Studio cinese Tongxinluo per la protezione del miocardio nei pazienti con infarto miocardico acuto
30 luglio 2019 aggiornato da: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
Per determinare gli effetti terapeutici delle capsule Tongxinluo rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI): (1) Efficacia clinica e sicurezza a 30 giorni: l'incidenza di endpoint compositi comprendenti eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari eventi (MACCE, tra cui morte cardiovascolare, reinfarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica di emergenza e ictus cerebrale), complicanze gravi (inclusi shock cardiogeno, insufficienza cardiaca, complicanze meccaniche e aritmie maligne) e sanguinamento maggiore (BARC grado III e V); (2) Efficacia clinica e sicurezza a 1 anno: l'incidenza di endpoint compositi comprendenti MACCE, ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca, trombosi intrastent e sanguinamento maggiore (BARC grado III e V), nonché mortalità per tutte le cause; (3) gli effetti nella promozione della riperfusione miocardica, nella riduzione dell'incidenza del no-reflow miocardico, nella protezione del miocardio ischemico, nella riduzione al minimo delle dimensioni dell'infarto e nel miglioramento della funzione sistolica del ventricolo sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3796
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital
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Contatto:
- Xiangdong Li, MD
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Beijing, Beijing, Cina, 100076
- Non ancora reclutamento
- Beijing Aerospace General Hospital
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Contatto:
- Dong-Nan Hu, MD
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Beijing, Beijing, Cina, 102600
- Reclutamento
- Beijing Renhe Hospital
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Contatto:
- Jixiang Ge, Dean
- Numero di telefono: 13716826088
- Email: ge-jx2004@163.com
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Hebei
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Hengshui, Hebei, Cina, 053000
- Non ancora reclutamento
- Harrison International Peace Hospital
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Contatto:
- Qun Zheng, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Non ancora reclutamento
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Contatto:
- Chuan-Yu Gao, MD
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Shandong
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Tai'an, Shandong, Cina, 271000
- Non ancora reclutamento
- Taian City Central Hospital
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Contatto:
- Huan-Yi Zhang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
- Non ancora reclutamento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Contatto:
- Jing-Yuan Mao, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni;
- Entro 24 ore dall'insorgenza del dolore toracico infartuale;
- L'ECG mostra un sopraslivellamento del tratto ST ≥0,2 mV in più di 2 derivazioni adiacenti o un nuovo blocco di branca sinistra (BBS);
- Partecipazione volontaria allo studio con moduli di consenso firmati.
Criteri di esclusione:
- Malattia critica dovuta a STEMI;
- Rianimazione cardiopolmonare (RCP) a lungo termine (>20 min);
- Sospetta dissezione aortica o embolia polmonare acuta;
- Complicanze meccaniche esplicite, tra cui la perforazione del setto interventricolare, la rottura dei muscoli papillari e delle corde tendinee o le pareti libere del ventricolo sinistro in atto o rotte.
- Grave shock cardiogeno e non risposta agli agenti ipertensivi;
- insufficienza cardiaca sinistra acuta incontrollata o edema polmonare;
- Aritmie maligne non controllate da agenti antiaritmici;
- Storia di sanguinamento di vasi cerebrali, tratto gastrointestinale, tratto respiratorio, tratto urinario o altri organi entro 1 mese;
- Presenza di emorragia attiva in qualsiasi parte del corpo (comprese le mestruazioni);
- Costituzione emorragica nota o gravi disturbi dell'emostasi e della coagulazione del sangue;
- Uso corrente di anticoagulanti (come warfarin o nuovi anticoagulanti);
- . Disfunzione epatorenale grave [ATL≥5 ULN (limite superiore della norma), Cr>134μmol/L (2mg%) o eGFR<45ml/min/1,73m2];
- Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o insufficienza respiratoria;
- . Infezione grave:
- . Molto debole o fragile;
- . Malattie del sistema neuropsichiatrico;
- . tumori maligni;
- . Altre condizioni fisiopatologiche con tempo di sopravvivenza atteso <1 anno;
- Allergia agli ingredienti di questo farmaco sperimentale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipazione allo studio clinico di altra medicina tradizionale cinese (MTC);
- Inidoneità a partecipare a questo studio a causa di altre malattie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
La prima volta somministrate 8 capsule di Tongxinluo, poi 4 capsule di Tongxinluo, tid, po. Forma di dosaggio: capsula; Dose: 0,26 g/capsula; Durata: 1 anno
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tid, po.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Prima somministrazione di 8 capsule di placebo, poi 4 capsule di placebo, tid, po. Forma di dosaggio: capsula; Dose: 0,26 g/capsula; Durata: 1 anno
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tid, po.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza a 30 giorni di eventi endpoint compositi comprendenti MACCE (tra cui morte cardiovascolare, reinfarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica di emergenza e ictus cerebrale)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza della rivascolarizzazione degli endpoint primari
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30 giorni
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Ictus cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di ictus cerebrale degli endpoint primari
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30 giorni
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STEMI
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza a 30 giorni di complicanze gravi di STEMI tra cui shock cardiogeno, insufficienza cardiaca, complicanze meccaniche e aritmie maligne.
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30 giorni
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L'incidenza di sanguinamento in BARC (Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard) III e V
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'incidenza di sanguinamento in BARC (Bleeding Academic Research Committee Bleeding Standard) III e V a 30 giorni tra lo 0 e il 30%.
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30 giorni
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MACCE
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza a 1 anno di endpoint compositi comprendenti MACCE (tra cui morte cardiovascolare, reinfarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica di emergenza e ictus cerebrale), riospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca, trombosi interna allo stent e sanguinamento maggiore (grado BARC III e V), e l'incidenza di ciascun evento dell'endpoint primario.
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1 anno
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Ristenosi intrastent
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza a 1 anno di restenosi intra-stent
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1 anno
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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I sintomi sono migliorati dopo il trattamento.
Valutare il tasso di mortalità per tutte le cause a 1 anno.
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1 anno
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Riperfusione miocardica e no-reflow
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore e 7 giorni
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Valutazione della riperfusione miocardica e del no-reflow: risoluzione del tratto ST elevato nell'ECG e incidenza del no-reflow a 2 ore, 24 ore e 7 giorni dopo la terapia di riperfusione.
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2 ore, 24 ore e 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta totale dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Valore normale: 4-10, unità: 109/L.Controllare a 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno per vedere se rientra nell'intervallo normale.
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7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Globulo rosso
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Valore normale: 3,5-5, unità: 1012/L.Controllare a 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno per vedere se rientra nell'intervallo normale.
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7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Emoglobina
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Valore normale: 110-150, unità: g/L.Controllare a 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno per vedere se rientra nell'intervallo normale.
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7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Valore normale: 100-300, unità: 109/L.Controllare a 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno per vedere se rientra nell'intervallo normale.
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7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yue-Jin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-YFC-03-CTS-AMI
- 2017YFC1700503 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Key R&D Program-Research ; Modernization of TCM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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