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간병인 효율성 연구를 위한 강력한 원격 의료 도구 (TPTC)

2020년 10월 28일 업데이트: Katrina Serwe, Concordia University Wisconsin

이 연구의 목적은 자가 관리에 초점을 맞춘 교육 기반 간병인 웰니스 프로그램의 전달 형식으로서 원격 의료의 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구는 두 가지 연구 질문을 검토할 것입니다. 1) 원격 건강을 통해 제공되는 교육 기반 건강 프로그램과 대면으로 제공되는 교육 기반 건강 프로그램의 간병인에 대한 결과는 일반적인 건강 등급, 역학 연구 우울증 척도 - 개정 센터(CESD-R), 자가 관리 행동에 의해 측정됩니다. (건강 자기 관리 방치, 스트레스 관리 및 휴식 활동 빈도, 운동 빈도), 자기 효능감, 지역 사회 자원 사용 및 Bakas 간병 결과 척도(BCOS)? 2) 수업 참석은 원격 의료 및 대면을 통해 제공되는 수업과 동일합니까? 이 연구에는 간병인을 위한 강력한 도구(PTC)라는 특정 교육 기반 간병인 건강 프로그램이 포함됩니다. PTC는 자가 관리를 촉진하여 간병인의 건강을 다루는 증거 기반 6주 프로그램입니다. 협력 커뮤니티 조직은 이 프로그램을 무료로 제공합니다.

이 연구는 대면과 원격 의료 제공 PTC 수업의 결과를 비교하기 위해 유사 실험적 비등가 사전-사후 테스트 디자인을 사용할 것입니다. PTC 수업은 개념을 모델링하는 한 쌍의 수업 리더가 진행합니다. 각 클래스 리더 쌍은 원격 의료 및 대면 PTC 클래스를 모두 진행합니다. 협력 커뮤니티 조직은 7쌍의 클래스 리더가 제공하는 PTC 클래스에 참석할 105명의 간병인을 모집할 것입니다.

원격 의료 수업은 VSee 소프트웨어를 사용하여 간병인이 집에서 보안 화상 회의를 통해 동시에 PTC 프로그램에 참여할 수 있도록 합니다. VSee는 안전한 원격 의료 서비스를 제공하도록 설계된 무료 소프트웨어 프로그램입니다. 학급 리더는 참가자가 집에 있는 컴퓨터에 소프트웨어를 설치하도록 안내합니다.

참가자는 PTC 프로그램 1주 전과 1주 후, 그리고 6개월 후 후속 평가를 받게 됩니다. 결과 측정은 이전 PTC 연구를 복제하고 간병인 건강에 의미 있는 추가 결과를 추가합니다. 통계 분석에는 기술 통계와 시간 경과에 따른 관심 변수의 차이를 조사하기 위한 반복 측정을 포함하는 분산의 혼합 설계 분석이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

목적

약 4,350만 명의 미국인이 1년 동안 무급 간병인으로 일하고 있습니다. 간병인은 가정에서 의료 시스템이 작동할 수 있는 프레임워크를 제공하는 의료 시스템의 중요한 부분입니다. 간병인은 의학적 조언, 진료 약속 장소로의 이동, 응급 의료 서비스 활성화 및 환자 삶의 질 향상을 통해 환자의 후속 조치를 돕습니다. 간병인은 전반적인 의료 비용을 절감하므로 의료 시스템의 자산입니다. 2013년에 미국에서 무급 치료는 연간 4,700억 달러로 추산되었습니다. 불행히도 간병인은 신체적, 정신적 건강 문제의 위험에 처해 있습니다. 간병인이 스스로를 돌보고 증가된 건강 위험을 완화하도록 돕기 위해 고안된 대면 프로그램이 존재합니다. 그러나 많은 간병인은 그러한 프로그램에 참석할 수 없습니다.

간병인은 시간 부족, 서비스 제공 위치와의 거리, 서비스 가용성, 집을 떠나는 능력을 제한하는 건강 또는 간병 요구로 인해 웰빙 프로그램에 접근하는 데 장벽에 직면합니다. Telehealth는 장벽 간병인이 보고하는 많은 문제에 대한 솔루션을 제공합니다. 원격 의료는 원격 의료 서비스를 제공하기 위해 기술을 사용하는 것입니다. 원격 의료를 통해 사람들은 물리적 위치, 교통 수단의 가용성 및 임시 간호의 가용성에 관계없이 서비스에 액세스할 수 있습니다. 원격 의료는 또한 공급자와 고객 모두의 여행 관련 비용을 줄여줍니다. 원격 의료는 대면 서비스에 대한 장벽에 직면한 사람들을 위해 서비스에 대한 접근성을 높이는 솔루션을 제공할 수 있지만 원격 의료 제공 서비스의 효능에 대한 정보는 제한적입니다. 간병인을 위한 원격 의료 및 대면 웰빙 프로그램의 결과를 직접 비교한 ​​연구는 보고되지 않았습니다.

이 연구는 간병인을 위한 원격 의료 제공 프로그램과 관련된 서비스 제공 의사 결정을 알리는 데 필요한 격차를 메울 것입니다. 결과적으로 이 제안된 연구의 전반적인 목표는 PTC 프로그램을 원격 의료 제공 형식으로 변환하는 효율성을 결정하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 직접 전달되는 것과 비교하여 원격 의료를 통해 전달되는 PTC 프로그램에서 간병인에 대한 결과가 다른지 확인합니다. 2) 프로그램 출석 및 결석 이유를 조사합니다.

이러한 목표는 다음 결과를 검토하여 해결됩니다. 1) 건강에 대한 일반 등급, 2) 역학 연구 센터 우울증 척도 - 개정판(CESD-R), 3) 자가 관리 행동(건강 자가 관리 방치, 빈도 스트레스 관리 및 이완 활동, 운동 빈도), 자기 효능감, 지역사회 자원 사용, 4) Bakas 간병 결과 척도(BCOS)로 측정한 전반적인 간병 경험, 5) 결석 사유를 포함한 수업 출석.

이 연구에서 조사를 제안하는 기존 프로그램은 간병인을 위한 강력한 도구로, 간병인을 직접 방문했을 때 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 이러한 이점에는 건강 위험 행동 감소가 포함됩니다. 휴식, 운동, 스트레스 관리 기술 사용과 같은 자가 관리 활동에 참여하는 빈도 증가; 증가된 자기 효능감을 보여줍니다. 낮은 스트레스 수준; 그리고 간병인 부담 감소를 보고합니다. 이 연구에서 원격 의료 제공 방법이 효과적인 것으로 입증되면 더 많은 간병인이 이러한 혜택을 받을 수 있으므로 위험에 처한 인구의 신체적 및 정신적 건강 문제를 예방하는 긍정적인 건강 행동을 촉진할 수 있습니다.

PTC는 자가 관리를 촉진하여 간병인의 건강을 다루는 증거 기반 6주 프로그램입니다. 협력 커뮤니티 조직은 이 프로그램을 무료로 제공합니다. 제안된 연구를 준비하기 위해 예비 타당성 조사가 수행되었습니다. 타당성 조사에는 4명의 간병인이 참여했습니다. 일관된 수업 출석 및 원격 의료 사용성 설문지 점수는 원격 의료 제공 형식이 실현 가능함을 보여 주었고 질적 주제는 간병인이 긍정적인 경험을 했음을 나타냅니다. 그런 다음 4개의 서로 다른 주에 있는 4개의 PTC 그룹에 있는 18명의 간병인을 대상으로 하는 파일럿 연구를 수행하고 간병인 결과와 원격 의료를 통해 PTC를 제공하는 학급 리더 경험을 모두 조사했습니다. 결과는 이 제안된 연구의 설계에 영향을 미쳤습니다.

방법론

제안된 연구는 국립 PTC 사무소, 협력 지역 사회 기관 및 Concordia University Wisconsin(CUW)의 수석 조사자(PI) 간의 협력입니다. National PTC Office는 PTC 프로그램에 대한 충실도를 보장하기 위해 감독을 제공합니다. 국립 PTC 사무소는 PTC 수업을 진행하기 위해 인증된 마스터 트레이너(인증된 PTC 클래스 리더이자 다른 클래스 리더를 교육하도록 인증된 사람)인 기존 PTC 클래스 리더를 모집하는 것을 지원할 것입니다. PTC 클래스 리더는 지원 프로세스를 통해 선발되어 클래스 경험 기준을 충족하고 다양한 지역을 대표합니다. 이 클래스 리더는 인간 대상 연구 교육을 받고 연구 프로토콜 준수를 보장하기 위해 PI와 협력합니다.

제안된 연구는 대면과 원격 의료 제공 PTC 수업의 결과를 비교하기 위해 유사 실험적 비등가 사전-사후 테스트 디자인을 사용할 것입니다. PTC 수업은 개념을 모델링하는 한 쌍의 수업 리더가 진행합니다. 각 클래스 리더 쌍은 원격 의료 및 대면 PTC 클래스를 모두 진행합니다. 이것은 클래스 리더 성격이 결과에 미치는 영향을 제어합니다.

협력 커뮤니티 조직은 7쌍의 클래스 리더가 제공하는 PTC 클래스에 참석할 105명의 간병인을 모집할 것입니다. 필요에 따라 학급 크기가 같지 않습니다. 전통적인 대면 PTC 프로그램은 10명의 간병인 그룹에게 제공됩니다. 원격 의료 수업은 화면 보기 및 인터넷 대역폭의 제한으로 인해 참가자가 5명으로 제한됩니다. 학급 리더는 각 참가자와 마찬가지로 비디오 화면이 필요합니다. 한 번에 6개 이상의 비디오 화면을 보는 것은 주의를 산만하게 합니다. 또한 6명 이상의 참가자를 추가하면 가정용 인터넷 연결 대역폭의 제한으로 인해 비디오 및 오디오 품질이 저하됩니다. 대면 수업에는 파트너 토론이 포함됩니다. 원격 의료 기술은 개인 파트너 토론을 허용하지 않습니다. 그러나 소규모 그룹 형식은 프로그램의 이러한 측면에 대한 전체 그룹 대화에 도움이 됩니다. 학급 리더의 성격의 영향을 제어하기 위해 학급 리더는 하나의 원격 의료 PTC 프로그램과 하나의 대면 PTC 프로그램을 제공합니다. 이로 인해 원격 의료 PTC 그룹의 참가자 35명과 대면 PTC 그룹의 참가자 70명의 불평등한 그룹 크기가 생성됩니다.

105명의 간병인 샘플은 G Power 소프트웨어를 사용하여 계산된 전력 분석과 파일럿 연구 데이터의 효과 크기 및 감소율을 기반으로 결정되었습니다. 파일럿 연구에서 CESD-R은 큰 효과 크기를 가졌고 BCOS와 기타 건강 및 자기 관리 관련 변수는 중간에서 작은 효과 크기를 가졌습니다. PI는 전력 분석을 위해 Cohen's d = 0.26, 알파 오류 확률이 0.05, 전력이 0.80인 BCOS를 선택하여 G Power 소프트웨어를 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 결과는 참가자 82명의 권장 샘플 크기였습니다. 파일럿 연구는 33%의 감소율을 보였다. 사후 테스트에서 이러한 수준의 탈락과 6개월에 또 다른 33%를 계획하려면 각 그룹의 총 97명의 참가자에 대해 샘플 크기에 15명의 참가자를 추가해야 했습니다.

참가자는 PTC 클래스 리더의 협력 커뮤니티 조직을 통해 모집됩니다. 참가자는 비공식(무급) 간병인이고, 영어를 구사하고, PTC 수업에 참여할 수 있는 인지 능력이 있으며, 원격 의료 제공 수업의 경우 가정 인터넷 연결, 카메라와 마이크가 있는 컴퓨터, 컴퓨터를 사용할 수 있는 인지 능력을 보여줍니다. 프로그램에 참여하십시오. PTC 클래스 리더는 참가자가 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 심사합니다.

원격 의료 수업은 VSee 소프트웨어를 사용하여 간병인이 집에서 보안 화상 회의를 통해 동시에 PTC 프로그램에 참여할 수 있도록 합니다. VSee는 안전한 원격 의료 서비스를 제공하도록 설계된 무료 소프트웨어 프로그램입니다. 학급 리더는 참가자가 집에 있는 컴퓨터에 소프트웨어를 설치하도록 안내합니다. 원격 의료 프로세스는 이 연구의 초기 단계에서 개발되고 테스트되었습니다.

참가자는 PTC 프로그램 1주 전과 1주 후, 그리고 6개월 후 평가를 받게 됩니다. 결과 측정은 이전 PTC 연구를 복제하고 간병인의 건강에 의미 있는 추가 결과 측정을 제공합니다. 평가에는 다음이 포함됩니다. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised(CESD-R), Bakas Caregiving Outcomes Scale(BCOS) 및 간병인의 자가 진단과 관련된 원래 PTC 프로그램 결과 연구의 항목을 포함하는 PTC 귀하를 돌보는 설문 조사 효능, 건강 자가관리 방치, 운동빈도, 이완빈도, 서비스 이용도 등이 있습니다. 설문 조사에는 간병인 인구 통계 및 사회화와 관련된 질문도 포함됩니다. CESD-R은 우울증 증상을 평가하기 위해 확립된 도구이며 BCOS는 간병인 경험의 긍정적 측면과 부정적 측면을 모두 포착합니다. 두 도구 모두 신뢰성과 타당성을 확립했습니다. 세 가지 평가 도구는 PI에서 발행한 하나의 안전한 전자 설문 조사 링크를 통해 제공됩니다. PTC 학급 리더는 결석 수업에 대한 출석 및 이유를 기록합니다.

데이터 분석

Microsoft Excel 및 SPSS 버전 25 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다. 통계 분석에는 시간 경과에 따른 관심 변수(CESD-R 점수, BCOS 점수, 수업 출석, 간병인 자체)의 차이를 조사하기 위해 반복 측정을 포함하는 분산 설계 또는 분할 플롯 분석(ANOVA)과 기술 통계가 포함됩니다. -효능감, 건강 자기관리 방치, 운동빈도, 이완빈도, 서비스 이용빈도, 사회화빈도. 그룹(원격 의료 전달 그룹 n = 35 및 대면 전달 모델 n = 70)은 ANOVA를 실행하기 전에 차이점에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • OPICA Adult Day Program
      • Santa Cruz, California, 미국, 95060
        • Health Projects Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, 미국, 83201
        • Southeast Idaho Council of Governments Inc
    • Iowa
      • Webster City, Iowa, 미국, 50248
        • Iowa State University (ISU) Extension and Outreach
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Moorhead, Minnesota, 미국, 56560
        • Lutheran Social Service
    • Nebraska
      • Plattsmouth, Nebraska, 미국, 68048
        • Executive Services Corps - NE
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • Concord Regional Visiting Nurse Association (VNA)
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Kettering Health Network
    • Pennsylvania
      • Allegheny, Pennsylvania, 미국, 15108
        • Hope Grows and UPMC Health Plan
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, 미국, 37814
        • Jane Joyce
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 6K9
        • Central East Local Health Integration Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 질환이 있는 성인을 위한 비공식(무급) 간병인
  • 영어를 말하다
  • PTC 수업에 참여할 수 있는 인지 능력
  • 원격 의료 제공 수업의 경우 홈 인터넷 연결, 카메라와 마이크가 있는 컴퓨터를 갖추고 컴퓨터를 사용하고 프로그램에 참여할 수 있는 인지 능력을 보여줍니다.

제외 기준:

• 비영어권(PTC 프로그램 및 자료는 영어로 제공됩니다. 참가자는 클래스의 다른 구성원과 교류하려면 영어에 능숙해야 합니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 의료 제공 형식
이 그룹은 원격 의료 제공 방법을 사용하여 간병인을 위한 강력한 도구 프로그램에 참여합니다.
참가자는 원격 의료를 통해 제공되는 간병인을 위한 6주간의 강력한 도구 프로그램에 참여하게 됩니다.
활성 비교기: 표준 배송 형식
이 그룹은 간병인을 위한 강력한 도구 프로그램에 직접 참여하게 됩니다.
참가자는 전통적인 대면 형식으로 제공되는 간병인을 위한 6주간의 강력한 도구 프로그램에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역학 연구 센터 우울증 척도 - 개정됨(CESD-R)
기간: 간병인을 위한 강력한 도구(PTC 프로그램) 참여에 따른 변화 평가: 기준선/ PTC 프로그램 참여 1주 전, PTC 프로그램 완료 1주 후, PTC 프로그램 완료 후 6개월.
우울증 증상을 평가하는 설문지; 각 질문은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0점에서 80점까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
간병인을 위한 강력한 도구(PTC 프로그램) 참여에 따른 변화 평가: 기준선/ PTC 프로그램 참여 1주 전, PTC 프로그램 완료 1주 후, PTC 프로그램 완료 후 6개월.
Bakas 간병 결과 척도(BCOS)
기간: 간병인을 위한 강력한 도구(PTC 프로그램) 참여에 따른 변화 평가: 기준선/ PTC 프로그램 참여 1주 전, PTC 프로그램 완료 1주 후, PTC 프로그램 완료 후 6개월.
간병 경험을 평가하는 설문지(간병인 역할과 관련된 긍정적 및 부정적 변화 모두 포함) 각 질문은 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 15 10 105이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 간병 경험을 나타냅니다.
간병인을 위한 강력한 도구(PTC 프로그램) 참여에 따른 변화 평가: 기준선/ PTC 프로그램 참여 1주 전, PTC 프로그램 완료 1주 후, PTC 프로그램 완료 후 6개월.
맞춤형 설문지: PTC 돌봄 설문 조사
기간: 간병인을 위한 강력한 도구(PTC 프로그램) 참여에 따른 변화 평가: 기준선/ PTC 프로그램 참여 1주 전, PTC 프로그램 완료 1주 후, PTC 프로그램 완료 후 6개월.
간병인의 자기 효능감, 건강 자기 관리 방치, 운동 빈도, 이완 빈도 및 서비스 이용과 관련된 질문이 포함된 PTC 돌봄 설문 조사. 설문 조사에는 간병인 인구 통계 및 사회화와 관련된 질문도 포함됩니다.
간병인을 위한 강력한 도구(PTC 프로그램) 참여에 따른 변화 평가: 기준선/ PTC 프로그램 참여 1주 전, PTC 프로그램 완료 1주 후, PTC 프로그램 완료 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katrina M Serwe, PhD, Concordia University Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ConcordiaUW

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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