CHOPN Přístup k plicní rehabilitační intervenci (CAPRI)
Využití technologie k řešení přístupu a dodržování konvenční nemocniční plicní rehabilitace u veteránů s CHOPN
Přehled studie
Detailní popis
Konvenční programy plicní rehabilitace (PR) jsou vysoce účinné a představují standard péče u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). PR se potýká se dvěma významnými problémy: (1) většina pacientů s CHOPN, kteří by měli prospěch z PR, k němu nemá přístup a 2) neexistuje účinná dlouhodobá strategie pro udržení fyzické aktivity (PA) a přínosů po dokončení PR. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k testování účinnosti technologicky zprostředkované intervence ke zvýšení PA u osob s CHOPN, které mají nárok na konvenční, nemocniční PR, ale nemají přístup. COPD je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech; odhadem 16 milionů Američanů má CHOPN. Navzdory maximální léčebné terapii pacienti s CHOPN charakteristicky pociťují dušnost, která vede k sestupné spirále sedavého chování, fyzické nečinnosti, dekondice a funkční neschopnosti. Nízká fyzická aktivita je spojena se špatnými výsledky u CHOPN – zvýšeným rizikem akutních exacerbací, hospitalizací a úmrtí, nezávisle na plicních funkcích. Pokyny Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) doporučují pravidelnou PA pro všechny pacienty s CHOPN. Konvenční programy PR pod dohledem jasně snižují dušnost a zlepšují kvalitu života související se zdravím (HRQL) a cvičební kapacitu. PR programy však čelí značným problémům, pokud jde o přístup a dodržování. Vyšetřovatelé vyvinuli Every Step Counts (ESC), technologicky zprostředkovanou intervenci založenou na Behavioral Theory of Self-regulation, aby se zaměřila na sedavé chování, podpořila PA a zmírnila dekondici. ESC spojuje webovou stránku s krokoměrem pro přímé sledování počtu kroků. Webová stránka poskytuje individuální cíle v počtu kroků, iterativní zpětnou vazbu, vzdělávání o samoléčbě nemocí, motivaci a online komunitu sociální podpory. Ve dvou randomizovaných studiích u veteránů s CHOPN výzkumníci prokázali bezpečnost, proveditelnost a účinnost ESC pro zvýšení PA. ESC, dostupné přes internet a dostupné kdykoli z domova, by mohlo být ideální nízkonákladovou platformou pro řešení omezení konvenčního PR. Vyšetřovatelé předpokládají, že ESC může být účinnou strategií na podporu PA u mnoha pacientů, kteří se nemohou zúčastnit PR programu.
Primární cíl 1: Stanovit účinnost webové intervence, ESC, ke zvýšení PA (měřeno přímo akcelerometrem a dotazníkem, který hodnotí intenzitu) ve srovnání s obvyklou péčí u osob s CHOPN, které jsou doporučeny nebo mají nárok na konvenční léčbu. PR, ale kdo k němu nemá přístup.
Sekundární cíl 2: Odhadnout účinek intervence ESC na (a) sebeúčinnost při cvičení, (b) HRQL, (c) dušnost, (d) depresi a (e) riziko akutních exacerbací a hospitalizací souvisejících s CHOPN, srovnání do běžné péče.
Všechny studijní návštěvy probíhají od září 2021 buď osobně, nebo na dálku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty starší nebo rovné 40 letům
Klinická diagnóza CHOPN definovaná jako poměr FEV1 k usilovné vitální kapacitě (FVC) < 0,70 nebo CT průkaz emfyzému na hrudníku nebo předchozí dokumentace poměru FEV1/FVC < 0,7 a klinického průkazu CHOPN
- definováno jako 10letá historie kouření cigaret
- dušnost
- nebo na bronchodilatanciích
- Odmítli účast na konvenčním programu plicní rehabilitace nebo nemají přístup k němu
- Lékařské povolení od poskytovatele zdravotní péče k účasti na cvičebním programu
- Mít přístup k počítači s internetovým připojením, portem USB nebo Bluetooth a operačním systémem Windows XP/Vista/7/8/10 nebo vyšším nebo Mac OSX 10.5 nebo vyšším, nebo jste ochotni přijít do VA Medical Center za účelem studia počítače
- Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
- Ochota provádět opakované návštěvy a být k dispozici na telefonu po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace CHOPN v předchozím 1 měsíci
- Neschopnost chodit s pomocí nebo bez pomoci (pokud je vzdálená)
- Na doplňkovém kyslíku (pokud je vzdálený)
- Použití zařízení na podporu chůze (pokud je vzdálené)
- Neschopnost vyplňovat dotazníky
- Neschopnost shromáždit alespoň 7 z 10 dnů základního počtu kroků
- Účast na programu plicní rehabilitace v době screeningu nebo během předchozích 3 měsíců
- Účast na jiné výzkumné studii týkající se cvičení v době screeningu
- Plánuje účast na výzkumné studii týkající se cvičení v příštích 3 měsících
- Průměrný základní počet kroků větší nebo rovný 10 000 kroků za týden
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti odkazovali na konvenční PR nebo způsobilí pro PR, ale odmítli nebo neměli přístup.
Za použití standardizovaného scénáře při náhodném telefonickém hovoru pracovníci studie dodají verbální pokyny k pomalému a trvalému zvyšování chůze a cvičení každý týden.
Účastníci budou požádáni, aby prováděli cvičení střední intenzity po dobu alespoň 30 minut po většinu dní v týdnu, definované jako úroveň dušnosti 4-5 na Borgově stupnici a zotavení trvá 1-2 minuty.
Použití Borgovy hodnotící stupnice pro dušnost bude přezkoumáno s každým účastníkem.
Cvičení je definováno jako plánovaná PA, mimo aktivity vykonávané jako součást denního režimu.
Cvičením může být procházka v komunitě nebo používání cvičebního vybavení v místní tělocvičně.
Upravené písemné materiály posilují verbální pokyny.
Účastníci obdrží tuto 45stránkovou knihu ve spirálové vazbě s informacemi o aerobních a silových cvičeních.
|
|
|
Experimentální: Každý krok se počítá se zásahem
Pacienti odkazovali na konvenční PR nebo způsobilí pro PR, ale odmítli nebo neměli přístup.
Po randomizaci do ESC budou účastníkům zaslány podrobné pokyny k webu.
Budou požádáni, aby nosili lehký, nenápadný krokoměr každý den, s výjimkou spánku nebo sprchování/koupání, během 12týdenního intervenčního období.
Subjekty budou instruovány, aby na webové stránky studie nahrály svá data a časové razítko o počtu kroků alespoň jednou týdně.
Každý týden studijní počítač spustí algoritmus výpočtu cíle a poskytne každému účastníkovi jeho denní cíl počtu kroků pro daný týden.
Cíl týdenního počtu kroků bude zobrazen na osobní studijní webové stránce každého subjektu.
Účastníci budou instruováni, aby cvičili a dosáhli svých individuálních cílů v počtu kroků s chůzí střední intenzity po dobu nejméně 30 minut po většinu dní v týdnu, definovanou jako úroveň dušnosti 4-5 na Borgově stupnici a trvající 1-2 minuty. obnovit.
|
Krokoměr spojený s webovou stránkou, která poskytuje cíle týkající se počtu kroků, zpětnou vazbu, vzdělávání, motivaci a sociální podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita měřená jako změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání se vstupní hodnotou
|
Denní počet kroků byl přímo měřen nositelným monitorovacím zařízením.
Změna denního počtu kroků po 12 týdnech ve srovnání se vstupní hodnotou z upraveného smíšeného modelu.
|
12 týdnů ve srovnání se vstupní hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení sebeřídící účinnosti měřeno jako změnové skóre
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání se vstupní hodnotou
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Exercise Self-Regulatory Efficacy Scale.
Dotazník s 16 položkami.
Účastníci uvádějí svou úroveň sebedůvěry od 0 % (vůbec ne sebejistí) do 100 % (velmi sebejistí).
Změna skóre EX-SRES po 12 týdnech ve srovnání se vstupní hodnotou z upraveného smíšeného modelu.
|
12 týdnů ve srovnání se vstupní hodnotou
|
|
Specifická kvalita života související s onemocněním měřená jako změnové skóre
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání se výchozím stavem
|
Hodnoceno pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire.
Výzkumníci použijí celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Změna celkového skóre po 12 týdnech ve srovnání se základní linií z upraveného smíšeného modelu.
|
12 týdnů ve srovnání se výchozím stavem
|
|
Hodnocení dušnosti podle vnímání účastníka měřeno jako změna skóre
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání se výchozím stavem
|
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší čísla představují větší dušnost.
Změna po 12 týdnech ve srovnání se výchozím stavem z upraveného smíšeného modelu.
|
12 týdnů ve srovnání se výchozím stavem
|
|
Deprese hlášená v dotazníku měřená jako změnové skóre
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání se výchozím stavem
|
Deprese měřená pomocí dotazníku Beck's Depression Inventory-II.
21 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost deprese.
Změna skóre po 12 týdnech ve srovnání s výchozím stavem z upraveného smíšeného modelu.
|
12 týdnů ve srovnání se výchozím stavem
|
|
Dotazník fyzické aktivity CHAMPS měřený jako změnové skóre
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání se výchozím stavem
|
Sebehodnocená fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku fyzické aktivity The Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS), což je 41položkové měření frekvence a trvání fyzické aktivity během typického týdne za poslední čtyři týdny, které se používá k výpočtu odhadovaného výdeje kalorií za týden.
Změna skóre po 12 týdnech ve srovnání se vstupním stavem z upraveného smíšeného modelu.
|
12 týdnů ve srovnání se výchozím stavem
|
|
Dotazník pro rychlé posouzení fyzické aktivity (RAPA)
Časové okno: 12 týdnů v porovnání se výchozím stavem
|
Intenzita fyzické aktivity byla měřena pomocí 7-položkového dotazníku Rychlého hodnocení PA (RAPA).
Úrovně byly zařazeny do tří kategorií na základě nejvyšší úrovně fyzické aktivity, která byla potvrzena: sedavý (skóre=1), nedostatečně aktivní (skóre=2-5) a aktivní (skóre >6) v 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
|
12 týdnů v porovnání se výchozím stavem
|
|
Využívání zdravotní péče reprezentované počtem hospitalizací v časovém období
Časové okno: 12 týdnů
|
Historie hospitalizací.
Hodnocení celkového počtu hospitalizací ze všech příčin v časovém rámci 12 týdnů na základě vlastního vyjádření.
|
12 týdnů
|
|
Využívání zdravotní péče reprezentované počtem akutních exacerbací v časovém období
Časové okno: 12 týdnů
|
Historie akutních exacerbací.
Hodnocení celkového počtu akutních exacerbací (AE) za časové období 12 týdnů na základě vlastního vyjádření.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní utility měřené jako změnové skóre
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání se vstupními hodnotami
|
Dotazník EuroQoL 5-Dimenzí o zdraví (EQ-5D) - Utility zdraví.
Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D (tj. zdravotní stav nebo profil EQ-5D) lze převést na jediné číslo zvané indexová hodnota. Indexová hodnota odráží, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav podle preferencí obecné populace Spojených států. Škála se pohybuje od -0,573 do 1 pro Spojené státy, přičemž -0,573 označuje nejhorší zdravotní stav a 1 označuje nejlepší zdravotní stav. Změna skóre po 12 týdnech ve srovnání se vstupní hodnotou z upraveného smíšeného modelu. |
12 týdnů ve srovnání se vstupními hodnotami
|
|
Počet účastníků, kteří plánují zapojit se do konvenční plicní rehabilitace po účasti na výzkumné studii
Časové okno: 12 týdnů
|
Čísla byla hodnocena vlastním hlášením.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre měřená znalostí o CHOPN
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
|
Byl použit Bristolský dotazník znalostí o CHOPN.
13 položek, jejichž vyplnění obvykle trvá mezi 10 a 20 minutami.
Hodnotí se procento správně zodpovězených otázek v rozmezí od 0 do 100 %.
Změna skóre po 12 týdnech ve srovnání se vstupním stavem podle upraveného smíšeného modelu.
|
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Ospalost měřená jako změna skóre
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání se základním stavem
|
Byla použita Epworthská škála spavosti. 8 otázek, každá na stupnici 0-3. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24. 0-5 Nižší normální denní spavost 6-10 Vyšší normální denní spavost 11-12 Mírná nadměrná denní spavost 13-15 Střední nadměrná denní spavost 16-24 Těžká nadměrná denní spavost. Změna skóre po 12 týdnech ve srovnání se vstupní hodnotou z upraveného smíšeného modelu. |
12 týdnů ve srovnání se základním stavem
|
|
Sociální podpora měřená jako změna skóre
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Byl použit dotazník MOS Social Support Survey.
18 položek s hodnocením v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší sociální podporu.
Změna skóre po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou z upraveného smíšeného modelu.
|
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Celkový zdravotní stav související s kvalitou života měřený jako změnové skóre
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání se výchozím stavem
|
Veterans RAND-36 je 36položkové sebehodnotící měření obecné HRQL u amerických veteránů založené na původním RAND SF-36.
Položky hodnotí vnímání účastníků jejich fyzického a duševního zdraví.
Skóre fyzického zdraví (PCS) a duševního zdraví (MCS) budou vypočteny jako t-skóre normalizovaná na obecnou populaci amerických veteránů s průměrným skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre indikují lepší zdravotní výsledky.
Skóre změny po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou z upraveného smíšeného modelu.
|
12 týdnů ve srovnání se výchozím stavem
|
|
Změna vzdálenosti u 6minutového testu chůze
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání se výchozí hodnotou
|
Test prováděný v klinickém zařízení, který měří cvičební kapacitu.
Změna vzdálenosti ušlé během 6MWT po 12 týdnech ve srovnání se vstupní hodnotou z upraveného smíšeného modelu.
|
12 týdnů ve srovnání se výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F2855-R
- I01RX002855 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Datové sady splňující standardy VA pro zveřejnění budou zpřístupněny do 1 roku od zveřejnění.
- Místní pověřenec pro ochranu osobních údajů před vydáním mimo VA potvrdí, že datová sada neobsahuje žádné chráněné zdravotní informace (PHI), osobně identifikovatelné informace (PII) nebo citlivé informace VA.
- Finální datové sady budou udržovány lokálně na zabezpečeném serveru nebo srovnatelném zařízení pro ukládání dat v síti VA, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni pro dlouhodobé ukládání a přístup.
PI vytvoří neidentifikované soubory dat specifické pro studii. Vyšetřovatelé požadující kopii datového souboru podepíší Letter of Agreement nebo Data Use Agreement. Před vydáním mimo VA potvrdí místní pověřenec pro ochranu osobních údajů, že datová sada neobsahuje žádné PHI, PII nebo VA citlivé informace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .