Badanie China Tongxinluo dotyczące ochrony mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
Aby określić działanie terapeutyczne Tongxinluo Capsules w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI): (1) Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo po 30 dniach: częstość występowania złożonych punktów końcowych obejmujących poważne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych zdarzenia (MACCE, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja wieńcowa i udar mózgu), ciężkie powikłania (w tym wstrząs kardiogenny, niewydolność serca, powikłania mechaniczne i złośliwe zaburzenia rytmu) oraz poważne krwawienia (stopień III i V wg BARC); (2) Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo po 1 roku: częstość występowania złożonych punktów końcowych obejmujących MACCE, hospitalizację z powodu niewydolności serca, zakrzepicę w stencie i poważne krwawienie (stopień III i V wg BARC), a także śmiertelność z dowolnej przyczyny; (3) efekty promowania reperfuzji mięśnia sercowego, zmniejszania częstości występowania no-reflow w mięśniu sercowym, ochrony niedokrwiennego mięśnia sercowego, minimalizowania rozmiaru zawału i poprawy funkcji skurczowej lewej komory.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3796
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdong Li, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Aerospace General Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Nan Hu, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102600
- Rekrutacyjny
- Beijing Renhe Hospital
-
Kontakt:
- Jixiang Ge, Dean
- Numer telefonu: 13716826088
- E-mail: ge-jx2004@163.com
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harrison International Peace Hospital
-
Kontakt:
- Qun Zheng, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Chuan-Yu Gao, MD
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Chiny, 271000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Taian City Central Hospital
-
Kontakt:
- Huan-Yi Zhang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Kontakt:
- Jing-Yuan Mao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek>18 lat;
- W ciągu 24 godzin od wystąpienia zawałowego bólu w klatce piersiowej;
- EKG wykazuje uniesienie odcinka ST ≥0,2 mV w więcej niż 2 sąsiednich odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB);
- Dobrowolny udział w badaniu za podpisanymi formularzami zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Krytycznie choroba spowodowana STEMI;
- Długotrwała (>20 min) resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR);
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty lub ostrej zatorowości płucnej;
- Wyraźne powikłania mechaniczne, w tym perforacja przegrody międzykomorowej, pęknięcie mięśnia brodawkowatego i strun ścięgnistych lub trwająca lub pęknięta wolna ściana lewej komory.
- Poważny wstrząs kardiogenny i brak reakcji na leki nadciśnieniowe;
- Niekontrolowana ostra niewydolność lewego serca lub obrzęk płuc;
- Złośliwe zaburzenia rytmu niekontrolowane przez środki przeciwarytmiczne;
- Krwawienia z naczyń mózgowych, przewodu pokarmowego, dróg oddechowych, dróg moczowych lub innych narządów w ciągu 1 miesiąca w wywiadzie;
- Obecność aktywnego krwotoku w dowolnej części ciała (w tym podczas menstruacji);
- Znana konstytucja krwotoczna lub poważne zaburzenia hemostazy i krzepnięcia krwi;
- Bieżące stosowanie antykoagulantów (takich jak warfaryna lub nowe antykoagulanty);
- . Poważna dysfunkcja wątroby i nerek [ATL≥5 GGN (górna granica normy), Cr>134μmol/l (2mg%) lub eGFR<45ml/min/1,73m2];
- Poważna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub niewydolność oddechowa;
- . Ciężka infekcja:
- . Bardzo słaby lub słaby;
- . Choroby układu neuropsychiatrycznego;
- . Nowotwory złośliwe;
- . Inne stany patofizjologiczne z przewidywanym czasem przeżycia <1 rok;
- Alergia na składniki tego badanego leku;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Udział w badaniach klinicznych innej tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM);
- Niezdolność do udziału w tym badaniu z powodu innych chorób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po raz pierwszy podano 8 kapsułek Tongxinluo, następnie podano 4 kapsułki Tongxinluo, trzy razy dziennie, po. Postać dawkowania: kapsułka; Dawka: 0,26 g/kapsułkę; Czas trwania: 1 rok
|
tid, po.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Po raz pierwszy podano 8 kapsułek placebo, następnie podano 4 kapsułki placebo, trzy razy dziennie, doustnie. Postać dawkowania: kapsułka; Dawka: 0,26 g/kapsułkę; Czas trwania: 1 rok
|
tid, po.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACCE
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa częstość występowania złożonych zdarzeń punktowych obejmujących MACCE (w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja wieńcowa i udar mózgu)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość rewaskularyzacji pierwszorzędowych punktów końcowych
|
30 dni
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania udaru mózgu w głównych punktach końcowych
|
30 dni
|
|
STEMI
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa częstość występowania ciężkich powikłań STEMI, w tym wstrząsu kardiogennego, niewydolności serca, powikłań mechanicznych i złośliwych zaburzeń rytmu serca.
|
30 dni
|
|
Częstość występowania krwawień w BARC (Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard) III i V
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania krwawień w BARC (Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard) III i V po 30 dniach wynosi od 0 do 30%.
|
30 dni
|
|
MACCE
Ramy czasowe: 1 rok
|
1-roczna częstość występowania złożonych punktów końcowych obejmujących MACCE (w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał serca, pilna rewaskularyzacja wieńcowa i udar mózgu), ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zakrzepicy w stencie i poważnego krwawienia (stopień III i V wg BARC), oraz częstość występowania każdego zdarzenia pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
1 rok
|
|
Restenoza w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczna częstość występowania restenozy w stencie
|
1 rok
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po leczeniu objawy uległy poprawie.
Oceń śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku.
|
1 rok
|
|
Reperfuzja mięśnia sercowego i no-reflow
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny i 7 dni
|
Ocena reperfuzji mięśnia sercowego i no-reflow: ustąpienie uniesionego odcinka ST w EKG i częstość występowania no-reflow po 2h, 24h i 7 dniach po terapii reperfuzyjnej.
|
2 godziny, 24 godziny i 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Normalna wartość: 4-10, jednostka: 109/L. Sprawdź po 7 dniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku, aby zobaczyć, czy mieści się w normalnym zakresie.
|
7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Czerwona krwinka
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Normalna wartość: 3,5-5, jednostka: 1012/L. Sprawdź po 7 dniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku, aby zobaczyć, czy mieści się w normalnym zakresie.
|
7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Normalna wartość: 110-150, jednostka: g/l. Sprawdź po 7 dniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku, aby zobaczyć, czy mieści się w normalnym zakresie.
|
7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Normalna wartość: 100-300, jednostka: 109/L. Sprawdź po 7 dniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku, aby zobaczyć, czy mieści się w normalnym zakresie.
|
7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yue-Jin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-YFC-03-CTS-AMI
- 2017YFC1700503 (Inny numer grantu/finansowania: National Key R&D Program-Research ; Modernization of TCM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .