Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina Tongxinluo-undersøgelse til myokardiebeskyttelse hos patienter med akut myokardieinfarkt

30. juli 2019 opdateret af: fuwaihospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
For at bestemme de terapeutiske virkninger af Tongxinluo-kapsler sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI): (1) Klinisk effekt og sikkerhed efter 30 dage: forekomsten af ​​sammensatte endepunkter omfattende alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE, herunder kardiovaskulær død, myokardie-re-infarkt, akut koronar revaskularisering og cerebral slagtilfælde), alvorlige komplikationer (herunder kardiogent shock, hjertesvigt, mekaniske komplikationer og maligne arytmier) og større blødninger (BARC grad III og V); (2) Klinisk effekt og sikkerhed efter 1 år: forekomsten af ​​sammensatte endepunkter omfattende MACCE, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt, in-stent trombose og større blødninger (BARC grad III og V), samt dødelighed af alle årsager; (3) virkningerne med hensyn til at fremme myokardie-reperfusion, reducere forekomsten af ​​myocardial no-reflow, beskytte iskæmisk myokardium, minimere infarktstørrelsen og forbedre venstre ventrikels systoliske funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3796

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Li, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Aerospace General Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Nan Hu, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 102600
        • Rekruttering
        • Beijing Renhe Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Zheng, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan-Yu Gao, MD
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Huan-Yi Zhang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Kontakt:
          • Jing-Yuan Mao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder>18 år;
  2. Inden for 24 timer efter debut af infarkterede brystsmerter;
  3. EKG viser ST-segment elevation ≥0,2mV i mere end 2 tilstødende afledninger, eller ny venstre grenblok (LBBB);
  4. Frivillig deltagelse i undersøgelsen med samtykkeerklæringer underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kritisk sygdom på grund af STEMI;
  2. Langvarig (>20 min) hjerte-lunge-redning (HLR);
  3. Mistænkt aortadissektion eller akut lungeemboli;
  4. Eksplicitte mekaniske komplikationer, herunder interventrikulær septumperforation, ruptur af papillære muskler og chordae tendineae eller igangværende eller sprængte frie venstre ventrikulære vægge.
  5. Alvorligt kardiogent shock og reagerer ikke på hypertensive midler;
  6. Ukontrolleret akut venstre hjertesvigt eller lungeødem;
  7. Ondartede arytmier ukontrolleret af anti-arytmimidler;
  8. Blødningshistorie fra cerebrale kar, mave-tarmkanalen, luftvejene, urinvejene eller andre organer inden for 1 måned;
  9. Tilstedeværelse af aktiv blødning i enhver del af kroppen (inklusive menstruation);
  10. Kendt hæmoragisk konstitution eller alvorlig hæmostase og blodkoagulationsforstyrrelser;
  11. Nuværende brug af antikoagulantia (såsom Warfarin eller nye antikoagulantia);
  12. . Alvorlig hepatorenal dysfunktion [ATL≥5 ULN (øvre normalgrænse), Cr>134μmol/L (2mg%) eller eGFR<45ml/min/1,73m2];
  13. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller respirationssvigt;
  14. . Alvorlig infektion:
  15. . Meget svag eller skrøbelig;
  16. . Sygdomme i neuropsykiatriske system;
  17. . Maligniteter;
  18. . Andre patofysiologiske tilstande med forventet overlevelsestid <1 år;
  19. Allergi over for ingredienserne i dette forsøgslægemiddel;
  20. Kvinder, der er i graviditet eller vuggestue;
  21. Deltagelse i klinisk undersøgelse af anden traditionel kinesisk medicin (TCM);
  22. Uegnet til at deltage i denne undersøgelse på grund af andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Første gang givet 8 kapsler Tongxinluo, derefter givet 4 kapsler Tongxinluo, tid, po.Dosisform: kapsel;Dosis: 0,26g/kapsel;Varighed:1 år
Medicin: Tongxinluo
tid, po.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Første gang givet 8 kapsler placebo, derefter givet 4 kapsler placebo, tid, po.Dosisform: kapsel;Dosis: 0,26g/kapsel;Varighed:1 år
Medicin: Placebos
tid, po.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 30 dage
30-dages forekomst af sammensatte endepunktshændelser omfattende MACCE (inklusive kardiovaskulær død, myokardie-re-infarkt, akut koronar revaskularisering og cerebralt slagtilfælde)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revaskularisering
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af revaskularisering af de primære endepunkter
30 dage
Cerebralt slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af cerebralt slagtilfælde af de primære endepunkter
30 dage
STEMI
Tidsramme: 30 dage
30-dages forekomst af alvorlige komplikationer af STEMI inklusive kardiogent shock, hjertesvigt, mekaniske komplikationer og maligne arytmier.
30 dage
Forekomsten af ​​blødning i BARC (bleeding academic research Committee Bleeding Standard) III og V
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af ​​blødning i BARC (Blødning Akademisk Forskningskomité Bleeding Standard) III og V ved 30 dage mellem 0-30%.
30 dage
MACCE
Tidsramme: 1 år
1-års forekomst af sammensatte endepunkter omfattende MACCE (herunder kardiovaskulær død, myokardie-re-infarkt, akut koronar revaskularisering og cerebral slagtilfælde), genindlæggelse på grund af hjertesvigt, in-stent-trombose og større blødninger (BARC grad III og V), og forekomsten af ​​hver primær endepunktshændelse.
1 år
In-stent restenose
Tidsramme: 1 år
1-års forekomst af In-stent restenose
1 år
Dødelighed af alle årsager ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Symptomerne blev forbedret efter behandling. Evaluer dødeligheden af ​​alle årsager ved 1 år.
1 år
Myokardie reperfusion og ingen reflow
Tidsramme: 2 timer, 24 timer og 7 dage
Evaluering af myocardial reperfusion og no-reflow: opløsning af forhøjet ST-segment i EKG og forekomst af no-reflow 2 timer, 24 timer og 7 dage efter reperfusionsbehandling.
2 timer, 24 timer og 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter medicinering
Normalværdi: 4-10, enhed: 109/L. Tjek ved 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år for at se, om det er inden for normalområdet.
7 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter medicinering
Rød blodcelle
Tidsramme: 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter medicinering
Normalværdi: 3,5-5, enhed: 1012/L. Tjek ved 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år for at se, om det er inden for normalområdet.
7 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter medicinering
Hæmoglobin
Tidsramme: 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter medicinering
Normalværdi: 110-150, enhed: g/L. Tjek ved 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år for at se, om det er inden for normalområdet.
7 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter medicinering
Blodpladetal
Tidsramme: 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter medicinering
Normalværdi: 100-300, enhed: 109/L. Tjek ved 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år for at se, om det er inden for normalområdet.
7 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yue-Jin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-YFC-03-CTS-AMI
  • 2017YFC1700503 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Key R&D Program-Research ; Modernization of TCM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner