리튬 치료 약물 모니터링; 1일 1회 vs 1일 2회 투여와 신장 기능의 영향
2019년 3월 6일 업데이트: Virginia Fernandes, Mount Sinai Hospital, Canada
리튬은 양극성 장애 치료의 주축이며 주요 우울 장애에 자주 사용되는 보조 요법입니다.
효능과 독성을 모니터링하기 위해 리튬 혈청 수치를 모니터링하는 것이 허용되는 관행입니다.
그러나 신장 기능의 영향을 평가하는 일일 1회와 2회 투여 사이의 리튬 수치 차이에 대한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 이 약동학적 차이를 정량화하고, 신장 기능의 영향을 식별하고, 효과를 추정하여 타당성과 대규모 연구에 필요한 표본 크기를 알리는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애는 기능 장애를 유발하고 평생 자살 위험을 증가시키는 만성 및 재발성 질환입니다.
주요 우울 장애는 마찬가지로 영향을 받는 인구에게 질병에 대한 높은 부담을 부여하며 초기 약제로 치료받은 환자의 50-70%가 증상의 완전한 차도를 달성하지 못한다는 사실로 인해 치료가 복잡합니다.
리튬을 양극성 장애의 1차 치료제로, 그리고 주요 우울 장애의 보조 요법으로 사용하는 것을 지지하는 수많은 임상 진료 지침이 있습니다.
리튬의 치료 범위는 1970년대에 여러 일일 투여 요법을 사용하여 설정되었으므로 리튬을 1일 1회 복용하는 환자에게 직접 적용해서는 안 됩니다.
현재 실행 표준은 1일 1회 또는 2회 투여와 관계없이 투여 후 12시간에 농도를 측정하는 것입니다.
1일 2회에 비해 리튬을 1일 1회 투여했을 때 투여 후 12시간에 채취된 리튬 수치가 10 - 26% 더 높다는 일부 증거가 있지만, 이 차이에 대한 신장 기능의 영향은 연구되지 않았으며 12시간 후 수치의 차이 전향적 데이터를 통해 확인되지 않았습니다.
치료 약물 모니터링(TDM)에 대한 지침은 1일 1회 투여에 대한 특정 리튬 혈중 수치 해석과 관련하여 모호합니다.
의사는 환자가 임상적으로 안정되어 있어도 환자가 증상이 다시 나타날 위험이 있는 경우에도 목표치보다 높아 보이는 리튬 수치를 기준으로 환자의 용량을 줄일 수 있습니다.
리튬은 신장에서 배설되는 것으로 알려져 있지만, 1일 1회 투여와 1일 2회 투여 시 리튬 수준의 차이에 대한 신장 기능의 영향은 잘 알려져 있지 않습니다.
이 파일럿 연구의 결과는 현재 진료에서 리튬 치료 약물 모니터링에 대한 신장 기능의 영향을 식별하는 데 도움이 될 것이며 잠재적으로 더 큰 다기관 연구로 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Virginia Fernandes, PharmD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mount Sinai 병원의 입원 환자 정신과에 입원하여 리튬 요법(즉, 입원 전 리튬을 복용하거나 입원 중 리튬 요법을 시작함)
제외 기준:
- 현재 임신 중인 모든 환자
- 매일 세 번 리튬을 복용하는 환자
- 문서화된 임상적 이유로 특정 투여 빈도로 리튬을 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1일 1회 투여
이 연구 부문에서 참가자들은 취침 시간에 하루에 한 번 처방된 리튬을 투여받습니다.
4~6일 후 정상 상태의 리튬 혈청 수치와 혈청 크레아티닌을 측정하고 다른 쪽 팔로 교차합니다(아직 그렇게 하지 않은 경우 매일 2회 투여).
선택한 약물 사용 빈도가 기록됩니다.
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혈청 내 리튬 수치
혈청 내 크레아티닌 수치(신장 기능의 지표로서 대략적인 GFR)
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활성 비교기: 1일 2회 투여
이 연구 부문에서 참가자들은 처방된 리튬 용량을 2일 용량으로 나누어 투여받습니다.
4~6일 후 정상 상태의 리튬 혈청 수치와 혈청 크레아티닌을 측정하고 다른 쪽 팔로 교차합니다(아직 그렇게 하지 않은 경우 매일 1회 투여). 선택한 약물 사용 빈도를 기록합니다.
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혈청 내 리튬 수치
혈청 내 크레아티닌 수치(신장 기능의 지표로서 대략적인 GFR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 1회와 2회 투여 사이의 리튬 수준의 차이
기간: 2개의 정상 상태 수준을 취한 후(개입 4-12일)
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2개의 투여 요법(1일 1회 및 1일 2회 투여) 사이의 투여 후 12시간 혈청 수준 차이의 평균
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2개의 정상 상태 수준을 취한 후(개입 4-12일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능과 리튬 수치 차이의 상관관계
기간: 일단 2개의 정상 상태 수준을 취하고(개입 4-12일) 평균 크레아티닌 제거율을 계산했습니다.
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신장 기능에 대한 계산된 상관 계수(r)(Cockroft Gault를 통한 크레아티닌 청소율 계산으로 추정됨) 및 1일 1회 및 2회 투여 사이에서 전환할 때 혈청 리튬 농도의 평균 백분율 변화
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일단 2개의 정상 상태 수준을 취하고(개입 4-12일) 평균 크레아티닌 제거율을 계산했습니다.
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선택된 동시 약물 사용 빈도
기간: 등록 시 기록되고 연구 완료까지 4-6일마다 최대 12개월
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티아지드 이뇨제, 루프 이뇨제, NSAID 및 ACE 억제제/ARB 사용 빈도
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등록 시 기록되고 연구 완료까지 4-6일마다 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0289-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
그런 계획은 없다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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