Uno studio di interazione di LY3200882 in partecipanti sani
7 marzo 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Effetti dell'inibizione del CYP3A4 da parte di Itraconazolo sulla farmacocinetica di LY3200882 in soggetti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'itraconazolo sulla quantità di LY3200882 nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per sbarazzarsi di LY3200882.
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di LY3200882 quando somministrato con itraconazolo.
Lo studio dovrebbe durare fino a 19 giorni dalla prima dose al follow-up (incluso).
Lo screening avverrà fino a 28 giorni prima dell'iscrizione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani o femmine in postmenopausa, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
- Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione, compresi i farmaci a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio (ad eccezione di vitamine e occasionali paracetamolo o ibuprofene, che saranno consentiti a discrezione dello sperimentatore) . I farmaci che sono noti substrati, induttori o inibitori del CYP3A4 sono specificatamente esclusi entro 30 giorni dalla somministrazione e durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY3200882
LY3200882 somministrato per via orale.
|
Somministrato per via orale.
|
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Sperimentale: Itraconazolo + LY3200882
Itraconazolo + LY3200882 somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco (Cmax) di LY3200882
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
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PK: Cmax di LY3200882
|
Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
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PK: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY3200882
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
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PK: AUC di LY3200882
|
Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16616
- I8X-MC-JECC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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