Kiina Tongxinluo -tutkimus sydänlihaksen suojaamiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
Tongxinluo-kapseleiden terapeuttisten vaikutusten määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI): (1) Kliininen teho ja turvallisuus 30 päivän kohdalla: yhdistettyjen päätepisteiden esiintyvyys, jotka käsittävät suuren haitallisen kardiovaskulaarisen ja aivoverenkierron. tapahtumat (MACCE, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydänlihaksen uusintainfarkti, hätä sepelvaltimorevaskularisaatio ja aivohalvaus), vakavat komplikaatiot (mukaan lukien kardiogeeninen sokki, sydämen vajaatoiminta, mekaaniset komplikaatiot ja pahanlaatuiset rytmihäiriöt) ja vakava verenvuoto (BARC-aste III ja V); (2) Kliininen tehokkuus ja turvallisuus 1 vuoden kohdalla: yhdistettyjen päätepisteiden ilmaantuvuus, joihin kuuluvat MACCE, sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalahoito, stenttitukos ja suuri verenvuoto (BARC-aste III ja V) sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus; (3) vaikutukset sydänlihaksen reperfuusion edistämisessä, sydänlihaksen no-reflowin esiintyvyyden vähentämisessä, iskeemisen sydänlihaksen suojaamisessa, infarktin koon minimoimisessa ja vasemman kammion systolisen toiminnan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3796
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangdong Li, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100076
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Aerospace General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Nan Hu, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102600
- Rekrytointi
- Beijing Renhe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jixiang Ge, Dean
- Puhelinnumero: 13716826088
- Sähköposti: ge-jx2004@163.com
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
- Ei vielä rekrytointia
- Harrison International Peace Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Zheng, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuan-Yu Gao, MD
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Kiina, 271000
- Ei vielä rekrytointia
- Taian City Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huan-Yi Zhang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
- Ei vielä rekrytointia
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing-Yuan Mao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- 24 tunnin sisällä infarktin aiheuttaman rintakivun alkamisesta;
- EKG:ssä näkyy ST-segmentin nousu ≥ 0,2 mV useammassa kuin kahdessa vierekkäisessä johdossa tai uusi vasemmanpuoleinen haarakatkos (LBBB);
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen suostumuslomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI:n aiheuttama kriittinen sairaus;
- Pitkäaikainen (> 20 min) sydän-keuhkoelvytys (CPR);
- Epäilty aortan dissektio tai akuutti keuhkoembolia;
- Selkeät mekaaniset komplikaatiot, mukaan lukien kammioiden väliseinän perforaatio, papillaarilihasten ja chordae tendineaen repeämä tai jatkuvat tai repeytyneet vasemman kammion vapaat seinämät.
- Vakava kardiogeeninen sokki, joka ei reagoi hypertensiivisiin aineisiin;
- Hallitsematon akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta tai keuhkoödeema;
- Pahanlaatuiset rytmihäiriöt, joita rytmihäiriölääkkeet eivät hallitse;
- Aivoverisuonien, maha-suolikanavan, hengitysteiden, virtsateiden tai muiden elinten verenvuotohistoria 1 kuukauden sisällä;
- Aktiivisen verenvuodon esiintyminen missä tahansa kehon osassa (mukaan lukien kuukautiset);
- Tunnettu verenvuoto tai vakava hemostaasi ja veren hyytymishäiriöt;
- Antikoagulanttien (kuten varfariinin tai uusien antikoagulanttien) nykyinen käyttö;
- . Vakava maksan vajaatoiminta [ATL≥5 ULN (normaalin yläraja), Cr>134μmol/L (2mg%) tai eGFR<45ml/min/1,73m2];
- Vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hengitysvajaus;
- . Vaikea infektio:
- . Erittäin heikko tai hauras;
- . Neuropsykiatrisen järjestelmän sairaudet;
- . pahanlaatuiset kasvaimet;
- . Muut patofysiologiset tilat, joiden odotettu eloonjäämisaika < 1 vuosi;
- Allergia tämän tutkimuslääkkeen aineosille;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai lastenhoidossa;
- Osallistuminen muun perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) kliiniseen tutkimukseen;
- Sopimattomuus osallistumaan tähän tutkimukseen muiden sairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ensimmäistä kertaa annettiin 8 kapselia Tongxinluoa, sitten 4 kapselia Tongxinluoa, tid, po. Annosmuoto: kapseli; Annos: 0,26 g/kapseli; Kesto: 1 vuosi
|
tid, po.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ensimmäistä kertaa annettiin 8 plasebokapselia, sitten 4 kapselia lumelääkettä, tid, po. Annosmuoto: kapseli; Annos: 0,26 g/kapseli; Kesto: 1 vuosi
|
tid, po.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MACCE:n sisältävien yhdistettyjen päätetapahtumatapahtumien 30 päivän ilmaantuvuus (mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, hätä sepelvaltimorevaskularisaatio ja aivohalvaus)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijaisten päätetapahtumien revaskularisaatioiden esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijaisten päätetapahtumien aivohalvauksen ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
STEMI
Aikaikkuna: 30 päivää
|
STEMI:n vakavien komplikaatioiden 30 päivän ilmaantuvuus, mukaan lukien kardiogeeninen sokki, sydämen vajaatoiminta, mekaaniset komplikaatiot ja pahanlaatuiset rytmihäiriöt.
|
30 päivää
|
|
Verenvuodon ilmaantuvuus BARC:ssä (Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard) III ja V
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuodon ilmaantuvuus BARC:ssä (Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard) III ja V 30 päivän kohdalla 0-30 %.
|
30 päivää
|
|
MACCE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden yhdistelmäpäätepisteiden esiintyvyys, mukaan lukien MACCE (mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, hätä sepelvaltimorevaskularisaatio ja aivohalvaus), uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, stenttitukos ja suuri verenvuoto (BARC-aste III ja V), ja kunkin ensisijaisen päätetapahtuman esiintyvyys.
|
1 vuosi
|
|
In-stentin restenoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden in-stentin restenoosin ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oireet paranivat hoidon jälkeen.
Arvioi kaikista syistä johtuva kuolleisuus 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuosi
|
|
Sydänlihaksen reperfuusio ja ei-reflow
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia ja 7 päivää
|
Sydänlihaksen reperfuusion ja nollavirtauksen arviointi: kohonneen ST-segmentin erottuminen EKG:ssä ja nollavirtauksen esiintyvyys 2 tunnin, 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla reperfuusiohoidon jälkeen.
|
2 tuntia, 24 tuntia ja 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkosolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi lääkityksen jälkeen
|
Normaaliarvo: 4-10, yksikkö: 109/L. Tarkista 7 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua, onko se normaalialueella.
|
7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi lääkityksen jälkeen
|
|
Punasolu
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi lääkityksen jälkeen
|
Normaaliarvo: 3,5-5, yksikkö: 1012/L. Tarkista 7 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua, onko se normaalialueella.
|
7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi lääkityksen jälkeen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi lääkityksen jälkeen
|
Normaaliarvo: 110-150, yksikkö: g/l. Tarkista 7 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua, onko se normaalialueella.
|
7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi lääkityksen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi lääkityksen jälkeen
|
Normaaliarvo: 100-300, yksikkö: 109/L. Tarkista 7 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua, onko se normaalialueella.
|
7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yue-Jin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-YFC-03-CTS-AMI
- 2017YFC1700503 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Key R&D Program-Research ; Modernization of TCM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .