급성 심근 경색 환자의 심근 보호를 위한 중국 Tongxinluo 연구
2019년 7월 30일 업데이트: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
급성 ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자의 치료에서 위약과 비교하여 Tongxinluo 캡슐의 치료 효과를 결정하기 위해: (1) 30일 임상 효능 및 안전성: 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용을 포함하는 복합 종점의 발생률 사건(심혈관 사망, 심근 재경색, 응급 관상동맥 재생술 및 뇌졸증을 포함하는 MACCE), 중증 합병증(심인성 쇼크, 심부전, 기계적 합병증 및 악성 부정맥 포함) 및 주요 출혈(BARC 등급 III 및 V); (2) 1년 시점에서의 임상적 유효성 및 안전성: MACCE, 심부전으로 인한 입원, 스텐트 내 혈전증 및 주요 출혈(BARC 등급 III 및 V), 모든 원인으로 인한 사망을 포함하는 복합 종점의 발생률; (3) 심근 재관류 촉진, 심근 무역류 발생률 감소, 허혈성 심근 보호, 경색 크기 최소화, 좌심실 수축기 기능 개선 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3796
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital
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연락하다:
- Xiangdong Li, MD
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Beijing, Beijing, 중국, 100076
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Aerospace General Hospital
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연락하다:
- Dong-Nan Hu, MD
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Beijing, Beijing, 중국, 102600
- 모병
- Beijing Renhe Hospital
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연락하다:
- Jixiang Ge, Dean
- 전화번호: 13716826088
- 이메일: ge-jx2004@163.com
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Hebei
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Hengshui, Hebei, 중국, 053000
- 아직 모집하지 않음
- Harrison International Peace Hospital
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연락하다:
- Qun Zheng, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial Peoples Hospital
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연락하다:
- Chuan-Yu Gao, MD
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Shandong
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Tai'an, Shandong, 중국, 271000
- 아직 모집하지 않음
- Taian City Central Hospital
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연락하다:
- Huan-Yi Zhang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300193
- 아직 모집하지 않음
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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연락하다:
- Jing-Yuan Mao, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령>18세;
- 경색성 흉통 발병 후 24시간 이내;
- ECG는 2개 이상의 인접한 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)에서 ST 세그먼트 상승 ≥0.2mV를 보여줍니다.
- 동의서에 서명한 자발적인 연구 참여.
제외 기준:
- STEMI로 인한 심각한 질병;
- 장기(>20분) 심폐소생술(CPR);
- 의심되는 대동맥 박리 또는 급성 폐색전증;
- 심실 중격 천공, 유두근 및 건삭의 파열, 또는 진행 중이거나 파열된 좌심실 자유벽을 포함한 명백한 기계적 합병증.
- 심각한 심인성 쇼크 및 고혈압제에 반응하지 않음;
- 조절되지 않는 급성 좌심부전 또는 폐부종;
- 항부정맥제로 조절되지 않는 악성 부정맥;
- 1개월 이내의 뇌혈관, 위장관, 호흡기관, 요로관 또는 기타 기관의 출혈 병력;
- 신체의 어느 부분에서든 활동성 출혈의 존재(월경 포함)
- 알려진 출혈성 체질 또는 심각한 지혈 및 혈액 응고 장애;
- 항응고제(예: 와파린 또는 새로운 항응고제)의 현재 사용
- . 심각한 간신기능 장애[ATL≥5 ULN(정상 상한), Cr>134μmol/L(2mg%) 또는 eGFR<45ml/min/1.73m2];
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 호흡 부전;
- . 심각한 감염:
- . 매우 약하거나 연약함;
- . 신경정신계 질환;
- . 악성종양;
- . 예상 생존 시간이 1년 미만인 기타 병태생리학적 상태;
- 이 연구 약물의 성분에 대한 알레르기;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 기타 중국 전통 의학(TCM)의 임상 연구 참여
- 다른 질병으로 인해 본 연구에 참여하는 것이 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
처음에는 Tongxinluo 8캡슐, 그 다음에는 Tongxinluo 4캡슐, 일회성, 포. 제형: 캡슐; 용량: 0.26g/캡슐; 지속 시간: 1년
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조, 포.
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위약 비교기: 대조군
처음에는 위약 8캡슐을 투여한 다음 위약 4캡슐, 1일 1회, 포.복용량 형태: 캡슐;용량: 0.26g/캡슐;기간:1년
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조, 포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE
기간: 30일
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MACCE를 포함하는 복합 종점 사건의 30일 발생률(심혈관 사망, 심근 재경색, 응급 관상동맥 재생술 및 뇌졸증 포함)
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재혈관화
기간: 30일
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1차 종점의 혈관재형성 발생률
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30일
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뇌졸중
기간: 30일
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1차 종점의 뇌졸증 발병률
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30일
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스테미
기간: 30일
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심인성 쇼크, 심부전, 기계적 합병증 및 악성 부정맥을 포함한 심각한 STEMI 합병증 발생 30일.
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30일
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BARC(Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard) III 및 V에서의 출혈 발생률
기간: 30일
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BARC(Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard) III 및 V의 30일째 출혈 발생률은 0~30%입니다.
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30일
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MACCE
기간: 일년
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MACCE(심혈관 사망, 심근 재경색, 응급 관상동맥 재생술 및 뇌졸중 포함), 심부전으로 인한 재입원, 스텐트 내 혈전증 및 주요 출혈(BARC 등급 III 및 V)을 포함하는 복합 종점의 1년 발생률, 및 각 일차 종점 사건의 발생률.
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일년
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스텐트 내 재협착
기간: 일년
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스텐트 내 재협착증의 1년 발생률
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일년
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1년 시점의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 일년
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치료 후 증상이 호전되었습니다.
1년 시점에서 모든 원인으로 인한 사망률을 평가합니다.
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일년
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심근 재관류 및 비재류
기간: 2시간, 24시간, 7일
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심근 재관류 및 무재류 평가: 재관류 요법 후 2시간, 24시간 및 7일째 ECG에서 증가된 ST 세그먼트의 해결 및 무재류 발생률.
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2시간, 24시간, 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 백혈구 수
기간: 투약 후 7일, 1개월, 6개월, 1년
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정상치: 4~10, 단위: 109/L. 7일, 1개월, 6개월, 1년에 정상 범위인지 확인한다.
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투약 후 7일, 1개월, 6개월, 1년
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적혈구
기간: 투약 후 7일, 1개월, 6개월, 1년
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정상치: 3.5~5, 단위: 1012/L. 7일, 1개월, 6개월, 1년에 정상 범위인지 확인한다.
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투약 후 7일, 1개월, 6개월, 1년
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헤모글로빈
기간: 투약 후 7일, 1개월, 6개월, 1년
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정상치: 110~150, 단위: g/L. 7일, 1개월, 6개월, 1년에 정상 범위인지 확인한다.
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투약 후 7일, 1개월, 6개월, 1년
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혈소판 수
기간: 투약 후 7일, 1개월, 6개월, 1년
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정상치: 100~300, 단위: 109/L. 7일, 1개월, 6개월, 1년에 정상 범위인지 확인한다.
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투약 후 7일, 1개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yue-Jin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SP-YFC-03-CTS-AMI
- 2017YFC1700503 (기타 보조금/기금 번호: National Key R&D Program-Research ; Modernization of TCM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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