- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03788525
A képernyő alapú médiahasználat csökkentése gyermekes családokban
A képernyőalapú médiahasználat visszaszorítása gyermekes családokban: véletlenszerű kísérleti próba
Ennek a kísérleti kísérletnek három célja van.
- A toborzási stratégia hatékonyságának felmérése
- Felmérni a résztvevők otthonában szabadon élve kapott eredménymérési módszerek elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát
- Felmérni az előírt beavatkozások elfogadhatóságát a képernyőmédia-használat csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A képernyő alapú média túlzott használata napjainkban erősen vita tárgyát képezi a nyilvánosságban a gyermekek és felnőttek testi és lelki egészségére gyakorolt lehetséges káros hatásairól. A mai napig kevés szigorúan elvégzett kutatás áll rendelkezésre a mai képernyő-alapú média használatának hatásairól. Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy nem végeztek ellenőrzött kísérleti vizsgálatokat a szabad életben a képernyő alapú médiahasználatnak a szokásos fizikai aktivitási mintázatokra, az alvásra, valamint az átmeneti stressz- és érzelmi állapotra gyakorolt azonnali hatásainak tanulmányozására.
Annak érdekében, hogy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzenek a képernyőalapú médiahasználat korlátozásának hatékonyságáról a szülők és a gyermekek családjaiban, a kutatók kísérleti tanulmányt kívánnak végezni a szabad életben elért eredménymérési módszerek elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérésére. a résztvevők otthona és az előírt beavatkozások elfogadhatósága a képernyőmédia-használat csökkentésére. A kutatók kísérleti tanulmányt is végeznek, hogy megvizsgálják toborzási stratégiánk hatékonyságát.
A résztvevő családok (4 és 18 év alatti gyermekes háztartások) felkérést kapnak, hogy válaszoljanak a személyes digitális postafiókjukba kiküldött toborzási kérdőívre, amely kötelező digitális megoldás a hatóságoktól érkező levelek fogadására. A felmérésre adott válaszok alapján a jogosult családokat (lásd a befogadási/kizárási kritériumokról szóló részt) meghívjuk, hogy vegyenek részt ebben a kísérleti kísérletben. Azokat a családokat, akik hajlandóak részt venni, véletlenszerűen besorolják a két beavatkozási csoport egyikébe az alapszintű mérési protokoll teljesítése után. Az egyik csoportnak két hétre csökkentenie kell az összes szabadidős képernyőalapú médiahasználatot heti három óránál kevesebbre. A csoport résztvevőit arra kérik, hogy adják át hordozható képernyős eszközeiket, cserébe pedig egy régi típusú Nokia telefont kapnak. A másik csoportnak 18 óra után két hétig el kell távolítania minden képernyőalapú médiahasználatot (mind a munkával, mind a szabadidős céllal). A kísérlet nem tartalmaz kontrollcsoportot. A beavatkozások betartásának biztosítása érdekében a vizsgálók egy alkalmazást telepítenek, amely mérni fogja a képernyőhasználatot minden résztvevő okostelefonján és táblagépein. Ezen túlmenően a nyomozók minden háztartásban minden televízióhoz csatlakoztatnak egy eszközt, amely a televízióhasználatot figyeli. A beavatkozások hatásának vizsgálatára minden résztvevő egy 7 napos mérési protokollon megy keresztül, közvetlenül azelőtt, hogy a családot véletlenszerűen besorolnák valamelyik beavatkozásra, majd ismét a beavatkozási időszak utolsó hetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánia, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas mennyiségű képernyő alapú média önbevallás szerint (csak felnőttek alapján)
- Minden háztartásban legalább egy felnőttnek és egy gyermeknek az 50. percentilis felett kell lennie az önbevallású képernyőalapú médiahasználathoz (amelyet ebben a tanulmányban "magas"-ként jellemeznek). Az 50. percentilis a toborzási felmérésben résztvevő összes felnőtt válaszán alapul.
- A háztartásban élő gyerekek ≥ 4 és ≤ 18 évesek a felmérés kiküldésének időpontjában. Így a háztartásban élő csecsemők és kisgyermekek alvásmérése nem torzul el (pl. alvás).
- A mérésben részt vevő felnőtteknek és gyerekeknek rendelkezniük kell azzal az erőforrással, hogy az esti órákban – néhány kivételtől eltekintve – minden szabadidős, munkával/iskolával kapcsolatos képernyőidőt 2 hétre (beavatkozási idő) eltávolítsanak.
- A résztvevőknek jelenteniük kell, hogy problémának tartják képernyőalapú médiahasználatuk mértékét
- A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy motiváltak a képernyőalapú médiahasználat csökkentésére az egész családi háztartásban.
- Azok a családtagok, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt, vagy nem jogosultak arra, hogy támogassák ennek a családi kísérletnek a sikerét.
Kizárási kritériumok:
- Ha a felnőttek vagy a gyerekek csak részmunkaidőben élnek a háztartásban, azaz több lakcímük van
- Stresszdiagnózis háziorvosuktól az elmúlt évben
- Alvászavarok diagnózisa háziorvosuktól az elmúlt évben
- Éjszakai műszakos munkavégzés
- Bármilyen formában vagy formában, amely korlátozott a szokásos fizikai tevékenységben való részvételre
- Neuropszichiátriai rendellenességei, például figyelemhiányos hiperaktivitási zavara (ADHD) vagy fejlődési rendellenességei, például autizmusa van, vagy keresi őket.
- Már részt vesz olyan kutatásokban, mint például az Odense Child Cohort
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Csökkentett szabadidős képernyőidő
A rekreációs képernyőalapú médiahasználat csökkentése 2 hétre
|
A résztvevőknek meg kell szüntetniük az összes szabadidős képernyőalapú médiahasználatot a heti 3 órán túl.
Ez magában foglalja az összes szabadidős képernyőalapú médiahasználatot a háztartáson belül és kívül.
A beavatkozásnak való megfelelés eszközeként a családok minden hordozható képernyő alapú médiaeszközt átadnak.
Cserébe minden okostelefonnal rendelkező résztvevő normál mobiltelefont kap, amellyel csak telefonálni és szöveges üzeneteket küldeni lehet.
A felnőtt résztvevők napi maximum fél óráig használhatják ezt az eszközt a szükséges kapcsolattartásra.
A családok hetente legfeljebb 3 óra szabadidős képernyőidőt kaphatnak.
Amennyiben a résztvevők napi munkavégzés miatt nem tudják átadni okostelefonjukat, ezekre az eszközökre applikációkövető képernyőhasználatot telepítünk.
|
KÍSÉRLETI: Időzített szabadidős képernyőidő
Csökkentett és időzített rekreációs képernyőalapú médiahasználat 2 hétig
|
A résztvevőknek 18:00 után el kell távolítaniuk minden szabadidős képernyőalapú médiahasználatot.
Nincs korlátozás a képernyőalapú médiahasználat mennyiségére 18 óra előtt.
Így 18 óra előtt a résztvevőknek teljes mértékben folytatniuk kell a megszokott képernyő alapú médiahasználatot.
18 óra után azonban mind a munkával kapcsolatos, mind a szabadidős képernyőalapú médiahasználatot teljesen meg kell szüntetni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az előírt beavatkozás betartása (objektív értékelés)
Időkeret: 14 nap (kísérleti időszak)
|
Az előírt beavatkozásnak megfelelő résztvevők aránya. A megfelelőséget objektíven értékelik a Device Tracker App (minden hordozható eszközre telepített) és a háztartásban lévő összes televízióra telepített televízió-monitor adatai alapján. |
14 nap (kísérleti időszak)
|
Az előírt beavatkozás betartása (szubjektív értékelés)
Időkeret: 14 nap (kísérleti időszak)
|
Az előírt beavatkozásnak megfelelő résztvevők aránya. A megfelelést szubjektíven értékelik egy napi képernyő-média tejüzemen keresztül. Minden résztvevőnek kézben kell tartania a napi képernyő-médiát a kísérlet időtartama alatt. |
14 nap (kísérleti időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitás objektív mérésének való megfelelés
Időkeret: 14 nap (kísérleti időszak)
|
A gyorsulásmérő övet (Axivity AX3) viselő résztvevők aránya hét mérési napból legalább négyen az alapvonalon és a nyomon követés során (legalább egy napnak hétvégi napnak kell lennie).
|
14 nap (kísérleti időszak)
|
Az alvásmérésnek való megfelelés
Időkeret: 14 nap (kísérleti időszak)
|
Az alvásfelszerelést (Zmachine Insight+) viselő résztvevők aránya három mérési éjszaka közül legalább kettőn az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
14 nap (kísérleti időszak)
|
A pulzusszám variabilitás mérésének való megfelelés
Időkeret: 14 nap (kísérleti időszak)
|
Azon résztvevők aránya, akik az alapvonalon és a nyomon követéskor a pulzusszám-változtatási eszközt (Firstbeat Bodyguard 2) viselték a három mérési napon legalább kettőn.
|
14 nap (kísérleti időszak)
|
A nyálmintavételi protokollnak való megfelelés (csak felnőtteknél)
Időkeret: 14 nap (kísérleti időszak)
|
Azon résztvevők aránya, akik a három mérési napból kettőből nyálmintát szállítottak, ami megfelel a tizenkét mintából nyolcnak az alapvonalon és a nyomon követéskor. A mintákat a résztvevő ébredéskor, 30 perccel veszi. ébredés után, 45 perc. ébredés után és közvetlenül lefekvés előtt. |
14 nap (kísérleti időszak)
|
A toborzási stratégia megvalósíthatósága
Időkeret: Akár négy hónapig
|
A teljes kísérleti időszakot teljesítő meghívott résztvevők aránya.
A résztvevőket a vizsgálat során folyamatosan hívják és toborozzák.
|
Akár négy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rasmussen MGB, Pedersen J, Olesen LG, Kristensen PL, Brond JC, Grontved A. Feasibility of two screen media reduction interventions: Results from the SCREENS pilot trial. PLoS One. 2021 Nov 15;16(11):e0259657. doi: 10.1371/journal.pone.0259657. eCollection 2021.
- Sorensen SO, Pedersen J, Rasmussen MG, Kristensen PL, Grontved A. Feasibility of home-based sampling of salivary cortisol and cortisone in healthy adults. BMC Res Notes. 2021 Nov 2;14(1):406. doi: 10.1186/s13104-021-05820-4.
- Pedersen J, Rasmussen M G B, Olesen L G, Kristensen P L, Grøntved A. Self-administered electroencephalography-based sleep assessment: compliance and perceived feasibility in children and adults. Sleep Science and Practice. 2021; 5(1):8. doi.org/10.1186/s41606-021-00059-1
Hasznos linkek
- Feasibility of two screen media reduction interventions: Results from the SCREENS pilot trial. PLoS One. 2021 Nov 15;16(11):e0259657. doi: 10.1371/journal.pone.0259657. eCollection
- Feasibility of home-based sampling of salivary cortisol and cortisone in healthy adults. BMC Res Notes. 2021 Nov 2;14(1):406. doi: 10.1186/s13104-021-05820-4.
- Self-administered electroencephalography-based sleep assessment: compliance and perceived feasibility in children and adults. Sleep Science and Practice. 2021; 5(1):8. doi.org/10.1186/s4
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20170213
- 716657 (OTHER_GRANT: European Research Council)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megvalósíthatósági tanulmányok
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityBefejezveBronchiális asztma | Genome Wide Association StudiesKazahsztán