- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03788525
자녀가 있는 가정의 스크린 기반 미디어 사용 감소
자녀가 있는 가족의 화면 기반 미디어 사용 감소: 무작위 파일럿 시험
이 파일럿 실험의 목적은 세 가지입니다.
- 채용 전략의 효율성을 평가하기 위해
- 참가자의 가정에서 자유 생활에서 얻은 결과 측정 방법의 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위해
- 스크린 미디어 사용을 줄이기 위해 처방된 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
현대의 스크린 기반 미디어의 과도한 사용은 어린이와 성인의 신체적, 정신적 건강에 해로운 영향을 미칠 수 있다는 점에서 대중들 사이에서 많이 논의되고 있습니다. 현재까지 오늘날 스크린 기반 미디어의 높은 사용이 미치는 영향에 대해 엄격하게 수행된 연구는 거의 없습니다. 특히 주의할 점은 화면 기반 미디어 사용이 습관적인 신체 활동 패턴, 수면, 일시적인 스트레스 및 감정 상태에 미치는 즉각적인 영향을 연구하기 위해 자유 생활에서 통제된 실험 연구가 수행되지 않았다는 것입니다.
부모와 자녀가 있는 가족의 스크린 기반 미디어 사용 제한의 효능에 대한 대규모 무작위 통제 시험을 수행하기 위해 조사관은 참가자의 집과 스크린 미디어 사용을 줄이기 위해 처방된 개입의 수용 가능성. 조사관은 또한 모집 전략의 효과를 조사하기 위해 파일럿 연구를 수행합니다.
참여 가족(4세 이상 18세 미만의 자녀가 있는 가정)은 공공 기관으로부터 우편물을 수신하기 위한 필수 디지털 솔루션인 개인 디지털 사서함으로 발송되는 모집 설문지에 답하도록 초대됩니다. 설문 조사 답변에 따라 적격 가족(포함/제외 기준 섹션 참조)이 이 파일럿 실험에 참여하도록 초대됩니다. 참여할 의향이 있는 가족은 기본 측정 프로토콜을 완료한 후 두 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 2주 동안 모든 오락용 스크린 기반 미디어 사용을 주당 3시간 미만으로 줄여야 합니다. 이 그룹의 참가자는 휴대용 스크린 장치를 양도하라는 요청을 받고 그 대가로 이전 모델 Nokia 전화를 받게 됩니다. 다른 그룹은 2주 동안 오후 6시 이후에 모든 스크린 기반 미디어 사용(업무 관련 및 레크리에이션 모두)을 제거해야 합니다. 실험에는 대조군이 포함되지 않습니다. 개입에 대한 준수를 보장하기 위해 조사관은 각 참가자의 스마트폰 및 태블릿에서 화면 사용을 측정하는 앱을 설치합니다. 또한 조사관은 각 가정의 모든 텔레비전에 장치를 연결하여 텔레비전 사용을 모니터링할 것입니다. 중재의 효과를 조사하기 위해 모든 참가자는 가족이 중재 중 하나에 무작위로 배정되기 직전과 중재 기간의 마지막 주에 다시 7일 측정 프로토콜을 거칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Funen
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Odense, Funen, 덴마크, 5230
- University of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자기보고에 따르면 스크린 기반 미디어의 양이 많음(성인 기준)
- 각 가정에서 적어도 한 명의 성인과 한 명의 어린이가 자기 보고된 스크린 기반 미디어 사용에 대해 50번째 백분위수 이상이어야 합니다(이 연구에서 "높음"으로 특성화됨). 50번째 백분위수는 채용 설문조사에 응답한 모든 성인의 응답을 기반으로 합니다.
- 가구 내 자녀는 설문조사 발송 시점을 기준으로 4세 이상 18세 이하입니다. 이러한 방식으로 수면 측정은 가정 내 영유아에 의해 왜곡되지 않습니다(예: 잠).
- 측정에 참여하는 성인과 어린이는 2주(개입 기간) 동안 몇 가지 예외를 제외하고 저녁 시간에 모든 레크리에이션 및 업무/학교 관련 화면 시간을 제거할 수 있는 리소스가 있어야 합니다.
- 참가자는 화면 기반 미디어 사용 범위가 문제라고 생각한다고 보고해야 합니다.
- 참여자는 온 가족이 스크린 기반 미디어 사용을 줄이려는 동기가 있다고 보고해야 합니다.
- 참여하지 않기로 선택했거나 자격이 없는 가족 구성원은 이 가족 실험의 성공을 기꺼이 지원해야 합니다.
제외 기준:
- 성인이나 어린이가 가구에 파트타임으로만 거주하는 경우(즉, 여러 주소를 가진 경우)
- 지난 1년 동안 일반의의 스트레스 진단
- 지난 1년 이내에 일반의로부터 수면 장애 진단
- 야간 근무
- 습관적인 신체 활동에 참여하는 능력이 제한된 형태나 형태
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)와 같은 신경 정신 장애 또는 자폐증과 같은 발달 장애가 있거나 문의 중입니다.
- Odense Child Cohort와 같은 연구에 이미 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레크리에이션 화면 시간 감소
2주 동안 오락용 스크린 기반 미디어 사용 줄이기
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참가자는 주당 3시간을 초과하는 모든 오락용 스크린 기반 미디어 사용을 중단해야 합니다.
여기에는 가정 안팎에서 사용하는 모든 레크리에이션 화면 기반 미디어가 포함됩니다.
개입을 준수하기 위한 도구로서 가족들은 모든 휴대용 스크린 기반 미디어 장치를 인계할 것입니다.
그 대가로 스마트폰을 소유한 각 참가자는 전화를 걸고 문자 메시지를 보낼 수 있는 일반 휴대폰을 받게 됩니다.
하루에 최대 ½시간 동안 성인 참가자는 필요한 접촉을 위해 이 장치를 사용할 수 있습니다.
가족은 주당 최대 3시간의 레크리에이션 화면 시간을 허용합니다.
참가자가 업무상 일상적인 사용으로 인해 스마트폰을 양도할 수 없는 경우 이러한 장치에 앱 추적 화면 사용을 설치합니다.
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실험적: 정시 레크리에이션 화면 시간
2주 동안 오락용 스크린 기반 미디어 사용 시간 단축
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참가자는 오후 6시 이후에는 모든 오락용 스크린 기반 미디어 사용을 중단해야 합니다.
오후 6시 이전에는 스크린 기반 미디어 사용량에 제한이 없습니다.
따라서 참가자는 오후 6시 이전에 습관적인 스크린 기반 미디어 사용을 완전히 계속해야 합니다.
그러나 오후 6시 이후에는 업무 관련 및 오락용 스크린 기반 미디어 사용을 완전히 제거해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정된 개입 준수(객관적 평가)
기간: 14일(실험기간)
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규정된 개입을 준수하는 참가자의 비율. 규정 준수 여부는 Device Tracker App(모든 휴대용 장치에 설치됨) 및 가정 내 모든 TV에 설치된 TV 모니터의 데이터를 사용하여 객관적으로 평가됩니다. |
14일(실험기간)
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처방된 개입에 대한 준수(주관적 평가)
기간: 14일(실험기간)
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규정된 개입을 준수하는 참가자의 비율. 준수 여부는 일일 스크린 미디어 유제품을 통해 주관적으로 평가됩니다. 모든 참가자는 실험 기간 동안 매일 스크린 미디어 유제품을 섭취해야 합니다. |
14일(실험기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 신체 활동 측정 준수
기간: 14일(실험기간)
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기준선 및 후속 조치에서 7일 측정 중 최소 4일 동안 가속도계 벨트(Axivity AX3)를 착용한 참가자의 비율(최소 하루는 주말이어야 함).
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14일(실험기간)
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수면 측정 준수
기간: 14일(실험기간)
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기준선 및 후속 조치에서 3일 중 최소 2일 동안 수면 장비(Zmachine Insight+)를 착용한 참가자의 비율.
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14일(실험기간)
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심박 변이도 측정 준수
기간: 14일(실험기간)
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기준선 및 후속 조치에서 3일 중 최소 2일 동안 심박수 가변 장치(Firstbeat Bodyguard 2)를 착용한 참가자의 비율.
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14일(실험기간)
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타액 샘플링 프로토콜 준수(성인만 해당)
기간: 14일(실험기간)
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기준선 및 후속 조치에서 12개 샘플 중 8개에 해당하는 3일 중 2일에서 타액 샘플을 제공하는 참가자의 비율. 샘플은 각성 시 참가자가 30분 동안 수집합니다. 기상 후 45분. 기상 후, 취침 직전. |
14일(실험기간)
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채용 전략의 타당성
기간: 최대 4개월
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전체 실험 기간을 완료한 초대된 참가자의 비율입니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 초대되고 모집됩니다.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rasmussen MGB, Pedersen J, Olesen LG, Kristensen PL, Brond JC, Grontved A. Feasibility of two screen media reduction interventions: Results from the SCREENS pilot trial. PLoS One. 2021 Nov 15;16(11):e0259657. doi: 10.1371/journal.pone.0259657. eCollection 2021.
- Sorensen SO, Pedersen J, Rasmussen MG, Kristensen PL, Grontved A. Feasibility of home-based sampling of salivary cortisol and cortisone in healthy adults. BMC Res Notes. 2021 Nov 2;14(1):406. doi: 10.1186/s13104-021-05820-4.
- Pedersen J, Rasmussen M G B, Olesen L G, Kristensen P L, Grøntved A. Self-administered electroencephalography-based sleep assessment: compliance and perceived feasibility in children and adults. Sleep Science and Practice. 2021; 5(1):8. doi.org/10.1186/s41606-021-00059-1
유용한 링크
- Feasibility of two screen media reduction interventions: Results from the SCREENS pilot trial. PLoS One. 2021 Nov 15;16(11):e0259657. doi: 10.1371/journal.pone.0259657. eCollection
- Feasibility of home-based sampling of salivary cortisol and cortisone in healthy adults. BMC Res Notes. 2021 Nov 2;14(1):406. doi: 10.1186/s13104-021-05820-4.
- Self-administered electroencephalography-based sleep assessment: compliance and perceived feasibility in children and adults. Sleep Science and Practice. 2021; 5(1):8. doi.org/10.1186/s4
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- S-20170213
- 716657 (OTHER_GRANT: European Research Council)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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