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BPCO Accesso all'intervento di riabilitazione polmonare (CAPRI)

12 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sfruttare la tecnologia per affrontare l'accesso e l'aderenza alla riabilitazione polmonare ospedaliera convenzionale nei veterani con BPCO

Le persone con BPCO hanno una disabilità funzionale significativa ma non possono accedere al trattamento riabilitativo presso i programmi di riabilitazione polmonare convenzionale (PR) ospedalieri. Questo progetto determinerà se un programma di camminata mediato da Internet e basato su contapassi può aumentare l'attività fisica nelle persone con BPCO che si qualificano ma non possono accedere alle PR, rispetto alle cure abituali. Questa proposta ha un alto potenziale per fornire una soluzione immediata a un urgente bisogno clinico. La ricerca proposta affronta l'attuale area prioritaria del servizio di ricerca e sviluppo della riabilitazione di migliorare la qualità della vita correlata alla salute dei veterani disabili riducendo il carico di malattia e massimizzando il recupero funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi convenzionali di riabilitazione polmonare (PR) sono altamente efficaci e rappresentano lo standard di cura nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La PR deve affrontare due problemi significativi: (1) la maggior parte dei pazienti con BPCO che trarrebbero beneficio dalla PR non può accedervi e 2) non esiste una strategia efficace a lungo termine per mantenere l'attività fisica (PA) e i benefici dopo aver completato la PR. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'efficacia di un intervento mediato dalla tecnologia per aumentare la PA nelle persone con BPCO che si qualificano ma non possono accedere alla PR convenzionale ospedaliera. La BPCO è una delle principali cause di morte negli Stati Uniti; circa 16 milioni di americani hanno la BPCO. Nonostante la terapia medica massimale, i pazienti con BPCO sperimentano tipicamente affanno, che porta a una spirale discendente di comportamento sedentario, inattività fisica, decondizionamento e disabilità funzionale. Una bassa attività fisica è associata a scarsi risultati nella BPCO: aumento del rischio di esacerbazioni acute, ospedalizzazioni e morte, indipendentemente dalla funzionalità polmonare. Le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) raccomandano PA regolare per tutti i pazienti con BPCO. I programmi di PR convenzionali e supervisionati riducono chiaramente la dispnea e migliorano la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e la capacità di esercizio. Tuttavia, i programmi di pubbliche relazioni devono affrontare sfide significative in termini di accesso e adesione. I ricercatori hanno sviluppato Every Step Counts (ESC), un intervento mediato dalla tecnologia basato sulla teoria comportamentale dell'autoregolazione, per mirare al comportamento sedentario, promuovere l'AP e alleviare il decondizionamento. ESC accoppia un sito Web con un contapassi per monitorare direttamente il conteggio dei passi. Il sito Web fornisce obiettivi di conteggio dei passi personalizzati, feedback iterativo, educazione all'autogestione della malattia, motivazione e una comunità online di supporto sociale. In due studi randomizzati su veterani con BPCO, i ricercatori hanno dimostrato la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di ESC per aumentare la PA. Accessibile via Internet e disponibile in qualsiasi momento da casa, ESC potrebbe essere una piattaforma a basso costo ideale per affrontare i limiti delle pubbliche relazioni convenzionali. I ricercatori ipotizzano che l'ESC possa essere una strategia efficace per promuovere la PA nei molti pazienti che non possono frequentare un programma di PR.

Obiettivo primario 1: Determinare l'efficacia di un intervento basato sul web, ESC, per aumentare la PA (misurata direttamente con un accelerometro e un questionario che valuta l'intensità), rispetto alle cure abituali, nelle persone con BPCO che sono indirizzate o ammissibili a terapia convenzionale PR ma chi non può accedervi.

Obiettivo secondario 2: stimare l'effetto dell'intervento ESC su (a) autoefficacia dell'esercizio, (b) HRQL, (c) dispnea, (d) depressione e (e) rischio di riacutizzazioni acute e ricoveri correlati alla BPCO, rispetto alle consuete cure.

Tutte le visite di studio vengono eseguite di persona o da remoto a partire da settembre 2021.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine, maggiore o uguale a 40 anni di età
  • Diagnosi clinica di BPCO definita come rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) < 0,70 o evidenza TC toracica di enfisema o precedente documentazione di rapporto FEV1/FVC < 0,7 ed evidenza clinica di BPCO

