POChP Dostęp do zabiegów rehabilitacji oddechowej (CAPRI)
Wykorzystanie technologii w celu ułatwienia dostępu i przestrzegania konwencjonalnej szpitalnej rehabilitacji płucnej u weteranów chorych na POChP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konwencjonalne programy rehabilitacji oddechowej (PR) są wysoce skuteczne i stanowią standard opieki nad pacjentami z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). PR napotyka dwa istotne problemy: (1) większość pacjentów z POChP, którzy mogliby odnieść korzyści z PR, nie ma do niego dostępu oraz 2) nie ma skutecznej długoterminowej strategii utrzymania aktywności fizycznej (PA) i korzyści po ukończeniu PR. Badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności interwencji technologicznej w celu zwiększenia PA u osób z POChP, które kwalifikują się do konwencjonalnego, szpitalnego PR, ale nie mają do niego dostępu. POChP jest główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych; szacuje się, że na POChP choruje 16 milionów Amerykanów. Pomimo maksymalnej terapii medycznej, pacjenci z POChP charakterystycznie doświadczają duszności, co prowadzi do spirali siedzącego trybu życia, braku aktywności fizycznej, wyniszczenia i niepełnosprawności funkcjonalnej. Niska aktywność fizyczna wiąże się ze złymi wynikami w POChP – zwiększonym ryzykiem ostrych zaostrzeń, hospitalizacji i zgonu, niezależnie od czynności płuc. Wytyczne Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) zalecają regularne PA u wszystkich pacjentów z POChP. Konwencjonalne, nadzorowane programy PR wyraźnie zmniejszają zadyszkę i poprawiają jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) oraz wydolność wysiłkową. Jednak programy PR napotykają poważne wyzwania związane z dostępem i przestrzeganiem. Badacze opracowali Every Step Counts (ESC), interwencję za pośrednictwem technologii opartą na Behawioralnej Teorii Samoregulacji, aby ukierunkować siedzący tryb życia, promować PA i łagodzić dekondycję. ESC łączy stronę internetową z krokomierzem, aby bezpośrednio monitorować liczbę kroków. Witryna zapewnia zindywidualizowane cele liczenia kroków, iteracyjne informacje zwrotne, edukację w zakresie samodzielnego zarządzania chorobą, motywację i internetową społeczność wsparcia społecznego. W dwóch randomizowanych badaniach z udziałem weteranów z POChP badacze wykazali bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność ESC w zwiększaniu PA. Dostępny przez Internet i dostępny w dowolnym momencie z domu, ESC może być idealną, tanią platformą do przezwyciężania ograniczeń konwencjonalnego PR. Badacze wysuwają hipotezę, że ESC może być skuteczną strategią promowania PA u wielu pacjentów, którzy nie mogą uczestniczyć w programie PR.
Główny cel 1: Określenie skuteczności interwencji internetowej, ESC, w celu zwiększenia PA (mierzonego bezpośrednio za pomocą akcelerometru i kwestionariusza oceniającego intensywność) w porównaniu ze zwykłą opieką u osób z POChP, które są kierowane lub kwalifikują się do leczenia konwencjonalnego PR, ale kto nie ma do niego dostępu.
Cel drugorzędny 2: Oszacowanie wpływu interwencji ESC na (a) poczucie własnej skuteczności ćwiczeń, (b) HRQL, (c) duszność, (d) depresję oraz (e) ryzyko ostrych zaostrzeń i hospitalizacji związanych z POChP, w porównaniu do zwykłej pielęgnacji.
Wszystkie wizyty studyjne odbywają się osobiście lub zdalnie od września 2021 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat
Rozpoznanie kliniczne POChP zdefiniowane jako stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,70 lub rozedma płuc w CT klatki piersiowej lub wcześniejsza dokumentacja stosunku FEV1/FVC < 0,7 i kliniczne objawy POChP
- zdefiniowana jako 10 paczkoletnia historia palenia papierosów
- duszność
- lub na lekach rozszerzających oskrzela
- Odmówili udziału lub nie mają dostępu do konwencjonalnego programu rehabilitacji oddechowej
- Zgoda lekarska od pracownika służby zdrowia na udział w programie ćwiczeń
- Mieć dostęp do komputera z połączeniem internetowym, portem USB lub funkcją Bluetooth oraz systemem operacyjnym Windows XP/Vista/7/8/10 lub nowszym albo Mac OSX 10.5 lub nowszym lub chcieć przyjść do VA Medical Center, aby skorzystać z nauki komputery
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do dokonywania ponownych wizyt i bycia dostępnym pod telefonem przez cały czas trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
- zaostrzenie POChP w ciągu ostatniego miesiąca
- Niezdolność do poruszania się z pomocą lub bez pomocy (jeśli jest zdalna)
- Na dodatkowym tlenie (jeśli jest zdalny)
- Korzystanie z urządzenia wspomagającego chodzenie (jeśli jest zdalne)
- Brak możliwości wypełnienia ankiet
- Niemożność zebrania co najmniej 7 z 10 dni podstawowej liczby kroków
- Udział w programie rehabilitacji oddechowej w czasie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w innym badaniu badawczym związanym z ćwiczeniami w czasie badania przesiewowego
- Planuje wziąć udział w badaniu naukowym dotyczącym ćwiczeń fizycznych w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Średnia wyjściowa liczba kroków większa lub równa 10 000 kroków na tydzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci skierowani do konwencjonalnego PR lub kwalifikujący się do PR, ale odmówili lub nie mogą uzyskać dostępu.
Korzystając ze standardowego skryptu podczas rozmowy telefonicznej z randomizacją, personel badawczy będzie dostarczał ustne instrukcje, aby co tydzień powoli i stopniowo zwiększać liczbę spacerów i ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 30 minut przez większość dni tygodnia, definiowanych jako poziom duszności 4-5 w skali Borga i regeneracja po 1-2 minutach.
Stosowanie skali oceny Borga dla duszności zostanie omówione z każdym uczestnikiem.
Ćwiczenia definiuje się jako planowane PA, poza czynnościami wykonywanymi w ramach codziennej rutyny.
Ćwiczenia mogą polegać na chodzeniu po okolicy lub korzystaniu ze sprzętu do ćwiczeń w lokalnej siłowni.
Dostosowane materiały pisemne wzmacniają instrukcje ustne.
Uczestnicy otrzymają 45-stronicową oprawioną w spiralę książkę z informacjami na temat ćwiczeń aerobowych i siłowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Każdy krok się liczy Interwencja
Pacjenci skierowani do konwencjonalnego PR lub kwalifikujący się do PR, ale odmówili lub nie mogą uzyskać dostępu.
Po losowym przydzieleniu do ESC uczestnicy otrzymają pocztą szczegółowe instrukcje dotyczące strony internetowej.
Zostaną poproszeni o noszenie lekkiego, dyskretnego krokomierza każdego dnia, z wyjątkiem snu lub prysznica/kąpieli, podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby co najmniej raz w tygodniu przesyłały swoje dane dotyczące liczby kroków oznaczone datą i godziną na stronę internetową badania.
Co tydzień komputer badawczy będzie uruchamiał algorytm obliczania celu i dostarczał każdemu uczestnikowi dzienny cel liczby kroków na dany tydzień.
Tygodniowy cel liczenia kroków będzie wyświetlany na stronie internetowej każdego uczestnika do nauki osobistej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć i osiągać zindywidualizowane cele w zakresie liczenia kroków, chodząc o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 30 minut przez większość dni tygodnia, definiowanych jako poziom duszności 4-5 w skali Borga i trwający 1-2 minuty odzyskać.
|
Krokomierz połączony ze stroną internetową, która zapewnia liczbę kroków, informacje zwrotne, edukację, motywację i wsparcie społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna mierzona jako zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Liczba kroków dziennie była bezpośrednio mierzona za pomocą noszonego urządzenia monitorującego.
Zmiana w dziennej liczbie kroków po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową z dostosowanego modelu mieszanego.
|
12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoregulacyjna Skuteczność Ćwiczeń Mierzona Jako Zmiana Wyniku
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Ocena przy użyciu kwestionariusza Skala Samoregulacyjnej Skuteczności Ćwiczeń (Exercise Self-Regulatory Efficacy Scale).
Kwestionariusz składający się z 16 pozycji.
Uczestnicy wskazują swój poziom pewności siebie od 0% (wcale nie pewny) do 100% (bardzo pewny).
Zmiana wyniku EX-SRES po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową z dostosowanego modelu mieszanego.
|
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Disease Specific Health-Related Quality of Life Measured as Change Score
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu z wyjściową wartością
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego.
Badacze będą korzystać z wyniku całkowitego, który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana w wyniku całkowitym po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie skorygowanego modelu mieszanego.
|
12 tygodni w porównaniu z wyjściową wartością
|
|
Ocena duszności według odczuć uczestnika mierzona jako zmiana wyniku
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmodyfikowana skala duszności Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (mMRC) obejmuje zakres od 0 do 4, gdzie wyższe liczby oznaczają większą duszność.
Zmiana po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową według skorygowanego modelu mieszanego.
|
12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Depresja Samoopisowa w Kwestionariuszu Mierzona jako Zmiana Wyniku
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Depresja mierzona za pomocą kwestionariusza Beck's Depression Inventory-II.
21 pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
Zmiana wyniku po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie skorygowanego modelu mieszanego.
|
12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej CHAMPS Mierzony jako Zmiana Wyniku
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Samoopisowa aktywność fizyczna (PA) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej The Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS), 41-punktowego narzędzia mierzącego częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej w typowym tygodniu w ciągu ostatnich czterech tygodni, służącego do obliczenia szacowanego wydatku kalorycznego na tydzień.
Zmiana wyniku po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową z dostosowanego modelu mieszanego.
|
12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Szybka Ocena Aktywności Fizycznej (RAPA) Kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie aktywności fizycznej mierzono za pomocą 7-punktowego kwestionariusza Szybkiej Oceny Aktywności Fizycznej (RAPA).
Poziomy podzielono na trzy kategorie na podstawie najwyższego poziomu aktywności fizycznej potwierdzonego pozytywnie: siedzący tryb życia (wynik=1), niewystarczająco aktywny (wynik=2-5) i aktywny (wynik >6) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej Reprezentowane przez Liczbę Hospitalizacji w Okresie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Historia hospitalizacji.
Ocena całkowitej liczby hospitalizacji z wszystkich przyczyn w okresie 12 tygodni na podstawie samoopisu.
|
12 tygodni
|
|
Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej Reprezentowane przez Liczbę Ostrych Zaostrzeń w Okresie Czasowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Historia Zaostrzeń Ostrych.
Ocena całkowitej liczby zaostrzeń ostrych (AEs) w okresie 12 tygodni na podstawie samooceny.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki użyteczności zdrowia mierzone jako wynik zmiany
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
EuroQoL 5-Wymiarowy Kwestionariusz Zdrowotny (EQ-5D) Wskaźniki Zdrowotne.
Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D (tj. stan zdrowia lub profil EQ-5D) można przekształcić w pojedynczą liczbę zwaną wartością indeksową. Wartość indeksowa odzwierciedla, jak dobry lub zły jest stan zdrowia zgodnie z preferencjami ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. Skala waha się od -0,573 do 1 dla Stanów Zjednoczonych, przy czym -0,573 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 1 oznacza najlepszy stan zdrowia. Zmiana wyniku w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową z dostosowanego modelu mieszanego. |
12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Liczba uczestników, którzy planują zapisać się na konwencjonalną rehabilitację płucną po udziale w badaniu naukowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczby oceniano na podstawie samooceny.
|
12 tygodni
|
|
Wiedza na temat POChP mierzona jako zmiana wyniku
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wykorzystano Bristolski Kwestionariusz Wiedzy o POChP.
13 pozycji, których wypełnienie zazwyczaj zajmuje od 10 do 20 minut.
Oceniany jest procent poprawnie ocenionych pytań, w zakresie od 0 do 100%.
Zmiana wyniku w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie skorygowanego modelu mieszanego.
|
12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Senność mierzona jako zmiana wyniku
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zastosowano Skalę Senności Epworth. 8 pytań, każde w skali 0-3. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 24. 0-5 Niska normalna senność dzienna 6-10 Wyższa normalna senność dzienna 11-12 Łagodna nadmierna senność dzienna 13-15 Umiarkowana nadmierna senność dzienna 16-24 Ciężka nadmierna senność dzienna. Zmiana wyniku po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową z dostosowanego modelu mieszanego. |
12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Wsparcie społeczne mierzone jako zmiana wyniku
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wykorzystano ankietę wsparcia społecznego MOS.
18 pozycji z wynikami od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie społeczne.
Zmiana wyniku po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową z dostosowanego modelu mieszanego.
|
12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Ogólna Jakość Życia Związana ze Zdrowiem Mierzona Jako Zmiana Wyniku
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Veterans RAND-36 to 36-punktowa samoopisowa miara ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u weteranów amerykańskich, oparta na oryginalnym RAND SF-36.
Punkty oceniają postrzeganie przez uczestników swojego zdrowia fizycznego i psychicznego.
Składowe wyniki zdrowia fizycznego (PCS) i zdrowia psychicznego (MCS) zostaną obliczone jako wyniki t znormalizowane do ogólnej populacji weteranów amerykańskich ze średnim wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
Zmiana wyniku po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową z dostosowanego modelu mieszanego.
|
12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana odległości w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Badanie kliniczne mierzące wydolność wysiłkową.
Zmiana w dystansie 6MWT po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową z dostosowanego modelu mieszanego.
|
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2855-R
- I01RX002855 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zbiory danych spełniające standardy VA dotyczące publicznego udostępniania zostaną udostępnione w ciągu 1 roku od publikacji.
- Lokalny urzędnik ds. prywatności poświadczy, że zbiór danych nie zawiera chronionych informacji zdrowotnych (PHI), informacji umożliwiających identyfikację osoby (PII) ani informacji wrażliwych VA przed udostępnieniem poza VA.
- Ostateczne zestawy danych będą przechowywane lokalnie na bezpiecznym serwerze lub porównywalnym urządzeniu do przechowywania danych w sieci VA, dopóki zasoby na poziomie przedsiębiorstwa nie będą dostępne do długoterminowego przechowywania i uzyskiwania dostępu.
PI utworzy zdezidentyfikowane zbiory danych specyficzne dla badania. Śledczy, którzy zażądają kopii zestawu danych, podpiszą umowę lub umowę o korzystanie z danych. Lokalny specjalista ds. prywatności zaświadczy, że zbiór danych nie zawiera informacji wrażliwych PHI, PII ani VA przed udostępnieniem poza VA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .