Schnelle Bewertung des STenose-Schweregrads – FASTII-Studie (FASTII)
23. Dezember 2020 aktualisiert von: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Multizentrische Validierung von 3D-QCA-basierter FFR im Vergleich zu Druckdraht-basierter FFR: Die FAST-II-Studie
Die Multicenter-FAST-Studie (Fast Assessment of STenosis Severity) ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von Offline-3D-QCA-basierter FFR unter Verwendung von CAAS Workstation (Pie Medical Imaging, Maastricht, Niederlande) bei der Identifizierung hämodynamisch signifikanter Koronararterien Krankheit mit druckdrahtbasierter FFR (≤0,80) als Referenzstandard.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Multicenter-FAST-Studie ist eine prospektive multizentrische internationale Beobachtungsstudie, in der die Offline-Berechnung von vFFR mit herkömmlichen invasiven, drahtbasierten FFR-Messungen verglichen wird.
Eine auf Druckdraht basierende FFR wird bei Patienten mit mindestens einer intermediären Koronarläsion nach Ermessen des Bedieners durchgeführt (typischerweise definiert als eine Koronararterienläsion mit einer Durchmesserstenose von 30-70 % durch visuelle Beurteilung).
Insgesamt 3 zweidimensionale Angiographiebilder werden aufgezeichnet und an die CAAS-Workstation 8.0 (Pie Medical Imaging, Maastricht, Niederlande) exportiert: zwei orthogonale Ansichten zur Erstellung einer 3D-Rekonstruktion der Koronararterien und eine Ansicht zur Bestimmung der Position des FFR-Druckdrahtes.
vFFR wird automatisch berechnet, indem der invasiv gemessene Aortenwurzeldruck verwendet wird.
vFFR-Messungen werden von den verschiedenen Zentren online durchgeführt.
Darüber hinaus werden alle angiographischen Bildgebungsdaten zur Offline-Analyse an ein unabhängiges Kernlabor (Kardialyse, Rotterdam, Niederlande) gesendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland
- Herzzentrum Dresden
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Lille, Frankreich
- CHU
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Milan, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
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Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten ≥ 18 Jahre mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Indikationsverfahren: stabile, instabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung
- Diagnostische Koronarangiographie oder PCI mit der Indikation zur Durchführung einer erneuten PCI-FFR-Beurteilung von mindestens einer Läsion der Koronararterien.
Ausschlusskriterien:
- ST-Hebungsinfarkt (STEMI)
- Kardiogener Schock
- Schwere hämodynamische Instabilität
- Adenosin-Intoleranz
- Läsionen mit Thrombus, linke Hauptläsionen, Transplantate, Arterien mit Kollateralen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit von vFFR zur Identifizierung von FFR (≤0,8 oder >0,8), berechnet von Corelab
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die diagnostische Genauigkeit von Offline-vFFR, bewertet von einem verblindeten, unabhängigen Kernlabor, um eine hämodynamisch signifikante Koronarstenose mit FFR (≤0,8 oder >0,8) als Referenzstandard zu identifizieren.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von vFFR zur Identifizierung von FFR (≤0,8 oder >0,8), berechnet nach Standort/Betreiber
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die diagnostische Genauigkeit des Bedieners oder Katheterlabortechnikers berechnete online vFFR, um eine hämodynamisch signifikante Koronarstenose mit FFR (≤0,8 oder >0,8) als Referenzstandard zu identifizieren.
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1 Jahr
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Interobserver-Variabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die 3D-QCA-basierte FFR (vFFR) wird zweimal berechnet: vom Bediener/Techniker verschiedener Zentren UND von einem unabhängigen Corelab (Kardiolyse).
Korrelation und Übereinstimmung zwischen diesen beiden Messungen werden bewertet, um die Inter-Observer-Variabilität zu untersuchen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joost Daemen, MD;PhD., Erasmus MC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FASTII Study: June 26, 2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden für die abschließende Analyse benötigt, die von Erasmus MC durchgeführt wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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