폐 재활 중재에 대한 COPD 접근 (CAPRI)
COPD가 있는 재향군인의 기존 병원 기반 폐 재활에 대한 접근 및 준수를 해결하기 위한 기술 활용
연구 개요
상세 설명
기존의 폐 재활(PR) 프로그램은 매우 효과적이며 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 치료 표준입니다. PR은 두 가지 중요한 문제에 직면해 있습니다. (1) PR로 혜택을 볼 수 있는 대부분의 COPD 환자는 PR에 접근할 수 없으며, 2) PR을 완료한 후 신체 활동(PA) 및 혜택을 유지하기 위한 효과적인 장기 전략이 없습니다. 연구자들은 기존의 병원 기반 PR에 대한 자격이 있지만 접근할 수 없는 COPD 환자의 PA를 증가시키기 위한 기술 중재 개입의 효능을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다. COPD는 미국에서 주요 사망 원인입니다. 약 1,600만 명의 미국인이 COPD를 앓고 있습니다. 최대한의 약물 치료에도 불구하고 COPD 환자는 특징적으로 숨가쁨을 경험하며, 이는 좌식 행동, 신체 비활동, 컨디션 저하 및 기능 장애의 악순환으로 이어집니다. 낮은 신체 활동은 COPD의 불량한 결과와 관련이 있습니다. 즉, 폐 기능과 관계없이 급성 악화, 입원 및 사망의 위험이 증가합니다. 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인은 모든 COPD 환자에게 정기적인 PA를 권장합니다. 기존의 감독된 PR 프로그램은 숨가쁨을 확실히 줄이고 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 운동 능력을 향상시킵니다. 그러나 PR 프로그램은 접근 및 준수라는 중대한 문제에 직면해 있습니다. 연구자들은 앉아 있는 행동을 목표로 하고, PA를 촉진하고, 컨디션 저하를 완화하기 위해 자기 조절의 행동 이론에 기반한 기술 중재 개입인 ESC(Every Step Counts)를 개발했습니다. ESC는 걸음 수를 직접 모니터링하기 위해 만보계와 웹사이트를 결합합니다. 이 웹 사이트는 개별화된 걸음 수 목표, 반복 피드백, 질병 자가 관리 교육, 동기 부여 및 사회적 지원을 위한 온라인 커뮤니티를 제공합니다. COPD가 있는 재향군인을 대상으로 한 2건의 무작위 연구에서 연구자들은 PA를 증가시키는 ESC의 안전성, 실행 가능성 및 효능을 입증했습니다. 인터넷을 통해 액세스할 수 있고 집에서 언제든지 사용할 수 있는 ESC는 기존 PR의 한계를 해결할 수 있는 이상적인 저비용 플랫폼이 될 수 있습니다. 연구자들은 ESC가 PR 프로그램에 참석할 수 없는 많은 환자에서 PA를 촉진하는 효과적인 전략일 수 있다는 가설을 세웁니다.
1차 목표 1: 웹 기반 중재인 ESC의 효능을 결정하여 기존 치료에 추천되거나 자격이 있는 COPD 환자의 일반 치료와 비교하여 PA(가속도계와 강도를 평가하는 설문지로 직접 측정)를 증가시킵니다. PR하지만 액세스할 수 없는 사람.
2차 목표 2: (a) 운동 자기효능감, (b) HRQL, (c) 호흡곤란, (d) 우울증 및 (e) 급성 악화 및 COPD 관련 입원 위험에 대한 ESC 개입의 효과를 비교 평가합니다. 평소 관리에.
모든 연구 방문은 2021년 9월부터 직접 또는 원격으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 40세 이상의 남녀 피험자
FEV1 대 강제 폐활량(FVC)의 비율 < 0.70 또는 폐기종의 흉부 CT 증거 또는 < 0.7의 FEV1/FVC 비율에 대한 이전 기록 및 COPD의 임상적 증거로 정의되는 COPD의 임상 진단
- 10갑년 흡연력으로 정의
- 호흡곤란
- 또는 기관지 확장제
- 기존의 폐 재활 프로그램 참여를 거부했거나 접근할 수 없음
- 운동 프로그램에 참여하기 위한 의료 서비스 제공자의 의료 승인
- 인터넷 연결, USB 포트 또는 Bluetooth 기능, Windows XP/Vista/7/8/10 이상 또는 Mac OSX 10.5 이상 운영 체제가 있는 컴퓨터에 액세스할 수 있거나 연구를 위해 VA 의료 센터에 올 의향이 있음 컴퓨터
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
- 연구 기간 동안 기꺼이 재방문하고 전화로 연락 가능
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 COPD 악화
- 도움을 받거나 받지 않고 걸을 수 없음(원격인 경우)
- 보충 산소(원격인 경우)
- 보행 보조 장치 사용(원격인 경우)
- 설문지 작성 불가
- 기본 걸음 수의 10일 중 최소 7일을 수집할 수 없음
- 검진 당시 또는 최근 3개월 이내 폐재활 프로그램 참여자
- 스크리닝 시 다른 운동 관련 연구에 참여
- 향후 3개월 내 운동 관련 연구 참여 예정
- 주당 10,000보 이상인 평균 기준 걸음 수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
기존 PR을 추천했거나 PR을 받을 자격이 있지만 거절했거나 액세스할 수 없는 환자.
무작위화 전화 통화에서 표준화된 스크립트를 사용하여 연구 직원은 매주 천천히 꾸준히 걷기와 운동을 늘리도록 구두 지침을 전달할 것입니다.
참가자는 Borg 척도에서 4-5의 호흡곤란 수준으로 정의되고 회복하는 데 1-2분이 걸리는 것으로 정의되는 대부분의 요일에 최소 30분 동안 적당한 강도의 운동을 수행하도록 요청받습니다.
호흡곤란에 대한 Borg 등급 척도의 사용은 각 참가자와 함께 검토됩니다.
운동은 일상의 일부로 수행되는 활동 이외의 계획된 PA로 정의됩니다.
운동은 지역사회에서 걷거나 지역 체육관에서 운동 장비를 사용하는 것입니다.
적응된 서면 자료는 구두 지침을 강화합니다.
참가자는 에어로빅 및 근력 운동에 대한 정보가 포함된 45페이지 분량의 나선형 책자를 받게 됩니다.
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실험적: 모든 단계에서 개입이 중요합니다.
기존 PR을 추천했거나 PR을 받을 자격이 있지만 거절했거나 액세스할 수 없는 환자.
ESC에 대한 무작위 배정 후 참가자는 웹 사이트에 대한 자세한 지침을 우편으로 받게 됩니다.
그들은 12주의 개입 기간 동안 잠자거나 샤워/목욕할 때를 제외하고 매일 가볍고 눈에 거슬리지 않는 만보계를 착용하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 적어도 매주 연구 웹 사이트에 날짜 및 타임 스탬프가 찍힌 걸음 수 데이터를 업로드하도록 지시받습니다.
매주 스터디 컴퓨터는 목표 계산 알고리즘을 실행하고 각 참가자에게 해당 주의 일일 걸음 수 목표를 제공합니다.
해당 주의 걸음 수 목표는 각 과목의 개인 학습 웹 페이지에 표시됩니다.
참가자는 Borg 척도에서 4-5의 호흡곤란 수준으로 정의되고 1-2분 소요되는 대부분의 요일에 최소 30분 동안 중간 강도의 걷기를 통해 개별화된 걸음 수 목표를 달성하고 운동하도록 지시받습니다. 회복.
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걸음 수 목표, 피드백, 교육, 동기 부여 및 사회적 지원을 제공하는 웹사이트에 결합된 만보계.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동: 평균 일일 걸음 수 변화로 측정
기간: 기준선 대비 12주
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일일 걸음 수는 웨어러블 모니터링 장치로 직접 측정되었습니다.
조정된 혼합 모델에서 기준선 대비 12주차 일일 걸음 수 변화. |
기준선 대비 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 자기조절 효능감 변화 점수로 측정
기간: 12주 비교 기준치 대비
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운동 자기조절 효능감 척도 설문지를 통해 평가되었습니다.
16개 항목 설문지입니다.
참가자는 자신의 확신 수준을 0%(전혀 확신하지 않음)에서 100%(매우 확신함)까지 표시합니다.
조정된 혼합 모델에서 12주 시점의 EX-SRES 점수 변화를 기준선과 비교한 결과입니다.
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12주 비교 기준치 대비
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질병 특이적 건강 관련 삶의 질 변화 점수로 측정
기간: 기저선 대비 12주
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세인트조지 호흡기 설문지로 평가됩니다.
연구자들은 총점을 사용할 것이며, 점수 범위는 0에서 100까지이고, 낮은 점수가 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
조정된 혼합 모델을 사용하여 기준선 대비 12주 시점의 총점 변화.
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기저선 대비 12주
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참가자가 인지한 호흡 곤란 평가(변화 점수 측정)
기간: 기저선 대비 12주
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수정된 영국 의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도는 0부터 4까지의 범위를 가지며, 숫자가 높을수록 더 심한 호흡곤란을 나타냅니다.
조정된 혼합 모델을 사용한 기준선 대비 12주차의 변화.
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기저선 대비 12주
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설문지에서 자가 보고된 우울증 측정값의 변화 점수
기간: 12주 비교 기준선
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벡 우울증 척도-II 설문지로 측정된 우울증.
21개 항목.
점수 범위는 0점에서 63점이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
조정된 혼합 모델을 기반으로 12주째의 점수 변화를 기준값과 비교한 결과.
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12주 비교 기준선
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CHAMPS 신체 활동 설문지 변화 점수로 측정
기간: 기저선 대비 12주
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자가 보고 신체 활동은 The Community Healthy Activities Model Program for Seniors(CHAMPS) 신체 활동 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이는 지난 4주 동안의 일반적인 주간 신체 활동 빈도와 지속 시간을 측정하는 41개 항목 척도로, 주당 예상 열량 소비를 계산하는 데 사용됩니다.
조정된 혼합 모델에서 12주 시점의 점수 변화를 기준값과 비교합니다.
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기저선 대비 12주
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신체 활동 신속 평가(RAPA) 설문지
기간: 기준선 대비 12주
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자가 보고 신체 활동 강도는 7항목 신체 활동 신속 평가(RAPA) 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
12주 시점에서 기준선과 비교하여 긍정적으로 확인된 최고 신체 활동 수준을 기준으로 세 가지 범주로 분류되었습니다: 좌식 생활(점수=1), 활동 부족(점수=2-5), 활동적(점수>6).
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기준선 대비 12주
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기간별 입원 횟수로 나타낸 의료 이용률
기간: 12주
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입원 이력.
자기 보고에 기반한 12주 기간 동안의 모든 원인에 의한 총 입원 횟수 평가.
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12주
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시간 경과에 따른 급성 악화 횟수로 나타낸 의료 자원 이용
기간: 12주
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급성 악화 병력.
자기 보고를 바탕으로 12주 기간 동안의 총 급성 악화(AE) 횟수 평가.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 유틸리티 변화 점수로 측정됨
기간: 기저선 대비 12주
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EuroQoL 5차원 건강 설문지(EQ-5D) 건강 유틸리티.
5개 EQ-5D 차원(즉, EQ-5D 건강 상태 또는 프로필)에 대한 응답은 지수 값이라는 단일 숫자로 변환될 수 있습니다.
이 지수 값은 미국 일반 인구의 선호도에 따라 건강 상태가 얼마나 좋거나 나쁜지를 반영합니다.
미국의 경우 척도 범위는 -0.573에서 1이며, -0.573은 최악의 건강 상태를 나타내고 1은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
조정된 혼합 모델에서 기준선 대비 12주 시점의 점수 변화.
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기저선 대비 12주
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연구 참여 후 기존의 폐 재활 프로그램에 참여할 계획이 있는 참가자 수
기간: 12주
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수치는 자가 보고를 통해 평가되었습니다.
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12주
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COPD 지식 변화 점수로 측정
기간: 기준선 대비 12주
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Bristol COPD 지식 설문지가 사용되었습니다.
13개의 항목으로 구성되어 있으며, 완료하는 데 일반적으로 10분에서 20분이 소요됩니다.
정답으로 채점된 질문의 백분율이 평가되며, 범위는 0%에서 100%입니다.
조정된 혼합 모델에서 기저선 대비 12주 시점의 점수 변화.
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기준선 대비 12주
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수면상태 측정값 변화 점수
기간: 기준선 대비 12주
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엡워스 수면 척도가 사용되었습니다. 8개의 질문, 각각 0-3 척도로 평가됩니다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 24점입니다. 0-5 낮은 정상 주간 졸림 6-10 높은 정상 주간 졸림 11-12 경도 과도 주간 졸림 13-15 중등도 과도 주간 졸림 16-24 중증 과도 주간 졸림. 조정된 혼합 모델에서 기준선 대비 12주 시점의 점수 변화. |
기준선 대비 12주
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변화 점수로 측정된 사회적 지원
기간: 기준선 대비 12주
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MOS 사회적 지원 설문조사가 사용되었습니다.
0에서 100점까지 범위의 18개 항목으로, 더 높은 점수는 더 큰 사회적 지원을 나타냅니다.
조정된 혼합 모델에서 기준선 대비 12주 시점의 점수 변화.
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기준선 대비 12주
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일반 건강 관련 삶의 질 변화 점수로 측정
기간: 기준선 대비 12주
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Veterans RAND-36은 원래 RAND SF-36을 기반으로 한 미국 참전용사들의 일반 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목들은 참가자들의 신체적 및 정신적 건강에 대한 인식을 평가합니다.
신체 건강(PCS) 및 정신 건강(MCS) 구성 요소 점수는 일반 미국 참전용사 인구를 기준으로 평균 점수 50, 표준 편차 10으로 표준화된 t 점수로 계산되며, 높은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
조정된 혼합 모델에서 기준선 대비 12주 시점의 변화 점수.
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기준선 대비 12주
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6분 걷기 검사 거리 변화
기간: 기준선 대비 12주
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운동 능력을 측정하는 임상 내 검사입니다.
조정된 혼합 모델에서 기준선 대비 12주 시점의 6분 보행 검사 거리 변화.
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기준선 대비 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F2855-R
- I01RX002855 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
대중에게 공개하기 위한 VA 표준을 충족하는 데이터 세트는 발행 후 1년 이내에 제공될 것입니다.
- 현지 개인 정보 보호 책임자는 VA 외부로 공개하기 전에 데이터 세트에 보호 건강 정보(PHI), 개인 식별 정보(PII) 또는 VA 민감한 정보가 포함되어 있지 않음을 인증합니다.
- 최종 데이터 세트는 장기 저장 및 액세스를 위해 엔터프라이즈급 리소스를 사용할 수 있게 될 때까지 보안 서버 또는 VA 네트워크 내부의 유사한 데이터 스토리지 어플라이언스에서 로컬로 유지됩니다.
PI는 비식별화된 연구 관련 데이터 세트를 생성합니다. 데이터 세트 사본을 요청하는 조사자는 동의서 또는 데이터 사용 계약에 서명합니다. 현지 개인 정보 보호 담당자는 VA 외부로 공개하기 전에 데이터 세트에 PHI, PII 또는 VA 민감한 정보가 포함되어 있지 않음을 인증합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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