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COPD-Zugang zu Lungenrehabilitationsmaßnahmen (CAPRI)

12. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Nutzung von Technologie zur Verbesserung des Zugangs und der Einhaltung konventioneller krankenhausbasierter Lungenrehabilitation bei Veteranen mit COPD

Personen mit COPD haben eine erhebliche funktionelle Behinderung, haben jedoch keinen Zugang zu Rehabilitationsbehandlungen im Rahmen konventioneller Lungenrehabilitationsprogramme (PR) in Krankenhäusern. In diesem Projekt wird ermittelt, ob ein internetvermitteltes, schrittzählerbasiertes Gehprogramm die körperliche Aktivität bei Personen mit COPD steigern kann, die Anspruch auf PR haben, aber keinen Zugang dazu haben, im Vergleich zur üblichen Pflege. Dieser Vorschlag hat großes Potenzial, eine sofortige Lösung für einen dringenden klinischen Bedarf zu liefern. Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit dem aktuellen Schwerpunktbereich des Rehabilitation R&D Service, der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität behinderter Veteranen durch Verringerung der Krankheitslast und Maximierung der funktionellen Erholung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konventionelle Lungenrehabilitationsprogramme (PR) sind äußerst effektiv und gehören zum Behandlungsstandard bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). PR steht vor zwei erheblichen Problemen: (1) Die meisten Patienten mit COPD, die von PR profitieren würden, haben keinen Zugang dazu, und 2) es gibt keine wirksame langfristige Strategie zur Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität (PA) und der Vorteile nach Abschluss der PR. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Wirksamkeit einer technologievermittelten Intervention zur Erhöhung der PA bei Personen mit COPD zu testen, die für eine konventionelle, krankenhausbasierte PR in Frage kommen, aber keinen Zugang dazu haben. COPD ist eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten; Schätzungsweise 16 Millionen Amerikaner leiden an COPD. Trotz maximaler medikamentöser Therapie kommt es bei Patienten mit COPD typischerweise zu Atemnot, die zu einer Abwärtsspirale aus Bewegungsmangel, körperlicher Inaktivität, Dekonditionierung und Funktionsbehinderung führt. Geringe körperliche Aktivität ist mit schlechten Ergebnissen bei COPD verbunden – einem erhöhten Risiko für akute Exazerbationen, Krankenhausaufenthalte und Tod, unabhängig von der Lungenfunktion. Die Leitlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) empfehlen eine regelmäßige PA für alle Patienten mit COPD. Konventionelle, betreute PR-Programme reduzieren die Atemnot deutlich und verbessern die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) und die körperliche Leistungsfähigkeit. Allerdings stehen PR-Programme hinsichtlich Zugang und Einhaltung vor erheblichen Herausforderungen. Die Forscher entwickelten „Every Step Counts“ (ESC), eine technologiegestützte Intervention, die auf der Verhaltenstheorie der Selbstregulierung basiert und auf sesshaftes Verhalten abzielt, PA fördert und Dekonditionierung lindert. ESC koppelt eine Website mit einem Schrittzähler, um die Schrittzahl direkt zu überwachen. Die Website bietet individuelle Schrittzahlziele, iteratives Feedback, Aufklärung zum Selbstmanagement von Krankheiten, Motivation und eine Online-Community zur sozialen Unterstützung. In zwei randomisierten Studien an Veteranen mit COPD zeigten die Forscher die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von ESC zur Erhöhung der PA. ESC ist über das Internet zugänglich und jederzeit von zu Hause aus verfügbar und könnte eine ideale kostengünstige Plattform sein, um die Einschränkungen herkömmlicher PR zu überwinden. Die Forscher gehen davon aus, dass ESC eine wirksame Strategie zur Förderung der PA bei den vielen Patienten sein könnte, die nicht an einem PR-Programm teilnehmen können.

Hauptziel 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer webbasierten Intervention (ESC) zur Erhöhung der PA (direkt gemessen mit einem Beschleunigungsmesser und einem Fragebogen zur Beurteilung der Intensität) im Vergleich zur üblichen Pflege bei Personen mit COPD, die an eine konventionelle Behandlung überwiesen werden oder für diese in Frage kommen PR, aber wer kann nicht darauf zugreifen?

Sekundäres Ziel 2: Schätzen Sie die Wirkung der ESC-Intervention auf (a) die Selbstwirksamkeit des Trainings, (b) die Lebensqualität, (c) Dyspnoe, (d) Depression und (e) das Risiko akuter Exazerbationen und COPD-bedingter Krankenhauseinweisungen im Vergleich zur üblichen Pflege.

Alle Studienbesuche werden ab September 2021 entweder persönlich oder aus der Ferne durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die mindestens 40 Jahre alt sind

  • Klinische Diagnose einer COPD, definiert als entweder ein Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität (FVC) < 0,70 oder ein Thorax-CT-Nachweis eines Emphysems oder eine vorherige Dokumentation eines FEV1/FVC-Verhältnisses von < 0,7 und ein klinischer Nachweis einer COPD

    • definiert als Rauchergeschichte von 10 Packungen pro Jahr
    • Dyspnoe
    • oder auf Bronchodilatatoren
  • Die Teilnahme an einem herkömmlichen Lungenrehabilitationsprogramm abgelehnt haben oder keinen Zugang dazu haben
  • Ärztliche Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm
  • Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung, USB-Anschluss oder Bluetooth-Funktion und Windows XP/Vista/7/8/10 oder höher oder Mac OSX 10.5 oder höher haben oder bereit sind, zum VA Medical Center zu kommen, um an der Studie teilzunehmen Computers
  • Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft zu Rückbesuchen und telefonischer Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation im letzten Monat
  • Unfähigkeit, mit oder ohne Hilfe zu gehen (wenn aus der Ferne)
  • Mit zusätzlichem Sauerstoff (falls entfernt)
  • Verwendung von Gehhilfen (falls ferngesteuert)
  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Unfähigkeit, mindestens 7 von 10 Tagen der Grundschrittzahl zu erfassen
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer anderen übungsbezogenen Forschungsstudie zum Zeitpunkt des Screenings
  • Plant, in den nächsten drei Monaten an einer übungsbezogenen Forschungsstudie teilzunehmen
  • Durchschnittliche Ausgangsschrittzahl von mindestens 10.000 Schritten pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die auf konventionelle PR verwiesen wurden oder Anspruch auf PR hatten, lehnten dies jedoch ab oder konnten nicht darauf zugreifen. Unter Verwendung eines standardisierten Skripts beim Randomisierungs-Telefonanruf wird das Studienpersonal mündliche Anweisungen geben, um jede Woche langsam und stetig das Gehen und die Bewegung zu steigern. Die Teilnehmer werden gebeten, an den meisten Tagen der Woche mindestens 30 Minuten lang eine Übung mittlerer Intensität durchzuführen, definiert als ein Dyspnoe-Level von 4–5 auf der Borg-Skala und eine Erholungszeit von 1–2 Minuten. Die Verwendung der Borg-Bewertungsskala für Dyspnoe wird mit jedem Teilnehmer überprüft. Sport wird als geplante körperliche Aktivität definiert, die außerhalb der Aktivitäten liegt, die im Rahmen der täglichen Routine durchgeführt werden. Die Übungen können durch Spaziergänge in der Gemeinde oder die Verwendung von Trainingsgeräten in einem örtlichen Fitnessstudio erfolgen. Angepasste schriftliche Materialien verstärken die mündlichen Anweisungen. Die Teilnehmer erhalten dieses 45-seitige spiralgebundene Buch mit Informationen zu Aerobic- und Krafttrainingsübungen.
Experimental: Jeder Schritt zählt. Intervention
Patienten, die auf konventionelle PR verwiesen wurden oder Anspruch auf PR hatten, lehnten dies jedoch ab oder konnten nicht darauf zugreifen. Nach der Randomisierung zum ESC erhalten die Teilnehmer per E-Mail detaillierte Anweisungen zur Website. Sie werden gebeten, den leichten, unauffälligen Schrittzähler während des 12-wöchigen Interventionszeitraums jeden Tag zu tragen, außer im Schlaf oder beim Duschen/Baden. Die Probanden werden angewiesen, ihre Schrittzahldaten mit Datums- und Zeitstempel mindestens wöchentlich auf die Studienwebsite hochzuladen. Jede Woche führt der Studiencomputer den Zielberechnungsalgorithmus aus und übermittelt jedem Teilnehmer sein tägliches Schrittzahlziel für die Woche. Das Schrittzahlziel der Woche wird auf der persönlichen Lernwebseite jedes Probanden angezeigt. Die Teilnehmer werden angewiesen, an den meisten Tagen der Woche mindestens 30 Minuten lang mit mäßiger Intensität zu gehen und ihre individuellen Schrittzahlziele zu erreichen. Dies wird als Dyspnoe-Level von 4–5 auf der Borg-Skala definiert und dauert 1–2 Minuten erholen.
Sonstiges: Jeder Schritt zählt
Schrittzähler gekoppelt mit einer Website, die Schrittzählziele, Feedback, Bildung, Motivation und soziale Unterstützung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität gemessen als Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Die tägliche Schrittzahl wurde direkt mit einem tragbaren Überwachungsgerät gemessen. Änderung der täglichen Schrittzahl nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert aus dem angepassten gemischten Modell.
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungs-Selbstregulationswirksamkeit gemessen als Veränderungswert
Zeitfenster: 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertet durch den Fragebogen zur Selbstregulationswirksamkeit bei Bewegung.
16-Punkte-Fragebogen.
Die Teilnehmer geben ihr Vertrauensniveau von 0 % (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 100 % (sehr zuversichtlich) an.
Veränderung des EX-SRES-Scores nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert aus dem angepassten gemischten Modell.
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen als Veränderungswert
Zeitfenster: 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertet durch den St.-George-Atemwegsfragebogen. Die Untersucher verwenden den Gesamtscore, der von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen. Änderung des Gesamtscores nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert aus dem angepassten gemischten Modell.
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertung der Atemnot, wie vom Teilnehmer wahrgenommen, gemessen als Veränderungswert
Zeitfenster: 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Die modifizierte Medical Research Council (mMRC)-Dyspnoe-Skala reicht von 0 bis 4, wobei höhere Zahlen eine stärkere Atemnot darstellen. Veränderung nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert aus dem angepassten gemischten Modell.
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Depression Selbstberichtet im Fragebogen Gemessen als Veränderungswert
Zeitfenster: 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Depression gemessen durch den Beck's Depression Inventory-II Fragebogen. 21 Items. Punktebereich von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Depression darstellen. Veränderung der Punktzahl nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert aus dem adjustierten gemischten Modell.
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
CHAMPS-Fragebogen zur körperlichen Aktivität gemessen als Veränderungswert
Zeitfenster: 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Selbstberichtete körperliche Aktivität wird mit dem Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity-Fragebogen bewertet, einem 41-Punkte-Messinstrument für Häufigkeit und Dauer der körperlichen Aktivität während einer typischen Woche in den vergangenen vier Wochen, das zur Berechnung des geschätzten Kalorienverbrauchs pro Woche verwendet wird. Veränderung des Scores nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert aus dem angepassten gemischten Modell.
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Fragebogen zur Schnellbewertung der körperlichen Aktivität (RAPA)
Zeitfenster: 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Die selbstberichtete Intensität der körperlichen Aktivität wurde mit dem 7-Punkte-Fragebogen Rapid Assessment of PA (RAPA) gemessen. Die Werte wurden anhand der höchsten positiv bestätigten Stufe der körperlichen Aktivität in drei Kategorien eingeteilt: sitzend (Punktzahl=1), unteraktiv (Punktzahl=2-5) und aktiv (Punktzahl >6) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Gesundheitsversorgungsnutzung dargestellt durch Anzahl der Krankenhausaufenthalte über den Zeitraum
Zeitfenster: 12 Wochen
Hospitalisierungsverlauf. Bewertung der Gesamtzahl aller krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte über einen Zeitraum von 12 Wochen basierend auf Selbstauskunft.
12 Wochen
Gesundheitsversorgungsnutzung dargestellt durch Anzahl akuter Exazerbationen über Zeitraum
Zeitfenster: 12 Wochen
Anamnese akuter Exazerbationen. Ermittlung der Gesamtzahl akuter Exazerbationen (AEs) über einen Zeitraum von 12 Wochen basierend auf Selbstauskunft.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsnutzen als Veränderungswert gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
EuroQoL 5-Dimension Gesundheitsfragebogen (EQ-5D) Gesundheitsnutzen. Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen (d.h. ein EQ-5D-Gesundheitszustand oder -profil) können in eine einzelne Zahl, einen sogenannten Indexwert, umgewandelt werden. Der Indexwert spiegelt wider, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand gemäß den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung der Vereinigten Staaten ist. Die Skala reicht von -0,573 bis 1 für die Vereinigten Staaten, wobei -0,573 den schlechtesten Gesundheitszustand und 1 den besten Gesundheitszustand anzeigt. Änderung des Scores nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert aus dem angepassten gemischten Modell.
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Teilnahme an der Forschungsstudie eine konventionelle pulmonale Rehabilitation planen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zahlen wurden durch Selbstauskunft bewertet.
12 Wochen
COPD-Wissen gemessen als Veränderungswert
Zeitfenster: 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Es wurde der Bristol COPD Knowledge Questionnaire verwendet. 13 Items, deren Ausfüllung in der Regel zwischen 10 und 20 Minuten dauert. Der Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen wird bewertet und liegt zwischen 0 und 100 %. Veränderung des Scores nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert aus dem angepassten gemischten Modell.
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Schläfrigkeit gemessen als Veränderungswert
Zeitfenster: 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wurde verwendet. 8 Fragen, jeweils auf einer Skala von 0-3. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 24.

0-5 Niedrige normale Tagesschläfrigkeit 6-10 Höhere normale Tagesschläfrigkeit 11-12 Leichte übermäßige Tagesschläfrigkeit 13-15 Mäßige übermäßige Tagesschläfrigkeit 16-24 Schwere übermäßige Tagesschläfrigkeit. Veränderung der Punktzahl nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert aus dem adjustierten gemischten Modell.
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Soziale Unterstützung gemessen als Veränderungswert
Zeitfenster: 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Es wurde der MOS-Soziale-Unterstützungs-Fragebogen verwendet. 18 Items mit Bewertungen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere soziale Unterstützung darstellen. Veränderung des Scores nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert aus dem angepassten gemischten Modell.
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen als Veränderungswert
Zeitfenster: 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Der Veterans RAND-36 ist ein 36-Item Selbstberichtsmaß für die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei US-Veteranen, basierend auf dem ursprünglichen RAND SF-36. Die Items bewerten die Wahrnehmung der Teilnehmer ihrer körperlichen und mentalen Gesundheit. Die Komponentenscores für körperliche Gesundheit (PCS) und mentale Gesundheit (MCS) werden als T-Scores berechnet, die auf die allgemeine US-Veteranenpopulation normiert sind, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores bessere Gesundheitsergebnisse anzeigen. Veränderungsscore nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert aus dem angepassten gemischten Modell.
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Klinischer Test, der die Belastbarkeit misst. Veränderung der 6MWT-Distanz nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert aus dem angepassten gemischten Modell.
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F2855-R
  • I01RX002855 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze, die den VA-Standards für die Offenlegung gegenüber der Öffentlichkeit entsprechen, werden innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung verfügbar gemacht.

  • Ein örtlicher Datenschutzbeauftragter bestätigt, dass ein Datensatz keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI), persönlich identifizierbaren Informationen (PII) oder VA-sensiblen Informationen enthält, bevor er außerhalb von VA veröffentlicht wird.
  • Die endgültigen Datensätze werden lokal auf einem sicheren Server oder einem vergleichbaren Datenspeichergerät innerhalb des VA-Netzwerks verwaltet, bis Ressourcen auf Unternehmensebene für die langfristige Speicherung und den Zugriff verfügbar werden.

Der PI erstellt anonymisierte, studienspezifische Datensätze. Ermittler, die eine Kopie eines Datensatzes anfordern, unterzeichnen eine Einverständniserklärung oder eine Datennutzungsvereinbarung. Ein örtlicher Datenschutzbeauftragter bestätigt, dass ein Datensatz keine PHI-, PII- oder VA-sensiblen Informationen enthält, bevor er außerhalb von VA veröffentlicht wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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