Ograniczenie korzystania z multimediów opartych na ekranie w rodzinach z dziećmi
Ograniczenie korzystania z mediów ekranowych w rodzinach z dziećmi: randomizowana próba pilotażowa
Cel tego eksperymentu pilotażowego jest trojaki.
- Aby ocenić skuteczność strategii rekrutacyjnej
- Ocena akceptowalności i wykonalności metod pomiaru wyników uzyskanych w warunkach wolnego życia w domach uczestników
- Ocena dopuszczalności zalecanych interwencji w celu ograniczenia korzystania z mediów ekranowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Współczesne nadmierne korzystanie z mediów ekranowych jest szeroko dyskutowane w opinii publicznej pod kątem możliwego szkodliwego wpływu na zdrowie fizyczne i psychiczne dzieci i dorosłych. Do tej pory dostępnych jest niewiele rygorystycznie przeprowadzonych badań dotyczących skutków intensywnego korzystania z dzisiejszych mediów ekranowych. Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań eksperymentalnych dotyczących życia na wolności w celu zbadania bezpośredniego wpływu korzystania z mediów ekranowych na nawykowe wzorce aktywności fizycznej, sen oraz tymczasowy stres i stan emocjonalny.
Aby przeprowadzić zakrojoną na dużą skalę randomizowaną, kontrolowaną próbę skuteczności ograniczania korzystania z mediów ekranowych w rodzinach rodziców i dzieci, badacze zamierzają przeprowadzić badanie pilotażowe w celu oceny akceptowalności i wykonalności metod pomiaru wyników uzyskanych w warunkach życia na wolności w domów uczestników i dopuszczalności zalecanych interwencji w celu ograniczenia korzystania z mediów ekranowych. Badacze przeprowadzają również badanie pilotażowe, aby zbadać skuteczność naszej strategii rekrutacyjnej.
Uczestniczące rodziny (gospodarstwa domowe z dziećmi w wieku ≥4 i <18 lat) zostaną poproszone o wypełnienie ankiety rekrutacyjnej wysłanej na ich osobistą cyfrową skrzynkę pocztową, która jest obowiązkowym cyfrowym rozwiązaniem do otrzymywania poczty np. od władz publicznych. Na podstawie odpowiedzi uzyskanych w ankiecie kwalifikujące się rodziny (patrz rozdział dotyczący kryteriów włączenia/wyłączenia) zostaną zaproszone do udziału w tym eksperymencie pilotażowym. Rodziny, które wyrażą chęć udziału, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup interwencyjnych po zakończeniu podstawowego protokołu pomiaru. Jedna grupa musi ograniczyć rekreacyjne korzystanie z mediów ekranowych do mniej niż trzech godzin tygodniowo przez okres dwóch tygodni. Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o oddanie swoich przenośnych urządzeń z ekranem, aw zamian otrzymają stary model telefonu Nokia. Druga grupa musi zaprzestać korzystania z mediów na ekranie (zarówno związanych z pracą, jak i rekreacją) po godzinie 18:00 na okres dwóch tygodni. Eksperyment nie obejmuje grupy kontrolnej. Aby zapewnić zgodność z interwencjami, śledczy zainstalują aplikację, która będzie mierzyć użycie ekranu na smartfonie (smartfonach) i tablecie (tabletach) każdego uczestnika. Ponadto śledczy podłączą urządzenie do wszystkich telewizorów w każdym gospodarstwie domowym, które będzie monitorować korzystanie z telewizji. Aby zbadać efekt interwencji, wszyscy uczestnicy przejdą 7-dniowy protokół pomiarowy tuż przed losowym przydzieleniem rodziny do jednej z interwencji i ponownie w ostatnim tygodniu okresu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dania, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duża ilość multimediów ekranowych według samoopisu (na podstawie tylko osób dorosłych)
- W każdym gospodarstwie domowym co najmniej jedna osoba dorosła i jedno dziecko muszą znajdować się powyżej 50. percentyla dla samodzielnego zgłaszania korzystania z multimediów na ekranie (określonego jako „wysokie” w tym badaniu). 50. percentyl opiera się na odpowiedziach wszystkich dorosłych, którzy odpowiedzieli na ankietę rekrutacyjną.
- Dzieci w gospodarstwie domowym mają w chwili wysłania ankiety ≥ 4 i ≤ 18 lat. W ten sposób pomiary snu nie są zniekształcane przez niemowlęta i małe dzieci w gospodarstwie domowym (np. spać).
- Dorośli i dzieci, którzy biorą udział w pomiarach, muszą mieć środki na usunięcie całego czasu spędzanego przed ekranem w celach rekreacyjnych i związanych z pracą/szkolą w godzinach wieczornych, z kilkoma wyjątkami, przez okres 2 tygodni (czas trwania interwencji).
- Uczestnicy muszą zgłosić, że uważają zakres korzystania z multimediów ekranowych za problem
- Uczestnicy muszą zgłosić, że są zmotywowani do zmniejszenia korzystania z mediów ekranowych w całym gospodarstwie domowym.
- Członkowie rodziny, którzy zdecydują się nie uczestniczyć lub nie kwalifikują się, muszą być gotowi wesprzeć powodzenie tego rodzinnego eksperymentu.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli dorośli lub dzieci mieszkają w gospodarstwie domowym tylko w niepełnym wymiarze godzin, tj. mają wiele adresów
- Diagnoza stresu od lekarza pierwszego kontaktu w ciągu ostatniego roku
- Diagnoza zaburzeń snu od lekarza pierwszego kontaktu w ciągu ostatniego roku
- Praca na nocne zmiany
- W jakimkolwiek kształcie lub formie ograniczona zdolność do uczestniczenia w zwykłej aktywności fizycznej
- Ma lub bada zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub zaburzenia rozwojowe, takie jak autyzm.
- Już uczestniczy w badaniach naukowych, takich jak Odense Child Cohort
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Skrócony czas spędzany przed ekranem w celach rekreacyjnych
Ograniczenie rekreacyjnego korzystania z mediów ekranowych przez okres 2 tygodni
|
Uczestnicy muszą zrezygnować z rekreacyjnego korzystania z multimediów na ekranie powyżej 3 godzin tygodniowo.
Obejmuje to wszelkie rekreacyjne korzystanie z multimediów na ekranie w gospodarstwie domowym i poza nim.
Jako narzędzie do przestrzegania interwencji rodziny przekażą wszystkie przenośne urządzenia multimedialne oparte na ekranie.
W zamian każdy uczestnik posiadający smartfon otrzyma zwykły telefon komórkowy, na którym można jedynie wykonywać połączenia i wysyłać wiadomości tekstowe.
Maksymalnie przez pół godziny dziennie dorośli uczestnicy mogą korzystać z tego urządzenia do niezbędnego kontaktu.
Rodzinom przysługuje maksymalnie 3 godziny tygodniowo czasu rekreacyjnego przed ekranem.
Jeśli uczestnicy nie będą mogli oddać swoich smartfonów ze względu na codzienne używanie ich w pracy, zainstalujemy na tych urządzeniach aplikację śledzącą użycie ekranu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Czas rekreacyjny na ekranie
Ograniczone i ograniczone w czasie rekreacyjne korzystanie z multimediów na ekranie przez okres 2 tygodni
|
Po godzinie 18:00 uczestnicy muszą zrezygnować z rekreacyjnego korzystania z multimediów na ekranie.
Nie ma ograniczeń co do ilości korzystania z multimediów ekranowych przed godziną 18:00.
Dlatego przed godziną 18:00 uczestnicy muszą całkowicie kontynuować swoje zwykłe korzystanie z mediów ekranowych.
Jednak po godzinie 18:00 należy całkowicie zrezygnować z korzystania z mediów zarówno w pracy, jak i w celach rekreacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z zaleconą interwencją (ocena obiektywna)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Odsetek uczestników, którzy stosują się do zalecanej interwencji. Zgodność jest oceniana obiektywnie na podstawie danych z aplikacji Device Tracker (zainstalowanej na wszystkich urządzeniach przenośnych) oraz z monitora telewizyjnego zainstalowanego na wszystkich telewizorach w gospodarstwie domowym. |
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Zgodność z zaleconą interwencją (ocena subiektywna)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Odsetek uczestników, którzy stosują się do zalecanej interwencji. Zgodność jest oceniana subiektywnie poprzez codzienną mleczarnię ekranową. Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do utrzymywania codziennej mleczarni ekranowej przez cały okres trwania eksperymentu. |
14 dni (okres eksperymentu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z obiektywnym pomiarem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Odsetek uczestników noszących pasy akcelerometru (Axivity AX3) przez co najmniej cztery z siedmiu dni pomiarowych na początku badania iw okresie kontrolnym (przynajmniej jeden dzień musi przypadać na weekend).
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Zgodność z pomiarem snu
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Odsetek uczestników noszących sprzęt do spania (Zmachine Insight+) przez co najmniej dwie z trzech nocy pomiarowych na początku badania iw okresie kontrolnym.
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Zgodność z pomiarem zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Odsetek uczestników noszących urządzenie do pomiaru zmienności rytmu serca (Firstbeat Bodyguard 2) przez co najmniej dwa z trzech dni pomiarowych na początku badania iw okresie kontrolnym.
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Zgodność z protokołem pobierania próbek śliny (tylko u dorosłych)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Odsetek uczestników dostarczających próbki śliny z dwóch z trzech dni pomiarowych, co odpowiada ośmiu z dwunastu próbek na początku badania iw okresie kontrolnym. Próbki są pobierane przez uczestnika po przebudzeniu, 30 min. po przebudzeniu 45 min. po przebudzeniu i tuż przed snem. |
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Wykonalność strategii rekrutacyjnej
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy
|
Odsetek zaproszonych uczestników, którzy ukończyli cały okres eksperymentu.
Uczestnicy są zapraszani i rekrutowani w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
|
Do czterech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rasmussen MGB, Pedersen J, Olesen LG, Kristensen PL, Brond JC, Grontved A. Feasibility of two screen media reduction interventions: Results from the SCREENS pilot trial. PLoS One. 2021 Nov 15;16(11):e0259657. doi: 10.1371/journal.pone.0259657. eCollection 2021.
- Sorensen SO, Pedersen J, Rasmussen MG, Kristensen PL, Grontved A. Feasibility of home-based sampling of salivary cortisol and cortisone in healthy adults. BMC Res Notes. 2021 Nov 2;14(1):406. doi: 10.1186/s13104-021-05820-4.
- Pedersen J, Rasmussen M G B, Olesen L G, Kristensen P L, Grøntved A. Self-administered electroencephalography-based sleep assessment: compliance and perceived feasibility in children and adults. Sleep Science and Practice. 2021; 5(1):8. doi.org/10.1186/s41606-021-00059-1
Przydatne linki
- Feasibility of two screen media reduction interventions: Results from the SCREENS pilot trial. PLoS One. 2021 Nov 15;16(11):e0259657. doi: 10.1371/journal.pone.0259657. eCollection
- Feasibility of home-based sampling of salivary cortisol and cortisone in healthy adults. BMC Res Notes. 2021 Nov 2;14(1):406. doi: 10.1186/s13104-021-05820-4.
- Self-administered electroencephalography-based sleep assessment: compliance and perceived feasibility in children and adults. Sleep Science and Practice. 2021; 5(1):8. doi.org/10.1186/s4
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20170213
- 716657 (OTHER_GRANT: European Research Council)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .