Eine Interaktionsstudie von LY3200882 bei gesunden Teilnehmern
7. März 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Auswirkungen der CYP3A4-Hemmung durch Itraconazol auf die Pharmakokinetik von LY3200882 bei gesunden Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Itraconazol auf die Menge an LY3200882 im Blutkreislauf zu bewerten und wie lange der Körper braucht, um LY3200882 loszuwerden.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3200882 bei Gabe mit Itraconazol wird bewertet.
Die Studie wird voraussichtlich bis zu 19 Tage von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung (einschließlich) dauern.
Das Screening findet bis zu 28 Tage vor der Einschreibung statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen nach der Menopause, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und während der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Kräutermedikamente, eingenommen oder beabsichtigen, diese einzunehmen (mit Ausnahme von Vitaminen und gelegentlich Paracetamol oder Ibuprofen, die nach Ermessen des Prüfarztes zulässig sind). . Arzneimittel, bei denen es sich um bekannte Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 handelt, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung und während der gesamten Studie ausdrücklich ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY3200882
LY3200882 oral verabreicht.
|
Oral verabreicht.
|
|
Experimental: Itraconazol + LY3200882
Itraconazol + LY3200882 oral verabreicht.
|
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3200882
Zeitfenster: Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Einnahme
|
PK: Cmax von LY3200882
|
Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Einnahme
|
|
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3200882
Zeitfenster: Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Einnahme
|
PK: AUC von LY3200882
|
Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 16616
- I8X-MC-JECC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur LY3200882
-
Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenFortgeschrittener KrebsVereinigte Staaten, Spanien, Frankreich
-
The Netherlands Cancer InstituteEli Lilly and Company; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; European Organisation... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, nicht rekrutierendSolider KrebsVereinigte Staaten, Spanien, Japan, Frankreich, Italien, Australien, Deutschland, Kanada