Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth Kraftige verktøy for omsorgspersoner Effektivitetsstudie (TPTC)

28. oktober 2020 oppdatert av: Katrina Serwe, Concordia University Wisconsin

Hensikten med denne forskningen er å undersøke effektiviteten av telehelse som et leveringsformat for et utdanningsbasert velværeprogram for omsorgspersoner med fokus på egenomsorg. Studien vil undersøke to forskningsspørsmål. 1) Er resultater likeverdige for omsorgspersoner i et utdanningsbasert velværeprogram levert via telehelse og et levert personlig målt ved en generell vurdering av helse, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R), egenomsorgsatferd (forsømmelse av egenomsorg for helse, hyppighet av stressmestring og avspenningsaktiviteter, og treningsfrekvens), egeneffektivitet, bruk av fellesskapsressurser og Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)? 2) Er klasseoppmøte tilsvarende for timer levert via telehelse og personlig? Denne forskningen involverer et spesifikt utdanningsbasert velværeprogram for omsorgspersoner kalt Powerful Tools for Caregivers (PTC). PTC er et evidensbasert seksukers program som tar for seg omsorgspersonens helse ved å fremme egenomsorg. Samarbeidende samfunnsorganisasjoner tilbyr programmet til liten eller ingen kostnad.

Denne studien vil bruke en kvasi-eksperimentell ikke-ekvivalent pretest-posttest-design for å sammenligne resultater fra personlig til telehelse leverte PTC-klasser. PTC-klasser ledes av et par klasseledere som modellerer konsepter. Hvert par klasseledere vil gjennomføre både en telehelse- og en personlig PTC-klasse. Samarbeidende samfunnsorganisasjoner vil rekruttere 105 omsorgspersoner til å delta på PTC-klasser levert av 7 klasseledere.

Telehelseklasser vil bruke VSee-programvare for å tillate omsorgspersoner å delta i PTC-programmet synkront via sikre videokonferanser fra deres eget hjem. VSee er et gratisprogram utviklet for å levere sikre telehelsetjenester. Klasseledere vil veilede deltakerne i installasjon av programvaren på deres hjemmedatamaskin.

Deltakerne vil gjennomgå vurdering en uke før og en uke etter PTC-programmet, og ved seks måneders oppfølging. Resultatmål gjenskaper tidligere PTC-forskning og legger til ytterligere resultater som er meningsfulle for omsorgspersonens velvære. Statistisk analyse vil inkludere beskrivende statistikk og en blandet variansanalyse inkludert gjentatte tiltak for å undersøke forskjeller i variablene av interesse over tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikt

Anslagsvis 43,5 millioner amerikanere tjener som ulønnet omsorgsperson i løpet av et år. Omsorgspersoner er en verdifull del av helsevesenet, og gir et rammeverk for at det medisinske systemet kan fungere i hjemmet. Omsorgspersoner bistår med å følge opp pasienten med medisinske råd, transport til medisinske avtaler, aktivering av akuttmedisinske tjenester og fremme av pasientens livskvalitet. Omsorgspersoner er en ressurs for helsevesenet, ettersom de reduserer de totale helsekostnadene; i 2013 ble ubetalt omsorg anslått til 470 milliarder dollar i året i USA. Dessverre er omsorgspersoner utsatt for både fysiske og psykiske problemer. Personlige programmer eksisterer som er utviklet for å hjelpe omsorgspersoner å ta vare på seg selv og redusere deres økte helserisiko. Imidlertid er mange omsorgspersoner ikke i stand til å delta på slike programmer.

Omsorgspersoner møter barrierer for å få tilgang til velværeprogrammering på grunn av mangel på tid, avstand fra tjenesteleveringssteder, tilgjengelighet av tjenester og helse- eller omsorgskrav som begrenser muligheten til å forlate hjemmet. Telehealth tilbyr en løsning på mange av barrierene omsorgspersoner rapporterer. Telehelse er bruk av teknologi for å levere helsetjenester på avstand. Telehelse gir folk tilgang til tjenester uavhengig av fysisk plassering, tilgjengelighet av transport og tilgjengelighet av avlastning. Telehealth reduserer også reiserelaterte kostnader for både leverandører og kunder. Selv om telehelse kan gi en løsning for å øke tilgangen til tjenester for de som møter hindringer for personlige tjenester, er det begrenset informasjon om effektiviteten til tjenester som leveres av telehelse. Ingen studier er rapportert som direkte sammenligner resultater fra telehelse og personlige velværeprogrammer for omsorgspersoner.

Denne forskningen vil fylle et nødvendig gap for å informere tjenesteleveringsbeslutninger knyttet til telehelse levert programmering for omsorgspersoner. Følgelig er det overordnede målet med denne foreslåtte forskningen å bestemme effektiviteten av å oversette PTC-programmet til et telehelseleveringsformat. De spesifikke målene er: 1) Å finne ut om resultatene er forskjellige for omsorgspersoner i et PTC-program levert via telehelse sammenlignet med et som leveres personlig. 2) For å undersøke programoppmøte og årsaker til tapte økter.

Disse målene vil bli adressert ved å undersøke følgende resultater: 1) en generell vurdering av helse, 2) Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R), 3) egenomsorgsatferd (helse egenomsorg neglect, frekvens av stressmestring og avspenningsaktiviteter, og treningsfrekvens), selveffektivitet, bruk av fellesskapsressurser, 4) den generelle omsorgsopplevelsen målt ved Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS), og 5) klassedeltakelse inkludert årsaker til tapte timer.

Det eksisterende programmet som denne studien foreslår å undersøke er Kraftige verktøy for omsorgspersoner, som har vist positive resultater for omsorgspersoner når de leveres personlig. Disse fordelene inkluderer redusert helserisikoatferd; økt frekvens i deltakelse i egenomsorgsaktiviteter som avspenning, trening og bruk av stressmestringsteknikker; demonstrere økt selveffektivitet; lavere stressnivåer; og rapportere redusert omsorgsbyrde. Hvis telehelseleveringsmetoden er bevist effektiv av denne forskningen, vil flere omsorgspersoner kunne motta disse fordelene, og dermed fremme positiv helseatferd som forhindrer fysiske og psykiske helseproblemer i denne risikogruppen.

PTC er et evidensbasert seksukers program som tar for seg omsorgspersonens helse ved å fremme egenomsorg. Samarbeidende samfunnsorganisasjoner tilbyr programmet til liten eller ingen kostnad. En foreløpig mulighetsstudie ble gjort for å forberede den foreslåtte forskningen. Mulighetsstudien involverte fire omsorgspersoner. Konsekvent klassedeltakelse og telehelseanvendbarhetsspørreskjemascore viste at telehelseleveringsformatet var gjennomførbart, og kvalitative temaer indikerte at omsorgspersoner hadde en positiv opplevelse. En pilotstudie ble deretter utført med 18 omsorgspersoner i fire PTC-grupper i fire forskjellige stater og undersøkte både omsorgspersonens resultater og klasselederens erfaring med å levere PTC via telehelse. Resultatene har gitt grunnlag for utformingen av denne foreslåtte studien.

Metodikk

Den foreslåtte studien er et samarbeid mellom National PTC Office, samarbeidende samfunnsbyråer og hovedetterforskeren (PI) ved Concordia University Wisconsin (CUW). Det nasjonale PTC-kontoret vil gi tilsyn for å sikre troskap til PTC-programmet. Det nasjonale PTC-kontoret vil bistå med å rekruttere eksisterende PTC-klasseledere som er sertifiserte mastertrenere (de som både er sertifiserte PTC-klasseledere og sertifiserte til å trene andre klasseledere) til å gjennomføre PTC-klasser. PTC-klasseledere vil bli valgt gjennom en søknadsprosess for å møte kriterier for erfaring i å lede klasser og for å representere en mangfoldig geografisk region. Disse klasselederne vil gjennomgå forskningstrening for menneskelige fag og samarbeide med PI for å sikre overholdelse av forskningsprotokollen.

Den foreslåtte studien vil bruke en kvasi-eksperimentell ikke-ekvivalent pretest-posttest-design for å sammenligne resultater fra personlig til telehelse levert PTC-klasser. PTC-klasser ledes av et par klasseledere som modellerer konsepter. Hvert par klasseledere vil gjennomføre både en telehelse- og en personlig PTC-klasse. Dette vil kontrollere påvirkningen av klasselederpersonlighet på resultater.

Samarbeidende samfunnsorganisasjoner vil rekruttere 105 omsorgspersoner til å delta på PTC-klasser levert av syv klasseledere. Klassestørrelser vil være ulik på grunn av nødvendighet. Tradisjonelle personlige PTC-programmer leveres til grupper på 10 omsorgspersoner. Telehelsetimer er begrenset til fem deltakere på grunn av begrensninger i skjermvisninger og internettbåndbredde. Klasseledere krever en videoskjerm, det samme gjør hver deltaker. Det er distraherende å se mer enn seks videoskjermer samtidig; Videre forringer det å legge til mer enn seks deltakere video- og lydkvaliteten på grunn av begrensninger i båndbredder for Internett-tilkobling til hjemmet. De personlige timene inkluderer partnerdiskusjoner. Telehelseteknologi tillater ikke private partnerdiskusjoner; det mindre gruppeformatet bidrar imidlertid til full gruppesamtaler for disse aspektene av programmet. For å kontrollere effekten av klasselederes personlighet, vil klasseledere levere ett telehelse PTC-program og ett personlig PTC-program. Dette skaper ulik gruppestørrelse på 35 deltakere i telehealth PTC-gruppen og 70 deltakere i den personlige PTC-gruppen.

Utvalget på 105 omsorgspersoner ble bestemt basert på en effektanalyse beregnet ved bruk av G Power-programvare og effektstørrelser og slitasjerater fra pilotstudiedataene. I pilotstudien hadde CESD-R en stor effektstørrelse, mens BCOS og de andre helse- og egenomsorgsrelaterte variablene i undersøkelsen hadde middels til liten effektstørrelse. PI valgte BCOS med en Cohens d = 0,26 for kraftanalysen, en alfafeilsannsynlighet på 0,05 og potens på 0,80 for å beregne prøvestørrelsen ved å bruke G Power-programvaren. Resultatet ble en anbefalt utvalgsstørrelse på 82 deltakere. Pilotstudien hadde en utmattelsesrate på 33 %. Planlegging for dette nivået av frafall ved posttest og ytterligere 33 % etter 6 måneder krevde at ytterligere 15 deltakere ble lagt til prøvestørrelsen for totalt 97 deltakere i hver gruppe.

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom samarbeidende samfunnsorganisasjoner til PTC-klasselederne. Deltakerne vil være uformelle (ubetalte) omsorgspersoner, snakke engelsk, ha kognitive evner til å delta i PTC-timer, og for de telehelseleverte timene ha internettforbindelse hjemme, datamaskin med kamera og mikrofon, og demonstrere kognitiv evne til å bruke en datamaskin og delta i programmet. PTC-klasseledere vil screene deltakerne for å være sikker på at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Telehelseklasser vil bruke VSee-programvare for å tillate omsorgspersoner å delta i PTC-programmet synkront via sikre videokonferanser fra deres eget hjem. VSee er et gratisprogram utviklet for å levere sikre telehelsetjenester. Klasseledere vil veilede deltakerne i installasjon av programvaren på deres hjemmedatamaskin. Telehelseprosessen ble utviklet og testet i tidligere faser av denne forskningen.

Deltakerne vil gjennomgå vurdering en uke før og en uke etter PTC-programmet, og ved en seks måneders oppfølging. Resultatmål gjenskaper tidligere PTC-forskning og tilbyr ytterligere resultatmål som er meningsfulle for omsorgspersonens velvære. Vurderinger inkluderer: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R), Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) og en PTC Take Care of You-undersøkelse som inkluderer elementer fra det opprinnelige PTC-programmets resultatforskning relatert til omsorgspersonens selv- effekt, omsorgssvikt i helse, treningsfrekvens, avspenningsfrekvens og tjenesteutnyttelse. Undersøkelsen vil også inkludere omsorgspersondemografi og spørsmål knyttet til sosialisering. CESD-R er et etablert verktøy for å vurdere symptomer på depresjon og BCOS fanger opp både positive og negative aspekter ved omsorgspersonens opplevelse. Begge verktøyene har etablert reliabilitet og validitet. De tre vurderingsverktøyene vil bli levert via én sikker elektronisk undersøkelseslenke utstedt av PI. PTC-klasseledere vil registrere oppmøte og årsaker til eventuelle tapte timer.

Dataanalyse

Microsoft Excel og SPSS versjon 25 programvare vil bli brukt for statistisk analyse. Statistisk analyse vil inkludere beskrivende statistikk, og en blandet utforming eller delt plottanalyse av varians (ANOVA), som inkluderer gjentatte mål, for å undersøke forskjeller i variablene av interesse over tid: CESD-R-skåre, BCOS-score, klassedeltakelse, omsorgspersonens selv. -effektivitet, omsorgssvikt for helse, treningsfrekvens, avspenningsfrekvens, frekvens av tjenesteutnyttelse og frekvens av sosialisering. Grupper (telehelse levert gruppe n = 35 og personlig leveringsmodell n = 70) vil bli analysert for forskjeller før ANOVA kjøres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 6K9
        • Central East Local Health Integration Network
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • OPICA Adult Day Program
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95060
        • Health Projects Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Forente stater, 83201
        • Southeast Idaho Council of Governments Inc
    • Iowa
      • Webster City, Iowa, Forente stater, 50248
        • Iowa State University (ISU) Extension and Outreach
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Moorhead, Minnesota, Forente stater, 56560
        • Lutheran Social Service
    • Nebraska
      • Plattsmouth, Nebraska, Forente stater, 68048
        • Executive Services Corps - NE
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Concord Regional Visiting Nurse Association (VNA)
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Kettering Health Network
    • Pennsylvania
      • Allegheny, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • Hope Grows and UPMC Health Plan
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Forente stater, 37814
        • Jane Joyce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uformelle (ulønnede) omsorgspersoner for en voksen med en kronisk lidelse
  • snakk engelsk
  • kognitiv evne til å delta i PTC-timer
  • for de telehelseleverte klassene ha internettforbindelse hjemme, datamaskin med kamera og mikrofon, og demonstrere kognitiv evne til å bruke datamaskin og delta i programmet

Ekskluderingskriterier:

• ikke-engelsktalende (PTC-programmet og materiellet vil bli levert på engelsk; deltakerne må beherske engelsk for å kommunisere med de andre medlemmene av klassen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telehealth-leveringsformat
Denne gruppen vil delta i Powerful Tools for Caregivers-programmet ved å bruke en telehelseleveringsmetode.
Deltakerne vil delta i et 6-ukers program for kraftfulle verktøy for omsorgspersoner levert via telehelse.
Aktiv komparator: Standard leveringsformat
Denne gruppen vil delta i Powerful Tools for Caregivers-programmet personlig.
Deltakerne vil delta i et 6-ukers program for kraftfulle verktøy for omsorgspersoner levert i det tradisjonelle personlig-formatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala – revidert (CESD-R)
Tidsramme: Vurdere endring som respons på deltakelse i Powerful Tools for Caregivers (PTC-programmet): Baseline/ 1 uke før deltakelse i PTC-programmet, 1 uke etter fullføring av PTC-programmet og 6 måneder etter fullføring av PTC-programmet.
Spørreskjema som vurderer symptomer på depresjon; hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala; totalskåre varierer fra null til 80 med en høyere poengsum som indikerer større symptomer på depresjon.
Vurdere endring som respons på deltakelse i Powerful Tools for Caregivers (PTC-programmet): Baseline/ 1 uke før deltakelse i PTC-programmet, 1 uke etter fullføring av PTC-programmet og 6 måneder etter fullføring av PTC-programmet.
Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Tidsramme: Vurdere endring som respons på deltakelse i Powerful Tools for Caregivers (PTC-programmet): Baseline/ 1 uke før deltakelse i PTC-programmet, 1 uke etter fullføring av PTC-programmet og 6 måneder etter fullføring av PTC-programmet.
Spørreskjema som vurderer omsorgsopplevelsen (inkluderer både positive og negative endringer relatert til omsorgspersonens rolle); hvert spørsmål er vurdert på en 7-punkts Likert-skala; totalscore kan variere fra 15 10 105 med en høyere poengsum som indikerer en mer positiv omsorgsopplevelse.
Vurdere endring som respons på deltakelse i Powerful Tools for Caregivers (PTC-programmet): Baseline/ 1 uke før deltakelse i PTC-programmet, 1 uke etter fullføring av PTC-programmet og 6 måneder etter fullføring av PTC-programmet.
Egendefinert spørreskjema: PTC Taking Care of You-undersøkelsen
Tidsramme: Vurdere endring som respons på deltakelse i Powerful Tools for Caregivers (PTC-programmet): Baseline/ 1 uke før deltakelse i PTC-programmet, 1 uke etter fullføring av PTC-programmet og 6 måneder etter fullføring av PTC-programmet.
PTC Take Care of You-undersøkelsen som inkluderer spørsmål knyttet til omsorgspersonens egeneffektivitet, omsorgssvikt, treningsfrekvens, avspenningsfrekvens og tjenesteutnyttelse. Undersøkelsen vil også inkludere omsorgspersondemografi og spørsmål knyttet til sosialisering.
Vurdere endring som respons på deltakelse i Powerful Tools for Caregivers (PTC-programmet): Baseline/ 1 uke før deltakelse i PTC-programmet, 1 uke etter fullføring av PTC-programmet og 6 måneder etter fullføring av PTC-programmet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrina M Serwe, PhD, Concordia University Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ConcordiaUW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telehealth-leveringsformat

3
Abonnere