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COPD-Zugang zu Lungenrehabilitationsmaßnahmen (CAPRI)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Nutzung von Technologie zur Verbesserung des Zugangs und der Einhaltung konventioneller krankenhausbasierter Lungenrehabilitation bei Veteranen mit COPD

Personen mit COPD haben eine erhebliche funktionelle Behinderung, haben jedoch keinen Zugang zu Rehabilitationsbehandlungen im Rahmen konventioneller Lungenrehabilitationsprogramme (PR) in Krankenhäusern. In diesem Projekt wird ermittelt, ob ein internetvermitteltes, schrittzählerbasiertes Gehprogramm die körperliche Aktivität bei Personen mit COPD steigern kann, die Anspruch auf PR haben, aber keinen Zugang dazu haben, im Vergleich zur üblichen Pflege. Dieser Vorschlag hat großes Potenzial, eine sofortige Lösung für einen dringenden klinischen Bedarf zu liefern. Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit dem aktuellen Schwerpunktbereich des Rehabilitation R&D Service, der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität behinderter Veteranen durch Verringerung der Krankheitslast und Maximierung der funktionellen Erholung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konventionelle Lungenrehabilitationsprogramme (PR) sind äußerst effektiv und gehören zum Behandlungsstandard bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). PR steht vor zwei erheblichen Problemen: (1) Die meisten Patienten mit COPD, die von PR profitieren würden, haben keinen Zugang dazu, und 2) es gibt keine wirksame langfristige Strategie zur Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität (PA) und der Vorteile nach Abschluss der PR. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Wirksamkeit einer technologievermittelten Intervention zur Erhöhung der PA bei Personen mit COPD zu testen, die für eine konventionelle, krankenhausbasierte PR in Frage kommen, aber keinen Zugang dazu haben. COPD ist eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten; Schätzungsweise 16 Millionen Amerikaner leiden an COPD. Trotz maximaler medikamentöser Therapie kommt es bei Patienten mit COPD typischerweise zu Atemnot, die zu einer Abwärtsspirale aus Bewegungsmangel, körperlicher Inaktivität, Dekonditionierung und Funktionsbehinderung führt. Geringe körperliche Aktivität ist mit schlechten Ergebnissen bei COPD verbunden – einem erhöhten Risiko für akute Exazerbationen, Krankenhausaufenthalte und Tod, unabhängig von der Lungenfunktion. Die Leitlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) empfehlen eine regelmäßige PA für alle Patienten mit COPD. Konventionelle, betreute PR-Programme reduzieren die Atemnot deutlich und verbessern die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) und die körperliche Leistungsfähigkeit. Allerdings stehen PR-Programme hinsichtlich Zugang und Einhaltung vor erheblichen Herausforderungen. Die Forscher entwickelten „Every Step Counts“ (ESC), eine technologiegestützte Intervention, die auf der Verhaltenstheorie der Selbstregulierung basiert und auf sesshaftes Verhalten abzielt, PA fördert und Dekonditionierung lindert. ESC koppelt eine Website mit einem Schrittzähler, um die Schrittzahl direkt zu überwachen. Die Website bietet individuelle Schrittzahlziele, iteratives Feedback, Aufklärung zum Selbstmanagement von Krankheiten, Motivation und eine Online-Community zur sozialen Unterstützung. In zwei randomisierten Studien an Veteranen mit COPD zeigten die Forscher die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von ESC zur Erhöhung der PA. ESC ist über das Internet zugänglich und jederzeit von zu Hause aus verfügbar und könnte eine ideale kostengünstige Plattform sein, um die Einschränkungen herkömmlicher PR zu überwinden. Die Forscher gehen davon aus, dass ESC eine wirksame Strategie zur Förderung der PA bei den vielen Patienten sein könnte, die nicht an einem PR-Programm teilnehmen können.

Hauptziel 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer webbasierten Intervention (ESC) zur Erhöhung der PA (direkt gemessen mit einem Beschleunigungsmesser und einem Fragebogen zur Beurteilung der Intensität) im Vergleich zur üblichen Pflege bei Personen mit COPD, die an eine konventionelle Behandlung überwiesen werden oder für diese in Frage kommen PR, aber wer kann nicht darauf zugreifen?

Sekundäres Ziel 2: Schätzen Sie die Wirkung der ESC-Intervention auf (a) die Selbstwirksamkeit des Trainings, (b) die Lebensqualität, (c) Dyspnoe, (d) Depression und (e) das Risiko akuter Exazerbationen und COPD-bedingter Krankenhauseinweisungen im Vergleich zur üblichen Pflege.

Alle Studienbesuche werden ab September 2021 entweder persönlich oder aus der Ferne durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Hauptermittler:
          • Marilyn L. Moy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die mindestens 40 Jahre alt sind

  • Klinische Diagnose einer COPD, definiert als entweder ein Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität (FVC) < 0,70 oder ein Thorax-CT-Nachweis eines Emphysems oder eine vorherige Dokumentation eines FEV1/FVC-Verhältnisses von < 0,7 und ein klinischer Nachweis einer COPD

    • definiert als Rauchergeschichte von 10 Packungen pro Jahr
    • Dyspnoe
    • oder auf Bronchodilatatoren
  • Die Teilnahme an einem herkömmlichen Lungenrehabilitationsprogramm abgelehnt haben oder keinen Zugang dazu haben
  • Ärztliche Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm
  • Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung, USB-Anschluss oder Bluetooth-Funktion und Windows XP/Vista/7/8/10 oder höher oder Mac OSX 10.5 oder höher haben oder bereit sind, zum VA Medical Center zu kommen, um an der Studie teilzunehmen Computers
  • Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft zu Rückbesuchen und telefonischer Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation im letzten Monat
  • Unfähigkeit, mit oder ohne Hilfe zu gehen (wenn aus der Ferne)
  • Mit zusätzlichem Sauerstoff (falls entfernt)
  • Verwendung von Gehhilfen (falls ferngesteuert)
  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Unfähigkeit, mindestens 7 von 10 Tagen der Grundschrittzahl zu erfassen
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer anderen übungsbezogenen Forschungsstudie zum Zeitpunkt des Screenings
  • Plant, in den nächsten drei Monaten an einer übungsbezogenen Forschungsstudie teilzunehmen
  • Durchschnittliche Ausgangsschrittzahl von mindestens 10.000 Schritten pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die auf konventionelle PR verwiesen wurden oder Anspruch auf PR hatten, lehnten dies jedoch ab oder konnten nicht darauf zugreifen. Unter Verwendung eines standardisierten Skripts beim Randomisierungs-Telefonanruf wird das Studienpersonal mündliche Anweisungen geben, um jede Woche langsam und stetig das Gehen und die Bewegung zu steigern. Die Teilnehmer werden gebeten, an den meisten Tagen der Woche mindestens 30 Minuten lang eine Übung mittlerer Intensität durchzuführen, definiert als ein Dyspnoe-Level von 4–5 auf der Borg-Skala und eine Erholungszeit von 1–2 Minuten. Die Verwendung der Borg-Bewertungsskala für Dyspnoe wird mit jedem Teilnehmer überprüft. Sport wird als geplante körperliche Aktivität definiert, die außerhalb der Aktivitäten liegt, die im Rahmen der täglichen Routine durchgeführt werden. Die Übungen können durch Spaziergänge in der Gemeinde oder die Verwendung von Trainingsgeräten in einem örtlichen Fitnessstudio erfolgen. Angepasste schriftliche Materialien verstärken die mündlichen Anweisungen. Die Teilnehmer erhalten dieses 45-seitige spiralgebundene Buch mit Informationen zu Aerobic- und Krafttrainingsübungen.
Experimental: Jeder Schritt zählt. Intervention
Patienten, die auf konventionelle PR verwiesen wurden oder Anspruch auf PR hatten, lehnten dies jedoch ab oder konnten nicht darauf zugreifen. Nach der Randomisierung zum ESC erhalten die Teilnehmer per E-Mail detaillierte Anweisungen zur Website. Sie werden gebeten, den leichten, unauffälligen Schrittzähler während des 12-wöchigen Interventionszeitraums jeden Tag zu tragen, außer im Schlaf oder beim Duschen/Baden. Die Probanden werden angewiesen, ihre Schrittzahldaten mit Datums- und Zeitstempel mindestens wöchentlich auf die Studienwebsite hochzuladen. Jede Woche führt der Studiencomputer den Zielberechnungsalgorithmus aus und übermittelt jedem Teilnehmer sein tägliches Schrittzahlziel für die Woche. Das Schrittzahlziel der Woche wird auf der persönlichen Lernwebseite jedes Probanden angezeigt. Die Teilnehmer werden angewiesen, an den meisten Tagen der Woche mindestens 30 Minuten lang mit mäßiger Intensität zu gehen und ihre individuellen Schrittzahlziele zu erreichen. Dies wird als Dyspnoe-Level von 4–5 auf der Borg-Skala definiert und dauert 1–2 Minuten erholen.
Sonstiges: Jeder Schritt zählt
Schrittzähler gekoppelt mit einer Website, die Schrittzählziele, Feedback, Bildung, Motivation und soziale Unterstützung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität gemessen als tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Tägliche Schrittzahl direkt mit einem Überwachungsgerät gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Üben Sie die Wirksamkeit der Selbstregulierung aus
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet anhand des Fragebogens zur Übungs-Selbstregulatorischen Wirksamkeitsskala. Fragebogen mit 16 Punkten. Die Teilnehmer geben ihr Konfidenzniveau von 0 % (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 100 % (sehr zuversichtlich) an.
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand eines krankheitsspezifischen Fragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch den St. George's Respiratory Questionnaire. Die Ermittler verwenden die Gesamtpunktzahl und die drei Aktivitäts-, Symptom- und Wirkungsbereiche. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeuten.
12 Wochen
Bewertung der Atemnot, wie sie vom Teilnehmer wahrgenommen wird
Zeitfenster: 12 Wochen
Kurzatmigkeit ist ein Ergebnis, das auf zwei Arten gemessen wird. Es wird anhand des SOB-Fragebogens (Shortness of Breath) der University of California, San Diego (UCSD) und der modifizierten Skala des Medical Research Council bewertet. Der UCSD-SOB-Fragebogen enthält 24 Elemente mit Werten zwischen 0 und 120. Die Dyspnoe-Skala des modifizierten Medical Research Council (mMRC) reicht von 0 bis 4, wobei höhere Zahlen für mehr Kurzatmigkeit stehen.
12 Wochen
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, dargestellt durch die Anzahl der akuten Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte im Zeitrahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Akute Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte in der Vorgeschichte. Die Bewertung der Gesamtzahl der akuten Exazerbationen (UE) und Krankenhauseinweisungen über den Zeitraum von 12 Wochen und 6 Monaten basiert sowohl auf Selbstberichten als auch auf der Überprüfung medizinischer Unterlagen.
12 Wochen
Ausmaß der Depression, die der Teilnehmer erlebt hat
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
Depression gemessen anhand des Beck's Depression Inventory-II-Fragebogens. 21 Artikel. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Depression bedeuten.
12 Wochen und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
EuroQoL 5-dimensionaler Gesundheitsfragebogen (EQ-5D) Gesundheitsversorgungsunternehmen. 2 Seiten bewerten 5 Dimensionen mit visueller Analogskala. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der fünf Dimensionen das Kästchen für die zutreffendste Aussage ankreuzt (oder ankreuzt). Die EQ VAS (EQ visuelle Analogskala) erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich nach der Teilnahme an der Forschungsstudie für eine konventionelle Pulm-Reha anmelden
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zahlen werden durch Selbstauskunft und Diagrammüberprüfung bewertet.
12 Wochen
COPD-Wissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bristol COPD-Wissensfragebogen. 13 Elemente, deren Bearbeitung normalerweise zwischen 10 und 20 Minuten dauert. Der Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen wird bewertet und liegt zwischen 0 und 100 %.
12 Wochen
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen

Epworth-Schläfrigkeitsskala. 8 Fragen, jeweils auf einer Skala von 0-3. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24.

0–5 niedrigere normale Schläfrigkeit am Tag 6–10 höhere normale Schläfrigkeit am Tag 11–12 leichte übermäßige Schläfrigkeit am Tag 13–15 mäßige übermäßige Schläfrigkeit am Tag 16–24 schwere übermäßige Schläfrigkeit am Tag
12 Wochen
Sozialhilfe
Zeitfenster: 12 Wochen
MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung. 18 Items mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte für größere soziale Unterstützung stehen.
12 Wochen
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schmerzschweregrad (8 Punkte) wird berechnet, indem die Punkte für die Fragen 2, 3, 4 und 5 addiert und dann durch 4 dividiert werden. Dies ergibt einen Schweregradwert von 10. Der Schmerzinterferenzwert wird berechnet, indem die Punkte für die Fragen 8a, b, c, d, e, f und g addiert und dann durch 7 dividiert werden. Dies ergibt eine Interferenzbewertung von 10.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • F2855-R
  • I01RX002855 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze, die den VA-Standards für die Offenlegung gegenüber der Öffentlichkeit entsprechen, werden innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung verfügbar gemacht.

  • Ein örtlicher Datenschutzbeauftragter bestätigt, dass ein Datensatz keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI), persönlich identifizierbaren Informationen (PII) oder VA-sensiblen Informationen enthält, bevor er außerhalb von VA veröffentlicht wird.
  • Die endgültigen Datensätze werden lokal auf einem sicheren Server oder einem vergleichbaren Datenspeichergerät innerhalb des VA-Netzwerks verwaltet, bis Ressourcen auf Unternehmensebene für die langfristige Speicherung und den Zugriff verfügbar werden.

Der PI erstellt anonymisierte, studienspezifische Datensätze. Ermittler, die eine Kopie eines Datensatzes anfordern, unterzeichnen eine Einverständniserklärung oder eine Datennutzungsvereinbarung. Ein örtlicher Datenschutzbeauftragter bestätigt, dass ein Datensatz keine PHI-, PII- oder VA-sensiblen Informationen enthält, bevor er außerhalb von VA veröffentlicht wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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