Estudo Tongxinluo da China para Proteção Miocárdica em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio
30 de julho de 2019 atualizado por: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
Para determinar os efeitos terapêuticos das cápsulas de Tongxinluo em comparação com o placebo no tratamento de pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI): (1) Eficácia clínica e segurança em 30 dias: a incidência de desfechos compostos compreendendo eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves eventos (ECCM, incluindo morte cardiovascular, reinfarto do miocárdio, revascularização coronariana de emergência e acidente vascular cerebral), complicações graves (incluindo choque cardiogênico, insuficiência cardíaca, complicações mecânicas e arritmias malignas) e sangramento maior (BARC graus III e V); (2) Eficácia e segurança clínicas em 1 ano: a incidência de desfechos compostos compreendendo ECCM, hospitalização por insuficiência cardíaca, trombose intra-stent e sangramento maior (BARC grau III e V), bem como mortalidade por todas as causas; (3) os efeitos na promoção da reperfusão miocárdica, reduzindo a incidência de não-refluxo miocárdico, protegendo o miocárdio isquêmico, minimizando o tamanho do infarto e melhorando a função sistólica do ventrículo esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3796
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
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Contato:
- Xiangdong Li, MD
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Beijing, Beijing, China, 100076
- Ainda não está recrutando
- Beijing Aerospace General Hospital
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Contato:
- Dong-Nan Hu, MD
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Beijing, Beijing, China, 102600
- Recrutamento
- Beijing Renhe Hospital
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Contato:
- Jixiang Ge, Dean
- Número de telefone: 13716826088
- E-mail: ge-jx2004@163.com
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Hebei
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Hengshui, Hebei, China, 053000
- Ainda não está recrutando
- Harrison International Peace Hospital
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Contato:
- Qun Zheng, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Contato:
- Chuan-Yu Gao, MD
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Shandong
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Tai'an, Shandong, China, 271000
- Ainda não está recrutando
- Taian City Central Hospital
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Contato:
- Huan-Yi Zhang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Ainda não está recrutando
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Contato:
- Jing-Yuan Mao, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos;
- Dentro de 24 horas após o início da dor torácica do infarto;
- ECG mostra elevação do segmento ST ≥0,2mV em mais de 2 derivações adjacentes ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE);
- Participação voluntária no estudo com termo de consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Doença crítica devido a STEMI;
- Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) de longa duração (>20 min);
- Suspeita de dissecção aórtica ou embolia pulmonar aguda;
- Complicações mecânicas explícitas, incluindo perfuração do septo interventricular, ruptura dos músculos papilares e cordas tendíneas ou paredes livres do ventrículo esquerdo em curso ou rompido.
- Choque cardiogênico grave e sem resposta aos agentes hipertensivos;
- Insuficiência cardíaca esquerda aguda descontrolada ou edema pulmonar;
- Arritmias malignas não controladas por agentes antiarrítmicos;
- História de sangramento de vasos cerebrais, trato gastrointestinal, trato respiratório, trato urinário ou outros órgãos dentro de 1 mês;
- Presença de hemorragia ativa em qualquer parte do corpo (incluindo menstruação);
- Constituição hemorrágica conhecida ou distúrbios graves da hemostasia e da coagulação sanguínea;
- Uso atual de anticoagulantes (como varfarina ou novos anticoagulantes);
- . Disfunção hepatorrenal grave [ATL≥5 LSN (limite superior do normal), Cr>134μmol/L (2mg%) ou eGFR<45ml/min/1,73m2];
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou insuficiência respiratória;
- . Infecção grave:
- . Muito fraco ou frágil;
- . doenças do sistema neuropsiquiátrico;
- . Malignidades;
- . Outras condições fisiopatológicas com expectativa de sobrevida <1 ano;
- Alergia aos ingredientes deste medicamento experimental;
- Mulheres que estão na gravidez ou no berçário;
- Participação em estudo clínico de outra medicina tradicional chinesa (MTC);
- Inadequação para participar deste estudo devido a outras doenças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Primeira vez dado 8 cápsulas de Tongxinluo, então dado 4 cápsulas de Tongxinluo, tid, po.Forma de dosagem: cápsula;Dose: 0,26g/cápsula;Duração:1 ano
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tid, po.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Primeira vez dado 8 cápsulas de placebo, então dado 4 cápsulas de placebo, tid, po.Forma de dosagem: cápsula;Dose: 0,26g/cápsula;Duração:1 ano
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tid, po.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE
Prazo: 30 dias
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Incidência de 30 dias de eventos de endpoint compostos compreendendo ECCM (incluindo morte cardiovascular, reinfarto do miocárdio, revascularização coronariana de emergência e acidente vascular cerebral)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização
Prazo: 30 dias
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Incidência de revascularização dos endpoints primários
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30 dias
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Derrame cerebral
Prazo: 30 dias
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Incidência de acidente vascular cerebral dos desfechos primários
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30 dias
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STEMI
Prazo: 30 dias
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Incidência de 30 dias de complicações graves de STEMI incluindo choque cardiogênico, insuficiência cardíaca, complicações mecânicas e arritmias malignas.
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30 dias
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A incidência de sangramento em BARC（Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard） III e V
Prazo: 30 dias
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A incidência de sangramento no BARC （Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard） III e V em 30 dias entre 0-30%.
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30 dias
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MACCE
Prazo: 1 ano
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Incidência de 1 ano de endpoints compostos compreendendo ECCM (incluindo morte cardiovascular, reinfarto do miocárdio, revascularização coronariana de emergência e acidente vascular cerebral), re-hospitalização devido a insuficiência cardíaca, trombose intra-stent e sangramento maior (BARC grau III e V), e a incidência de cada evento de endpoint primário.
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1 ano
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Reestenose intra-stent
Prazo: 1 ano
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Incidência de 1 ano de reestenose intra-stent
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1 ano
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Os sintomas melhoraram após o tratamento.
Avalie a taxa de mortalidade por todas as causas em 1 ano.
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1 ano
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Reperfusão miocárdica e no-reflow
Prazo: 2 horas, 24 horas e 7 dias
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Avaliação da reperfusão miocárdica e no-reflow: resolução do segmento ST elevado no ECG e incidência de no-reflow em 2h, 24h e 7 dias após a terapia de reperfusão.
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2 horas, 24 horas e 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem total de células brancas
Prazo: 7 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a medicação
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Valor normal: 4-10, unidade: 109/L. Verifique aos 7 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano para ver se está dentro da faixa normal.
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7 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a medicação
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Hemácia
Prazo: 7 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a medicação
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Valor normal: 3,5-5, unidade: 1012/L. Verifique aos 7 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano para ver se está dentro da faixa normal.
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7 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a medicação
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Hemoglobina
Prazo: 7 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a medicação
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Valor normal: 110-150, unidade: g/L. Verifique aos 7 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano para ver se está dentro da faixa normal.
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7 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a medicação
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Contagem de plaquetas sanguíneas
Prazo: 7 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a medicação
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Valor normal: 100-300, unidade: 109/L. Verifique aos 7 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano para ver se está dentro da faixa normal.
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7 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yue-Jin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-YFC-03-CTS-AMI
- 2017YFC1700503 (Número de outro subsídio/financiamento: National Key R&D Program-Research ; Modernization of TCM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .