Rychlé posouzení závažnosti stenózy – studie FASTII (FASTII)
23. prosince 2020 aktualizováno: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Multicentrická validace FFR na základě 3D-QCA vs. FFR založená na tlakovém drátu: Studie FAST-II
Multicentrická studie FAST (Fast Assessment of STenosis závažnost) je prospektivní observační multicentrická studie určená k vyhodnocení diagnostické přesnosti offline 3D-QCA založené FFR pomocí CAAS Workstation (Pie Medical Imaging, Maastricht, Nizozemí) k identifikaci hemodynamicky významné koronární tepny. onemocnění s FFR na bázi tlakového drátu (≤0,80) jako referenčním standardem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Multicenter FAST je prospektivní observační multicentrická mezinárodní studie, ve které je offline výpočet vFFR srovnáván s konvenčním invazivním měřením FFR na drátě.
FFR na bázi tlakového drátu bude prováděna u pacientů s alespoň jednou intermediární koronární lézí podle uvážení operátora (typicky definovaná jako léze koronární artérie se stenózou průměru 30-70 % podle vizuálního posouzení).
Celkem 3 dvourozměrné angiografické snímky budou zaznamenány a exportovány na pracovní stanici CAAS 8.0 (Pie Medical Imaging, Maastricht, Nizozemsko): dva ortogonální pohledy pro vytvoření 3D rekonstrukce koronárních tepen a jeden pohled pro zjištění polohy tlakového drátu FFR.
vFFR se vypočítá automaticky pomocí invazivně měřeného tlaku kořene aorty.
Měření vFFR budou různá centra provádět online.
Kromě toho budou všechna data angiografického zobrazení odeslána do nezávislé základní laboratoře (Cardialysis, Rotterdam, Nizozemsko) pro offline analýzu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHU
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Medical University
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Herzzentrum Dresden
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ≥ 18 let se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem bez elevace ST.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ≥ 18 let
- indikační postup: stabilní, nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom bez ST elevace
- Diagnostická koronarografie nebo PCI s indikací k provedení re-PCI FFR hodnocení alespoň jedné léze koronární tepny.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)
- Kardiogenní šok
- Těžká hemodynamická nestabilita
- Nesnášenlivost adenosinu
- Léze obsahující trombus, levé hlavní léze, štěpy, tepny s kolaterálami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost vFFR k identifikaci FFR (≤0,8 nebo >0,8) vypočítaná společností Corelab
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostická přesnost offline vFFR hodnocená zaslepenou nezávislou základní laboratoří k identifikaci hemodynamicky významné koronární stenózy s FFR (≤0,8 nebo >0,8) jako referenčním standardem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost vFFR k identifikaci FFR (≤0,8 nebo >0,8) vypočítaná místem/operátorem
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostická přesnost operátora nebo technika kathlabu vypočítala online vFFR k identifikaci hemodynamicky významné koronární stenózy s FFR (≤0,8 nebo >0,8) jako referenčním standardem.
|
1 rok
|
|
Interobserver variabilita
Časové okno: 1 rok
|
FFR založené na 3D-QCA (vFFR) bude vypočítáno dvakrát: operátorem/technikem různých center A nezávislou corelab (kardioalýza).
Bude posouzena korelace a shoda mezi těmito dvěma měřeními, aby bylo možné prozkoumat variabilitu mezi pozorovateli.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joost Daemen, MD;PhD., Erasmus MC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FASTII Study: June 26, 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků jsou potřebné pro závěrečnou analýzu, kterou provede Erasmus MC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .