- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03794921
BPCO Accesso all'intervento di riabilitazione polmonare (CAPRI)
Sfruttare la tecnologia per affrontare l'accesso e l'aderenza alla riabilitazione polmonare ospedaliera convenzionale nei veterani con BPCO
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I programmi convenzionali di riabilitazione polmonare (PR) sono altamente efficaci e rappresentano lo standard di cura nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La PR deve affrontare due problemi significativi: (1) la maggior parte dei pazienti con BPCO che trarrebbero beneficio dalla PR non può accedervi e 2) non esiste una strategia efficace a lungo termine per mantenere l'attività fisica (PA) e i benefici dopo aver completato la PR. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'efficacia di un intervento mediato dalla tecnologia per aumentare la PA nelle persone con BPCO che si qualificano ma non possono accedere alla PR convenzionale ospedaliera. La BPCO è una delle principali cause di morte negli Stati Uniti; circa 16 milioni di americani hanno la BPCO. Nonostante la terapia medica massimale, i pazienti con BPCO sperimentano tipicamente affanno, che porta a una spirale discendente di comportamento sedentario, inattività fisica, decondizionamento e disabilità funzionale. Una bassa attività fisica è associata a scarsi risultati nella BPCO: aumento del rischio di esacerbazioni acute, ospedalizzazioni e morte, indipendentemente dalla funzionalità polmonare. Le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) raccomandano PA regolare per tutti i pazienti con BPCO. I programmi di PR convenzionali e supervisionati riducono chiaramente la dispnea e migliorano la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e la capacità di esercizio. Tuttavia, i programmi di pubbliche relazioni devono affrontare sfide significative in termini di accesso e adesione. I ricercatori hanno sviluppato Every Step Counts (ESC), un intervento mediato dalla tecnologia basato sulla teoria comportamentale dell'autoregolazione, per mirare al comportamento sedentario, promuovere l'AP e alleviare il decondizionamento. ESC accoppia un sito Web con un contapassi per monitorare direttamente il conteggio dei passi. Il sito Web fornisce obiettivi di conteggio dei passi personalizzati, feedback iterativo, educazione all'autogestione della malattia, motivazione e una comunità online di supporto sociale. In due studi randomizzati su veterani con BPCO, i ricercatori hanno dimostrato la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di ESC per aumentare la PA. Accessibile via Internet e disponibile in qualsiasi momento da casa, ESC potrebbe essere una piattaforma a basso costo ideale per affrontare i limiti delle pubbliche relazioni convenzionali. I ricercatori ipotizzano che l'ESC possa essere una strategia efficace per promuovere la PA nei molti pazienti che non possono frequentare un programma di PR.
Obiettivo primario 1: Determinare l'efficacia di un intervento basato sul web, ESC, per aumentare la PA (misurata direttamente con un accelerometro e un questionario che valuta l'intensità), rispetto alle cure abituali, nelle persone con BPCO che sono indirizzate o ammissibili a terapia convenzionale PR ma chi non può accedervi.
Obiettivo secondario 2: stimare l'effetto dell'intervento ESC su (a) autoefficacia dell'esercizio, (b) HRQL, (c) dispnea, (d) depressione e (e) rischio di riacutizzazioni acute e ricoveri correlati alla BPCO, rispetto alle consuete cure.
Tutte le visite di studio vengono eseguite di persona o da remoto a partire da settembre 2021.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, maggiore o uguale a 40 anni di età
Diagnosi clinica di BPCO definita come rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) < 0,70 o evidenza TC toracica di enfisema o precedente documentazione di rapporto FEV1/FVC < 0,7 ed evidenza clinica di BPCO
- definito come storia di fumo di sigarette da 10 pacchetti/anno
- dispnea
- o sui broncodilatatori
- Hanno rifiutato la partecipazione o non possono accedere a un programma di riabilitazione polmonare convenzionale
- Autorizzazione medica da parte di un operatore sanitario per partecipare a un programma di esercizi
- Avere accesso a un computer con connessione a Internet, una porta USB o funzionalità Bluetooth e sistema operativo Windows XP/Vista/7/8/10 o superiore, o Mac OSX 10.5 o superiore, o disposto a venire al VA Medical Center per utilizzare lo studio computer
- Competente a fornire il consenso informato
- Disponibilità a effettuare visite ulteriori ed essere disponibile telefonicamente per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione della BPCO nel mese precedente
- Incapacità di deambulare con o senza assistenza (se remota)
- Su ossigeno supplementare (se remoto)
- Uso del dispositivo di assistenza alla deambulazione (se remoto)
- Incapacità di completare i questionari
- Incapacità di raccogliere almeno 7 giorni su 10 di conteggi di passi di base
- - Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare al momento dello screening o nei 3 mesi precedenti
- Partecipazione a un altro studio di ricerca relativo all'esercizio fisico al momento dello screening
- Prevede di partecipare a uno studio di ricerca relativo all'esercizio fisico nei prossimi 3 mesi
- Conteggio medio dei passi al basale maggiore o uguale a 10.000 passi a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Pazienti indirizzati a PR convenzionale o idonei per PR ma rifiutati o non possono accedere.
Utilizzando un copione standardizzato durante la telefonata di randomizzazione, il personale dello studio fornirà istruzioni verbali per aumentare lentamente e costantemente la propria camminata e l'esercizio fisico ogni settimana.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di intensità moderata per almeno 30 minuti nella maggior parte dei giorni della settimana, definiti come un livello di dispnea di 4-5 sulla scala Borg e impiegando 1-2 minuti per recuperare.
L'uso della scala di valutazione Borg per la dispnea sarà riesaminato con ciascun partecipante.
L'esercizio è definito come PA programmato, al di fuori delle attività svolte come parte della propria routine quotidiana.
L'esercizio fisico può essere una passeggiata nella comunità o l'utilizzo di attrezzature per esercizi in una palestra locale.
Materiali scritti adattati rafforzano le istruzioni verbali.
I partecipanti riceveranno questo libro rilegato a spirale di 45 pagine con informazioni sugli esercizi aerobici e di allenamento della forza.
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Sperimentale: Ogni passo conta l'intervento
Pazienti indirizzati a PR convenzionale o idonei per PR ma rifiutati o non possono accedere.
Dopo la randomizzazione all'ESC, i partecipanti riceveranno istruzioni dettagliate sul sito web.
Verrà chiesto loro di indossare il contapassi leggero e discreto ogni giorno, tranne durante il sonno o la doccia/il bagno, durante il periodo di intervento di 12 settimane.
I soggetti saranno istruiti a caricare la loro data e i dati sul conteggio dei passi con indicazione dell'ora sul sito Web dello studio almeno una volta alla settimana.
Ogni settimana, il computer dello studio eseguirà l'algoritmo di calcolo dell'obiettivo e fornirà a ciascun partecipante il proprio obiettivo giornaliero di conteggio dei passi per la settimana.
L'obiettivo di conteggio dei passi della settimana verrà visualizzato sulla pagina Web di studio personale di ogni soggetto.
I partecipanti saranno istruiti a esercitare e raggiungere i loro obiettivi di conteggio dei passi individualizzati con una camminata di intensità moderata per almeno 30 minuti nella maggior parte dei giorni della settimana, definita come un livello di dispnea di 4-5 sulla scala Borg e impiegando 1-2 minuti riprendersi.
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Pedometro abbinato a un sito Web che fornisce obiettivi di conteggio dei passi, feedback, istruzione, motivazione e supporto sociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività Fisica Misurata come Variazione nel Conteggio Medio Giornaliero dei Passi
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
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Il conteggio giornaliero dei passi è stato misurato direttamente con un dispositivo di monitoraggio indossabile.
Variazione del conteggio giornaliero dei passi a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
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12 settimane rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'Autoregolazione dell'Esercizio Misurata come Variazione del Punteggio
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
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Valutato tramite il questionario Exercise Self-Regulatory Efficacy Scale.
Questionario a 16 item.
I partecipanti indicano il loro livello di fiducia da 0% (per nulla fiduciosi) a 100% (estremamente fiduciosi).
Variazione del punteggio EX-SRES a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
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12 settimane rispetto al basale
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Qualità della Vita Specifica della Malattia Misurata come Punteggio di Cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
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Valutato tramite il Questionario Respiratorio di St. George.
Gli investigatori utilizzeranno il Punteggio Totale che varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità di vita correlata alla salute.
Variazione del punteggio totale a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
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12 settimane rispetto al basale
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Valutazione della Mancanza di Respiro Percepita dal Partecipante Misurata come Punteggio di Cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
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La scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) varia da 0 a 4, con numeri più alti che rappresentano un maggiore affanno respiratorio.
Cambiamento a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
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12 settimane rispetto al basale
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Depressione Autovalutata tramite Questionario Misurata come Variazione del Punteggio
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
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Depressione misurata dal questionario Beck's Depression Inventory-II.
21 elementi. Il punteggio varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. Variazione del punteggio a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato. |
12 settimane rispetto al basale
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Questionario sull'Attività Fisica CHAMPS Misurato come Punteggio di Cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
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L'attività fisica (PA) auto-riferita sarà valutata con il questionario di attività fisica CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors), una misura di 41 item sulla frequenza e durata della PA durante una settimana tipica nelle ultime quattro settimane, utilizzata per calcolare il dispendio calorico stimato settimanale.
Variazione del punteggio a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
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12 settimane rispetto al basale
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Questionario Rapido di Valutazione dell'Attività Fisica (RAPA)
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
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L'intensità dell'attività fisica auto-riferita è stata misurata con il questionario RAPA (Rapid Assessment of PA) a 7 item.
I livelli sono stati suddivisi in tre categorie in base al livello di attività fisica più elevato affermativamente indicato: sedentario (punteggio=1), insufficientemente attivo (punteggio=2-5) e attivo (punteggio>6) a 12 settimane rispetto al basale.
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12 settimane rispetto al basale
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Utilizzo dell'Assistenza Sanitaria Rappresentato dal Numero di Ricoveri nel Periodo di Tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Storia dei ricoveri ospedalieri.
Valutazione del numero totale di tutti i ricoveri per qualsiasi causa nel periodo di 12 settimane basata sull'autodichiarazione.
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12 settimane
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Utilizzo dei Servizi Sanitari Rappresentato dal Numero di Esacerbazioni Acute nel Periodo di Tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Storia delle riacutizzazioni acute.
Valutazione del numero totale di riacutizzazioni acute (AEs) nell'arco di 12 settimane basata sull'autodichiarazione.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità Sanitarie Misurate come Punteggio di Cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
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Questionario EuroQoL a 5 Dimensioni (EQ-5D) per le Utilità Sanitarie.
Le risposte alle cinque dimensioni dell'EQ-5D (cioè uno stato di salute o profilo EQ-5D) possono essere convertite in un singolo numero chiamato valore indice.
Il valore indice riflette quanto sia buono o cattivo lo stato di salute secondo le preferenze della popolazione generale degli Stati Uniti.
La scala varia da -0,573 a 1 per gli Stati Uniti, con -0,573 che indica lo stato di salute peggiore e 1 che indica lo stato di salute migliore.
Variazione del punteggio a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
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12 settimane rispetto al basale
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Numero di partecipanti che intendono iscriversi alla riabilitazione polmonare convenzionale dopo aver partecipato allo studio di ricerca
Lasso di tempo: 12 settimane
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I numeri sono stati valutati tramite autodichiarazione.
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12 settimane
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Conoscenza della BPCO Misurata come Punteggio di Cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
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È stato utilizzato il Bristol COPD Knowledge Questionnaire.
13 elementi che di solito richiedono tra i 10 e i 20 minuti per essere completati.
Viene valutata la percentuale di domande risposte correttamente e varia da 0 a 100%.
Variazione del punteggio a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
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12 settimane rispetto al basale
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Sonnolenza Misurata come Variazione del Punteggio
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
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È stata utilizzata la Scala di Sonnolenza di Epworth. 8 domande, ciascuna su una scala da 0 a 3. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24. 0-5 Sonnolenza diurna normale inferiore 6-10 Sonnolenza diurna normale superiore 11-12 Sonnolenza diurna eccessiva lieve 13-15 Sonnolenza diurna eccessiva moderata 16-24 Sonnolenza diurna eccessiva grave. Variazione del punteggio a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato. |
12 settimane rispetto al basale
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Supporto Sociale Misurato come Punteggio di Cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
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È stato utilizzato il questionario MOS Social Support Survey.
18 elementi con punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti rappresentano un maggiore supporto sociale.
Variazione del punteggio a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
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12 settimane rispetto al basale
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Qualità della vita generale correlata alla salute misurata come punteggio di cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
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Il Veterans RAND-36 è una misura di autovalutazione di 36 voci della qualità della vita generale (HRQL) nei veterani statunitensi, basata sul RAND SF-36 originale.
Gli elementi valutano la percezione dei partecipanti riguardo alla loro salute fisica e mentale.
I punteggi dei componenti di salute fisica (PCS) e salute mentale (MCS) saranno calcolati come punteggi t normalizzati rispetto alla popolazione generale dei veterani statunitensi, con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10, dove punteggi più alti indicano migliori risultati di salute.
Punteggio di cambiamento a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
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12 settimane rispetto al basale
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Variazione della Distanza Percorsa nel Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
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Test clinico che misura la capacità di esercizio.
Variazione della distanza del 6MWT a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto adeguato.
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12 settimane rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2855-R
- I01RX002855 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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