KOL Adgang til lungerehabiliteringsintervention (CAPRI)
Udnyttelse af teknologi til at adressere adgang og overholdelse af konventionel hospitalsbaseret lungerehabilitering hos veteraner med KOL
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Konventionelle pulmonal rehabiliteringsprogrammer (PR) er yderst effektive og standarden for pleje hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). PR står over for to væsentlige problemer: (1) de fleste patienter med KOL, som ville have gavn af PR, kan ikke få adgang til det, og 2) der er ingen effektiv langsigtet strategi til at opretholde fysisk aktivitet (PA) og fordele efter at have afsluttet PR. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af en teknologi-medieret intervention for at øge PA hos personer med KOL, som kvalificerer sig til, men ikke har adgang til konventionel, hospitalsbaseret PR. KOL er en førende dødsårsag i USA; anslået 16 millioner amerikanere har KOL. På trods af maksimal medicinsk terapi oplever patienter med KOL karakteristisk åndenød, hvilket fører til en nedadgående spiral af stillesiddende adfærd, fysisk inaktivitet, dekonditionering og funktionsnedsættelse. Lav fysisk aktivitet er forbundet med dårlige resultater i KOL - øget risiko for akutte eksacerbationer, hospitalsindlæggelser og død, uafhængigt af lungefunktionen. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer anbefaler regelmæssig PA for alle patienter med KOL. Konventionelle, overvågede PR-programmer reducerer tydeligt åndenød og forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og træningskapacitet. PR-programmer står imidlertid over for betydelige udfordringer med adgang og overholdelse. Efterforskerne udviklede Every Step Counts (ESC), en teknologi-medieret intervention baseret på Behavioural Theory of Self-Regulation, for at målrette stillesiddende adfærd, fremme PA og lindre dekonditionering. ESC kobler en hjemmeside med en skridttæller for direkte at overvåge skridttællere. Hjemmesiden giver individualiserede skridttællermål, iterativ feedback, undervisning i selvhåndtering af sygdomme, motivation og et online fællesskab af social støtte. I to randomiserede undersøgelser i veteraner med KOL demonstrerede efterforskerne ESC's sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet til at øge PA. ESC, der er tilgængelig via internettet og tilgængeligt når som helst hjemmefra, kunne være en ideel lavprisplatform til at løse begrænsningerne ved konventionel PR. Efterforskerne antager, at ESC kan være en effektiv strategi til at fremme PA hos de mange patienter, der ikke kan deltage i et PR-program.
Primært mål 1: Bestem effektiviteten af en webbaseret intervention, ESC, til at øge PA (målt direkte med et accelerometer og et spørgeskema, der vurderer intensiteten) sammenlignet med sædvanlig pleje hos personer med KOL, som er henvist til eller berettiget til konventionel PR, men som ikke kan få adgang til det.
Sekundært mål 2: Estimer effekten af ESC-interventionen på (a) trænings-self-efficacy, (b) HRQL, (c) dyspnø, (d) depression og (e) risiko for akutte eksacerbationer og KOL-relaterede indlæggelser, sammenlignet til sædvanlig pleje.
Alle studiebesøg udføres enten personligt eller eksternt fra september 2021.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ældre end eller lig med 40 år
Klinisk diagnose af KOL defineret som enten et forhold mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FVC) < 0,70 eller CT-bevis for emfysem eller forudgående dokumentation for FEV1/FVC-forhold på < 0,7 og kliniske tegn på KOL
- defineret som 10 års cigaretrygningshistorie
- dyspnø
- eller på bronkodilatatorer
- Har afvist deltagelse i eller kan ikke få adgang til et konventionelt lungerehabiliteringsprogram
- Medicinsk tilladelse fra sundhedsplejersken til at deltage i et træningsprogram
- Har adgang til en computer med internetforbindelse, en USB-port eller Bluetooth-funktion og Windows XP/Vista/7/8/10 eller højere, eller Mac OSX 10.5 eller højere operativsystem, eller er villig til at komme til VA Medical Center for at bruge undersøgelsen computere
- Kompetent til at give informeret samtykke
- Vilje til at aflægge genbesøg og være tilgængelig telefonisk under studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- KOL-eksacerbation inden for den foregående 1 måned
- Manglende evne til at ambulere med eller uden assistance (hvis fjernbetjening)
- På supplerende ilt (hvis fjernbetjening)
- Brug af ganghjælpemiddel (hvis fjernbetjening)
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
- Manglende evne til at indsamle mindst 7 ud af 10 dages baseline-trintælling
- Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram på tidspunktet for screening eller inden for de foregående 3 måneder
- Deltagelse i et andet træningsrelateret forskningsstudie på tidspunktet for screening
- Planlægger at deltage i et træningsrelateret forskningsstudie inden for de næste 3 måneder
- Gennemsnitligt antal trin på basislinje, der er større end eller lig med 10.000 trin om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter henvist til konventionel PR eller kvalificeret til PR, men afslog eller kan ikke få adgang.
Ved at bruge et standardiseret script ved randomiseringstelefonopkaldet vil studiepersonalet levere verbale instruktioner til langsomt og støt at øge ens gang og motion hver uge.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre træning med moderat intensitet i mindst 30 minutter på de fleste dage i ugen, defineret som et dyspnø-niveau på 4-5 på Borg-skalaen, og det tager 1-2 minutter at komme sig.
Brug af Borg-vurderingsskalaen for dyspnø vil blive gennemgået med hver deltager.
Motion defineres som planlagt PA, uden for aktiviteter, der udføres som en del af ens daglige rutine.
Motion kan være at gå i samfundet eller bruge træningsudstyr i et lokalt fitnesscenter.
Tilpasset skriftligt materiale forstærker de mundtlige instruktioner.
Deltagerne vil modtage denne 45-siders spiralbundne bog med information om aerobe og styrketræningsøvelser.
|
|
|
Eksperimentel: Hvert trin tæller intervention
Patienter henvist til konventionel PR eller kvalificeret til PR, men afslog eller kan ikke få adgang.
Efter randomisering til ESC vil deltagerne få tilsendt detaljerede instruktioner om hjemmesiden.
De vil blive bedt om at bære den lette, diskrete skridttæller hver dag, undtagen mens de sover eller bader/bader, i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at uploade deres dato- og tidsstemplede skridttællerdata til undersøgelsens websted mindst en gang om ugen.
Hver uge vil studiecomputeren køre målberegningsalgoritmen og give hver deltager sit daglige skridttællemål for ugen.
Ugens mål for skridttæller vil blive vist på hvert fags personlige studiewebside.
Deltagerne vil blive instrueret i at træne og nå deres individuelle skridttællemål med at gå med moderat intensitet i mindst 30 minutter på de fleste dage i ugen, defineret som et dyspnø-niveau på 4-5 på Borg-skalaen og tager 1-2 minutter at komme sig.
|
Skridttæller koblet til en hjemmeside, der giver skridttællermål, feedback, uddannelse, motivation og social støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt som ændring i gennemsnitligt dagligt skridttal
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med udgangspunktet
|
Det daglige skridttal blev direkte målt med en bærbar overvågningsenhed.
Ændring i dagligt skridttal efter 12 uger sammenlignet med udgangspunktet fra den justerede blandede model.
|
12 uger sammenlignet med udgangspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvregulerende effekt af motion målt som ændringsscore
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
|
Vurderet ved hjælp af Exercise Self-Regulatory Efficacy Scale-spørgeskemaet.
16-punkts spørgeskema.
Deltagerne angiver deres selvtillidsniveau fra 0 % (slet ikke tryg) til 100 % (meget tryg).
Ændring i EX-SRES-score efter 12 uger sammenlignet med baseline fra den justerede blandede model.
|
12 uger sammenlignet med baseline
|
|
Sygdomsspecifik helbredsrelateret livskvalitet målt som ændringsscore
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
|
Vurderet ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire.
Forskerne vil bruge den samlede score, som spænder fra 0 til 100, hvor lavere scorer repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændring i samlet score efter 12 uger sammenlignet med baseline fra den justerede blandede model.
|
12 uger sammenlignet med baseline
|
|
Bevidsthed om kortåndethed målt som ændringsscore
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
|
Den modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnø-skala spænder fra 0 til 4, hvor højere tal repræsenterer mere åndenød.
Ændring ved 12 uger sammenlignet med baseline fra den justerede blandede model. |
12 uger sammenlignet med baseline
|
|
Depression Selvrapporteret på Spørgeskema Målt som Ændringsscore
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med udgangspunktet
|
Depression målt ved Beck's Depression Inventory-II spørgeskema.
21 punkter.
Scoren spænder fra 0 til 63, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Ændring i score efter 12 uger sammenlignet med udgangspunktet fra den justerede blandede model.
|
12 uger sammenlignet med udgangspunktet
|
|
CHAMPS Fysisk Aktivitetsspørgeskema Målt som Ændringsscore
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med udgangspunktet
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive vurderet med The Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity-spørgeskemaet, et 41-punkts mål for hyppigheden og varigheden af fysisk aktivitet over en typisk uge i løbet af de sidste fire uger, som bruges til at beregne det estimerede kalorieforbrug pr. uge.
Ændring i score ved 12 uger sammenlignet med baseline fra den justerede blandede model.
|
12 uger sammenlignet med udgangspunktet
|
|
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet (RAPA) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
|
Selvrapporteret fysisk aktivitetsintensitet blev målt med det 7-punkts spørgeskema Rapid Assessment of PA (RAPA).
Niveauer blev placeret i tre kategorier baseret på det højeste fysiske aktivitetsniveau, der blev bekræftet: stillesiddende (score=1), underaktiv (score=2-5) og aktiv (score >6) ved 12 uger sammenlignet med baseline.
|
12 uger sammenlignet med baseline
|
|
Sundhedsudnyttelse repræsenteret ved antal indlæggelser over tidsramme
Tidsramme: 12 uger
|
Indlæggelseshistorik.
Vurdering af det samlede antal indlæggelser af alle årsager over en periode på 12 uger baseret på selvrapportering.
|
12 uger
|
|
Sundhedsudnyttelse repræsenteret ved antal akutte eksacerbationer over tidsramme
Tidsramme: 12 uger
|
Akut forværringshistorik.
Vurdering af det samlede antal akutte forværringer (AEs) over en periode på 12 uger baseret på selvrapportering.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsnytte mål som ændringsscore
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
|
EuroQoL 5-Dimension Sundhedsspørgeskema (EQ-5D) Sundhedsnytteindeks.
Svarene på de fem EQ-5D-dimensioner (dvs. en EQ-5D-sundhedstilstand eller -profil) kan omregnes til et enkelt tal kaldet en indeksværdi.
Indeksværdien afspejler, hvor god eller dårlig sundhedstilstanden er i henhold til præferencerne i den amerikanske befolkning.
Skalaen spænder fra -0,573 til 1 for USA, hvor -0,573 angiver den værste sundhedstilstand og 1 angiver den bedste sundhedstilstand.
Ændring i score efter 12 uger sammenlignet med baseline fra den justerede blandede model.
|
12 uger sammenlignet med baseline
|
|
Antal deltagere, der planlægger at tilmelde sig konventionel lungegenoptræning efter deltagelse i forskningsstudiet
Tidsramme: 12 uger
|
Tal blev vurderet ved selvrapportering.
|
12 uger
|
|
COPD-viden målt som ændringsscore
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med udgangspunktet
|
Bristol COPD Videnkortlægning blev anvendt.
13 spørgsmål, som normalt tager mellem 10 og 20 minutter at gennemføre.
Procentdelen af korrekt besvarede spørgsmål vurderes og spænder fra 0 til 100 %.
Ændring i score efter 12 uger sammenlignet med udgangspunktet fra den justerede blandede model.
|
12 uger sammenlignet med udgangspunktet
|
|
Søvnighed målt som ændringsscore
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
|
Epworth Sleepiness Scale blev brugt. 8 spørgsmål, hvert på en skala fra 0-3. Minimum score er 0 og maksimum score er 24. 0-5 Lav Normal Dagsøvnighed 6-10 Høj Normal Dagsøvnighed 11-12 Mild Overdreven Dagsøvnighed 13-15 Moderat Overdreven Dagsøvnighed 16-24 Svær Overdreven Dagsøvnighed. Ændring i score ved 12 uger sammenlignet med baseline fra den justerede blandede model. |
12 uger sammenlignet med baseline
|
|
Social støtte målt som ændringsscore
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
|
MOS Social Support Survey blev anvendt.
18 spørgsmål med scores fra 0 til 100, hvor højere scores repræsenterer større social støtte.
Ændring i score ved 12 uger sammenlignet med baseline fra den justerede blandede model.
|
12 uger sammenlignet med baseline
|
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet målt som ændringsscore
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
|
Veterans RAND-36 er et 36-punkts selvrapporteringsmål for generel HRQL hos amerikanske veteraner baseret på den originale RAND SF-36.
Punkterne vurderer deltagernes opfattelse af deres fysiske og mentale helbred.
Fysisk helbred (PCS) og mentalt helbred (MCS) komponent-scorer vil blive beregnet som t-scorer normeret til den generelle amerikanske veteranbefolkning med en gennemsnitsværdi på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsresultater.
Ændringsscore efter 12 uger sammenlignet med baseline fra den justerede blandede model.
|
12 uger sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i 6-minutters gangtestafstand
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
|
Klinisk test, der måler motionskapacitet.
Ændring i 6MWT-afstand efter 12 uger sammenlignet med udgangspunktet fra den justerede blandede model.
|
12 uger sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F2855-R
- I01RX002855 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datasæt, der opfylder VA-standarderne for offentliggørelse, vil blive gjort tilgængelige inden for 1 år efter offentliggørelsen.
- En lokal fortrolighedsansvarlig vil bekræfte, at et datasæt ikke indeholder nogen beskyttet sundhedsoplysninger (PHI), personligt identificerbare oplysninger (PII) eller VA-følsomme oplysninger før udgivelse uden for VA.
- De endelige datasæt vil blive vedligeholdt lokalt på en sikker server eller en sammenlignelig datalagringsenhed inde i VA-netværket, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige for langtidslagring og adgang.
PI'en vil skabe afidentificerede, undersøgelsesspecifikke datasæt. Efterforskere, der anmoder om en kopi af et datasæt, vil underskrive et aftalebrev eller en aftale om databrug. En lokal fortrolighedsansvarlig vil bekræfte, at et datasæt ikke indeholder nogen PHI-, PII- eller VA-følsomme oplysninger før udgivelse uden for VA.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .