협착 중증도의 빠른 평가 - FASTII 연구 (FASTII)
2020년 12월 23일 업데이트: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
3D-QCA 기반 FFR 대 압력 와이어 기반 FFR의 다기관 검증: FAST-II 연구
다기관 FAST(Fast Assessment of STenosis 압력선 기반 FFR(≤0.80)을 참조 표준으로 하는 질병.
연구 개요
상세 설명
Multicenter FAST 연구는 vFFR의 오프라인 계산을 기존의 침습적 유선 기반 FFR 측정과 비교하는 전향적 관측 다기관 국제 연구입니다.
압력 와이어 기반 FFR은 시술자의 재량에 따라 적어도 하나의 중간 관상 동맥 병변이 있는 환자에서 수행됩니다(일반적으로 육안 평가에 의해 직경 협착이 30-70%인 관상 동맥 병변으로 정의됨).
총 3개의 2차원 혈관 조영 이미지가 기록되어 CAAS 워크스테이션 8.0(Pie Medical Imaging, Maastricht, the Netherlands)으로 내보낼 것입니다. 관상 동맥의 3D 재구성을 생성하기 위한 2개의 직교 뷰와 위치를 확인하기 위한 1개의 뷰 FFR 압력 와이어의.
vFFR은 침습적으로 측정된 대동맥근압을 사용하여 자동으로 계산됩니다.
vFFR 측정은 여러 센터에서 온라인으로 수행됩니다.
또한 모든 혈관 조영 영상 데이터는 오프라인 분석을 위해 독립적인 핵심 실험실(네덜란드 로테르담 소재의 Cardialysis)로 전송됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
안정 또는 불안정 협심증 또는 비-ST 상승 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 18세 이상의 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 적응증 절차: 안정형, 불안정형 협심증 또는 비-ST 상승 급성 관상동맥 증후군
- 적어도 하나의 관상 동맥 병변에 대한 재PCI FFR 평가를 수행하기 위한 적응증이 있는 진단 관상 동맥 조영술 또는 PCI.
제외 기준:
- ST 상승 심근 경색증(STEMI)
- 심인성 쇼크
- 심한 혈역학적 불안정성
- 아데노신 불내성
- 혈전을 포함하는 병변, 좌주 병변, 이식편, 측부 동맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Corelab에서 계산한 FFR(≤0.8 또는 >0.8)을 식별하기 위한 vFFR의 진단 정확도
기간: 일년
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참조 표준으로 FFR(≤0.8 또는 >0.8)을 사용하여 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 협착증을 식별하기 위해 블라인드 독립 핵심 실험실에서 평가한 오프라인 vFFR의 진단 정확도입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현장/운영자가 계산한 FFR(≤0.8 또는 >0.8)을 식별하기 위한 vFFR의 진단 정확도
기간: 일년
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조작자 또는 cathlab 기술자의 진단 정확도는 FFR(≤0.8 또는 >0.8)을 참조 표준으로 사용하여 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 협착증을 식별하기 위해 온라인 vFFR을 계산했습니다.
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일년
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관찰자 간 가변성
기간: 일년
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3D-QCA 기반 FFR(vFFR)은 서로 다른 센터의 운영자/기술자 및 독립 코어랩(심장 분석)에 의해 두 번 계산됩니다.
관찰자 간 가변성을 조사하기 위해 이 두 측정 간의 상관관계 및 일치를 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joost Daemen, MD;PhD., Erasmus MC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FASTII Study: June 26, 2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 Erasmus MC가 수행할 최종 분석에 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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