Um estudo de interação de LY3200882 em participantes saudáveis
7 de março de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeitos da inibição do CYP3A4 pelo itraconazol na farmacocinética do LY3200882 em indivíduos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do itraconazol na quantidade de LY3200882 na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar do LY3200882.
A segurança e a tolerabilidade do LY3200882 quando administrado com itraconazol serão avaliadas.
Espera-se que o estudo dure até 19 dias desde a primeira dose até o acompanhamento (inclusive).
A triagem ocorrerá até 28 dias antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis ou mulheres na pós-menopausa, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
Critério de exclusão:
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
- Ter usado ou pretender usar medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da dosagem e durante o estudo (com exceção de vitaminas e paracetamol ou ibuprofeno ocasionais, que serão permitidos a critério do investigador) . Os medicamentos que são substratos, indutores ou inibidores conhecidos do CYP3A4 são especificamente excluídos dentro de 30 dias após a dosagem e ao longo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3200882
LY3200882 administrado por via oral.
|
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: Itraconazol + LY3200882
Itraconazol + LY3200882 administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima do Fármaco (Cmax) de LY3200882
Prazo: Linha de base até 72 horas após a dose
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PK: Cmax de LY3200882
|
Linha de base até 72 horas após a dose
|
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PK: Área sob a curva de concentração (AUC) de LY3200882
Prazo: Linha de base até 72 horas após a dose
|
PK: AUC de LY3200882
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Linha de base até 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- 16616
- I8X-MC-JECC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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