健康な参加者におけるLY3200882の相互作用研究
2019年3月7日 更新者：Eli Lilly and Company
健常者におけるLY3200882の薬物動態に対するイトラコナゾールによるCYP3A4阻害の影響
この研究の主な目的は、血流中の LY3200882 の量に対するイトラコナゾールの影響と、体が LY3200882 を除去するのにどれくらいの時間がかかるかを評価することです。
イトラコナゾールと併用した場合の LY3200882 の安全性と忍容性が評価されます。
この研究は、最初の投与から追跡調査まで（両端を含む）最長19日間続くと予想されている。
審査は登録の 28 日前までに行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって判断される、健康な男性または閉経後の女性
除外基準:
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または存在がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
- -投与前14日以内および研究期間中に漢方薬を含む市販薬または処方薬を使用した、または使用する予定がある（ビタミン剤および時折のアセトアミノフェンまたはイブプロフェンを除く。これらは研究者の裁量で許可されます） 。 CYP3A4 の基質、誘導剤、または阻害剤として知られている薬剤は、投与後 30 日以内および研究期間中は特に除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3200882
LY3200882は経口投与される。
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経口投与される。
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実験的：イトラコナゾール + LY3200882
イトラコナゾール + LY3200882 を経口投与。
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経口投与される。
経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3200882 の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから投与後72時間まで
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PK: LY3200882 の Cmax
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ベースラインから投与後72時間まで
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PK: LY3200882 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから投与後72時間まで
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PK: LY3200882 の AUC
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ベースラインから投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2019年2月23日
研究の完了 (実際)
2019年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16616
- I8X-MC-JECC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3200882の臨床試験
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Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLC引きこもった
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The Netherlands Cancer InstituteEli Lilly and Company; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; European Organisation for Research... と他の協力者わからない
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Eli Lilly and Company積極的、募集していない