건강한 지원자에서 CDX-6114의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 건강한 남녀, 비흡연자, 스크리닝 당시 18세 이상 55세 이하의 피험자.
2. 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
3. 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사를 포함한 의료 평가를 기반으로 숙련된 의사가 결정한 양호한 일반 건강.

4. 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 배우자/파트너:

   1. 스크리닝에서 시작하여 임상 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 90일 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다(금욕이 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식임).

      또는

   2. 스크리닝에서 시작하여 임상 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 90일 동안 계속되는 2가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
   3. 이러한 요구 사항은 동성 관계 참가자에게는 적용되지 않습니다.
5. 남성 피험자는 스크리닝 시 시작하여 임상 연구 기간 전체 및 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

6. 가임기 여성 피험자:

   1. 임상 연구 기간 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 임신하지 않는 것에 동의해야 합니다.
   2. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트가 있어야 합니다.

   3. 이성애가 활성화된 경우, 스크리닝에서 시작하여 임상 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 30일 동안 장벽 방법과 함께 매우 효과적인 피임 형태를 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.

      또는

   4. 스크리닝에서 시작하여 임상 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다(금욕이 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식임).
   5. 이러한 요구 사항은 동성 관계 참가자에게는 적용되지 않습니다.

7. 가임 가능성이 있는 여성 피험자:

   1. 확인된 불임의 임상 병력이 있어야 합니다.

      또는

   2. 다음과 같이 정의된 폐경 후여야 합니다: 스크리닝 전 최소 1년 동안의 무월경 및 검사실에서 확인된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40mIU/mL.
8. 여성 피험자는 스크리닝 시부터 시작하여 임상 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 90일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
9. 여성 피험자는 스크리닝 시 시작하여 임상 연구 기간 전체 및 연구 약물 투여 후 90일 동안 계속해서 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
10. 피험자는 연구의 성격을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 예정된 연구 방문에 대해 기꺼이 보고하고 부작용 및 수반되는 약물 사용에 대해 연구 담당자에게 전달해야 합니다.
11. 피험자는 연구 약물 투여 1주 전부터 마지막 ​​PK 샘플을 얻을 때까지 다음 음식을 삼가야 합니다: 자몽 주스 또는 제품, 석류 주스 또는 제품, 양귀비 씨 함유 식품 및/또는 퀴닌 함유 음료 또는 식품(예: 토닉 워터) 또는 세비야 오렌지(예: 오렌지 마멀레이드).

12. 피험자는 현재 임상 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

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제외 기준:

1. 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수유한 여성 피험자.
2. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만, 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기 및 소아 천식은 제외)의 증거 또는 이력 연구 약물 투여.
3. 정상적인 위장 해부학 또는 운동성을 방해하는 위장 질환 또는 상태의 현재 또는 만성 병력. 예를 들면 위장 우회 수술, 담낭 절제술, 부분 또는 전체 위 절제술, 위 밴드 수술, 소장 절제술, 미주신경 절제술, 흡수 장애, 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 체강 스프루가 있습니다.
4. 항혈소판 및/또는 항응고제로 치료합니다.
5. 특정 음식 과민증의 증거 또는 이력. 예를 들면 글루텐 불내성, 유당 불내성 또는 유제품 불내성 또는 단백질 아침 식사에 포함된 모든 음식/성분이 있습니다.
6. 선별검사에서 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), A형 간염 바이러스 항체(HAV), C형 간염 바이러스 항체(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 및/또는 2형에 대한 항체에 대한 양성 결과 (HIV-2).
7. 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 그러나 사전 연구 약물 스크리닝이 양성인 경우, 예를 들어 처방된 약물에 대해 PI 또는 대리인의 재량에 따라 스크리닝 기간 동안 재 스크리닝할 수 있는 옵션이 있습니다. 코데인.
8. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 남성 피험자의 경우 > 21단위/주 또는 여성 피험자의 경우 > 14단위/주 음주 이력이 있습니다.
9. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 규칙적인 흡연(매일 또는 일주일에 거의 매일) 또는 니코틴 제품(니코틴 함유 제품 3개 이상)을 사용한 이력이 있습니다.
10. 검사 또는 최근 병력(스크리닝 전 3개월 이내)에서 기분전환용 약물 남용의 증거를 보이는 피험자.
11. 피험자의 맥박수가 <40 또는 >100bpm입니다. 평균 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg; 스크리닝 시 평균 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHg. 반복 측정은 PI 또는 대리인의 재량에 따라 허용됩니다.
12. 피험자는 조사자가 고려한 휴식기 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상 및 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상을 갖고 있으며, 이는 비정상적인 ST- T파 형태.
13. 피험자는 스크리닝 시 QTcF(Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격)가 남성 피험자의 경우 > 450ms 또는 여성 피험자의 경우 > 470ms이거나 QTcF가 300ms 미만으로 단축되었거나 QT 연장 증후군의 가족력이 있습니다.
14. 대상자는 다음을 포함하여 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다. 빌리루빈(TBL)이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상입니다.
15. 스크리닝 전 14일 이내의 혈장 기증 또는 모든 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 500mL를 초과하는 유의한 혈액 손실.
16. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치/치료를 사용한 치료.
17. 연구 약물 투여 전 2주 동안 또는 최소 반감기가 길면 약물의 반감기가 5배가 됩니다.
18. 연구 CDX6114-001에서 CDX-6114 활성 연구 약물(위약 제외)을 사용한 이전 치료.

19. 경구 투여 제형 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 이상반응 이력. 만니톨

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