Omezení používání médií na obrazovce v rodinách s dětmi
Omezení používání médií na obrazovce v rodinách s dětmi: Randomizovaná pilotní zkouška
Účel tohoto pilotního experimentu je trojí.
- Posoudit účinnost náborové strategie
- Posoudit přijatelnost a proveditelnost metod měření výsledků získaných ve volném životě v domovech účastníků
- Posoudit přijatelnost předepsaných zásahů ke snížení používání obrazovkových médií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nadměrné používání médií založených na obrazovce je v dnešní době ve veřejnosti intenzivně diskutováno z hlediska jeho možných škodlivých účinků na fyzické a duševní zdraví dětí i dospělých. K dnešnímu dni je k dispozici jen málo důsledně prováděných výzkumů o účincích vysokého používání dnešních obrazovkových médií. Za zmínku stojí, že nebyly provedeny žádné kontrolované experimentální studie ve volném životě, které by zkoumaly bezprostřední účinky používání médií na obrazovce na obvyklé vzorce fyzické aktivity, spánek a dočasný stres a emocionální stav.
Aby bylo možné provést rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti omezení používání médií na obrazovce v rodinách rodičů a dětí, chtějí výzkumníci provést pilotní studii k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti metod měření výsledků získaných ve volném životě v domovů účastníků a přijatelnosti předepsaných intervencí ke snížení používání obrazovkových médií. Vyšetřovatelé také provádějí pilotní studii, aby prozkoumali účinnost naší náborové strategie.
Zúčastněné rodiny (domácnosti s dětmi ≥4 a <18 let) budou vyzvány, aby odpověděly na náborový dotazník zaslaný do jejich osobní digitální schránky, což je povinné digitální řešení pro příjem pošty od orgánů veřejné moci. Na základě odpovědí z průzkumu budou způsobilé rodiny (viz část o kritériích začlenění/vyloučení) pozvány k účasti na tomto pilotním experimentu. Rodiny, které jsou ochotny se zúčastnit, budou po dokončení protokolu základního měření randomizovány do jedné ze dvou intervenčních skupin. Jedna skupina musí omezit veškeré rekreační používání médií na obrazovce na méně než tři hodiny týdně po dobu dvou týdnů. Účastníci této skupiny budou požádáni, aby odevzdali svá přenosná zařízení s obrazovkou a výměnou jim bude předán starý model telefonu Nokia. Druhá skupina musí po 18:00 na dobu dvou týdnů odstranit veškeré používání médií na obrazovce (pracovní i rekreační). Experiment nezahrnuje kontrolní skupinu. Aby bylo zajištěno dodržování intervencí, vyšetřovatelé nainstalují aplikaci, která bude měřit využití obrazovky na smartphonu(ech) a tabletu(ech) každého účastníka. Dále vyšetřovatelé připojí ke všem televizorům v každé domácnosti zařízení, které bude sledovat používání televize. Aby se prozkoumal účinek intervencí, všichni účastníci projdou 7denním protokolem měření těsně předtím, než je rodina náhodně vybrána k jedné z intervencí a znovu během posledního týdne období intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánsko, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velké množství médií založených na obrazovce podle vlastního hlášení (pouze pro dospělé)
- V každé domácnosti musí být alespoň jeden dospělý a jedno dítě nad 50. percentilem pro vlastní použití médií na obrazovce (v této studii charakterizované jako „vysoké“). 50. percentil je založen na odpovědích všech dospělých, kteří odpověděli na náborový průzkum.
- V době odeslání průzkumu jsou děti v domácnosti ≥ 4 a ≤ 18 let. Tímto způsobem nedochází ke zkreslení měření spánku u kojenců a batolat v domácnosti (např. spát).
- Dospělí a děti, které se účastní měření, musí mít prostředky k odstranění veškerého času stráveného na obrazovce ve večerních hodinách, až na několik výjimek, po dobu 2 týdnů (délka intervence).
- Účastníci musí uvést, že považují rozsah používání svých obrazovkových médií za problém
- Účastníci se musí hlásit, aby byli motivováni ke snížení používání médií na obrazovce pro celou rodinnou domácnost.
- Členové rodiny, kteří se rozhodnou neúčastnit se nebo nejsou způsobilí, musí být ochotni podpořit úspěch tohoto rodinného experimentu.
Kritéria vyloučení:
- Pokud dospělí nebo děti bydlí v domácnosti pouze na částečný úvazek, tj. mají více adres
- Diagnostika stresu od svého praktického lékaře za poslední rok
- Diagnostika poruch spánku od svého praktického lékaře za poslední rok
- Práce na noční směny
- V jakékoli formě nebo formě omezené ve schopnosti účastnit se obvyklé fyzické aktivity
- Má nebo je v šetření neuropsychiatrických poruch, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo vývojové poruchy, jako je autismus.
- Již se účastní výzkumných studií, jako je Odense Child Cohort
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížená doba strávená na obrazovce
Snížení rekreačního používání médií na obrazovce po dobu 2 týdnů
|
Účastníci musí odstranit veškeré rekreační používání médií na obrazovce po dobu delší než 3 hodiny týdně.
To zahrnuje veškeré rekreační používání médií na obrazovce v domácnosti i mimo ni.
Jako nástroj k dodržení intervence rodiny předají všechna přenosná mediální zařízení na obrazovce.
Na oplátku každý účastník, který vlastní chytrý telefon, dostane běžný mobilní telefon, který může pouze telefonovat a posílat textové zprávy.
Maximálně ½ hodiny denně mohou dospělí účastníci používat toto zařízení pro nezbytný kontakt.
Rodiny mají povoleno maximálně 3 hodiny/týden rekreačního času u obrazovky.
Pokud účastníci nemohou předat své chytré telefony z důvodu každodenního používání pro pracovní účely, nainstalujeme na tato zařízení aplikaci pro sledování používání obrazovky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Časovaný rekreační čas u obrazovky
Snížené a načasované rekreační používání médií na obrazovce po dobu 2 týdnů
|
Účastníci musí po 18:00 odstranit všechna rekreační použití médií na obrazovce.
Neexistují žádná omezení pro množství médií na obrazovce před 18:00.
Před 18:00 tedy musí účastníci zcela pokračovat ve svém obvyklém používání médií na obrazovce.
Po 18:00 však musí být zcela odstraněno používání médií souvisejících s prací i zábavou na obrazovce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování předepsaného zásahu (objektivní hodnocení)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Podíl účastníků, kteří dodržují předepsanou intervenci. Shoda se objektivně posuzuje pomocí údajů z aplikace Device Tracker App (instalované na všech přenosných zařízeních) a televizního monitoru instalovaného na všech televizorech v domácnosti. |
14 dní (experimentální období)
|
|
Dodržování předepsaného zásahu (subjektivní hodnocení)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Podíl účastníků, kteří dodržují předepsanou intervenci. Shoda se posuzuje subjektivně prostřednictvím denního screen-media mlékárny. Všichni účastníci jsou povinni držet denní mlékárnu s médiem po celou dobu experimentu. |
14 dní (experimentální období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování objektivního měření fyzické aktivity
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Podíl účastníků nosících pásy akcelerometru (Axivity AX3) po dobu nejméně čtyř ze sedmi dnů měření na začátku a při sledování (alespoň jeden den musí být víkendový).
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Vyhovění měření spánku
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Podíl účastníků, kteří nosí spánkové vybavení (Zmachine Insight+) alespoň dvě ze tří nocí měření na začátku a při následném sledování.
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Soulad s měřením variability srdeční frekvence
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Podíl účastníků, kteří nosí zařízení pro změnu srdeční frekvence (Firstbeat Bodyguard 2) po dobu alespoň dvou ze tří dnů měření na začátku a při sledování.
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Dodržování protokolu odběru slin (pouze u dospělých)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Podíl účastníků dodávajících vzorky slin ze dvou ze tří dnů měření, což odpovídá osmi z dvanácti vzorků na začátku a při sledování. Vzorky odebírá účastník při probuzení, 30 min. po probuzení, 45 min. po probuzení a těsně před spaním. |
14 dní (experimentální období)
|
|
Proveditelnost náborové strategie
Časové okno: Až čtyři měsíce
|
Podíl pozvaných účastníků, kteří dokončili celé období experimentu.
Účastníci jsou zváni a přijímáni průběžně po celou dobu studie.
|
Až čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rasmussen MGB, Pedersen J, Olesen LG, Kristensen PL, Brond JC, Grontved A. Feasibility of two screen media reduction interventions: Results from the SCREENS pilot trial. PLoS One. 2021 Nov 15;16(11):e0259657. doi: 10.1371/journal.pone.0259657. eCollection 2021.
- Sorensen SO, Pedersen J, Rasmussen MG, Kristensen PL, Grontved A. Feasibility of home-based sampling of salivary cortisol and cortisone in healthy adults. BMC Res Notes. 2021 Nov 2;14(1):406. doi: 10.1186/s13104-021-05820-4.
- Pedersen J, Rasmussen M G B, Olesen L G, Kristensen P L, Grøntved A. Self-administered electroencephalography-based sleep assessment: compliance and perceived feasibility in children and adults. Sleep Science and Practice. 2021; 5(1):8. doi.org/10.1186/s41606-021-00059-1
Užitečné odkazy
- Feasibility of two screen media reduction interventions: Results from the SCREENS pilot trial. PLoS One. 2021 Nov 15;16(11):e0259657. doi: 10.1371/journal.pone.0259657. eCollection
- Feasibility of home-based sampling of salivary cortisol and cortisone in healthy adults. BMC Res Notes. 2021 Nov 2;14(1):406. doi: 10.1186/s13104-021-05820-4.
- Self-administered electroencephalography-based sleep assessment: compliance and perceived feasibility in children and adults. Sleep Science and Practice. 2021; 5(1):8. doi.org/10.1186/s4
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S-20170213
- 716657 (OTHER_GRANT: European Research Council)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .