Valutazione rapida della gravità della stenosi - Studio FASTII (FASTII)
23 dicembre 2020 aggiornato da: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Convalida multicentrica di FFR basato su 3D-QCA rispetto a FFR basato su filo di pressione: lo studio FAST-II
Lo studio Multicenter FAST (Fast Assessment of STenosis gravity) è uno studio prospettico osservazionale multicentrico progettato per valutare l'accuratezza diagnostica della FFR basata su 3D-QCA offline, utilizzando CAAS Workstation (Pie Medical Imaging, Maastricht, Paesi Bassi) nell'identificazione dell'arteria coronaria emodinamicamente significativa malattia con FFR basato su filo di pressione (≤0,80) come standard di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Multicenter FAST è uno studio prospettico osservazionale multicentrico internazionale in cui il calcolo offline della vFFR viene confrontato con le convenzionali misurazioni FFR invasive basate su cavi.
La FFR basata su filo di pressione verrà eseguita in pazienti con almeno una lesione coronarica intermedia a discrezione dell'operatore (tipicamente definita come una lesione dell'arteria coronarica con una stenosi del diametro del 30-70% mediante valutazione visiva).
Un totale di 3 immagini angiografiche bidimensionali verranno registrate ed esportate nella workstation CAAS 8.0 (Pie Medical Imaging, Maastricht, Paesi Bassi): due viste ortogonali per creare una ricostruzione 3D delle arterie coronarie e una vista per accertare la posizione del filo di pressione FFR.
vFFR sarà calcolato automaticamente, utilizzando la pressione della radice aortica misurata in modo invasivo.
Le misure di vFFR saranno eseguite online dai diversi centri.
Inoltre, tutti i dati di imaging angiografico verranno inviati a un laboratorio centrale indipendente (Cardialisi, Rotterdam, Paesi Bassi) per l'analisi offline.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
330
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- CHU
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Dresden, Germania
- Herzzentrum Dresden
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Medical University
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Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni che presentano angina stabile o instabile o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ≥ 18 anni
- procedura di indicazione: angina stabile, instabile o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST
- Angiografia coronarica diagnostica o PCI con indicazione per eseguire la valutazione FFR re-PCI di almeno una lesione dell'arteria coronarica.
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Shock cardiogenico
- Grave instabilità emodinamica
- Intolleranza all'adenosina
- Lesioni contenenti trombi, lesioni principali di sinistra, innesti, arterie con collaterali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della vFFR per identificare la FFR (≤0,8 o >0,8) calcolata da corelab
Lasso di tempo: 1 anno
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L'accuratezza diagnostica della vFFR offline valutata da un laboratorio centrale indipendente in cieco per identificare stenosi coronariche emodinamicamente significative con FFR (≤0,8 o >0,8) come standard di riferimento.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica della vFFR per identificare la FFR (≤0,8 o >0,8) calcolata dal sito/operatore
Lasso di tempo: 1 anno
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L'accuratezza diagnostica dell'operatore o del tecnico di laboratorio di emodinamica ha calcolato online la vFFR per identificare stenosi coronariche emodinamicamente significative con FFR (≤0,8 o >0,8) come standard di riferimento.
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1 anno
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Variabilità interosservatore
Lasso di tempo: 1 anno
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Il FFR basato su 3D-QCA (vFFR) sarà calcolato due volte: dall'operatore/tecnico di diversi centri E da un corelab indipendente (Cardoalysis).
Verranno valutate la correlazione e l'accordo tra queste due misurazioni al fine di indagare la variabilità inter-osservatore.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joost Daemen, MD;PhD., Erasmus MC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FASTII Study: June 26, 2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti sono necessari per l'analisi finale che sarà effettuata da Erasmus MC.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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