Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb bedömning av svårighetsgrad av stenos - FASTII-studie (FASTII)

23 december 2020 uppdaterad av: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Multicentervalidering av 3D-QCA-baserad FFR vs. trycktrådsbaserad FFR: FAST-II-studien

Multicenter FAST-studien (Fast Assessment of STenosis severity) är en prospektiv observationell multicenterstudie utformad för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för offline 3D-QCA-baserad FFR, med hjälp av CAAS Workstation (Pie Medical Imaging, Maastricht, Nederländerna) för att identifiera hemodynamiskt signifikant kransartär sjukdom med trycktrådsbaserad FFR (≤0,80) som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter FAST-studien är en prospektiv observationell multicenter internationell studie där offlineberäkning av vFFR jämförs med konventionella invasiva, trådbaserade FFR-mätningar. Trycktrådsbaserad FFR kommer att utföras på patienter med minst en mellanliggande kranskärlsskada enligt operatörens gottfinnande (definieras typiskt som en kranskärlsskada med en stenos i diameter på 30-70 % genom visuell bedömning). Totalt 3 tvådimensionella angiografibilder kommer att spelas in och exporteras till CAAS-arbetsstationen 8.0 (Pie Medical Imaging, Maastricht, Nederländerna): två ortogonala vyer för att skapa en 3D-rekonstruktion av kransartärerna och en vy för att fastställa positionen av FFR-trycktråden. vFFR kommer att beräknas automatiskt med hjälp av det invasivt uppmätta aortarotstrycket. vFFR-mätningar kommer att utföras online av de olika centrumen. Dessutom kommer all angiografisk bilddata att skickas till ett oberoende kärnlaboratorium (Cardialysis, Rotterdam, Nederländerna) för offlineanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHU
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Columbia University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter ≥ 18 år med stabil eller instabil angina eller akut koronarsyndrom utan ST-höjning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 18 år
  • indikationsprocedur: stabil, instabil angina eller icke-ST-höjning akut koronarsyndrom
  • Diagnostisk kranskärlsangiografi eller PCI med indikation att utföra re-PCI FFR-bedömning av minst en kranskärlsskada.

Exklusions kriterier:

  • ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI)
  • Kardiogen chock
  • Svår hemodynamisk instabilitet
  • Adenosinintolerans
  • Lesioner innehållande tromb, vänster huvudlesioner, transplantat, artärer med kollateraler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av vFFR för att identifiera FFR (≤0,8 eller >0,8) beräknad av corelab
Tidsram: 1 år
Den diagnostiska noggrannheten för offline vFFR bedömd av ett blindat oberoende kärnlaboratorium för att identifiera hemodynamiskt signifikant koronarstenos med FFR (≤0,8 eller >0,8) som referensstandard.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för vFFR för att identifiera FFR (≤0,8 eller >0,8) beräknad av plats/operatör
Tidsram: 1 år
Den diagnostiska noggrannheten för operatör eller cathlab-tekniker beräknad online-vFFR för att identifiera hemodynamiskt signifikant koronarstenos med FFR (≤0,8 eller >0,8) som referensstandard.
1 år
Interobservatörsvariabilitet
Tidsram: 1 år
3D-QCA-baserad FFR (vFFR) kommer att beräknas två gånger: av operatören/teknikern på olika centra OCH av ett oberoende corelab (Cardoalysis). Korrelation och överensstämmelse mellan dessa två mätningar kommer att bedömas för att undersöka inter-observatörsvariabiliteten.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Columbia University
University Hospital, Lille
Centro Cardiologico Monzino
University Hospital Carl Gustav Carus
Tokyo Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Joost Daemen, MD;PhD., Erasmus MC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2018

Första postat (Faktisk)

2 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FASTII Study: June 26, 2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata behövs för den slutliga analysen som kommer att göras av Erasmus MC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Fartygets fraktionella flödesreserv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera