Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS Tilgang til lungerehabiliteringsintervensjon (CAPRI)

29. desember 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utnytte teknologi for å adressere tilgang og overholdelse av konvensjonell sykehusbasert lungerehabilitering hos veteraner med KOLS

Personer med KOLS har betydelig funksjonshemming, men kan ikke få tilgang til rehabiliterende behandling ved sykehusbaserte konvensjonelle lungerehabiliteringsprogrammer (PR). Dette prosjektet vil avgjøre om et Internett-mediert, skrittellerbasert gåprogram kan øke fysisk aktivitet hos personer med KOLS som kvalifiserer for, men ikke har tilgang til PR, sammenlignet med vanlig omsorg. Dette forslaget har stort potensial for å levere en umiddelbar løsning på et presserende klinisk behov. Den foreslåtte forskningen tar for seg Rehabilitation R&D Service sitt nåværende prioriterte område for å forbedre funksjonshemmede veteraners helserelaterte livskvalitet ved å redusere sykdomsbyrden og maksimere funksjonell utvinning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvensjonelle pulmonal rehabiliteringsprogrammer (PR) er svært effektive og standarden for behandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). PR står overfor to betydelige problemer: (1) de fleste pasienter med KOLS som vil ha nytte av PR, kan ikke få tilgang til det, og 2) det er ingen effektiv langsiktig strategi for å opprettholde fysisk aktivitet (PA) og fordeler etter å ha fullført PR. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av en teknologimediert intervensjon for å øke PA hos personer med KOLS som kvalifiserer for, men ikke har tilgang til konvensjonell, sykehusbasert PR. KOLS er en ledende dødsårsak i USA; anslagsvis 16 millioner amerikanere har KOLS. Til tross for maksimal medisinsk behandling, opplever pasienter med KOLS karakteristisk åndenød, noe som fører til en nedadgående spiral av stillesittende atferd, fysisk inaktivitet, dekondisjonering og funksjonshemming. Lav fysisk aktivitet er assosiert med dårlige utfall ved KOLS - økt risiko for akutte eksaserbasjoner, sykehusinnleggelser og død, uavhengig av lungefunksjon. Retningslinjene fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) anbefaler regelmessig PA for alle pasienter med KOLS. Konvensjonelle, overvåkede PR-programmer reduserer tydelig pusten og forbedrer helserelatert livskvalitet (HRQL) og treningskapasitet. PR-programmer står imidlertid overfor betydelige utfordringer med tilgang og etterlevelse. Etterforskerne utviklet Every Step Counts (ESC), en teknologimediert intervensjon basert på Behavioral Theory of Self-Regulation, for å målrette stillesittende atferd, fremme PA og lindre dekondisjonering. ESC kobler et nettsted med en skritteller for å direkte overvåke trinntellinger. Nettstedet gir individualiserte mål for trinntelling, iterativ tilbakemelding, opplæring om selvmestring av sykdom, motivasjon og et nettsamfunn med sosial støtte. I to randomiserte studier i veteraner med KOLS, demonstrerte etterforskerne ESCs sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt for å øke PA. Tilgjengelig via internett og tilgjengelig når som helst hjemmefra, kan ESC være en ideell lavkostplattform for å håndtere begrensningene ved konvensjonell PR. Etterforskerne antar at ESC kan være en effektiv strategi for å fremme PA hos de mange pasientene som ikke kan delta i et PR-program.

Primært mål 1: Bestem effektiviteten av en nettbasert intervensjon, ESC, for å øke PA (målt direkte med et akselerometer og et spørreskjema som vurderer intensitet), sammenlignet med vanlig behandling, hos personer med KOLS som er henvist til eller kvalifisert for konvensjonell behandling. PR, men som ikke får tilgang til det.

Sekundært mål 2: Estimer effekten av ESC-intervensjonen på (a) treningseffektivitet, (b) HRQL, (c) dyspné, (d) depresjon og (e) risiko for akutte eksaserbasjoner og KOLS-relaterte sykehusinnleggelser, sammenlignet til vanlig omsorg.

Alle studiebesøk utføres enten personlig eller eksternt fra og med september 2021.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Hovedetterforsker:
          • Marilyn L. Moy, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, eldre enn eller lik 40 år

  • Klinisk diagnose av KOLS definert som enten et forhold mellom FEV1 og forsert vitalkapasitet (FVC) < 0,70 eller CT-thorax-bevis på emfysem eller tidligere dokumentasjon av FEV1/FVC-forhold på < 0,7 og kliniske bevis på KOLS

    • definert som 10 pakke-års sigarettrøykehistorie
    • dyspné
    • eller på bronkodilatatorer
  • Har avslått deltakelse i eller kan ikke få tilgang til et konvensjonelt lungerehabiliteringsprogram
  • Medisinsk godkjenning fra helsepersonell for å delta i et treningsprogram
  • Ha tilgang til en datamaskin med Internett-tilkobling, en USB-port eller Bluetooth-funksjon, og Windows XP/Vista/7/8/10 eller høyere, eller Mac OSX 10.5 eller høyere operativsystem, eller villig til å komme til VA Medical Center for å bruke studier datamaskiner
  • Kompetent til å gi informert samtykke
  • Vilje til gjenbesøk og være tilgjengelig på telefon under studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-forverring siste 1 måned
  • Manglende evne til å ambulere med eller uten assistanse (hvis fjernkontroll)
  • På ekstra oksygen (hvis fjernkontroll)
  • Bruk av gåhjelpemiddel (hvis fjernkontroll)
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
  • Manglende evne til å samle minst 7 av 10 dager med baseline-trinntellinger
  • Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram ved screening eller i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltakelse i en annen treningsrelatert forskningsstudie på tidspunktet for screening
  • Planlegger å delta i en treningsrelatert forskningsstudie i løpet av de neste 3 månedene
  • Gjennomsnittlig baseline-trinn er større enn eller lik 10 000 skritt per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter henvist til konvensjonell PR eller kvalifisert for PR, men avslo eller har ikke tilgang. Ved å bruke et standardisert skript ved randomiseringstelefonsamtalen vil studiepersonell levere verbale instruksjoner for å sakte og jevnt øke ens gange og trening hver uke. Deltakerne vil bli bedt om å utføre trening med moderat intensitet i minst 30 minutter de fleste dager i uken, definert som et dyspnénivå på 4-5 på Borg-skalaen og det tar 1-2 minutter å restituere seg. Bruk av Borg-skalaen for dyspné vil bli vurdert med hver deltaker. Trening er definert som planlagt PA, utenom aktiviteter som utføres som en del av ens daglige rutine. Trening kan være å gå i samfunnet eller bruke treningsutstyr på et lokalt treningsstudio. Tilpasset skriftlig materiale forsterker de muntlige instruksjonene. Deltakerne vil motta denne 45-siders spiralbundne boken med informasjon om aerobic- og styrketreningsøvelser.
Eksperimentell: Hvert trinn teller intervensjon
Pasienter henvist til konvensjonell PR eller kvalifisert for PR, men avslo eller har ikke tilgang. Etter randomisering til ESC vil deltakerne få tilsendt detaljerte instruksjoner om nettstedet. De vil bli bedt om å bruke den lette, diskrete skrittelleren hver dag, unntatt mens de sover eller dusjer/bader, i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden. Forsøkspersonene vil bli bedt om å laste opp dato- og tidsstemplede trinntellingsdata til studienettstedet minst ukentlig. Hver uke vil studiedatamaskinen kjøre målberegningsalgoritmen og gi hver deltaker sitt daglige skritttellingsmål for uken. Ukens mål for trinntelling vil bli vist på hver fags personlige studienettside. Deltakerne vil bli instruert til å trene og nå sine individuelle skritttellingsmål med å gå med moderat intensitet i minst 30 minutter de fleste dager i uken, definert som et dyspnénivå på 4-5 på Borg-skalaen og tar 1-2 minutter å gjenopprette.
Annen: Hvert trinn teller
Skritteller koblet til et nettsted som gir mål for trinntelling, tilbakemelding, utdanning, motivasjon og sosial støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet målt som daglig antall skritt
Tidsramme: 12 uker
Daglig trinntelling målt direkte med en overvåkingsenhet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tren selvregulerende effektivitet
Tidsramme: 12 uker
Vurdert av spørreskjemaet Exercise Self-Regulatory Efficacy Scale. 16-elements spørreskjema. Deltakerne angir sitt konfidensnivå fra 0 % (ikke i det hele tatt) til 100 % (svært selvsikker).
12 uker
Helserelatert livskvalitet ved hjelp av et sykdomsspesifikt spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Vurdert av St. George's Respiratory Questionnaire. Etterforskerne vil bruke totalpoengsummen og de 3 aktivitetsdomene, symptomer og virkninger. Poeng varierer fra 0 til 100, med lavere poengsum som representerer bedre helserelatert livskvalitet.
12 uker
Kortpustet vurdering som oppfattet av deltakeren
Tidsramme: 12 uker
Kortpustethet er ett resultat målt på 2 måter. Det vil bli vurdert av University of California, San Diego (UCSD) Shortness of Breath (SOB) spørreskjema og den modifiserte Medical Research Council-skalaen. UCSD SOB-spørreskjemaet inneholder 24 elementer med poeng fra 0 til 120. Den modifiserte dyspnéskalaen for Medical Research Council (mMRC) varierer fra 0 til 4, med høyere tall som representerer mer kortpustethet.
12 uker
Utnyttelse av helsetjenester representert ved antall akutte eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser over tidsramme
Tidsramme: 12 uker
Akutt eksaserbasjon og sykehusinnleggelseshistorie. Vurdering av totalt antall akutte eksaserbasjoner (AE) og sykehusinnleggelser over tidsrammen på 12 uker og 6 måneder er basert på både egenrapport og medisinsk kartgjennomgang.
12 uker
Mengde depresjon opplevd av deltakeren
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
Depresjon målt ved spørreskjemaet Beck's Depression Inventory-II. 21 elementer. Poeng varierer fra 0 til 63 med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
12 uker og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseverktøy
Tidsramme: 12 uker
EuroQoL 5-Dimensjon Health Questionnaire (EQ-5D) Helseverktøy. 2 sider vurderer 5 dimensjoner med visuell analog skala. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene. EQ VAS (EQ visuell analog skala) registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
12 uker
Antall deltakere som melder seg på Conventional Pulm Rehab etter å ha deltatt i forskningsstudien
Tidsramme: 12 uker
Tall vil bli vurdert ved egenrapportering og kartgjennomgang.
12 uker
KOLS-kunnskap
Tidsramme: 12 uker
Bristol COPD kunnskapsskjema. 13 elementer som vanligvis tar mellom 10 og 20 minutter å fullføre. Prosentandelen av spørsmål som scores riktig vurderes og varierer fra 0 til 100 %.
12 uker
Søvnighet
Tidsramme: 12 uker

