건강한 참여자에서 LY3200882의 상호작용 연구
2019년 3월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3200882의 약동학에 대한 이트라코나졸의 CYP3A4 억제 효과
이 연구의 주요 목적은 혈류 내 LY3200882의 양에 대한 이트라코나졸의 효과와 신체가 LY3200882를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
LY3200882를 이트라코나졸과 함께 투여했을 때의 안전성과 내약성이 평가될 것입니다.
이 연구는 첫 번째 용량부터 후속 조치(포함)까지 최대 19일 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
심사는 등록 28일 전까지 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 남성 또는 폐경 후 여성
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 투약 전 14일 이내에 및 연구 기간 동안 약초를 포함하는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 처방약을 사용했거나 사용할 의도가 있는 자 . CYP3A4의 기질, 유도제 또는 억제제로 알려진 약물은 투약 후 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 특별히 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3200882
LY3200882 경구 투여.
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구두로 관리.
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실험적: 이트라코나졸 + LY3200882
이트라코나졸 + LY3200882 경구 투여.
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구두로 관리.
구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3200882의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 후 72시간까지 기준선
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PK: LY3200882의 Cmax
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투여 후 72시간까지 기준선
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PK: LY3200882의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 72시간까지 기준선
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PK: LY3200882의 AUC
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투여 후 72시간까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16616
- I8X-MC-JECC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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