Čínská studie Tongxinluo pro ochranu myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu
30. července 2019 aktualizováno: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
Ke stanovení terapeutických účinků tongxinluo kapslí ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI): (1) Klinická účinnost a bezpečnost po 30 dnech: výskyt složených cílových bodů zahrnujících závažné nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE, včetně kardiovaskulární smrti, reinfarktu myokardu, akutní koronární revaskularizace a mozkové mrtvice), závažné komplikace (včetně kardiogenního šoku, srdečního selhání, mechanických komplikací a maligních arytmií) a velké krvácení (BARC stupeň III a V); (2) Klinická účinnost a bezpečnost po 1 roce: výskyt složených cílových bodů zahrnujících MACCE, hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, trombózu ve stentu a velké krvácení (BARC stupeň III a V), jakož i mortalitu ze všech příčin; (3) účinky na podporu reperfuze myokardu, snížení výskytu bezreflow myokardu, ochranu ischemického myokardu, minimalizaci velikosti infarktu a zlepšení systolické funkce levé komory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3796
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdong Li, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100076
- Zatím nenabíráme
- Beijing Aerospace General Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Nan Hu, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 102600
- Nábor
- Beijing Renhe Hospital
-
Kontakt:
- Jixiang Ge, Dean
- Telefonní číslo: 13716826088
- E-mail: ge-jx2004@163.com
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Čína, 053000
- Zatím nenabíráme
- Harrison International Peace Hospital
-
Kontakt:
- Qun Zheng, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Zatím nenabíráme
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Chuan-Yu Gao, MD
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Čína, 271000
- Zatím nenabíráme
- Taian City Central Hospital
-
Kontakt:
- Huan-Yi Zhang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
- Zatím nenabíráme
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Kontakt:
- Jing-Yuan Mao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18 let;
- Do 24 hodin po vzniku infarktové bolesti na hrudi;
- EKG ukazuje elevaci ST-segmentu ≥0,2 mV ve více než 2 sousedních svodech nebo novou blokádu levého raménka (LBBB);
- Dobrovolná účast ve studii s podepsanými formuláři souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kritické onemocnění způsobené STEMI;
- Dlouhodobá (>20 min) kardiopulmonální resuscitace (KPR);
- Podezření na disekci aorty nebo akutní plicní embolii;
- Explicitní mechanické komplikace, včetně perforace interventrikulárního septa, ruptury papilárních svalů a chordae tendineae nebo pokračující nebo ruptury volné stěny levé komory.
- Závažný kardiogenní šok a nereagující na hypertenzní látky;
- Nekontrolované akutní selhání levého srdce nebo plicní edém;
- Maligní arytmie nekontrolované antiarytmiky;
- anamnéza krvácení z mozkových cév, gastrointestinálního traktu, dýchacích cest, močových cest nebo jiných orgánů do 1 měsíce;
- Přítomnost aktivního krvácení v jakékoli části těla (včetně menstruace);
- Známá hemoragická konstituce nebo závažné poruchy hemostázy a srážení krve;
- Současné používání antikoagulancií (jako je Warfarin nebo nová antikoagulancia);
- . Závažná hepatorenální dysfunkce [ATL≥5 ULN (horní hranice normy), Cr>134μmol/L (2mg%) nebo eGFR<45ml/min/1,73m2];
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo respirační selhání;
- . Těžká infekce:
- . Velmi slabé nebo křehké;
- . onemocnění neuropsychiatrického systému;
- . Malignity;
- . Jiné patofyziologické stavy s předpokládanou dobou přežití <1 rok;
- Alergie na složky tohoto zkoumaného léku;
- Ženy, které jsou v těhotenství nebo v mateřské školce;
- Účast na klinické studii jiné tradiční čínské medicíny (TCM);
- Nevhodnost k účasti na této studii z důvodu jiných onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Poprvé podáno 8 tobolek Tongxinluo, poté podány 4 tobolky Tongxinluo, tid, po.Léková forma: kapsle;Dávka: 0,26g/kapsle;Trvání:1 rok
|
tid, po.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Poprvé podáno 8 tobolek placeba, poté podány 4 tobolky placeba, třikrát denně, po.Léková forma: tobolka;Dávka: 0,26g/kapsle;Trvání:1 rok
|
tid, po.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE
Časové okno: 30denní
|
30denní incidence složených koncových příhod zahrnujících MACCE (včetně kardiovaskulární smrti, opakovaného infarktu myokardu, akutní koronární revaskularizace a mozkové mrtvice)
|
30denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revaskularizace
Časové okno: 30denní
|
Incidence revaskularizace primárních cílových ukazatelů
|
30denní
|
|
Mozková mrtvice
Časové okno: 30denní
|
Incidence mozkové mrtvice primárních cílových ukazatelů
|
30denní
|
|
STEMI
Časové okno: 30denní
|
30denní výskyt závažných komplikací STEMI včetně kardiogenního šoku, srdečního selhání, mechanických komplikací a maligních arytmií.
|
30denní
|
|
Výskyt krvácení v BARC (Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard) III a V
Časové okno: 30denní
|
Incidence krvácení v BARC (Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard) III a V po 30 dnech mezi 0-30 %.
|
30denní
|
|
MACCE
Časové okno: 1 rok
|
1letá incidence složených cílových parametrů zahrnujících MACCE (včetně kardiovaskulární smrti, reinfarktu myokardu, akutní koronární revaskularizace a mozkové mrtvice), rehospitalizaci v důsledku srdečního selhání, trombózu ve stentu a velké krvácení (BARC stupeň III a V), a výskyt každé události primárního cílového ukazatele.
|
1 rok
|
|
In-stent restenóza
Časové okno: 1 rok
|
1letá incidence restenózy ve stentu
|
1 rok
|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Příznaky se po léčbě zlepšily.
Vyhodnoťte míru úmrtnosti ze všech příčin po 1 roce.
|
1 rok
|
|
Reperfuze myokardu a bez reflow
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin a 7 dní
|
Hodnocení reperfuze myokardu a bez reflow: vymizení zvýšeného úseku ST na EKG a výskyt no-reflow za 2 hodiny, 24 hodin a 7 dní po reperfuzní terapii.
|
2 hodiny, 24 hodin a 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet bílých krvinek
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po medikaci
|
Normální hodnota: 4-10, jednotka: 109/L. Zkontrolujte po 7 dnech, 1 měsíci, 6 měsících a 1 roce, zda je v normálním rozmezí.
|
7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po medikaci
|
|
Červená krvinka
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po medikaci
|
Normální hodnota: 3,5-5, jednotka: 1012/L. Zkontrolujte po 7 dnech, 1 měsíci, 6 měsících a 1 roce, zda je v normálním rozmezí.
|
7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po medikaci
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po medikaci
|
Normální hodnota: 110-150, jednotka: g/L. Zkontrolujte po 7 dnech, 1 měsíci, 6 měsících a 1 roce, zda je v normálním rozmezí.
|
7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po medikaci
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po medikaci
|
Normální hodnota: 100-300, jednotka: 109/L. Zkontrolujte po 7 dnech, 1 měsíci, 6 měsících a 1 roce, zda je v normálním rozmezí.
|
7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po medikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yue-Jin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-YFC-03-CTS-AMI
- 2017YFC1700503 (Jiné číslo grantu/financování: National Key R&D Program-Research ; Modernization of TCM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .