Szybka ocena ciężkości zwężenia – badanie FASTII (FASTII)
23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Wieloośrodkowa walidacja FFR na podstawie 3D-QCA w porównaniu z FFR na podstawie drutu ciśnieniowego: badanie FAST-II
Wieloośrodkowe badanie FAST (szybka ocena stopnia nasilenia STenozy) jest prospektywnym wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest ocena dokładności diagnostycznej FFR w trybie offline 3D-QCA przy użyciu stacji roboczej CAAS (Pie Medical Imaging, Maastricht, Holandia) w identyfikacji hemodynamicznie istotnej tętnicy wieńcowej choroby z FFR opartym na przewodzie ciśnieniowym (≤0,80) jako standardem odniesienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Multicenter FAST jest prospektywnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem obserwacyjnym, w którym obliczenia vFFR w trybie offline są porównywane z konwencjonalnymi inwazyjnymi, drutowymi pomiarami FFR.
FFR z drutem ciśnieniowym zostanie przeprowadzona u pacjentów z co najmniej jedną pośrednią zmianą wieńcową według uznania operatora (zwykle definiowaną jako zmiana tętnicy wieńcowej ze zwężeniem średnicy 30-70% na podstawie oceny wizualnej).
W sumie 3 dwuwymiarowe obrazy angiograficzne zostaną zarejestrowane i wyeksportowane do stacji roboczej CAAS 8.0 (Pie Medical Imaging, Maastricht, Holandia): dwa widoki ortogonalne w celu utworzenia rekonstrukcji 3D tętnic wieńcowych i jeden widok w celu ustalenia pozycji drutu ciśnieniowego FFR.
vFFR zostanie obliczony automatycznie na podstawie inwazyjnie zmierzonego ciśnienia korzenia aorty.
Pomiary vFFR będą wykonywane online przez różne ośrodki.
Ponadto wszystkie dane obrazowania angiograficznego zostaną przesłane do niezależnego laboratorium podstawowego (Cardialysis, Rotterdam, Holandia) w celu analizy offline.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- CHU
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical University
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Herzzentrum Dresden
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- postępowanie ze wskazaniem: stabilna, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST
- Diagnostyczna koronarografia lub PCI ze wskazaniem do wykonania ponownej PCI oceny FFR co najmniej jednej zmiany w tętnicy wieńcowej.
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Wstrząs kardiogenny
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna
- Nietolerancja adenozyny
- Zmiany zawierające skrzeplinę, zmiany główne lewe, przeszczepy, tętnice z naczyniami obocznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna vFFR do identyfikacji FFR (≤0,8 lub >0,8) obliczona przez corelab
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dokładność diagnostyczna vFFR offline oceniana przez niezależne laboratorium podstawowe z zastosowaniem ślepej próby w celu identyfikacji istotnego hemodynamicznie zwężenia naczyń wieńcowych z FFR (≤0,8 lub >0,8) jako standardem odniesienia.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna vFFR do identyfikacji FFR (≤0,8 lub >0,8) obliczona przez zakład/operatora
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dokładność diagnostyczna operatora lub technika cathlab obliczonego online vFFR w celu zidentyfikowania istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnicy wieńcowej z FFR (≤0,8 lub >0,8) jako standardem odniesienia.
|
1 rok
|
|
Zmienność między obserwatorami
Ramy czasowe: 1 rok
|
FFR (vFFR) oparty na 3D-QCA zostanie obliczony dwukrotnie: przez operatora/technika z różnych ośrodków ORAZ przez niezależny corelab (Cardoalysis).
Korelacja i zgodność między tymi dwoma pomiarami zostaną ocenione w celu zbadania zmienności między obserwatorami.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joost Daemen, MD;PhD., Erasmus MC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FASTII Study: June 26, 2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników są potrzebne do ostatecznej analizy, którą przeprowadzi KM Erasmusa.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .