummer bestående af tre cifre (dvs. 001).

Den indledende evaluering består af følgende elementer:

• Anamnese med symptomer, der direkte fører til diagnosen
• Hjerte fysisk undersøgelse
• 12-aflednings EKG
• Koronar angiogram.

Derefter vil alle inklusions- og eksklusionskriterier blive kontrolleret igen. Hvis ikke alle inklusionskriterier er opfyldt, eller der er mindst ét ​​udelukkelseskriterie til stede, vil patienten blive betragtet som screeningsfejl.

Patienttildeling

Alle patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier efter prædilatation, vil blive allokeret i undersøgelsen og få implanteret et Fantom BVS.

Medicin

Forbehandling

Forbehandlingen med aspirin, P2Y12-hæmmer og heparin er tilladt i henhold til lokal praksis. I tilfælde af at patienten ikke har modtaget alle de ovennævnte lægemidler, vil disse blive administreret senest lige efter koronar angiogram. De ønskede doser er: aspirin på 300 mg p.o., P2Y12-hæmmer ifølge midlet (600 mg clopidogrel eller 60 mg prasugrel eller 180 mg ticagrelor) og ufraktioneret heparin på 70-100 enheder pr. kg (eller 50-60 enheder) kg, hvis IIb/IIIa-hæmmer ved samtidig administration).

Peri-procedure

Hvis der ikke blev indgivet antikoagulant i præhospitalt regi, bør der gives et intravenøst ​​middel i cathlab (helst UFH). Hvis UFH anvendes, bør antikoaguleringen overvåges i henhold til den aktiverede koagulationstid > 250 sekunder (200-250 sekunder hvis GP IIb/IIIa-hæmmer administreres). GP IIb/IIIa-hæmmerne kan administreres efter operatørens skøn. Før endelige angiografiske projektioner bør nitroglycerin administreres i.c.

Efter proceduren

Efter proceduren skal patienter behandles i henhold til European Society of Cardiology Guidelines for håndtering af akut myokardieinfarkt hos patienter med ST-segment elevation. Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) skal opretholdes i på hinanden følgende 12 måneder efter revaskularisering bestående af lavdosis aspirin (75-100 mg dagligt) og en vedligeholdelsesdosis af P2Y12-hæmmer (clopidogrel 75 mg dagligt, prasugrel 10 mg dagligt, ticagrelor 90 mg dagligt ). Hos patienter med indikation for langvarig antikoagulering bør længden af ​​DAPT justeres i henhold til individuelle risikofaktorer.

Alle patienter bør modtage optimal medicinsk behandling bestående af højdosis statiner, desuden bør patienter med lav ejektionsfraktion betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere og aldosteronantagonister overvejes, hvis det ikke er kontraindiceret.