- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03788525
Minskning av skärmbaserad medieanvändning i barnfamiljer
Minskning av skärmbaserad medieanvändning i familjer med barn: ett randomiserat pilotförsök
Syftet med detta pilotexperiment är trefaldigt.
- Att bedöma effektiviteten av rekryteringsstrategin
- Att bedöma acceptansen och genomförbarheten av de resultatmätmetoder som erhållits vid fritt boende i deltagarnas hem
- Att bedöma acceptansen av de föreskrivna insatserna för att minska användningen av skärmmedier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dagens överdrivna användning av skärmbaserad media diskuteras flitigt i allmänheten när det gäller dess möjliga skadliga effekter på fysisk och psykisk hälsa bland barn och vuxna. Hittills finns det lite rigoröst genomförd forskning tillgänglig om effekterna av hög användning av dagens skärmbaserade media. Det är särskilt märkbart att inga kontrollerade experimentella studier i fritt liv har genomförts för att studera de omedelbara effekterna av skärmbaserad mediaanvändning på vanliga fysiska aktivitetsmönster, sömn och tillfälligt stress- och känslotillstånd.
För att genomföra en storskalig randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av att begränsa skärmbaserad medieanvändning i familjer till föräldrar och barn, avser utredarna att genomföra en pilotstudie för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av de resultatmätningsmetoder som erhållits vid fritt liv i deltagarnas hem och acceptansen av de föreskrivna insatserna för att minska skärmmedieanvändningen. Utredarna genomför också pilotstudien för att undersöka effektiviteten av vår rekryteringsstrategi.
De deltagande familjerna (hushåll med barn ≥4 och <18 år) kommer att bjudas in att svara på en rekryteringsenkät som skickas ut till sin personliga digitala brevlåda, vilket är en obligatorisk digital lösning för att ta emot post från d.v.s. offentliga myndigheter. Baserat på enkätsvaren kommer kvalificerade familjer (se avsnittet om inkluderings-/exkluderingskriterier) att bjudas in att delta i detta pilotexperiment. Familjer som är villiga att delta kommer att randomiseras till en av två interventionsgrupper efter att baslinjemätprotokollet har slutförts. En grupp måste minska all rekreationsskärmbaserad mediaanvändning till mindre än tre timmar per vecka under en period av två veckor. Deltagarna i denna grupp kommer att bli ombedda att lämna över sina bärbara skärmenheter och i utbyte kommer de att överlämnas en gammal modell Nokia-telefon. Den andra gruppen måste ta bort all skärmbaserad medieanvändning (både arbetsrelaterad och fritidsrelaterad) efter kl. 18.00 under en period av två veckor. Experimentet inkluderar ingen kontrollgrupp. För att säkerställa efterlevnad av interventionerna kommer utredarna att installera en app som mäter skärmanvändning på varje deltagares smartphone(s) och surfplatta(r). Dessutom kommer utredarna att ansluta en enhet till alla tv-apparater i varje hushåll, som kommer att övervaka tv-användningen. För att undersöka effekten av interventionerna kommer alla deltagare att gå igenom ett 7-dagars mätprotokoll precis innan familjen randomiseras till en av interventionerna och igen under den sista veckan av interventionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hög mängd skärmbaserad media enligt självrapportering (endast baserat på vuxna)
- I varje hushåll måste minst en vuxen och ett barn vara över 50:e percentilen för självrapporterad skärmbaserad medieanvändning (karaktäriseras som "hög" i denna studie). 50:e percentilen baseras på svaren från alla vuxna som besvarat rekryteringsenkäten.
- Barnen i hushållet är ≥ 4 och ≤ 18 år, när enkäten skickas ut. På detta sätt förvrängs inte sömnmätningarna av spädbarn och småbarn i hushållet (t. sova).
- Vuxna och barn som deltar i mätningarna ska ha resurser att ta bort all fritids- och arbets-/skolerelaterad skärmtid på kvällstid, med några få undantag, under en period av 2 veckor (insatslängd).
- Deltagare måste rapportera att de anser omfattningen av deras skärmbaserade mediaanvändning som ett problem
- Deltagarna måste rapportera att de är motiverade att minska skärmbaserad medieanvändning för hela familjens hushåll.
- Familjemedlemmar som väljer att inte delta eller inte är kvalificerade måste vara villiga att stödja framgången med detta familjeexperiment.
Exklusions kriterier:
- Om de vuxna eller barnen bara bor i hushållet på deltid, det vill säga har flera adresser
- Diagnos av stress från sin allmänläkare under det senaste året
- Diagnos av sömnstörningar från sin allmänläkare under det senaste året
- Jobbar nattskift
- I vilken form eller form som helst begränsad i ens förmåga att delta i vanemässig fysisk aktivitet
- Har eller är i utredning om neuropsykiatriska störningar, såsom Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) eller utvecklingsstörningar som autism.
- Deltar redan i forskningsstudier, som Odense Child Cohort
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Minskad fritidsskärmtid
Minska skärmbaserad mediaanvändning för rekreation under en period av 2 veckor
|
Deltagarna måste ta bort all rekreationsskärmbaserad mediaanvändning utöver 3 timmar/vecka.
Detta inkluderar all skärmbaserad medieanvändning inom och utanför hushållet.
Som ett verktyg för att följa ingripandet kommer familjerna att lämna över alla bärbara skärmbaserade mediaenheter.
I gengäld får varje deltagare som äger en smartphone en vanlig mobiltelefon som endast kan ringa telefonsamtal och skicka textmeddelanden.
Under högst ½ timme om dagen får vuxna deltagare använda denna enhet för nödvändig kontakt.
Familjerna tillåts maximalt 3 timmar/vecka rekreationsskärmtid.
Om deltagarna inte kan lämna över sina smartphones på grund av daglig användning i arbetet kommer vi att installera en app för att spåra skärmen för användning på dessa enheter.
|
EXPERIMENTELL: Tidsinställd skärmtid för rekreation
Minskad och tidsinställd rekreationsskärmbaserad mediaanvändning under en period av 2 veckor
|
Deltagarna måste ta bort all rekreationsskärmbaserad mediaanvändning efter kl. 18.00.
Det finns inga begränsningar för mängden skärmbaserad mediaanvändning före kl. 18.00.
Före kl. 18.00 måste deltagarna således fortsätta sitt vanliga skärmbaserade mediaanvändande helt.
Efter kl. 18.00 måste dock både arbetsrelaterad och rekreativ skärmbaserad medieanvändning tas bort helt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad av föreskrivet ingripande (objektiv bedömning)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Andel deltagare som följer den föreskrivna interventionen. Överensstämmelse bedöms objektivt med hjälp av data från Device Tracker-appen (installerad på alla bärbara enheter) och TV-monitorn installerad på alla TV-apparater i hushållet. |
14 dagar (experimentperiod)
|
Efterlevnad av föreskriven intervention (subjektiv bedömning)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Andel deltagare som följer den föreskrivna interventionen. Överensstämmelse bedöms subjektivt genom ett dagligt skärmmediamejeri. Alla deltagare måste hålla det dagliga skärmmediamejeriet under hela experimentperioden. |
14 dagar (experimentperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse med objektiv fysisk aktivitetsmätning
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Andel deltagare som bär accelerometerbälten (Axivity AX3) under minst fyra av sju mätdagar vid baslinje och uppföljning (minst en dag måste vara en helgdag).
|
14 dagar (experimentperiod)
|
Överensstämmelse med sömnmätning
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Andel deltagare som bär sömnutrustningen (Zmachine Insight+) under minst två av tre mätnätter vid baseline och uppföljning.
|
14 dagar (experimentperiod)
|
Överensstämmelse med mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Andel deltagare som bär pulsvariationsapparaten (Firstbeat Bodyguard 2) under minst två av tre mätdagar vid baslinjen och uppföljningen.
|
14 dagar (experimentperiod)
|
Överensstämmelse med salivprovtagningsprotokoll (endast hos vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Andel deltagare som levererar salivprover från två av tre mätdagar vilket motsvarar åtta av tolv prover vid baseline och uppföljning. Prover tas av deltagaren vid uppvaknande, 30 min. efter uppvaknande, 45 min. efter uppvaknandet och strax före läggdags. |
14 dagar (experimentperiod)
|
Genomförbarhet av rekryteringsstrategin
Tidsram: Upp till fyra månader
|
Andel inbjudna deltagare som slutför hela experimentperioden.
Deltagarna bjuds in och rekryteras kontinuerligt under hela studien.
|
Upp till fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rasmussen MGB, Pedersen J, Olesen LG, Kristensen PL, Brond JC, Grontved A. Feasibility of two screen media reduction interventions: Results from the SCREENS pilot trial. PLoS One. 2021 Nov 15;16(11):e0259657. doi: 10.1371/journal.pone.0259657. eCollection 2021.
- Sorensen SO, Pedersen J, Rasmussen MG, Kristensen PL, Grontved A. Feasibility of home-based sampling of salivary cortisol and cortisone in healthy adults. BMC Res Notes. 2021 Nov 2;14(1):406. doi: 10.1186/s13104-021-05820-4.
- Pedersen J, Rasmussen M G B, Olesen L G, Kristensen P L, Grøntved A. Self-administered electroencephalography-based sleep assessment: compliance and perceived feasibility in children and adults. Sleep Science and Practice. 2021; 5(1):8. doi.org/10.1186/s41606-021-00059-1
Användbara länkar
- Feasibility of two screen media reduction interventions: Results from the SCREENS pilot trial. PLoS One. 2021 Nov 15;16(11):e0259657. doi: 10.1371/journal.pone.0259657. eCollection
- Feasibility of home-based sampling of salivary cortisol and cortisone in healthy adults. BMC Res Notes. 2021 Nov 2;14(1):406. doi: 10.1186/s13104-021-05820-4.
- Self-administered electroencephalography-based sleep assessment: compliance and perceived feasibility in children and adults. Sleep Science and Practice. 2021; 5(1):8. doi.org/10.1186/s4
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S-20170213
- 716657 (OTHER_GRANT: European Research Council)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .