Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoahtaumatautien pääsy keuhkojen kuntoutukseen (CAPRI)

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Teknologian hyödyntäminen keuhkoahtaumatautia sairastavien veteraanien tavanomaisen sairaalapohjaisen keuhkojen kuntoutuksen saatavuuden ja noudattamisen ratkaisemiseksi

Keuhkoahtaumatautipotilailla on merkittävä toimintavamma, mutta he eivät voi saada kuntouttavaa hoitoa sairaalapohjaisissa tavanomaisissa keuhkojen kuntoutusohjelmissa (PR). Tässä hankkeessa selvitetään, voiko Internet-välitteinen askelmittariin perustuva kävelyohjelma lisätä fyysistä aktiivisuutta keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä, jotka ovat oikeutettuja PR-hoitoon, mutta eivät pääse siihen verrattuna tavalliseen hoitoon. Tällä ehdotuksella on hyvät mahdollisuudet tarjota välitön ratkaisu kiireelliseen kliiniseen tarpeeseen. Ehdotettu tutkimus käsittelee Kuntoutuksen T&K-palvelun nykyistä painopistealuetta, joka on vammaisten veteraanien terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen vähentämällä sairaustaakkaa ja maksimoimalla toiminnan palautuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteiset keuhkokuntoutusohjelmat (PR) ovat erittäin tehokkaita ja hoidon standardia potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). PR kohtaa kaksi merkittävää ongelmaa: (1) useimmat keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka hyötyisivät PR:sta, eivät pääse siihen, ja 2) ei ole tehokasta pitkän aikavälin strategiaa fyysisen aktiivisuuden (PA) ylläpitämiseksi ja hyötyjen ylläpitämiseksi PR:n suorittamisen jälkeen. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jolla testataan teknologiavälitteisen toimenpiteen tehokkuutta PA:n lisäämiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä, jotka ovat oikeutettuja tavanomaiseen sairaalapohjaiseen PR-hoitoon, mutta eivät pääse niihin. COPD on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa; arviolta 16 miljoonalla amerikkalaisella on COPD. Huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta, keuhkoahtaumatautipotilailla on tyypillisesti hengenahdistusta, joka johtaa alaspäin istuvan käyttäytymisen, fyysisen passiivisuuden, kuntoutuksen ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Matala fyysinen aktiivisuus liittyy keuhkoahtaumatautien huonoihin tuloksiin - lisääntyneeseen akuuttien pahenemisvaiheiden, sairaalahoitoon ja kuolemaan keuhkojen toiminnasta riippumatta. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeet suosittelevat säännöllistä PA:ta kaikille keuhkoahtaumatautipotilaille. Perinteiset, valvotut PR-ohjelmat vähentävät selvästi hengenahdistusta ja parantavat terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) ja kuntoilukykyä. PR-ohjelmilla on kuitenkin merkittäviä pääsyyn ja noudattamiseen liittyviä haasteita. Tutkijat kehittivät Every Step Counts (ESC), teknologiavälitteisen intervention, joka perustuu Behavioral Theory of Self-Regulation, kohdistaakseen istuvaan käyttäytymiseen, edistää PA:a ja lievittää kuntoutusta. ESC yhdistää verkkosivuston askelmittariin, joka seuraa suoraan askelmäärää. Sivusto tarjoaa yksilöllisiä askellaskentatavoitteita, iteratiivista palautetta, koulutusta sairauden itsehallinnasta, motivaatiota ja sosiaalisen tuen verkkoyhteisön. Kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa keuhkoahtaumatautia sairastavilla veteraanilla tutkijat osoittivat ESC:n turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden lisäämään PA:ta. Internetin kautta saatavilla ja milloin tahansa kotoa saatavilla oleva ESC voisi olla ihanteellinen edullinen alusta tavanomaisen PR:n rajoitusten korjaamiseen. Tutkijat olettavat, että ESC voi olla tehokas strategia PA:n edistämiseksi monilla potilailla, jotka eivät voi osallistua PR-ohjelmaan.

Ensisijainen tavoite 1: Selvitä verkkopohjaisen intervention (ESC) tehokkuus PA:n lisäämiseksi (mitataan suoraan kiihtyvyysmittarilla ja intensiteettiä arvioivalla kyselylomakkeella) verrattuna tavanomaiseen hoitoon keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä, jotka on lähetetty tai jotka ovat kelvollisia tavanomaiseen hoitoon. PR, mutta kuka ei pääse siihen.

Toissijainen tavoite 2: Arvioi ESC-intervention vaikutus (a) harjoituksen itsetehokkuuteen, (b) HRQL:iin, (c) hengenahdistus, (d) masennukseen ja (e) akuuttien pahenemisvaiheiden ja keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen riskiin. tavalliseen hoitoon.

Kaikki opintovierailut suoritetaan joko henkilökohtaisesti tai etänä syyskuusta 2021 alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
        • Rekrytointi
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Päätutkija:
          • Marilyn L. Moy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, vähintään 40-vuotiaat

  • Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi, joka määritellään joko FEV1:n suhteeksi pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) < 0,70 tai rintakehän TT-todisteeksi emfyseemasta tai FEV1/FVC-suhteen aikaisemmasta dokumentaatiosta < 0,7 ja kliinisiksi todisteiksi keuhkoahtaumatautista.

    • määritellään 10 askin vuoden tupakointihistoriaksi
    • hengenahdistus
    • tai keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä
  • ovat kieltäytyneet osallistumasta tai eivät voi päästä tavanomaiseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan
  • Terveydenhuollon tarjoajan lääkärintodistus osallistua harjoitusohjelmaan
  • Sinulla on pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys, USB-portti tai Bluetooth-ominaisuus ja Windows XP/Vista/7/8/10 tai uudempi tai Mac OSX 10.5 tai uudempi käyttöjärjestelmä, tai olet valmis tulemaan VA Medical Centeriin opiskelemaan tietokoneita
  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus
  • Halukkuus tehdä uusintakäyntejä ja olla tavoitettavissa puhelimitse opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen edellisen kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys liikkua avun kanssa tai ilman apua (jos se on etänä)
  • Lisähapella (jos etänä)
  • Kävelyapuvälineen käyttö (jos etänä)
  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
  • Kyvyttömyys kerätä vähintään 7 päivästä 10:stä lähtötason askelmäärästä
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan seulonnan yhteydessä tai viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen harjoitteluun liittyvään tutkimukseen seulonnan aikana
  • Suunnittelee osallistuvansa harjoituksiin liittyvään tutkimukseen seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Keskimääräinen perustason askelmäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 000 askelta viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat viittasivat tavanomaiseen PR-hoitoon tai he olivat oikeutettuja PR-hoitoon, mutta he kieltäytyivät tai eivät voi päästä. Satunnaistuspuhelussa standardoitua käsikirjoitusta käyttäen tutkimushenkilöstö antaa suullisia ohjeita lisätä kävelyä ja liikuntaa hitaasti ja tasaisesti joka viikko. Osallistujia pyydetään suorittamaan kohtalaisen intensiteetin harjoitusta vähintään 30 minuuttia useimpina viikonpäivinä, mikä määritellään hengenahdistustasoksi 4-5 Borgin asteikolla ja kestää 1-2 minuuttia toipua. Borgin luokitusasteikon käyttö hengenahdistukseen tarkistetaan jokaisen osallistujan kanssa. Harjoittelu määritellään suunnitellun PA:ksi, joka ei ole osa päivittäistä rutiinia suoritettavia aktiviteetteja. Harjoittelu voi olla kävelyä yhteisössä tai kuntoilulaitteiden käyttöä paikallisella kuntosalilla. Mukautetut kirjalliset materiaalit vahvistavat suullisia ohjeita. Osallistujat saavat tämän 45-sivuisen spiraalisidonnaisen kirjan, jossa on tietoa aerobisista ja voimaharjoituksista.
Kokeellinen: Jokaisella askeleella on väliintuloa
Potilaat viittasivat tavanomaiseen PR-hoitoon tai he olivat oikeutettuja PR-hoitoon, mutta he kieltäytyivät tai eivät voi päästä. ESC:hen satunnaistamisen jälkeen osallistujille lähetetään yksityiskohtaiset ohjeet verkkosivustosta. Heitä pyydetään käyttämään kevyttä, huomaamatonta askelmittaria joka päivä, paitsi nukkuessaan tai suihkussa/kylvyssä 12 viikon interventiojakson aikana. Koehenkilöitä kehotetaan lataamaan päivämäärä- ja aikaleimatut askelmäärätietonsa tutkimuksen verkkosivustolle vähintään viikoittain. Opintotietokone suorittaa joka viikko tavoitteenlaskenta-algoritmin ja antaa jokaiselle osallistujalle hänen päivittäisen askelmäärän tavoitteensa viikolle. Viikon askellaskentatavoite näkyy kunkin oppiaineen henkilökohtaisella opiskelusivulla. Osallistujia opastetaan harjoittelemaan ja saavuttamaan yksilölliset askelmäärätavoitteensa kävelemällä kohtalaisen intensiteetin intensiteetillä vähintään 30 minuuttia useimpina viikonpäivinä, mikä määritellään hengenahdistustasoksi 4-5 Borgin asteikolla ja kestää 1-2 minuuttia. elpyä.
Muut: Jokainen askel on tärkeä
Askelmittari yhdistettynä verkkosivustoon, joka tarjoaa askellaskentatavoitteita, palautetta, koulutusta, motivaatiota ja sosiaalista tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus mitataan päivittäisenä askelmääränä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivittäinen askelluku mitattuna suoraan valvontalaitteella.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoittele itsesäätelytehoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu Exercise Self-Regulatory Efficacy Scale -kyselylomakkeella. 16 kohdan kyselylomake. Osallistujat ilmoittavat luottamustasonsa välillä 0 % (ei ollenkaan varma) 100 %:iin (erittäin luottavainen).
12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu sairauskohtaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu St. Georgen hengitystiekyselyllä. Tutkijat käyttävät kokonaispistemäärää ja kolmea toiminta-, oire- ja vaikutusaluetta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
12 viikkoa
Hengenahdistusluokitus osallistujan kokemana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hengenahdistus on yksi tulos mitattuna kahdella tavalla. Se arvioidaan Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) hengenahdistuksen (SOB) kyselylomakkeella ja muokatulla Medical Research Councilin asteikolla. UCSD SOB -kyselylomake sisältää 24 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 0-120. Muokattu Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikko vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat luvut edustavat enemmän hengenahdistusta.
12 viikkoa
Terveydenhuollon käyttö, joka esitetään akuuttien pahenemisvaiheiden ja sairaalahoitojen lukumääränä ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Akuutti pahenemisvaihe ja sairaalahoitohistoria. Arvio akuuttien pahenemisvaiheiden (AE) ja sairaalahoitojen kokonaismäärästä 12 viikon ja 6 kuukauden aikavälillä perustuu sekä omaan ilmoitukseen että lääketieteellisen kartoituksen tarkasteluun.
12 viikkoa
Osallistujan kokeman masennuksen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Masennus mitattuna Beck's Depression Inventory-II -kyselylomakkeella. 21 kappaletta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–63, korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
12 viikkoa ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyspalvelut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EuroQoL 5-Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) Health Utilities. 2 sivua arvioi 5 ulottuvuutta visuaalisella analogisella asteikolla. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) ruutuun sopivimman väitteen kohdalla kussakin viidestä ulottuvuudesta. EQ VAS (EQ visuaalinen analoginen asteikko) tallentaa vastaajan itsearvioinnin pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittautuvat perinteiseen pulmarehabiin tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Luvut arvioidaan itseraportin ja kaaviotarkistuksen perusteella.
12 viikkoa
COPD-tieto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Bristol COPD Knowledge Questionnaire. 13 kohtaa, joiden suorittaminen kestää yleensä 10–20 minuuttia. Oikein pisteytettyjen kysymysten prosenttiosuus arvioidaan ja vaihtelee 0 - 100 %.
12 viikkoa
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Epworthin uneliaisuusasteikko. 8 kysymystä, jokainen asteikolla 0-3. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 24.

0-5 Pienempi normaali päiväuneliaisuus 6-10 Korkeampi normaali päiväunisuus 11-12 Lievä liiallinen päiväuni 13-15 Keskivaikea liiallinen päiväuni 16-24 Vaikea liiallinen uneliaisuus päivällä
12 viikkoa
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MOS:n sosiaalinen tukitutkimus. 18 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa sosiaalista tukea.
12 viikkoa
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kivun vakavuuspisteet (8 kohtaa) lasketaan laskemalla yhteen kysymysten 2, 3, 4 ja 5 pisteet ja jakamalla ne sitten 4:llä. Tämä antaa vaikeusasteeksi 10. Kivun häiriöpisteet lasketaan laskemalla yhteen kysymysten 8a, b, c, d, e, f ja g pisteet ja jakamalla ne sitten seitsemällä. Tämä antaa häiriöpisteen 10:stä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F2855-R
  • I01RX002855 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojoukot, jotka täyttävät VA-standardit julkistamista varten, asetetaan saataville vuoden kuluessa julkaisusta.

  • Paikallinen tietosuojavastaava varmistaa, että tietojoukko ei sisällä suojattuja terveystietoja (PHI), henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja (PII) tai VA-arkaluonteisia tietoja, ennen kuin se julkaistaan ​​VA:n ulkopuolella.
  • Lopullisia tietojoukkoja ylläpidetään paikallisesti suojatulla palvelimella tai vastaavalla tietotallennuslaitteella VA-verkon sisällä, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten.

PI luo yksilöimättömiä, tutkimuskohtaisia ​​aineistoja. Tutkijat, jotka pyytävät kopiota tietojoukosta, allekirjoittavat sopimuskirjeen tai tietojen käyttösopimuksen. Paikallinen tietosuojavastaava varmistaa, että tietojoukko ei sisällä PHI-, PII- tai VA-arkaluonteisia tietoja, ennen kuin se julkaistaan ​​VA:n ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Jokainen askel on tärkeä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa