- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03800238
Studie účinnosti telehealth výkonných nástrojů pro pečovatele (TPTC)
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost telehealth jako formátu poskytování pro vzdělávací program pečovatelů o wellness se zaměřením na sebeobsluhu. Studie bude zkoumat dvě výzkumné otázky. 1) Jsou výsledky rovnocenné pro pečovatele ve vzdělávacím wellness programu poskytovaném prostřednictvím telehealth a výsledky poskytované osobně, měřeno obecným hodnocením zdraví, škálou deprese Centra pro epidemiologické studie – revidovaná (CESD-R), sebepéče o chování (zanedbávání sebepéče o zdraví, frekvence zvládání stresu a relaxačních aktivit a frekvence cvičení), vlastní účinnost, využívání komunitních zdrojů a Bakasova škála výsledků péče (BCOS)? 2) Je docházka do třídy ekvivalentní pro třídy poskytované prostřednictvím telehealth a osobně? Tento výzkum zahrnuje specifický vzdělávací program péče o zdraví nazvaný Výkonné nástroje pro pečovatele (PTC). PTC je šestitýdenní program založený na důkazech, který se zabývá zdravím pečovatelů podporou sebepéče. Spolupracující komunitní organizace nabízejí program za nízké nebo žádné náklady.
Tato studie bude využívat kvazi-experimentální neekvivalentní design před testem a po testu k porovnání výsledků z lekcí PTC poskytovaných osobně a telehealth. Třídy PTC jsou vedeny dvojicí vedoucích tříd, kteří modelují koncepty. Každá dvojice vedoucích tříd povede jak telehealth, tak osobní PTC třídu. Spolupracující komunitní organizace naberou 105 pečovatelů, kteří se budou účastnit lekcí PTC vedených 7 páry vedoucích tříd.
Třídy telehealth budou používat software VSee, který pečovatelům umožní synchronně se účastnit programu PTC prostřednictvím zabezpečené videokonference z jejich vlastního domova. VSee je bezplatný softwarový program určený k poskytování bezpečných telehealth služeb. Vedoucí třídy povede účastníky instalací softwaru na jejich domácí počítač.
Účastníci podstoupí hodnocení jeden týden před a jeden týden po programu PTC a po šestiměsíčním sledování. Měření výsledků kopírují předchozí výzkum PTC a přidávají další výsledky smysluplné pro zdraví pečovatele. Statistická analýza bude zahrnovat deskriptivní statistiku a smíšenou návrhovou analýzu rozptylu včetně opakovaných měření pro zkoumání rozdílů v zájmových proměnných v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel
Odhaduje se, že 43,5 milionu Američanů slouží jako neplacená pečovatelka v průběhu roku. Pečovatelé jsou cennou součástí zdravotnických systémů a poskytují rámec pro zdravotnický systém pro práci v domácnosti. Ošetřovatelé pomáhají pacientovi s následnou lékařskou radou, přepravou na lékařské schůzky, aktivací pohotovostní lékařské služby a podporou kvality života pacienta. Pečovatelé jsou přínosem pro systém zdravotní péče, protože snižují celkové náklady na zdravotní péči; v roce 2013 se neplacená péče ve Spojených státech odhadovala na 470 miliard dolarů ročně. Bohužel, pečovatelé jsou ohroženi jak fyzickými, tak psychickými zdravotními problémy. Existují osobní programy, které jsou navrženy tak, aby pečovatelům pomohly postarat se o sebe a zmírnit jejich zvýšená zdravotní rizika. Mnoho pečovatelů se však takových programů nemůže zúčastnit.
Pečovatelé čelí překážkám v přístupu k programování wellness kvůli nedostatku času, vzdálenosti od míst poskytování služeb, dostupnosti služeb a nárokům na zdraví nebo péči omezující schopnost opustit domov. Telehealth nabízí řešení mnoha překážek, které pečovatelé hlásí. Telehealth je využití technologie k poskytování zdravotnických služeb na dálku. Telehealth umožňuje lidem přístup ke službám bez ohledu na fyzickou polohu, dostupnost dopravy a dostupnost odlehčovací péče. Telehealth také snižuje náklady spojené s cestováním pro poskytovatele i klienty. Zatímco telehealth může poskytnout řešení pro zvýšení přístupu ke službám pro ty, kteří čelí překážkám v osobních službách, existují omezené informace o účinnosti služeb poskytovaných telehealth. Nebyly hlášeny žádné studie, které by přímo porovnávaly výsledky telehealth a osobních wellness programů pro pečovatele.
Tento výzkum vyplní potřebnou mezeru pro informování rozhodování o poskytování služeb souvisejících s programováním poskytovaným telehealth pro pečovatele. V důsledku toho je celkovým cílem tohoto navrhovaného výzkumu určit účinnost převodu programu PTC do formátu poskytování telehealth. Konkrétní cíle jsou: 1) Zjistit, zda jsou výsledky pro pečovatele v programu PTC poskytovaném prostřednictvím telehealth odlišné od výsledků poskytovaných osobně. 2) Prozkoumat docházku do programu a důvody zmeškaných lekcí.
Tyto cíle budou řešeny zkoumáním následujících výsledků: 1) obecné hodnocení zdraví, 2) Škála deprese Centra pro epidemiologické studie – revidovaná (CESD-R), 3) sebeobslužné chování (zanedbávání zdravotní péče o sebe, frekvence zvládání stresu a relaxačních aktivit a frekvence cvičení), vlastní účinnost, využívání zdrojů komunity, 4) celková zkušenost s pečovatelskou službou měřená Bakasovou škálou výsledků péče (BCOS) a 5) docházka na hodiny včetně důvodů zameškaných hodin.
Stávající program, který tato studie navrhuje prozkoumat, je Výkonné nástroje pro pečovatele, který prokázal pozitivní výsledky pro pečovatele při osobním doručení. Tyto výhody zahrnují snížené chování ohrožující zdraví; zvýšená frekvence účasti na činnostech péče o sebe, jako je relaxace, cvičení a používání technik zvládání stresu; prokázat zvýšenou vlastní účinnost; nižší úroveň stresu; a hlásit sníženou zátěž pečovatele. Pokud se tento výzkum prokáže jako efektivní metoda poskytování telehealth, bude moci tyto výhody získat více pečovatelů, čímž se podpoří pozitivní zdravotní chování, které zabrání fyzickým a duševním zdravotním problémům v této rizikové populaci.
PTC je šestitýdenní program založený na důkazech, který se zabývá zdravím pečovatelů podporou sebepéče. Spolupracující komunitní organizace nabízejí program za nízké nebo žádné náklady. Pro přípravu navrhovaného výzkumu byla provedena předběžná studie proveditelnosti. Do studie proveditelnosti se zapojili čtyři pečovatelé. Konzistentní docházka do třídy a skóre dotazníku o použitelnosti telehealth prokázaly, že formát poskytování telehealth je proveditelný a kvalitativní témata naznačovala, že pečovatelé mají pozitivní zkušenost. Poté byla provedena pilotní studie zahrnující 18 pečovatelů ve čtyřech skupinách PTC ve čtyřech různých státech a zkoumala jak výsledky pečovatelů, tak zkušenosti vedoucích třídy s poskytováním PTC prostřednictvím telehealth. Výsledky ovlivnily design této navrhované studie.
Metodologie
Navrhovaná studie je výsledkem spolupráce mezi Národní kanceláří PTC, spolupracujícími komunitními agenturami a hlavním výzkumným pracovníkem (PI) na Concordia University Wisconsin (CUW). Národní kancelář PTC bude zajišťovat dohled, aby byla zajištěna věrnost programu PTC. Národní kancelář PTC bude pomáhat s náborem stávajících vedoucích tříd PTC, kteří jsou certifikovanými hlavními trenéry (ti, kteří jsou certifikovanými vedoucími tříd PTC a certifikováni pro školení jiných vedoucích tříd), aby vedli kurzy PTC. Vedoucí tříd PTC budou vybráni prostřednictvím procesu podávání žádostí, aby splňovali kritéria pro zkušenosti s vedením tříd a reprezentovali různorodý geografický region. Tito vůdci tříd projdou školením pro výzkum lidských subjektů a budou spolupracovat s PI, aby zajistili soulad s výzkumným protokolem.
Navrhovaná studie bude využívat kvaziexperimentální neekvivalentní design před testem a po testu k porovnání výsledků z lekcí PTC poskytovaných osobně a telehealth. Třídy PTC jsou vedeny dvojicí vedoucích tříd, kteří modelují koncepty. Každá dvojice vedoucích tříd povede jak telehealth, tak osobní PTC třídu. To bude kontrolovat vliv osobnosti vedoucího třídy na výsledky.
Spolupracující komunitní organizace přijmou 105 pečovatelů, kteří se budou účastnit lekcí PTC vedených sedmi páry vedoucích tříd. Velikosti tříd budou z důvodu nutnosti nestejné. Tradiční osobní PTC programy jsou poskytovány skupinám 10 pečovatelů. Kurzy telehealth jsou omezeny na pět účastníků z důvodu omezení zobrazení obrazovky a šířky internetového pásma. Vedoucí třídy vyžadují obrazovku s videem, stejně jako každý účastník. Sledování více než šesti obrazovek najednou je rušivé; navíc přidání více než šesti účastníků snižuje kvalitu obrazu a zvuku kvůli omezením šířky pásma domácího internetového připojení. Osobní kurzy zahrnují partnerské diskuse. Technologie telehealth neumožňuje soukromé partnerské diskuse; menší skupinový formát je však vhodný pro úplné skupinové konverzace pro tyto aspekty programu. Pro kontrolu vlivu osobnosti třídních vedoucích dodají třídní vedoucí jeden telehealth PTC program a jeden osobní PTC program. To vytváří nestejnou velikost skupin 35 účastníků ve skupině PTC telehealth a 70 účastníků v osobní skupině PTC.
Vzorek 105 pečovatelů byl určen na základě analýzy síly vypočítané pomocí softwaru G Power a velikostí účinků a míry opotřebení z dat pilotní studie. V pilotní studii měl CESD-R velký účinek, zatímco BCOS a další proměnné související se zdravím a sebepéčí v průzkumu měly střední až malý účinek. PI vybral BCOS s Cohenovým d = 0,26 pro analýzu síly, pravděpodobností chyby alfa 0,05 a síle 0,80 pro výpočet velikosti vzorku pomocí softwaru G Power. Výsledkem byla doporučená velikost vzorku 82 účastníků. Pilotní studie měla 33% míru opotřebení. Plánování této úrovně opuštění v posttestu a dalších 33 % po 6 měsících si vyžádalo přidání dalších 15 účastníků k velikosti vzorku pro celkem 97 účastníků v každé skupině.
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím partnerských komunitních organizací vedoucích tříd PTC. Účastníci budou neformální (neplacení) pečovatelé, budou mluvit anglicky, budou mít kognitivní schopnosti účastnit se kurzů PTC a pro kurzy poskytované telehealth budou mít domácí internetové připojení, počítač s kamerou a mikrofonem a prokážou kognitivní schopnost používat počítač. a účastnit se programu. Vedoucí tříd PTC prověří účastníky, aby se ujistili, že splňují kritéria způsobilosti.
Třídy telehealth budou používat software VSee, který pečovatelům umožní synchronně se účastnit programu PTC prostřednictvím zabezpečené videokonference z jejich vlastního domova. VSee je bezplatný softwarový program určený k poskytování bezpečných telehealth služeb. Vedoucí třídy povede účastníky instalací softwaru na jejich domácí počítač. Proces telehealth byl vyvinut a testován v dřívějších fázích tohoto výzkumu.
Účastníci podstoupí hodnocení jeden týden před a jeden týden po programu PTC a po šestiměsíčním sledování. Měření výsledků kopírují předchozí výzkum PTC a nabízejí další měření výsledků, která mají význam pro zdraví pečovatele. Mezi hodnocení patří: Škála deprese Centra pro epidemiologické studie – revidovaná (CESD-R), Bakasova škála výsledků péče (BCOS) a průzkum PTC Taking Care of You, který zahrnuje položky z původního výzkumu výsledků programu PTC souvisejících se sebevědomím pečovatelů. účinnost, zanedbávání sebepéče o zdraví, frekvence cvičení, frekvence relaxace a využití služeb. Průzkum bude zahrnovat také demografické údaje pečovatelů a otázky související se socializací. CESD-R je zavedeným nástrojem pro hodnocení symptomů deprese a BCOS zachycuje pozitivní i negativní aspekty zážitku pečovatele. Oba nástroje mají stanovenou spolehlivost a validitu. Tyto tři nástroje hodnocení budou dodány prostřednictvím jednoho zabezpečeného elektronického odkazu na průzkum vydaného PI. Vedoucí tříd PTC zaznamenají účast a důvody zmeškaných hodin.
Analýza dat
Pro statistickou analýzu bude použit software Microsoft Excel a SPSS verze 25. Statistická analýza bude zahrnovat deskriptivní statistiku a smíšenou návrhovou nebo rozdělenou analýzu rozptylu (ANOVA), která zahrnuje opakovaná měření, aby se prozkoumaly rozdíly v proměnných zájmu v průběhu času: skóre CESD-R, skóre BCOS, docházka do třídy, pečovatel sám -účinnost, zanedbávání sebepéče o zdraví, frekvence cvičení, frekvence relaxace, frekvence využívání služeb a frekvence socializace. Skupiny (skupina s telehealth n = 35 a model osobního doručení n = 70) budou analyzovány na rozdíly před provedením ANOVA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 6K9
- Central East Local Health Integration Network
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- OPICA Adult Day Program
-
Santa Cruz, California, Spojené státy, 95060
- Health Projects Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
- Southeast Idaho Council of Governments Inc
-
-
Iowa
-
Webster City, Iowa, Spojené státy, 50248
- Iowa State University (ISU) Extension and Outreach
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Moorhead, Minnesota, Spojené státy, 56560
- Lutheran Social Service
-
-
Nebraska
-
Plattsmouth, Nebraska, Spojené státy, 68048
- Executive Services Corps - NE
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- Concord Regional Visiting Nurse Association (VNA)
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Kettering Health Network
-
-
Pennsylvania
-
Allegheny, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- Hope Grows and UPMC Health Plan
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37814
- Jane Joyce
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neformální (neplacení) pečovatelé o dospělého s chronickým onemocněním
- mluvit anglicky
- kognitivní schopnost účastnit se tříd PTC
- pro telehealth poskytované třídy mají domácí připojení k internetu, počítač s kamerou a mikrofonem a prokazují kognitivní schopnost používat počítač a účastnit se programu
Kritéria vyloučení:
• neanglicky mluvící (program a materiály PTC budou dodány v angličtině; účastníci budou muset ovládat angličtinu, aby mohli komunikovat s ostatními členy třídy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formát doručování telehealth
Tato skupina se bude účastnit programu Výkonné nástroje pro pečovatele pomocí metody poskytování telehealth.
|
Účastníci se zapojí do 6týdenního programu Výkonné nástroje pro pečovatele poskytovaného prostřednictvím telehealth.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní formát doručení
Tato skupina se programu Mocné nástroje pro pečovatele zúčastní osobně.
|
Účastníci se zapojí do 6týdenního programu Výkonné nástroje pro pečovatele v tradičním osobním formátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie – revidovaná (CESD-R)
Časové okno: Posouzení změn v reakci na účast v programu Výkonné nástroje pro pečovatele (program PTC): Základní stav/ 1 týden před účastí v programu PTC, 1 týden po dokončení programu PTC a 6 měsíců po dokončení programu PTC.
|
Dotazník hodnotící příznaky deprese; každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále; celkové skóre se pohybuje od nuly do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky deprese.
|
Posouzení změn v reakci na účast v programu Výkonné nástroje pro pečovatele (program PTC): Základní stav/ 1 týden před účastí v programu PTC, 1 týden po dokončení programu PTC a 6 měsíců po dokončení programu PTC.
|
|
Bakasova škála výsledků péče (BCOS)
Časové okno: Posouzení změn v reakci na účast v programu Výkonné nástroje pro pečovatele (program PTC): Základní stav/ 1 týden před účastí v programu PTC, 1 týden po dokončení programu PTC a 6 měsíců po dokončení programu PTC.
|
Dotazník hodnotící zkušenost s pečováním (zahrnuje pozitivní i negativní změny související s rolí pečovatele); každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově škále; celkové skóre se může pohybovat od 15 10 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější zkušenost s poskytováním péče.
|
Posouzení změn v reakci na účast v programu Výkonné nástroje pro pečovatele (program PTC): Základní stav/ 1 týden před účastí v programu PTC, 1 týden po dokončení programu PTC a 6 měsíců po dokončení programu PTC.
|
|
Dotazník vytvořený na zakázku: Průzkum PTC Taking Care of You
Časové okno: Posouzení změn v reakci na účast v programu Výkonné nástroje pro pečovatele (program PTC): Základní stav/ 1 týden před účastí v programu PTC, 1 týden po dokončení programu PTC a 6 měsíců po dokončení programu PTC.
|
Průzkum PTC Stará se o vás, který zahrnuje otázky týkající se sebeúčinnosti pečovatele, zanedbávání zdravotní péče o sebe, frekvence cvičení, frekvence relaxace a využití služeb.
Průzkum bude zahrnovat také demografické údaje pečovatelů a otázky související se socializací.
|
Posouzení změn v reakci na účast v programu Výkonné nástroje pro pečovatele (program PTC): Základní stav/ 1 týden před účastí v programu PTC, 1 týden po dokončení programu PTC a 6 měsíců po dokončení programu PTC.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrina M Serwe, PhD, Concordia University Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bakas T, Champion V, Perkins SM, Farran CJ, Williams LS. Psychometric testing of the revised 15-item Bakas Caregiving Outcomes Scale. Nurs Res. 2006 Sep-Oct;55(5):346-55. doi: 10.1097/00006199-200609000-00007.
- American Occupational Therapy Association. (2013). Telehealth [Position paper]. American Journal of Occupational Therapy, 67(6, Suppl.), S69-S90. https://doi.org/10.5014/ajot.2013.67S69
- Boise, L., Congleton, L., & Shannon, K. (2005). Empowering family caregivers: The powerful tools for caregiving program. Educational Gerontology, 31, 573-586. https://doi.org/10.1080/03601270590962523
- Burton LC, Zdaniuk B, Schulz R, Jackson S, Hirsch C. Transitions in spousal caregiving. Gerontologist. 2003 Apr;43(2):230-41. doi: 10.1093/geront/43.2.230.
- Cohn ER, Brannon JA, Cason J. Resolving barriers to licensure portability for telerehabilitation professionals. Int J Telerehabil. 2011 Dec 20;3(2):31-4. doi: 10.5195/ijt.2011.6078. eCollection 2011 Fall. No abstract available.
- Eaton, W. W., Smith, C., Ybarra, M., Muntaner, C., & Tien, A. (2004). Center of Epidemiologic Studies Depression Scale: Review and revision (CESD and CESD-R). In M.E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (3rd ed.) (pp. 363-377). Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum.
- National Alliance for Caregiving, & American Associate of Retired Persons Public Policy Institute. (2015, June). Executive summary: Caregiving in the U.S. Retrieved from http://www.caregiving.org/wp-content/uploads/2015/05/2015_CaregivingintheUS_Executive-Summary-June-4_WEB.pdf
- Reinhard, S. C., Feinberg, L. F., Choula, R. & Houser, A. (2015). Valuing the invaluable: 2015 update, undeniable progress, but big gaps remain (AARP Public Policy Institute Report). Retrieved from http://www.aarp.org/content/dam/aarp/ppi/2015/valuing-the-invaluable-2015-update-new.pdf
- Savundranayagam MY, Montgomery RJ, Kosloski K, Little TD. Impact of a psychoeducational program on three types of caregiver burden among spouses. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Apr;26(4):388-96. doi: 10.1002/gps.2538.
- Serwe KM, Hersch GI, Pancheri K. Feasibility of Using Telehealth to Deliver the "Powerful Tools for Caregivers" Program. Int J Telerehabil. 2017 Jun 29;9(1):15-22. doi: 10.5195/ijt.2017.6214. eCollection 2017 Spring.
- Serwe KM, Hersch GI, Pickens ND, Pancheri K. Caregiver Perceptions of a Telehealth Wellness Program. Am J Occup Ther. 2017 Jul/Aug;71(4):7104350010p1-7104350010p5. doi: 10.5014/ajot.2017.025619.
- VSee. (2018). HIPAA and VSee video conferencing. Retrieved from https://vsee.com/hipaa/
- Won CW, Fitts SS, Favaro S, Olsen P, Phelan EA. Community-based "powerful tools" intervention enhances health of caregivers. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Jan-Feb;46(1):89-100. doi: 10.1016/j.archger.2007.02.009. Epub 2007 Apr 27.
- Serwe KM, Walmsley AL. The effectiveness of telehealth for a caregiver wellness program. J Telemed Telecare. 2021 Jul 7:1357633X21994009. doi: 10.1177/1357633X21994009. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ConcordiaUW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .