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China Tongxinluo-Studie zum Myokardschutz bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

30. Juli 2019 aktualisiert von: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
Zur Bestimmung der therapeutischen Wirkung von Tongxinluo-Kapseln im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI): (1) Klinische Wirksamkeit und Sicherheit nach 30 Tagen: die Inzidenz von zusammengesetzten Endpunkten, die schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Nebenwirkungen umfassen Ereignisse (MACCE, einschließlich kardiovaskulärer Tod, myokardialer Reinfarkt, Notfallkoronarevaskularisation und Hirnschlag), schwere Komplikationen (einschließlich kardiogener Schock, Herzinsuffizienz, mechanische Komplikationen und maligne Arrhythmien) und schwere Blutungen (BARC Grad III und V); (2) Klinische Wirksamkeit und Sicherheit nach 1 Jahr: Häufigkeit zusammengesetzter Endpunkte, bestehend aus MACCE, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, In-Stent-Thrombose und schweren Blutungen (BARC Grad III und V) sowie Gesamtmortalität; (3) die Wirkungen bei der Förderung der myokardialen Reperfusion, der Verringerung des Auftretens von myokardialem No-Reflow, dem Schutz des ischämischen Myokards, der Minimierung der Infarktgröße und der Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3796

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Li, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Aerospace General Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Nan Hu, MD
      • Beijing, Beijing, China, 102600
        • Rekrutierung
        • Beijing Renhe Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Zheng, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan-Yu Gao, MD
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Huan-Yi Zhang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Kontakt:
          • Jing-Yuan Mao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter>18 Jahre;
  2. Innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des infarktbedingten Brustschmerzes;
  3. EKG zeigt ST-Strecken-Hebung ≥ 0,2 mV in mehr als 2 benachbarten Ableitungen oder neuen Linksschenkelblock (LBBB);
  4. Freiwillige Teilnahme an der Studie mit unterschriebenen Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kritische Erkrankung aufgrund von STEMI;
  2. Langfristige (>20 min) Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR);
  3. Verdacht auf Aortendissektion oder akute Lungenembolie;
  4. Explizite mechanische Komplikationen, einschließlich Perforation des interventrikulären Septums, Ruptur von Papillarmuskeln und Chordae tendineae oder andauernde oder rupturierte freie Wände des linken Ventrikels.
  5. Schwerer kardiogener Schock und kein Ansprechen auf hypertensive Mittel;
  6. Unkontrolliertes akutes Linksherzversagen oder Lungenödem;
  7. Maligne Arrhythmien, die nicht durch Antiarrhythmika kontrolliert werden;
  8. Blutungsgeschichte von Hirngefäßen, Magen-Darm-Trakt, Atemwegen, Harnwegen oder anderen Organen innerhalb von 1 Monat;
  9. Vorhandensein einer aktiven Blutung an irgendeinem Körperteil (einschließlich Menstruation);
  10. Bekannte hämorrhagische Konstitution oder schwerwiegende Blutstillungs- und Blutgerinnungsstörungen;
  11. Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien (wie Warfarin oder neue Antikoagulanzien);
  12. . Schwerwiegende hepatorenale Dysfunktion [ATL≥5 ULN (Obergrenze des Normalwerts), Cr>134μmol/l (2mg%) oder eGFR<45ml/min/1,73m2];
  13. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Atemstillstand;
  14. . Schwere Infektion:
  15. . Sehr schwach oder gebrechlich;
  16. . Erkrankungen des neuropsychiatrischen Systems;
  17. . Malignome;
  18. . Andere pathophysiologische Zustände mit erwarteter Überlebenszeit < 1 Jahr;
  19. Allergie gegen die Inhaltsstoffe dieses Prüfpräparats;
  20. Frauen, die in der Schwangerschaft oder im Kindergarten sind;
  21. Teilnahme an klinischer Studie zu anderer traditioneller chinesischer Medizin (TCM);
  22. Ungeeignet zur Teilnahme an dieser Studie aufgrund anderer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zum ersten Mal 8 Kapseln Tongxinluo gegeben, dann 4 Kapseln Tongxinluo gegeben, tid, po.Darreichungsform: Kapsel;Dosis: 0,26 g/Kapsel;Dauer:1 Jahr
Arzneimittel: Tongxinluo
tid, po.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Zum ersten Mal 8 Kapseln Placebo, dann 4 Kapseln Placebo, 3-mal täglich, po.Darreichungsform: Kapsel;Dosis: 0,26 g/Kapsel;Dauer:1 Jahr
Arzneimittel: Placebos
tid, po.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 30 Tag
30-Tage-Inzidenz von kombinierten Endpunktereignissen, die MACCE umfassen (einschließlich kardiovaskulärem Tod, myokardialem Reinfarkt, notfallmäßiger koronarer Revaskularisierung und Hirnschlag)
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung
Zeitfenster: 30 Tag
Inzidenz der Revaskularisation der primären Endpunkte
30 Tag
Hirnschlag
Zeitfenster: 30 Tag
Inzidenz von Hirnschlag der primären Endpunkte
30 Tag
STEMI
Zeitfenster: 30 Tag
30-Tage-Inzidenz schwerer STEMI-Komplikationen einschließlich kardiogenem Schock, Herzinsuffizienz, mechanischen Komplikationen und bösartigen Arrhythmien.
30 Tag
Die Inzidenz von Blutungen in BARC (Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard) III und V
Zeitfenster: 30 Tag
Die Inzidenz von Blutungen in BARC (Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard) III und V nach 30 Tagen zwischen 0-30 %.
30 Tag
MACCE
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Inzidenz zusammengesetzter Endpunkte, bestehend aus MACCE (einschließlich kardiovaskulärem Tod, myokardialem Reinfarkt, notfallmäßiger koronarer Revaskularisierung und zerebralem Schlaganfall), erneuter Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz, In-Stent-Thrombose und schwerer Blutung (BARC Grad III und V), und die Inzidenz jedes primären Endpunktereignisses.
1 Jahr
In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Inzidenz von In-Stent-Restenose
1 Jahr
Gesamtsterblichkeitsrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Symptome verbesserten sich nach der Behandlung. Bewerten Sie die Gesamtsterblichkeitsrate nach 1 Jahr.
1 Jahr
Myokardreperfusion und No-Reflow
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage
Bewertung der myokardialen Reperfusion und No-Reflow: Auflösung der erhöhten ST-Strecke im EKG und Inzidenz von No-Reflow 2 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der Reperfusionstherapie.
2 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach Medikation
Normalwert: 4-10, Einheit: 109/L. Prüfen Sie nach 7 Tagen, 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr, ob er im Normbereich liegt.
7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach Medikation
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach Medikation
Normalwert: 3,5-5, Einheit: 1012/L. Prüfen Sie nach 7 Tagen, 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr, ob er im Normbereich liegt.
7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach Medikation
Hämoglobin
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach Medikation
Normalwert: 110-150, Einheit: g/L. Prüfen Sie nach 7 Tagen, 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr, ob er im Normbereich liegt.
7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach Medikation
Zählung der Blutplättchen
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach Medikation
Normalwert: 100-300, Einheit: 109/L. Prüfen Sie nach 7 Tagen, 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr, ob er im Normbereich liegt.
7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue-Jin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-YFC-03-CTS-AMI
  • 2017YFC1700503 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Key R&D Program-Research ; Modernization of TCM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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