    • definito come storia di fumo di sigarette da 10 pacchetti/anno
    • dispnea
    • o sui broncodilatatori
  • Hanno rifiutato la partecipazione o non possono accedere a un programma di riabilitazione polmonare convenzionale
  • Autorizzazione medica da parte di un operatore sanitario per partecipare a un programma di esercizi
  • Avere accesso a un computer con connessione a Internet, una porta USB o funzionalità Bluetooth e sistema operativo Windows XP/Vista/7/8/10 o superiore, o Mac OSX 10.5 o superiore, o disposto a venire al VA Medical Center per utilizzare lo studio computer
  • Competente a fornire il consenso informato
  • Disponibilità a effettuare visite ulteriori ed essere disponibile telefonicamente per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riacutizzazione della BPCO nel mese precedente
  • Incapacità di deambulare con o senza assistenza (se remota)
  • Su ossigeno supplementare (se remoto)
  • Uso del dispositivo di assistenza alla deambulazione (se remoto)
  • Incapacità di completare i questionari
  • Incapacità di raccogliere almeno 7 giorni su 10 di conteggi di passi di base
  • - Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare al momento dello screening o nei 3 mesi precedenti
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca relativo all'esercizio fisico al momento dello screening
  • Prevede di partecipare a uno studio di ricerca relativo all'esercizio fisico nei prossimi 3 mesi
  • Conteggio medio dei passi al basale maggiore o uguale a 10.000 passi a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Pazienti indirizzati a PR convenzionale o idonei per PR ma rifiutati o non possono accedere. Utilizzando un copione standardizzato durante la telefonata di randomizzazione, il personale dello studio fornirà istruzioni verbali per aumentare lentamente e costantemente la propria camminata e l'esercizio fisico ogni settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di intensità moderata per almeno 30 minuti nella maggior parte dei giorni della settimana, definiti come un livello di dispnea di 4-5 sulla scala Borg e impiegando 1-2 minuti per recuperare. L'uso della scala di valutazione Borg per la dispnea sarà riesaminato con ciascun partecipante. L'esercizio è definito come PA programmato, al di fuori delle attività svolte come parte della propria routine quotidiana. L'esercizio fisico può essere una passeggiata nella comunità o l'utilizzo di attrezzature per esercizi in una palestra locale. Materiali scritti adattati rafforzano le istruzioni verbali. I partecipanti riceveranno questo libro rilegato a spirale di 45 pagine con informazioni sugli esercizi aerobici e di allenamento della forza.
Sperimentale: Ogni passo conta l'intervento
Pazienti indirizzati a PR convenzionale o idonei per PR ma rifiutati o non possono accedere. Dopo la randomizzazione all'ESC, i partecipanti riceveranno istruzioni dettagliate sul sito web. Verrà chiesto loro di indossare il contapassi leggero e discreto ogni giorno, tranne durante il sonno o la doccia/il bagno, durante il periodo di intervento di 12 settimane. I soggetti saranno istruiti a caricare la loro data e i dati sul conteggio dei passi con indicazione dell'ora sul sito Web dello studio almeno una volta alla settimana. Ogni settimana, il computer dello studio eseguirà l'algoritmo di calcolo dell'obiettivo e fornirà a ciascun partecipante il proprio obiettivo giornaliero di conteggio dei passi per la settimana. L'obiettivo di conteggio dei passi della settimana verrà visualizzato sulla pagina Web di studio personale di ogni soggetto. I partecipanti saranno istruiti a esercitare e raggiungere i loro obiettivi di conteggio dei passi individualizzati con una camminata di intensità moderata per almeno 30 minuti nella maggior parte dei giorni della settimana, definita come un livello di dispnea di 4-5 sulla scala Borg e impiegando 1-2 minuti riprendersi.
Pedometro abbinato a un sito Web che fornisce obiettivi di conteggio dei passi, feedback, istruzione, motivazione e supporto sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Fisica Misurata come Variazione nel Conteggio Medio Giornaliero dei Passi
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
Il conteggio giornaliero dei passi è stato misurato direttamente con un dispositivo di monitoraggio indossabile. Variazione del conteggio giornaliero dei passi a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
12 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'Autoregolazione dell'Esercizio Misurata come Variazione del Punteggio
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
Valutato tramite il questionario Exercise Self-Regulatory Efficacy Scale. Questionario a 16 item. I partecipanti indicano il loro livello di fiducia da 0% (per nulla fiduciosi) a 100% (estremamente fiduciosi). Variazione del punteggio EX-SRES a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
12 settimane rispetto al basale
Qualità della Vita Specifica della Malattia Misurata come Punteggio di Cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
Valutato tramite il Questionario Respiratorio di St. George. Gli investigatori utilizzeranno il Punteggio Totale che varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità di vita correlata alla salute. Variazione del punteggio totale a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
12 settimane rispetto al basale
Valutazione della Mancanza di Respiro Percepita dal Partecipante Misurata come Punteggio di Cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
La scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) varia da 0 a 4, con numeri più alti che rappresentano un maggiore affanno respiratorio. Cambiamento a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
12 settimane rispetto al basale
Depressione Autovalutata tramite Questionario Misurata come Variazione del Punteggio
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
Depressione misurata dal questionario Beck's Depression Inventory-II.
21 elementi.
Il punteggio varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Variazione del punteggio a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
12 settimane rispetto al basale
Questionario sull'Attività Fisica CHAMPS Misurato come Punteggio di Cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
L'attività fisica (PA) auto-riferita sarà valutata con il questionario di attività fisica CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors), una misura di 41 item sulla frequenza e durata della PA durante una settimana tipica nelle ultime quattro settimane, utilizzata per calcolare il dispendio calorico stimato settimanale. Variazione del punteggio a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
12 settimane rispetto al basale
Questionario Rapido di Valutazione dell'Attività Fisica (RAPA)
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
L'intensità dell'attività fisica auto-riferita è stata misurata con il questionario RAPA (Rapid Assessment of PA) a 7 item. I livelli sono stati suddivisi in tre categorie in base al livello di attività fisica più elevato affermativamente indicato: sedentario (punteggio=1), insufficientemente attivo (punteggio=2-5) e attivo (punteggio>6) a 12 settimane rispetto al basale.
12 settimane rispetto al basale
Utilizzo dell'Assistenza Sanitaria Rappresentato dal Numero di Ricoveri nel Periodo di Tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
Storia dei ricoveri ospedalieri. Valutazione del numero totale di tutti i ricoveri per qualsiasi causa nel periodo di 12 settimane basata sull'autodichiarazione.
12 settimane
Utilizzo dei Servizi Sanitari Rappresentato dal Numero di Esacerbazioni Acute nel Periodo di Tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
Storia delle riacutizzazioni acute. Valutazione del numero totale di riacutizzazioni acute (AEs) nell'arco di 12 settimane basata sull'autodichiarazione.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità Sanitarie Misurate come Punteggio di Cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
Questionario EuroQoL a 5 Dimensioni (EQ-5D) per le Utilità Sanitarie. Le risposte alle cinque dimensioni dell'EQ-5D (cioè uno stato di salute o profilo EQ-5D) possono essere convertite in un singolo numero chiamato valore indice. Il valore indice riflette quanto sia buono o cattivo lo stato di salute secondo le preferenze della popolazione generale degli Stati Uniti. La scala varia da -0,573 a 1 per gli Stati Uniti, con -0,573 che indica lo stato di salute peggiore e 1 che indica lo stato di salute migliore. Variazione del punteggio a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
12 settimane rispetto al basale
Numero di partecipanti che intendono iscriversi alla riabilitazione polmonare convenzionale dopo aver partecipato allo studio di ricerca
Lasso di tempo: 12 settimane
I numeri sono stati valutati tramite autodichiarazione.
12 settimane
Conoscenza della BPCO Misurata come Punteggio di Cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
È stato utilizzato il Bristol COPD Knowledge Questionnaire. 13 elementi che di solito richiedono tra i 10 e i 20 minuti per essere completati. Viene valutata la percentuale di domande risposte correttamente e varia da 0 a 100%. Variazione del punteggio a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
12 settimane rispetto al basale
Sonnolenza Misurata come Variazione del Punteggio
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale

È stata utilizzata la Scala di Sonnolenza di Epworth. 8 domande, ciascuna su una scala da 0 a 3. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24.

0-5 Sonnolenza diurna normale inferiore 6-10 Sonnolenza diurna normale superiore 11-12 Sonnolenza diurna eccessiva lieve 13-15 Sonnolenza diurna eccessiva moderata 16-24 Sonnolenza diurna eccessiva grave. Variazione del punteggio a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.

12 settimane rispetto al basale
Supporto Sociale Misurato come Punteggio di Cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
È stato utilizzato il questionario MOS Social Support Survey. 18 elementi con punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti rappresentano un maggiore supporto sociale. Variazione del punteggio a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
12 settimane rispetto al basale
Qualità della vita generale correlata alla salute misurata come punteggio di cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
Il Veterans RAND-36 è una misura di autovalutazione di 36 voci della qualità della vita generale (HRQL) nei veterani statunitensi, basata sul RAND SF-36 originale. Gli elementi valutano la percezione dei partecipanti riguardo alla loro salute fisica e mentale. I punteggi dei componenti di salute fisica (PCS) e salute mentale (MCS) saranno calcolati come punteggi t normalizzati rispetto alla popolazione generale dei veterani statunitensi, con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10, dove punteggi più alti indicano migliori risultati di salute. Punteggio di cambiamento a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto aggiustato.
12 settimane rispetto al basale
Variazione della Distanza Percorsa nel Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
Test clinico che misura la capacità di esercizio. Variazione della distanza del 6MWT a 12 settimane rispetto al basale dal modello misto adeguato.
12 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati che soddisfano gli standard VA per la divulgazione al pubblico saranno resi disponibili entro 1 anno dalla pubblicazione.

  • Un responsabile della privacy locale certificherà che un set di dati non contiene informazioni sanitarie protette (PHI), informazioni di identificazione personale (PII) o informazioni sensibili VA prima del rilascio al di fuori di VA.
  • I set di dati finali verranno mantenuti localmente su un server sicuro o un'appliance di archiviazione dati comparabile all'interno della rete VA fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine.

Il PI creerà set di dati anonimizzati e specifici per lo studio. Gli investigatori che richiedono una copia di un set di dati firmeranno una lettera di accordo o un accordo sull'utilizzo dei dati. Un responsabile della privacy locale certificherà che un set di dati non contiene informazioni sensibili PHI, PII o VA prima del rilascio al di fuori di VA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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