Un estudio de interacción de LY3200882 en participantes sanos
7 de marzo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efectos de la inhibición de CYP3A4 por itraconazol sobre la farmacocinética de LY3200882 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del itraconazol sobre la cantidad de LY3200882 en el torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en deshacerse de LY3200882.
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de LY3200882 cuando se administra con itraconazol.
Se espera que el estudio dure hasta 19 días desde la primera dosis hasta el seguimiento (incluido).
La evaluación se realizará hasta 28 días antes de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres posmenopáusicas, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
- Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante el estudio (con la excepción de vitaminas y paracetamol o ibuprofeno ocasionales, que se permitirán a discreción del investigador) . Los medicamentos que son sustratos, inductores o inhibidores conocidos de CYP3A4 se excluyen específicamente dentro de los 30 días posteriores a la dosificación y durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3200882
LY3200882 administrado por vía oral.
|
Administrado por vía oral.
|
|
Experimental: Itraconazol + LY3200882
Itraconazol + LY3200882 administrado por vía oral.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): concentración máxima de fármaco (Cmax) de LY3200882
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la dosis
|
PK: Cmax de LY3200882
|
Línea de base hasta 72 horas después de la dosis
|
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PK: Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY3200882
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la dosis
|
PK: ABC de LY3200882
|
Línea de base hasta 72 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 16616
- I8X-MC-JECC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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