Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle beoordeling van de ernst van STenose - FASTII-onderzoek (FASTII)

23 december 2020 bijgewerkt door: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Multicenter validatie van op 3D-QCA gebaseerde FFR versus op drukdraad gebaseerde FFR: de FAST-II-studie

De Multicenter FAST-studie (Fast Assessment of STenosis strengheid) is een prospectieve observationele multicenter-studie die is ontworpen om de diagnostische nauwkeurigheid van offline 3D-QCA-gebaseerde FFR te evalueren, met behulp van CAAS Workstation (Pie Medical Imaging, Maastricht, Nederland) bij het identificeren van hemodynamisch significante kransslagaders ziekte met op drukdraad gebaseerde FFR (≤0,80) als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Multicenter FAST-studie is een prospectieve observationele internationale studie in meerdere centra waarin offline berekening van vFFR wordt vergeleken met conventionele invasieve, draadgebaseerde FFR-metingen. Op drukdraad gebaseerde FFR zal worden uitgevoerd bij patiënten met ten minste één intermediaire coronaire laesie naar goeddunken van de operator (meestal gedefinieerd als een coronaire laesie met een diameterstenose van 30-70% bij visuele beoordeling). Er worden in totaal 3 tweedimensionale angiografiebeelden opgenomen en geëxporteerd naar het CAAS-werkstation 8.0 (Pie Medical Imaging, Maastricht, Nederland): twee orthogonale weergaven om een ​​3D-reconstructie van de kransslagaders te maken en één weergave om de positie te bepalen van de FFR-drukdraad. vFFR wordt automatisch berekend door gebruik te maken van de invasief gemeten aortaworteldruk. vFFR-metingen zullen online worden uitgevoerd door de verschillende centra. Bovendien zullen alle angiografische beeldvormingsgegevens naar een onafhankelijk kernlaboratorium (Cardialysis, Rotterdam, Nederland) worden gestuurd voor offline analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • CHU
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ≥ 18 jaar die zich presenteren met stabiele of onstabiele angina of acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ≥ 18 jaar
  • indicatieprocedure: stabiele, instabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie
  • Diagnostische coronaire angiografie of PCI met een indicatie om re-PCI FFR-beoordeling uit te voeren van ten minste één kransslagaderlaesie.

Uitsluitingscriteria:

  • ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
  • Cardiogene shock
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit
  • Adenosine-intolerantie
  • Laesies met trombus, linker hoofdlaesies, transplantaten, slagaders met collateralen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van vFFR om FFR te identificeren (≤0,8 of >0,8) berekend door corelab
Tijdsspanne: 1 jaar
De diagnostische nauwkeurigheid van offline vFFR beoordeeld door een geblindeerd onafhankelijk kernlaboratorium om hemodynamisch significante coronaire stenose met FFR (≤0,8 of >0,8) als referentiestandaard te identificeren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van vFFR om FFR te identificeren (≤0,8 of >0,8) berekend door locatie/operator
Tijdsspanne: 1 jaar
De diagnostische nauwkeurigheid van de operator of cathlab-technicus berekende online vFFR om hemodynamisch significante coronaire stenose met FFR (≤0,8 of >0,8) als referentiestandaard te identificeren.
1 jaar
Variabiliteit tussen waarnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
Op 3D-QCA gebaseerde FFR (vFFR) wordt twee keer berekend: door de operator/technicus van verschillende centra EN door een onafhankelijk corelab (Cardoalysis). Correlatie en overeenstemming tussen deze twee metingen zal worden beoordeeld om de interobserver-variabiliteit te onderzoeken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Columbia University
University Hospital, Lille
Centro Cardiologico Monzino
University Hospital Carl Gustav Carus
Tokyo Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joost Daemen, MD;PhD., Erasmus MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FASTII Study: June 26, 2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn nodig voor de uiteindelijke analyse die door het Erasmus MC wordt uitgevoerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Schip fractionele stroomreserve

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren