Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interactiestudie van LY3200882 bij gezonde deelnemers

7 maart 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effecten van CYP3A4-remming door itraconazol op de farmacokinetiek van LY3200882 bij gezonde proefpersonen

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect van itraconazol op de hoeveelheid LY3200882 in de bloedbaan en hoe lang het lichaam erover doet om LY3200882 kwijt te raken. De veiligheid en verdraagbaarheid van LY3200882 wanneer gegeven met itraconazol zal worden beoordeeld. De studie zal naar verwachting tot 19 dagen duren vanaf de eerste dosis tot aan de follow-up (inclusief). Screening vindt plaats tot 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of postmenopauzale vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken (met uitzondering van vitamines en af ​​en toe paracetamol of ibuprofen, die naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan) . Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten, inductoren of remmers van CYP3A4 zijn, worden specifiek uitgesloten binnen 30 dagen na toediening en gedurende het hele onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3200882
LY3200882 oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3200882
Oraal toegediend.
Experimenteel: Itraconazol + LY3200882
Itraconazol + LY3200882 oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3200882
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Itraconazol
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3200882
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na toediening
PK: Cmax van LY3200882
Basislijn tot 72 uur na toediening
PK: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3200882
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na toediening
PK: AUC van LY3200882
Basislijn tot 72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16616
  • I8X-MC-JECC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren