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Telemedicina Potenti strumenti per lo studio sull'efficacia degli operatori sanitari (TPTC)

28 ottobre 2020 aggiornato da: Katrina Serwe, Concordia University Wisconsin

Lo scopo di questa ricerca è esaminare l'efficacia della telemedicina come formato di consegna per un programma di benessere del caregiver basato sull'educazione incentrato sulla cura di sé. Lo studio esaminerà due domande di ricerca. 1) I risultati sono equivalenti per gli operatori sanitari in un programma di benessere basato sull'istruzione fornito tramite telemedicina e uno fornito di persona come misurato da una valutazione generale della salute, la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies - Revised (CESD-R), comportamenti di auto-cura (negligenza nella cura della salute, frequenza delle attività di gestione dello stress e di rilassamento e frequenza degli esercizi), autoefficacia, uso delle risorse della comunità e Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)? 2) La frequenza alle lezioni è equivalente alle lezioni tenute tramite telemedicina e di persona? Questa ricerca coinvolge uno specifico programma di benessere per caregiver basato sull'istruzione chiamato Powerful Tools for Caregivers (PTC). PTC è un programma di sei settimane basato sull'evidenza che affronta la salute del caregiver promuovendo la cura di sé. Le organizzazioni comunitarie che collaborano offrono il programma a un costo minimo o nullo.

Questo studio impiegherà un design pre-post-test non equivalente quasi sperimentale per confrontare i risultati delle classi PTC fornite di persona con quelle di telemedicina. Le lezioni PTC sono condotte da una coppia di leader di classe che modellano i concetti. Ogni coppia di leader di classe condurrà sia una lezione di telemedicina che una lezione PTC di persona. Le organizzazioni comunitarie che collaborano recluteranno 105 operatori sanitari per frequentare le lezioni PTC tenute da 7 coppie di leader di classe.

Le classi di telemedicina utilizzeranno il software VSee per consentire agli operatori sanitari di partecipare al programma PTC in modo sincrono tramite videoconferenza sicura da casa propria. VSee è un programma software gratuito progettato per fornire servizi di telemedicina sicuri. I leader della classe guideranno i partecipanti nell'installazione del software sul proprio computer di casa.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazione una settimana prima e una settimana dopo il programma PTC e al follow-up di sei mesi. Le misure dei risultati replicano la precedente ricerca PTC e aggiungono ulteriori risultati significativi per il benessere del caregiver. L'analisi statistica includerà statistiche descrittive e un'analisi mista della varianza comprendente misure ripetute per esaminare le differenze nelle variabili di interesse nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo

Si stima che circa 43,5 milioni di americani prestano servizio come badante non retribuito nel corso di un anno. Gli operatori sanitari sono una parte preziosa dei sistemi sanitari, fornendo una struttura affinché il sistema medico funzioni a casa. Gli operatori sanitari assistono nel seguire il paziente con consulenza medica, trasporto agli appuntamenti medici, attivazione di servizi medici di emergenza e promozione della qualità della vita del paziente. Gli operatori sanitari sono una risorsa per il sistema sanitario, in quanto riducono i costi sanitari complessivi; nel 2013, l'assistenza non retribuita era stimata in 470 miliardi di dollari l'anno negli Stati Uniti. Sfortunatamente, gli operatori sanitari sono a rischio di problemi di salute sia fisica che mentale. Esistono programmi di persona progettati per aiutare gli operatori sanitari a prendersi cura di se stessi e mitigare i loro maggiori rischi per la salute. Tuttavia, molti operatori sanitari non sono in grado di partecipare a tali programmi.

Gli operatori sanitari devono affrontare ostacoli all'accesso alla programmazione del benessere a causa della mancanza di tempo, della distanza dai luoghi di erogazione dei servizi, della disponibilità dei servizi e delle esigenze sanitarie o di assistenza che limitano la possibilità di uscire di casa. La telemedicina offre una soluzione a molti degli ostacoli segnalati dagli operatori sanitari. La telemedicina è l'uso della tecnologia per fornire servizi sanitari a distanza. La telemedicina consente alle persone di accedere ai servizi indipendentemente dalla posizione fisica, dalla disponibilità di mezzi di trasporto e dalla disponibilità di assistenza sostitutiva. La telemedicina riduce anche i costi relativi ai viaggi sia per i fornitori che per i clienti. Mentre la telemedicina può fornire una soluzione per aumentare l'accesso ai servizi per coloro che incontrano ostacoli ai servizi di persona, ci sono informazioni limitate sull'efficacia dei servizi forniti dalla telemedicina. Non sono stati riportati studi che confrontino direttamente i risultati della telemedicina e dei programmi di benessere di persona per gli operatori sanitari.

Questa ricerca colmerà una lacuna necessaria per informare il processo decisionale sull'erogazione dei servizi relativo alla programmazione fornita dalla telemedicina per gli operatori sanitari. Di conseguenza, l'obiettivo generale di questa ricerca proposta è determinare l'efficacia della traduzione del programma PTC in un formato di consegna della telemedicina. Gli obiettivi specifici sono: 1) Determinare se i risultati sono diversi per gli operatori sanitari in un programma PTC fornito tramite telemedicina rispetto a uno fornito di persona. 2) Esaminare la frequenza al corso e le motivazioni delle mancate sessioni.

Questi obiettivi saranno affrontati esaminando i seguenti risultati: 1) una valutazione generale della salute, 2) la Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R), 3) comportamenti di cura di sé (negligenza nella cura della salute, frequenza della gestione dello stress e delle attività di rilassamento e frequenza degli esercizi), autoefficacia, uso delle risorse della comunità, 4) l'esperienza complessiva di assistenza come misurata dalla Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) e 5) la frequenza alle lezioni, compresi i motivi delle lezioni perse.

Il programma esistente che questo studio si propone di esaminare è Powerful Tools for Caregivers, che ha dimostrato risultati positivi per i caregiver se consegnato di persona. Questi vantaggi includono comportamenti a rischio per la salute ridotti; maggiore frequenza nella partecipazione ad attività di auto-cura come il rilassamento, l'esercizio fisico e l'uso di tecniche di gestione dello stress; dimostrare una maggiore autoefficacia; livelli di stress inferiori; e segnalare una diminuzione del carico di assistenza. Se il metodo di erogazione della telemedicina si dimostrerà efficace da questa ricerca, più operatori sanitari potranno ricevere questi benefici, promuovendo in tal modo comportamenti di salute positivi che prevengano problemi di salute fisica e mentale in questa popolazione a rischio.

PTC è un programma di sei settimane basato sull'evidenza che affronta la salute del caregiver promuovendo la cura di sé. Le organizzazioni comunitarie che collaborano offrono il programma a un costo minimo o nullo. È stato svolto uno studio di fattibilità preliminare per preparare la ricerca proposta. Lo studio di fattibilità ha coinvolto quattro badanti. La frequenza costante delle lezioni e i punteggi del questionario sull'usabilità della telemedicina hanno dimostrato che il formato di erogazione della telemedicina era fattibile e i temi qualitativi hanno indicato che gli operatori sanitari hanno avuto un'esperienza positiva. È stato quindi condotto uno studio pilota che ha coinvolto 18 caregiver in quattro gruppi PTC in quattro stati diversi ed ha esaminato sia i risultati dei caregiver che l'esperienza del capoclasse nell'erogazione di PTC tramite la telemedicina. I risultati hanno informato la progettazione di questo studio proposto.

Metodologia

Lo studio proposto è una collaborazione tra il National PTC Office, le agenzie comunitarie collaboranti e il ricercatore principale (PI) presso la Concordia University Wisconsin (CUW). L'Ufficio Nazionale PTC fornirà la supervisione per assicurare la fedeltà al programma PTC. L'ufficio PTC nazionale fornirà assistenza per il reclutamento di leader di classe PTC esistenti che sono Master Trainer certificati (coloro che sono sia leader di classe PTC certificati che certificati per formare altri leader di classe) per condurre corsi PTC. I leader di classe PTC saranno selezionati attraverso un processo di candidatura per soddisfare i criteri di esperienza nelle classi principali e per rappresentare una regione geografica diversa. Questi leader di classe seguiranno l'addestramento alla ricerca sui soggetti umani e lavoreranno con il PI per garantire il rispetto del protocollo di ricerca.

Lo studio proposto impiegherà un design pretest-posttest quasi sperimentale non equivalente per confrontare i risultati delle classi PTC fornite di persona con quelle di telemedicina. Le lezioni PTC sono condotte da una coppia di leader di classe che modellano i concetti. Ogni coppia di leader di classe condurrà sia una lezione di telemedicina che una lezione PTC di persona. Questo controllerà l'influenza della personalità del leader di classe sui risultati.

Le organizzazioni comunitarie che collaborano recluteranno 105 operatori sanitari per frequentare le lezioni PTC tenute da sette coppie di leader di classe. Le dimensioni delle classi saranno diverse per necessità. I tradizionali programmi PTC di persona vengono forniti a gruppi di 10 operatori sanitari. Le lezioni di telemedicina sono limitate a cinque partecipanti a causa delle limitazioni nelle visualizzazioni dello schermo e nella larghezza di banda di Internet. I leader della classe richiedono uno schermo video, così come ogni partecipante. È fonte di distrazione visualizzare più di sei schermi video contemporaneamente; inoltre, l'aggiunta di più di sei partecipanti degrada la qualità video e audio a causa delle limitazioni nelle larghezze di banda della connessione Internet domestica. Le lezioni di persona includono discussioni con i partner. La tecnologia della telemedicina non consente discussioni private tra partner; tuttavia, il formato di gruppo più piccolo favorisce conversazioni di gruppo complete per questi aspetti del programma. Per controllare l'effetto della personalità dei leader di classe, i leader di classe forniranno un programma PTC di telemedicina e un programma PTC di persona. Ciò crea gruppi di dimensioni disuguali di 35 partecipanti nel gruppo PTC di telemedicina e 70 partecipanti nel gruppo PTC di persona.

Il campione di 105 operatori sanitari è stato determinato sulla base di un'analisi della potenza calcolata utilizzando il software G Power e le dimensioni degli effetti e i tassi di abbandono dai dati dello studio pilota. Nello studio pilota il CESD-R ha avuto una dimensione dell'effetto ampia, mentre il BCOS e le altre variabili relative alla salute e alla cura di sé nel sondaggio hanno avuto dimensioni dell'effetto medio-piccole. Il PI ha selezionato il BCOS con d di Cohen = 0,26 per l'analisi della potenza, una probabilità di errore alfa di 0,05 e una potenza di 0,80 per calcolare la dimensione del campione utilizzando il software G Power. Il risultato è stato un campione consigliato di 82 partecipanti. Lo studio pilota ha avuto un tasso di abbandono del 33%. La pianificazione per questo livello di abbandono posttest e un altro 33% a 6 mesi richiedeva l'aggiunta di altri 15 partecipanti alla dimensione del campione per un totale di 97 partecipanti in ciascun gruppo.

I partecipanti saranno reclutati attraverso le organizzazioni comunitarie partner dei leader di classe PTC. I partecipanti saranno assistenti informali (non retribuiti), parleranno inglese, avranno la capacità cognitiva di partecipare alle lezioni PTC e per le lezioni di telemedicina avranno una connessione Internet da casa, un computer con videocamera e microfono e dimostreranno la capacità cognitiva di usare un computer e partecipare al programma. I leader della classe PTC esamineranno i partecipanti per assicurarsi che soddisfino i criteri di idoneità.

Le classi di telemedicina utilizzeranno il software VSee per consentire agli operatori sanitari di partecipare al programma PTC in modo sincrono tramite videoconferenza sicura da casa propria. VSee è un programma software gratuito progettato per fornire servizi di telemedicina sicuri. I leader della classe guideranno i partecipanti nell'installazione del software sul proprio computer di casa. Il processo di telemedicina è stato sviluppato e testato nelle fasi precedenti di questa ricerca.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazione una settimana prima e una settimana dopo il programma PTC e a un follow-up di sei mesi. Le misure di esito replicano la precedente ricerca PTC e offrono ulteriori misure di esito significative per il benessere del caregiver. Le valutazioni includono: la Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R), la Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) e un sondaggio PTC Taking Care of You che include elementi della ricerca sui risultati del programma PTC originale relativa all'auto- efficacia, abbandono della cura personale della salute, frequenza dell'esercizio, frequenza del rilassamento e utilizzo del servizio. Il sondaggio includerà anche i dati demografici del caregiver e le domande relative alla socializzazione. Il CESD-R è uno strumento consolidato per valutare i sintomi della depressione e il BCOS cattura sia gli aspetti positivi che quelli negativi dell'esperienza del caregiver. Entrambi gli strumenti hanno stabilito affidabilità e validità. I tre strumenti di valutazione saranno forniti tramite un collegamento elettronico sicuro al sondaggio emesso dal PI. I leader della classe PTC registreranno la frequenza e le motivazioni di eventuali lezioni perse.

Analisi dei dati

Il software Microsoft Excel e SPSS versione 25 verrà utilizzato per l'analisi statistica. L'analisi statistica includerà statistiche descrittive e un disegno misto o un'analisi della varianza divisa (ANOVA), che include misure ripetute, per esaminare le differenze nelle variabili di interesse nel tempo: punteggio CESD-R, punteggio BCOS, frequenza in classe, autonomia del caregiver -efficacia, abbandono della cura personale della salute, frequenza dell'esercizio, frequenza del rilassamento, frequenza dell'utilizzo del servizio e frequenza della socializzazione. I gruppi (gruppo erogato dalla telemedicina n = 35 e modello di consegna di persona n = 70) verranno analizzati per le differenze prima dell'esecuzione dell'ANOVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 6K9
        • Central East Local Health Integration Network
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • OPICA Adult Day Program
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95060
        • Health Projects Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
        • Southeast Idaho Council of Governments Inc
    • Iowa
      • Webster City, Iowa, Stati Uniti, 50248
        • Iowa State University (ISU) Extension and Outreach
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Moorhead, Minnesota, Stati Uniti, 56560
        • Lutheran Social Service
    • Nebraska
      • Plattsmouth, Nebraska, Stati Uniti, 68048
        • Executive Services Corps - NE
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Concord Regional Visiting Nurse Association (VNA)
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Kettering Health Network
    • Pennsylvania
      • Allegheny, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • Hope Grows and UPMC Health Plan
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37814
        • Jane Joyce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assistenti informali (non retribuiti) per un adulto con una condizione cronica
  • parlare inglese
  • capacità cognitiva di partecipare a lezioni PTC
  • per le lezioni erogate in telemedicina disporre di una connessione Internet da casa, di un computer con videocamera e microfono e dimostrare la capacità cognitiva di utilizzare un computer e partecipare al programma

Criteri di esclusione:

• non anglofoni (il programma e i materiali PTC saranno forniti in inglese; i partecipanti dovranno avere una buona conoscenza dell'inglese per interagire con gli altri membri della classe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formato di consegna della telemedicina
Questo gruppo parteciperà al programma Potenti strumenti per gli operatori sanitari utilizzando un metodo di erogazione della telemedicina.
I partecipanti si impegneranno in un programma Powerful Tools for Caregivers di 6 settimane fornito tramite la telemedicina.
Comparatore attivo: Formato di consegna standard
Questo gruppo parteciperà di persona al programma Strumenti potenti per gli operatori sanitari.
I partecipanti si impegneranno in un programma Powerful Tools for Caregivers di 6 settimane consegnato nel tradizionale formato di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici - Rivista (CESD-R)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento in risposta alla partecipazione al programma PTC (Powerful Tools for Caregivers): Baseline/1 settimana prima della partecipazione al programma PTC, 1 settimana dopo il completamento del programma PTC e 6 mesi dopo il completamento del programma PTC.
Questionario di valutazione dei sintomi della depressione; ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti; i punteggi totali vanno da zero a 80 con un punteggio più alto che indica maggiori sintomi di depressione.
Valutazione del cambiamento in risposta alla partecipazione al programma PTC (Powerful Tools for Caregivers): Baseline/1 settimana prima della partecipazione al programma PTC, 1 settimana dopo il completamento del programma PTC e 6 mesi dopo il completamento del programma PTC.
Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento in risposta alla partecipazione al programma PTC (Powerful Tools for Caregivers): Baseline/1 settimana prima della partecipazione al programma PTC, 1 settimana dopo il completamento del programma PTC e 6 mesi dopo il completamento del programma PTC.
Questionario di valutazione dell'esperienza di caregiving (include sia i cambiamenti positivi che quelli negativi relativi al ruolo del caregiver); ogni domanda è valutata su una scala Likert a 7 punti; i punteggi totali possono variare da 15 10 105 con un punteggio più alto che indica un'esperienza di assistenza più positiva.
Valutazione del cambiamento in risposta alla partecipazione al programma PTC (Powerful Tools for Caregivers): Baseline/1 settimana prima della partecipazione al programma PTC, 1 settimana dopo il completamento del programma PTC e 6 mesi dopo il completamento del programma PTC.
Questionario creato su misura: PTC Taking Care of You Survey
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento in risposta alla partecipazione al programma PTC (Powerful Tools for Caregivers): Baseline/1 settimana prima della partecipazione al programma PTC, 1 settimana dopo il completamento del programma PTC e 6 mesi dopo il completamento del programma PTC.
Sondaggio PTC Taking Care of You che include domande relative all'autoefficacia del caregiver, all'abbandono della cura personale della salute, alla frequenza dell'esercizio fisico, alla frequenza del rilassamento e all'utilizzo del servizio. Il sondaggio includerà anche i dati demografici del caregiver e le domande relative alla socializzazione.
Valutazione del cambiamento in risposta alla partecipazione al programma PTC (Powerful Tools for Caregivers): Baseline/1 settimana prima della partecipazione al programma PTC, 1 settimana dopo il completamento del programma PTC e 6 mesi dopo il completamento del programma PTC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrina M Serwe, PhD, Concordia University Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ConcordiaUW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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