Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce LY3200882 u zdravých účastníků

7. března 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinky inhibice CYP3A4 itrakonazolem na farmakokinetiku LY3200882 u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek itrakonazolu na množství LY3200882 v krevním řečišti a jak dlouho tělu trvá, než se LY3200882 zbaví. Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost LY3200882 při podávání s itrakonazolem. Očekává se, že studie bude trvat až 19 dní od první dávky do následného sledování (včetně). Screening proběhne do 28 dnů před zápisem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy po menopauze, podle anamnézy a fyzikálního vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Používali nebo hodlají používat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před dávkováním a během studie (s výjimkou vitamínů a příležitostného paracetamolu nebo ibuprofenu, které budou povoleny podle uvážení zkoušejícího) . Léky, které jsou známými substráty, induktory nebo inhibitory CYP3A4, jsou specificky vyloučeny do 30 dnů od podání a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3200882
LY3200882 podávaný perorálně.
Lék: LY3200882
Podává se ústně.
Experimentální: Itrakonazol + LY3200882
Itrakonazol + LY3200882 podávaný perorálně.
Lék: LY3200882
Podává se ústně.
Lék: Itrakonazol
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace léčiva (Cmax) LY3200882
Časové okno: Základní linie do 72 hodin po dávce
PK: Cmax LY3200882
Základní linie do 72 hodin po dávce
PK: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) LY3200882
Časové okno: Základní linie do 72 hodin po dávce
PK: AUC LY3200882
Základní linie do 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16616
  • I8X-MC-JECC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit