- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03800238
Estudio de eficacia de herramientas poderosas de telesalud para cuidadores (TPTC)
El propósito de esta investigación es examinar la eficacia de la telesalud como formato de entrega para un programa de bienestar del cuidador basado en la educación que se enfoca en el autocuidado. El estudio examinará dos preguntas de investigación. 1) ¿Los resultados son equivalentes para los cuidadores en un programa de bienestar basado en la educación entregado a través de telesalud y uno entregado en persona según lo medido por una calificación general de salud, la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada (CESD-R), comportamientos de autocuidado (descuido del autocuidado de la salud, frecuencia de las actividades de relajación y manejo del estrés, y frecuencia del ejercicio), autoeficacia, uso de los recursos de la comunidad y la Escala de resultados del cuidado de Bakas (BCOS)? 2) ¿La asistencia a clase es equivalente a las clases impartidas a través de telesalud y en persona? Esta investigación involucra un programa específico de bienestar para cuidadores basado en la educación llamado Herramientas poderosas para cuidadores (PTC). PTC es un programa de seis semanas basado en evidencia que aborda la salud de los cuidadores mediante la promoción del autocuidado. Las organizaciones comunitarias colaboradoras ofrecen el programa a bajo costo o sin costo alguno.
Este estudio empleará un diseño cuasi-experimental no equivalente de prueba previa y posterior para comparar los resultados de las clases de PTC en persona con las de telesalud. Las clases de PTC son conducidas por un par de líderes de clase que modelan conceptos. Cada par de líderes de clase llevará a cabo una clase PTC de telesalud y en persona. Las organizaciones comunitarias colaboradoras reclutarán a 105 cuidadores para que asistan a las clases de PTC impartidas por 7 pares de líderes de clase.
Las clases de telesalud utilizarán el software VSee para permitir que los cuidadores participen en el programa PTC sincrónicamente a través de videoconferencias seguras desde su propio hogar. VSee es un programa de software gratuito diseñado para brindar servicios de telesalud seguros. Los líderes de la clase guiarán a los participantes en la instalación del software en la computadora de su hogar.
Los participantes se someterán a una evaluación una semana antes y una semana después del programa PTC y a los seis meses de seguimiento. Las medidas de resultado replican investigaciones previas de PTC y agregan resultados adicionales significativos para el bienestar del cuidador. El análisis estadístico incluirá estadísticas descriptivas y un análisis de varianza de diseño mixto que incluye medidas repetidas para examinar las diferencias en las variables de interés a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
Se estima que 43,5 millones de estadounidenses se desempeñan como cuidadores no remunerados en el transcurso de un año. Los cuidadores son una parte valiosa de los sistemas de atención médica, ya que proporcionan un marco para que el sistema médico funcione en el hogar. Los cuidadores ayudan en el seguimiento del paciente con consejos médicos, transporte a citas médicas, activación de servicios médicos de emergencia y promoción de la calidad de vida del paciente. Los cuidadores son un activo para el sistema de atención médica, ya que reducen los costos generales de atención médica; en 2013, el cuidado no remunerado se estimó en 470 mil millones de dólares al año en Estados Unidos. Desafortunadamente, los cuidadores corren el riesgo de tener problemas de salud física y mental. Existen programas en persona que están diseñados para ayudar a los cuidadores a cuidarse a sí mismos y mitigar sus mayores riesgos para la salud. Sin embargo, muchos cuidadores no pueden asistir a dichos programas.
Los cuidadores se enfrentan a obstáculos para acceder a los programas de bienestar debido a la falta de tiempo, la distancia de los lugares de prestación de servicios, la disponibilidad de servicios y las demandas de atención o de salud que limitan la capacidad de salir de casa. La telesalud ofrece una solución a muchas de las barreras que reportan los cuidadores. La telesalud es el uso de la tecnología para brindar servicios de atención médica a distancia. La telesalud permite que las personas accedan a los servicios independientemente de la ubicación física, la disponibilidad de transporte y la disponibilidad de cuidados de relevo. La telesalud también reduce los costos relacionados con los viajes tanto para los proveedores como para los clientes. Si bien la telesalud puede brindar una solución para aumentar el acceso a los servicios para aquellos que enfrentan barreras para los servicios en persona, existe información limitada sobre la eficacia de los servicios brindados por telesalud. No se han informado estudios que comparen directamente los resultados de la telesalud y los programas de bienestar en persona para los cuidadores.
Esta investigación llenará un vacío necesario para informar la toma de decisiones de prestación de servicios relacionada con la programación proporcionada por telesalud para los cuidadores. En consecuencia, el objetivo general de esta investigación propuesta es determinar la eficacia de traducir el programa PTC a un formato de entrega de telesalud. Los objetivos específicos son: 1) Determinar si los resultados son diferentes para los cuidadores en un programa de PTC entregado a través de telesalud en comparación con uno entregado en persona. 2) Examinar la asistencia al programa y las razones de las sesiones perdidas.
Estos objetivos se abordarán mediante el examen de los siguientes resultados: 1) una calificación general de la salud, 2) la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada (CESD-R), 3) comportamientos de autocuidado (descuido del autocuidado de la salud, frecuencia de manejo del estrés y actividades de relajación, y frecuencia del ejercicio), autoeficacia, uso de recursos de la comunidad, 4) la experiencia general de cuidado medida por la Escala de resultados de cuidado de Bakas (BCOS), y 5) asistencia a clase, incluidas las razones por las que faltó a clases.
El programa existente que este estudio propone examinar es Herramientas poderosas para cuidadores, que ha demostrado resultados positivos para los cuidadores cuando se entrega en persona. Estos beneficios incluyen comportamientos de riesgo de salud reducidos; mayor frecuencia en la participación en actividades de cuidado personal como relajación, ejercicio y uso de técnicas de manejo del estrés; demostrar una mayor autoeficacia; menores niveles de estrés; e informan una disminución de la carga del cuidador. Si esta investigación demuestra que el método de entrega de telesalud es efectivo, más cuidadores podrán recibir estos beneficios, lo que promoverá conductas de salud positivas que prevengan problemas de salud física y mental en esta población en riesgo.
PTC es un programa de seis semanas basado en evidencia que aborda la salud de los cuidadores mediante la promoción del autocuidado. Las organizaciones comunitarias colaboradoras ofrecen el programa a bajo costo o sin costo alguno. Se realizó un estudio preliminar de factibilidad para preparar la investigación propuesta. El estudio de factibilidad involucró a cuatro cuidadores. La asistencia constante a clases y los puntajes del Cuestionario de Usabilidad de Telesalud demostraron que el formato de entrega de telesalud era factible, y los temas cualitativos indicaron que los cuidadores tuvieron una experiencia positiva. Luego se llevó a cabo un estudio piloto que involucró a 18 cuidadores en cuatro grupos de PTC en cuatro estados diferentes y examinó tanto los resultados del cuidador como la experiencia del líder de la clase de brindar PTC a través de telesalud. Los resultados han informado el diseño de este estudio propuesto.
Metodología
El estudio propuesto es una colaboración entre la Oficina Nacional de PTC, las agencias comunitarias colaboradoras y el investigador principal (PI) de la Universidad Concordia de Wisconsin (CUW). La Oficina Nacional de PTC proporcionará supervisión para asegurar la fidelidad al programa de PTC. La Oficina Nacional de PTC ayudará a reclutar líderes de clase de PTC existentes que sean capacitadores maestros certificados (aquellos que sean líderes de clase de PTC certificados y certificados para capacitar a otros líderes de clase) para impartir clases de PTC. Los líderes de clase de PTC serán seleccionados a través de un proceso de solicitud para cumplir con los criterios de experiencia en clases líderes y para representar una región geográfica diversa. Estos líderes de clase se someterán a capacitación en investigación con sujetos humanos y trabajarán con el IP para garantizar el cumplimiento del protocolo de investigación.
El estudio propuesto empleará un diseño cuasi-experimental no equivalente de prueba previa y posterior para comparar los resultados de las clases de PTC en persona con las de telesalud. Las clases de PTC son conducidas por un par de líderes de clase que modelan conceptos. Cada par de líderes de clase llevará a cabo una clase PTC de telesalud y en persona. Esto controlará la influencia de la personalidad del líder de la clase en los resultados.
Las organizaciones comunitarias colaboradoras reclutarán a 105 cuidadores para que asistan a las clases de PTC impartidas por siete pares de líderes de clase. El tamaño de las clases será desigual debido a la necesidad. Los programas PTC tradicionales en persona se entregan a grupos de 10 cuidadores. Las clases de telesalud están limitadas a cinco participantes debido a las limitaciones en las vistas de pantalla y el ancho de banda de Internet. Los líderes de clase requieren una pantalla de video, al igual que cada participante. Distrae ver más de seis pantallas de video a la vez; además, agregar más de seis participantes degrada la calidad del video y el audio debido a las limitaciones en los anchos de banda de la conexión a Internet en el hogar. Las clases presenciales incluyen debates entre compañeros. La tecnología de telesalud no permite discusiones de socios privados; sin embargo, el formato de grupo más pequeño es propicio para conversaciones de grupo completo para estos aspectos del programa. Para controlar el efecto de la personalidad de los líderes de clase, los líderes de clase ofrecerán un programa de PTC de telesalud y un programa de PTC en persona. Esto crea tamaños de grupo desiguales de 35 participantes en el grupo PTC de telesalud y 70 participantes en el grupo PTC en persona.
La muestra de 105 cuidadores se determinó sobre la base de un análisis de poder calculado con el software G Power y los tamaños del efecto y las tasas de deserción de los datos del estudio piloto. En el estudio piloto, el CESD-R tuvo un tamaño del efecto grande, mientras que el BCOS y las demás variables relacionadas con la salud y el autocuidado en la encuesta tuvieron tamaños del efecto medianos a pequeños. El IP seleccionó el BCOS con una d de Cohen = 0,26 para el análisis de potencia, una probabilidad de error alfa de 0,05 y una potencia de 0,80 para calcular el tamaño de la muestra utilizando el software G Power. El resultado fue un tamaño de muestra recomendado de 82 participantes. El estudio piloto tuvo una tasa de deserción del 33%. La planificación para este nivel de abandono en la prueba posterior y otro 33 % a los 6 meses requirió que se agregaran 15 participantes adicionales al tamaño de la muestra para un total de 97 participantes en cada grupo.
Los participantes serán reclutados a través de las organizaciones comunitarias asociadas de los líderes de clase de PTC. Los participantes serán cuidadores informales (no remunerados), hablarán inglés, tendrán la capacidad cognitiva para participar en las clases de PTC y, para las clases impartidas por telesalud, tendrán una conexión a Internet en el hogar, una computadora con cámara y micrófono, y demostrarán la capacidad cognitiva para usar una computadora. y participar en el programa. Los líderes de clase de PTC evaluarán a los participantes para asegurarse de que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Las clases de telesalud utilizarán el software VSee para permitir que los cuidadores participen en el programa PTC sincrónicamente a través de videoconferencias seguras desde su propio hogar. VSee es un programa de software gratuito diseñado para brindar servicios de telesalud seguros. Los líderes de la clase guiarán a los participantes en la instalación del software en la computadora de su hogar. El proceso de telesalud se desarrolló y probó en fases anteriores de esta investigación.
Los participantes se someterán a una evaluación una semana antes y una semana después del programa PTC, y en un seguimiento de seis meses. Las medidas de resultado replican investigaciones previas de PTC y ofrecen medidas de resultado adicionales significativas para el bienestar del cuidador. Las evaluaciones incluyen: la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada (CESD-R), la Escala de Resultados de Cuidado de Bakas (BCOS) y una Encuesta Cuidando de Usted de PTC que incluye elementos de la investigación de resultados del programa original de PTC relacionados con la autoevaluación del cuidador. eficacia, negligencia en el autocuidado de la salud, frecuencia de ejercicio, frecuencia de relajación y utilización del servicio. La encuesta también incluirá datos demográficos del cuidador y preguntas relacionadas con la socialización. El CESD-R es una herramienta establecida para evaluar los síntomas de la depresión y el BCOS captura los aspectos positivos y negativos de la experiencia del cuidador. Ambas herramientas han establecido confiabilidad y validez. Las tres herramientas de evaluación se entregarán a través de un enlace de encuesta electrónico seguro emitido por el PI. Los líderes de clase de PTC registrarán la asistencia y los motivos de las clases perdidas.
Análisis de los datos
Para el análisis estadístico se utilizará el software Microsoft Excel y SPSS versión 25. El análisis estadístico incluirá estadísticas descriptivas y un diseño mixto o análisis de varianza (ANOVA) de parcelas divididas, que incluye medidas repetidas, para examinar las diferencias en las variables de interés a lo largo del tiempo: puntaje CESD-R, puntaje BCOS, asistencia a clases, autocuidado -eficacia, abandono del autocuidado de la salud, frecuencia de ejercicio, frecuencia de relajación, frecuencia de utilización del servicio y frecuencia de socialización. Los grupos (grupo de telemedicina n = 35 y modelo de entrega en persona n = 70) se analizarán en busca de diferencias antes de ejecutar ANOVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N 6K9
- Central East Local Health Integration Network
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- OPICA Adult Day Program
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Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95060
- Health Projects Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
- Southeast Idaho Council of Governments Inc
-
-
Iowa
-
Webster City, Iowa, Estados Unidos, 50248
- Iowa State University (ISU) Extension and Outreach
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Michigan State University
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Minnesota
-
Moorhead, Minnesota, Estados Unidos, 56560
- Lutheran Social Service
-
-
Nebraska
-
Plattsmouth, Nebraska, Estados Unidos, 68048
- Executive Services Corps - NE
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-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Concord Regional Visiting Nurse Association (VNA)
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-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Kettering Health Network
-
-
Pennsylvania
-
Allegheny, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- Hope Grows and UPMC Health Plan
-
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Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37814
- Jane Joyce
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuidadores informales (no remunerados) de un adulto con una enfermedad crónica
- hablar Inglés
- capacidad cognitiva para participar en clases de PTC
- para las clases impartidas de telesalud contar con conexión a internet domiciliaria, computadora con cámara y micrófono, y demostrar la capacidad cognitiva para usar una computadora y participar en el programa
Criterio de exclusión:
• no hablan inglés (el programa y los materiales de PTC se entregarán en inglés; los participantes deberán dominar el inglés para interactuar con los demás miembros de la clase)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formato de entrega de telesalud
Este grupo participará en el programa Herramientas poderosas para cuidadores utilizando un método de entrega de telesalud.
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Los participantes participarán en un programa de Herramientas poderosas para cuidadores de 6 semanas entregado a través de telesalud.
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Comparador activo: Formato de entrega estándar
Este grupo participará personalmente en el programa Herramientas poderosas para cuidadores.
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Los participantes participarán en un programa de Herramientas poderosas para cuidadores de 6 semanas que se entrega en el formato tradicional en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada (CESD-R)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio en respuesta a la participación en Herramientas poderosas para cuidadores (programa PTC): línea de base/1 semana antes de la participación en el programa PTC, 1 semana después de completar el programa PTC y 6 meses después de completar el programa PTC.
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Cuestionario de evaluación de síntomas de depresión; cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos; las puntuaciones totales oscilan entre cero y 80, y una puntuación más alta indica mayores síntomas de depresión.
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Evaluación del cambio en respuesta a la participación en Herramientas poderosas para cuidadores (programa PTC): línea de base/1 semana antes de la participación en el programa PTC, 1 semana después de completar el programa PTC y 6 meses después de completar el programa PTC.
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Escala de resultados del cuidado de Bakas (BCOS)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio en respuesta a la participación en Herramientas poderosas para cuidadores (programa PTC): línea de base/1 semana antes de la participación en el programa PTC, 1 semana después de completar el programa PTC y 6 meses después de completar el programa PTC.
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Cuestionario que evalúa la experiencia de cuidado (incluye cambios tanto positivos como negativos relacionados con el rol del cuidador); cada pregunta se califica en una escala Likert de 7 puntos; las puntuaciones totales pueden oscilar entre 15 10 105 y una puntuación más alta indica una experiencia de cuidado más positiva.
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Evaluación del cambio en respuesta a la participación en Herramientas poderosas para cuidadores (programa PTC): línea de base/1 semana antes de la participación en el programa PTC, 1 semana después de completar el programa PTC y 6 meses después de completar el programa PTC.
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Cuestionario creado a medida: Encuesta Cuidando de usted de PTC
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio en respuesta a la participación en Herramientas poderosas para cuidadores (programa PTC): línea de base/1 semana antes de la participación en el programa PTC, 1 semana después de completar el programa PTC y 6 meses después de completar el programa PTC.
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Encuesta Cuidando de usted de PTC que incluye preguntas relacionadas con la autoeficacia del cuidador, la negligencia en el autocuidado de la salud, la frecuencia del ejercicio, la frecuencia de relajación y la utilización del servicio.
La encuesta también incluirá datos demográficos del cuidador y preguntas relacionadas con la socialización.
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Evaluación del cambio en respuesta a la participación en Herramientas poderosas para cuidadores (programa PTC): línea de base/1 semana antes de la participación en el programa PTC, 1 semana después de completar el programa PTC y 6 meses después de completar el programa PTC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrina M Serwe, PhD, Concordia University Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Serwe KM, Walmsley AL. The effectiveness of telehealth for a caregiver wellness program. J Telemed Telecare. 2021 Jul 7:1357633X21994009. doi: 10.1177/1357633X21994009. Online ahead of print.
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Términos relacionados con este estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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