Epworth søvnighetsskala. 8 spørsmål, hver på en skala fra 0-3. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 24.

0-5 Lavere Normal Søvnighet på dagtid 6-10 Høyere Normal Søvnighet på dagtid 11-12 Lett Overdreven søvnighet på dagtid 13-15 Moderat Overdreven søvnighet på dagtid 16-24 Alvorlig Overdreven søvnighet på dagtid
12 uker
Sosial støtte
Tidsramme: 12 uker
MOS Social Support Survey. 18 elementer med poeng fra 0 til 100, med høyere poengsum representerer større sosial støtte.
12 uker
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 12 uker
Pain Severity Score (8 elementer) beregnes ved å legge til poengsummene for spørsmål 2, 3, 4 og 5 og deretter dele på 4. Dette gir en alvorlighetsscore av 10. Pain Interference Score beregnes ved å legge til poengsummene for spørsmål 8a, b, c, d, e, f og g og deretter dele på 7. Dette gir en interferensscore av 10.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • F2855-R
  • I01RX002855 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett som oppfyller VA-standarder for offentliggjøring til offentligheten vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter publisering.

  • En lokal personvernansvarlig vil bekrefte at et datasett ikke inneholder beskyttet helseinformasjon (PHI), personlig identifiserbar informasjon (PII) eller VA-sensitiv informasjon før utgivelse utenfor VA.
  • Endelige datasett vil bli opprettholdt lokalt på en sikker server eller sammenlignbar datalagringsenhet inne i VA-nettverket inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige for langsiktig lagring og tilgang.

PI vil lage avidentifiserte, studiespesifikke datasett. Etterforskere som ber om en kopi av et datasett vil signere et avtalebrev eller en databruksavtale. En lokal personvernansvarlig vil bekrefte at et datasett ikke inneholder PHI-, PII- eller VA-sensitiv informasjon før utgivelse utenfor VA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Hvert trinn teller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere