Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig vurdering af STenose-sværhedsgrad - FASTII-undersøgelse (FASTII)

23. december 2020 opdateret af: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Multicenter-validering af 3D-QCA-baseret FFR vs. Pressure Wire-baseret FFR: FAST-II-undersøgelsen

Multicenter FAST (Fast Assessment of STenosis severity) undersøgelsen er en prospektiv observationel multicenterundersøgelse designet til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af offline 3D-QCA baseret FFR ved hjælp af CAAS Workstation (Pie Medical Imaging, Maastricht, Holland) til at identificere hæmodynamisk signifikant kranspulsåre sygdom med tryktrådsbaseret FFR (≤0,80) som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter FAST-studiet er et prospektivt observationelt multicenter internationalt studie, hvor offline beregning af vFFR sammenlignes med konventionelle invasive, trådbaserede FFR-målinger. Tryktrådsbaseret FFR vil blive udført hos patienter med mindst én mellemliggende koronarlæsion efter operatørens skøn (typisk defineret som en koronararterielæsion med en diameterstenose på 30-70 % ved visuel vurdering). I alt 3 todimensionelle angiografibilleder vil blive optaget og eksporteret til CAAS-arbejdsstationen 8.0 (Pie Medical Imaging, Maastricht, Holland): to ortogonale visninger til at skabe en 3D-rekonstruktion af kranspulsårerne og en visning til at fastslå positionen af FFR-tryktråden. vFFR vil blive beregnet automatisk ved at bruge det invasivt målte aortarodstryk. vFFR-målinger vil blive udført online af de forskellige centre. Derudover vil alle angiografiske billeddata blive sendt til et uafhængigt kernelaboratorium (Cardialysis, Rotterdam, Holland) til offline analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHU
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter ≥ 18 år med stabil eller ustabil angina eller akut koronarsyndrom uden ST-forhøjelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 18 år
  • indikationsprocedure: stabil, ustabil angina eller ikke-ST elevation akut koronarsyndrom
  • Diagnostisk koronar angiografi eller PCI med indikation for at udføre re-PCI FFR-vurdering af mindst én koronararterielæsion.

Ekskluderingskriterier:

  • ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Kardiogent shock
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
  • Adenosin intolerance
  • Læsioner indeholdende trombe, venstre hovedlæsioner, grafts, arterier med kollateraler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af vFFR for at identificere FFR (≤0,8 eller >0,8) beregnet af corelab
Tidsramme: 1 år
Den diagnostiske nøjagtighed af offline vFFR vurderet af et blindet uafhængigt kernelaboratorium for at identificere hæmodynamisk signifikant koronar stenose med FFR (≤0,8 eller >0,8) som referencestandard.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af vFFR for at identificere FFR (≤0,8 eller >0,8) beregnet af sted/operatør
Tidsramme: 1 år
Den diagnostiske nøjagtighed af operatør eller cathlab-tekniker beregnet online vFFR for at identificere hæmodynamisk signifikant koronarstenose med FFR (≤0,8 eller >0,8) som referencestandard.
1 år
Interobservatør variabilitet
Tidsramme: 1 år
3D-QCA baseret FFR (vFFR) vil blive beregnet to gange: af operatøren/teknikeren fra forskellige centre OG af et uafhængigt corelab (Cardoalysis). Korrelation og overensstemmelse mellem disse to målinger vil blive vurderet for at undersøge inter-observatør variabiliteten.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Columbia University
University Hospital, Lille
Centro Cardiologico Monzino
University Hospital Carl Gustav Carus
Tokyo Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joost Daemen, MD;PhD., Erasmus MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2018

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FASTII Study: June 26, 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er nødvendige for den endelige analyse, som vil blive udført af Erasmus MC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner