Estudio de China Tongxinluo para la protección del miocardio en pacientes con infarto agudo de miocardio
30 de julio de 2019 actualizado por: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
Determinar los efectos terapéuticos de las cápsulas de Tongxinluo en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST): (1) Eficacia clínica y seguridad a los 30 días: la incidencia de criterios de valoración compuestos que incluyen reacciones adversas cardiovasculares y cerebrovasculares graves. (MACCE, que incluye muerte cardiovascular, reinfarto de miocardio, revascularización coronaria de emergencia y accidente cerebrovascular), complicaciones graves (que incluyen shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca, complicaciones mecánicas y arritmias malignas) y sangrado mayor (BARC grado III y V); (2) Eficacia clínica y seguridad a 1 año: la incidencia de criterios de valoración compuestos que incluyen MACCE, hospitalización por insuficiencia cardíaca, trombosis intrastent y hemorragia mayor (BARC grado III y V), así como mortalidad por todas las causas; (3) los efectos en la promoción de la reperfusión miocárdica, la reducción de la incidencia de reflujo miocárdico, la protección del miocardio isquémico, la minimización del tamaño del infarto y la mejora de la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3796
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
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Contacto:
- Xiangdong Li, MD
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100076
- Aún no reclutando
- Beijing Aerospace General Hospital
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Contacto:
- Dong-Nan Hu, MD
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102600
- Reclutamiento
- Beijing Renhe Hospital
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Contacto:
- Jixiang Ge, Dean
- Número de teléfono: 13716826088
- Correo electrónico: ge-jx2004@163.com
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Hebei
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Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
- Aún no reclutando
- Harrison International Peace Hospital
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Contacto:
- Qun Zheng, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Aún no reclutando
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Contacto:
- Chuan-Yu Gao, MD
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Shandong
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Tai'an, Shandong, Porcelana, 271000
- Aún no reclutando
- Taian City Central Hospital
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Contacto:
- Huan-Yi Zhang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
- Aún no reclutando
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Contacto:
- Jing-Yuan Mao, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años;
- Dentro de las 24 horas del inicio del dolor torácico infartado;
- El ECG muestra elevación del segmento ST ≥0,2 mV en más de 2 derivaciones adyacentes o bloqueo de rama izquierda (BRI) nuevo;
- Participación voluntaria en el estudio con formularios de consentimiento firmados.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crítica debido a STEMI;
- Reanimación cardiopulmonar (RCP) a largo plazo (>20 min);
- Sospecha de disección aórtica o embolia pulmonar aguda;
- Complicaciones mecánicas explícitas, incluida la perforación del tabique interventricular, la ruptura de los músculos papilares y las cuerdas tendinosas, o las paredes libres del ventrículo izquierdo en curso o rotas.
- Shock cardiogénico grave y sin respuesta a agentes hipertensivos;
- Insuficiencia cardíaca izquierda aguda no controlada o edema pulmonar;
- Arritmias malignas no controladas por agentes antiarrítmicos;
- Historial de sangrado de vasos cerebrales, tracto gastrointestinal, tracto respiratorio, tracto urinario u otros órganos dentro de 1 mes;
- Presencia de hemorragia activa en cualquier parte del cuerpo (incluida la menstruación);
- Constitución hemorrágica conocida o trastornos graves de la hemostasia y la coagulación de la sangre;
- Uso actual de anticoagulantes (como warfarina o nuevos anticoagulantes);
- . Disfunción hepatorrenal grave [ATL≥5 ULN (límite superior de la normalidad), Cr>134μmol/L (2mg%) o eGFR<45ml/min/1,73m2];
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o insuficiencia respiratoria;
- . Infección grave:
- . Muy débil o fragilidad;
- . enfermedades del sistema neuropsiquiátrico;
- . malignidades;
- . Otras condiciones fisiopatológicas con tiempo de supervivencia esperado <1 año;
- Alergia a los ingredientes de este fármaco en investigación;
- Mujeres que se encuentran en estado de gestación o de lactancia;
- Participación en el estudio clínico de otra medicina tradicional china (MTC);
- Incapacidad para participar en este estudio debido a otras enfermedades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Primera vez que se administran 8 cápsulas de Tongxinluo, luego se administran 4 cápsulas de Tongxinluo, tid, po.Forma de dosificación: cápsula;Dosis: 0,26 g/cápsula;Duración:1 año
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Tid, po.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Primera vez que se administran 8 cápsulas de placebo, luego se administran 4 cápsulas de placebo, tres veces al día, por vía oral. Forma de dosificación: cápsula; Dosis: 0,26 g/cápsula; Duración: 1 año
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Tid, po.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACCE
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de 30 días de eventos de punto final compuestos que comprenden MACCE (incluyendo muerte cardiovascular, reinfarto de miocardio, revascularización coronaria de emergencia y accidente cerebrovascular)
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de revascularización de los puntos finales primarios
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30 días
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Infarto cerebral
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de ictus cerebral de los criterios de valoración primarios
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30 días
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STEMI
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de 30 días de complicaciones graves de STEMI, incluido shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca, complicaciones mecánicas y arritmias malignas.
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30 días
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La incidencia de sangrado en BARC (Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard) III y V
Periodo de tiempo: 30 días
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La incidencia de sangrado en BARC (Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard) III y V a los 30 días entre 0-30%.
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30 días
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MACCE
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia a 1 año de criterios de valoración compuestos que incluyen MACCE (que incluye muerte cardiovascular, reinfarto de miocardio, revascularización coronaria de emergencia y accidente cerebrovascular), rehospitalización por insuficiencia cardíaca, trombosis intrastent y hemorragia mayor (BARC grado III y V), y la incidencia de cada evento de punto final primario.
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1 año
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Reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia a 1 año de reestenosis In-stent
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1 año
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Tasa de mortalidad por todas las causas a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Los síntomas mejoraron después del tratamiento.
Evaluar la tasa de mortalidad por todas las causas a 1 año.
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1 año
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Reperfusión miocárdica y sin reflujo
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas y 7 días
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Evaluación de reperfusión miocárdica y no reflujo: resolución de segmento ST elevado en ECG e incidencia de no reflujo a las 2h, 24h y 7 días después de la terapia de reperfusión.
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2 horas, 24 horas y 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento total de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes, 6 meses y 1 año después de la medicación
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Valor normal: 4-10, unidad: 109/L. Verifique a los 7 días, 1 mes, 6 meses y 1 año para ver si está dentro del rango normal.
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7 días, 1 mes, 6 meses y 1 año después de la medicación
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Glóbulo rojo
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes, 6 meses y 1 año después de la medicación
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Valor normal: 3,5-5, unidad: 1012/L. Comprobar a los 7 días, 1 mes, 6 meses y 1 año para ver si está dentro del rango normal.
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7 días, 1 mes, 6 meses y 1 año después de la medicación
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes, 6 meses y 1 año después de la medicación
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Valor normal: 110-150, unidad: g/L. Verificar a los 7 días, 1 mes, 6 meses y 1 año para ver si está dentro del rango normal.
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7 días, 1 mes, 6 meses y 1 año después de la medicación
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Recuento de plaquetas en sangre
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes, 6 meses y 1 año después de la medicación
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Valor normal: 100-300, unidad: 109/L. Verifique a los 7 días, 1 mes, 6 meses y 1 año para ver si está dentro del rango normal.
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7 días, 1 mes, 6 meses y 1 año después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yue-Jin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-YFC-03-CTS-AMI
- 2017YFC1700503 (Otro número de subvención/financiamiento: National Key R&D Program-Research ; Modernization of TCM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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