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EPOC Acceso a la Intervención de Rehabilitación Pulmonar (CAPRI)

29 de diciembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Aprovechamiento de la tecnología para abordar el acceso y la adherencia a la rehabilitación pulmonar hospitalaria convencional en veteranos con EPOC

Las personas con EPOC tienen una discapacidad funcional importante, pero no pueden acceder al tratamiento de rehabilitación en los programas de rehabilitación pulmonar (RP) convencionales basados ​​en hospitales. Este proyecto determinará si un programa de caminata basado en un podómetro y mediado por Internet puede aumentar la actividad física en personas con EPOC que califican para PR, pero no pueden acceder, en comparación con la atención habitual. Esta propuesta tiene un gran potencial para ofrecer una solución inmediata a una necesidad clínica apremiante. La investigación propuesta aborda el área de prioridad actual del Servicio de Investigación y Desarrollo de Rehabilitación de mejorar la calidad de vida relacionada con la salud de los veteranos discapacitados al reducir la carga de la enfermedad y maximizar la recuperación funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los programas de rehabilitación pulmonar (RP) convencionales son altamente efectivos y el estándar de atención en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La RP se enfrenta a dos problemas importantes: (1) la mayoría de los pacientes con EPOC que se beneficiarían de la RP no pueden acceder a ella y 2) no existe una estrategia eficaz a largo plazo para mantener la actividad física (AF) y los beneficios después de completar la RP. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para probar la eficacia de una intervención mediada por tecnología para aumentar la actividad física en personas con EPOC que califican para la RP convencional hospitalaria pero que no pueden acceder a ella. La EPOC es una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos; se estima que 16 millones de estadounidenses tienen EPOC. A pesar de la terapia médica máxima, los pacientes con EPOC característicamente experimentan dificultad para respirar, lo que conduce a una espiral descendente de comportamiento sedentario, inactividad física, pérdida de condición física y discapacidad funcional. La baja actividad física se asocia con malos resultados en la EPOC: mayor riesgo de exacerbaciones agudas, hospitalizaciones y muerte, independientemente de la función pulmonar. Las pautas de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) recomiendan AF regular para todos los pacientes con EPOC. Los programas de RP convencionales supervisados ​​reducen claramente la disnea y mejoran la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la capacidad de ejercicio. Sin embargo, los programas de relaciones públicas enfrentan importantes desafíos de acceso y cumplimiento. Los investigadores desarrollaron Cada paso cuenta (ESC), una intervención mediada por tecnología basada en la Teoría conductual de la autorregulación, para abordar el comportamiento sedentario, promover la actividad física y aliviar el descondicionamiento. ESC combina un sitio web con un podómetro para monitorear directamente el conteo de pasos. El sitio web proporciona objetivos de conteo de pasos individualizados, retroalimentación iterativa, educación sobre el autocontrol de enfermedades, motivación y una comunidad en línea de apoyo social. En dos estudios aleatorizados en veteranos con EPOC, los investigadores demostraron la seguridad, viabilidad y eficacia de ESC para aumentar la actividad física. Accesible a través de Internet y disponible en cualquier momento desde casa, ESC podría ser una plataforma ideal de bajo costo para abordar las limitaciones de las relaciones públicas convencionales. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ESC puede ser una estrategia eficaz para promover la AF en muchos pacientes que no pueden asistir a un programa de RP.

Objetivo principal 1: Determinar la eficacia de una intervención basada en la web, ESC, para aumentar la actividad física (medida directamente con un acelerómetro y un cuestionario que evalúa la intensidad), en comparación con la atención habitual, en personas con EPOC remitidas o elegibles para atención convencional. PR pero que no pueden acceder a él.

Objetivo secundario 2: estimar el efecto de la intervención ESC sobre (a) la autoeficacia del ejercicio, (b) la CVRS, (c) la disnea, (d) la depresión y (e) el riesgo de exacerbaciones agudas y hospitalizaciones relacionadas con la EPOC, en comparación al cuidado habitual.

Todas las visitas del estudio se realizan en persona o de forma remota a partir de septiembre de 2021.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marilyn L Moy, MD
  • Número de teléfono: (857) 203-6622
  • Correo electrónico: Marilyn.Moy@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Niquel Ortega
  • Número de teléfono: (857) 364-5669
  • Correo electrónico: Niquel.Ortega@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Reclutamiento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Investigador principal:
          • Marilyn L. Moy, MD
        • Contacto:
          • Marilyn L Moy, MD
          • Número de teléfono: 857-203-6622
          • Correo electrónico: Marilyn.Moy@va.gov
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos, mayores o iguales a 40 años de edad

  • Diagnóstico clínico de EPOC definido como una relación entre FEV1 y capacidad vital forzada (FVC) < 0,70 o evidencia de enfisema en la TC de tórax o documentación previa de relación FEV1/FVC < 0,7 y evidencia clínica de EPOC

    • definido como antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes por año
    • disnea
    • o en broncodilatadores
  • Ha rechazado participar o no puede acceder a un programa de rehabilitación pulmonar convencional
  • Autorización médica del proveedor de atención médica para participar en un programa de ejercicios
  • Tener acceso a una computadora con conexión a Internet, un puerto USB o capacidad Bluetooth, y sistema operativo Windows XP/Vista/7/8/10 o superior, o Mac OSX 10.5 o superior, o estar dispuesto a acudir al VA Medical Center para estudiar ordenadores
  • Competente para dar consentimiento informado
  • Voluntad de hacer visitas de regreso y estar disponible por teléfono durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de EPOC en el último mes
  • Incapacidad para deambular con o sin asistencia (si es remota)
  • Con oxígeno suplementario (si es remoto)
  • Uso de un dispositivo de asistencia para caminar (si es remoto)
  • Incapacidad para completar cuestionarios.
  • Incapacidad para recopilar al menos 7 de 10 días de recuentos de pasos de referencia
  • Participación en un programa de rehabilitación pulmonar en el momento de la selección o en los 3 meses anteriores
  • Participación en otro estudio de investigación relacionado con el ejercicio en el momento de la selección
  • Planes para participar en un estudio de investigación relacionado con el ejercicio en los próximos 3 meses
  • Recuento de pasos de línea de base promedio mayor o igual a 10,000 pasos por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Pacientes referidos a RP convencional o elegibles para RP pero declinaron o no pueden acceder. Usando un guión estandarizado en la llamada telefónica de aleatorización, el personal del estudio dará instrucciones verbales para aumentar lenta y constantemente la caminata y el ejercicio cada semana. Se pedirá a los participantes que realicen ejercicio de intensidad moderada durante al menos 30 minutos la mayoría de los días de la semana, definido como un nivel de disnea de 4-5 en la escala de Borg y que tarde 1-2 minutos en recuperarse. El uso de la escala de clasificación de Borg para la disnea se revisará con cada participante. El ejercicio se define como actividad física planificada, fuera de las actividades realizadas como parte de la rutina diaria. El ejercicio puede ser caminar en la comunidad o usar equipo de ejercicio en un gimnasio local. Los materiales escritos adaptados refuerzan las instrucciones verbales. Los participantes recibirán este libro de 45 páginas encuadernado en espiral con información sobre ejercicios aeróbicos y de entrenamiento de fuerza.
Experimental: Intervención Cada Paso Cuenta
Pacientes referidos a RP convencional o elegibles para RP pero declinaron o no pueden acceder. Después de la aleatorización a ESC, los participantes recibirán por correo instrucciones detalladas sobre el sitio web. Se les pedirá que usen el podómetro liviano y discreto todos los días, excepto mientras duermen o se duchan/bañan, durante el período de intervención de 12 semanas. Se indicará a los sujetos que carguen sus datos de recuento de pasos con fecha y hora en el sitio web del estudio al menos semanalmente. Cada semana, la computadora del estudio ejecutará el algoritmo de cálculo de la meta y proporcionará a cada participante su meta diaria de conteo de pasos para la semana. El objetivo de conteo de pasos de la semana se mostrará en la página web de estudio personal de cada sujeto. Se indicará a los participantes que hagan ejercicio y alcancen sus objetivos individualizados de conteo de pasos caminando de intensidad moderada durante al menos 30 minutos la mayoría de los días de la semana, definido como un nivel de disnea de 4-5 en la escala de Borg y tomando 1-2 minutos para recuperar.
Otro: Cada paso cuenta
Podómetro acoplado a un sitio web que proporciona objetivos de conteo de pasos, comentarios, educación, motivación y apoyo social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física medida como conteo de pasos diarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Recuento de pasos diario medido directamente con un dispositivo de monitorización.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia autorreguladora del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado por el cuestionario de la Escala de Eficacia de Autorregulación del Ejercicio. Cuestionario de 16 ítems. Los participantes indican su nivel de confianza de 0% (nada seguro) a 100% (muy seguro).
12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud mediante un cuestionario específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado por el Cuestionario Respiratorio de St. George. Los investigadores utilizarán la puntuación total y los 3 dominios de actividad, síntomas e impactos. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
12 semanas
Calificación de dificultad para respirar percibida por el participante
Periodo de tiempo: 12 semanas
La falta de aliento es un resultado medido de 2 maneras. Se evaluará mediante el Cuestionario de dificultad para respirar (SOB) de la Universidad de California, San Diego (UCSD) y la escala modificada del Consejo de investigación médica. El Cuestionario SOB de UCSD contiene 24 elementos con puntajes que van de 0 a 120. La escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) varía de 0 a 4, y los números más altos representan más dificultad para respirar.
12 semanas
Utilización de atención médica representada por el número de exacerbaciones agudas y hospitalizaciones a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Exacerbación aguda e historial de hospitalización. La evaluación del número total de exacerbaciones agudas (AA) y hospitalizaciones durante el período de 12 semanas y 6 meses se basa tanto en el autoinforme como en la revisión de la historia clínica.
12 semanas
Cantidad de depresión experimentada por el participante
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
Depresión medida por el cuestionario Beck's Depression Inventory-II. 21-artículos. Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
12 semanas y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidades de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario de salud de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D) Utilidades de salud. 2 páginas evalúa 5 dimensiones con escala analógica visual. Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones. La EQ VAS (escala analógica visual EQ) registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
12 semanas
Número de participantes que se inscriben en la rehabilitación Pulm convencional después de participar en el estudio de investigación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los números se evaluarán mediante autoinforme y revisión de gráficos.
12 semanas
Conocimiento de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario de conocimientos sobre la EPOC de Bristol. 13 elementos que suelen tardar entre 10 y 20 minutos en completarse. Se evalúa el porcentaje de preguntas calificadas correctamente y varía de 0 a 100 %.
12 semanas
Somnolencia
Periodo de tiempo: 12 semanas

Escala de somnolencia de Epworth. 8 preguntas, cada una en una escala de 0-3. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 24.

0-5 Somnolencia diurna normal más baja 6-10 Somnolencia diurna normal más alta 11-12 Somnolencia diurna excesiva leve 13-15 Somnolencia diurna excesiva moderada 16-24 Somnolencia diurna excesiva severa
12 semanas
Apoyo social
Periodo de tiempo: 12 semanas
Encuesta de Apoyo Social MOS. 18 ítems con puntajes que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan un mayor apoyo social.
12 semanas
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de gravedad del dolor (8 ítems) se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas 2, 3, 4 y 5 y luego dividiéndolas por 4. Esto da una puntuación de gravedad sobre 10. La puntuación de interferencia del dolor se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas 8a, b, c, d, e, f y g y luego dividiéndolas por 7. Esto da una puntuación de interferencia de 10.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • F2855-R
  • I01RX002855 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos que cumplan con los estándares de VA para la divulgación al público estarán disponibles dentro de 1 año de la publicación.

  • Un oficial de privacidad local certificará que un conjunto de datos no contiene información de salud protegida (PHI), información de identificación personal (PII) o información confidencial de VA antes de su publicación fuera de VA.
  • Los conjuntos de datos finales se mantendrán localmente en un servidor seguro o dispositivo de almacenamiento de datos comparable dentro de la red VA hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles para almacenamiento y acceso a largo plazo.

El PI creará conjuntos de datos anonimizados y específicos del estudio. Los investigadores que soliciten una copia de un conjunto de datos firmarán una Carta de acuerdo o un Acuerdo de uso de datos. Un oficial de privacidad local certificará que un conjunto de datos no contiene PHI, PII o información confidencial de VA antes de su publicación fuera de VA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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