En interaktionsundersøgelse af LY3200882 i sunde deltagere
7. marts 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
Virkninger af CYP3A4-hæmning af itraconazol på farmakokinetikken af LY3200882 hos raske forsøgspersoner
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af itraconazol på mængden af LY3200882 i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med LY3200882.
Sikkerheden og tolerabiliteten af LY3200882, når det gives sammen med itraconazol, vil blive evalueret.
Undersøgelsen forventes at vare op til 19 dage fra den første dosis til opfølgning (inklusive).
Screening vil finde sted op til 28 dage før tilmelding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller postmenopausale kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af data
- Har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 14 dage før dosering og under undersøgelsen (med undtagelse af vitaminer og lejlighedsvis acetaminophen eller ibuprofen, som vil være tilladt efter investigatorens skøn) . Lægemidler, der er kendte substrater, inducere eller hæmmere af CYP3A4, er specifikt udelukket inden for 30 dage efter dosering og gennem hele undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3200882
LY3200882 indgivet oralt.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: Itraconazol + LY3200882
Itraconazol + LY3200882 indgivet oralt.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3200882
Tidsramme: Baseline til og med 72 timer efter dosis
|
PK: Cmax på LY3200882
|
Baseline til og med 72 timer efter dosis
|
|
PK: Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3200882
Tidsramme: Baseline til og med 72 timer efter dosis
|
PK: AUC af LY3200882
|
Baseline til og med 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 16616
- I8X-MC-JECC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .