- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03811860
Monitoreo de Fármacos Terapéuticos de Litio; Dosificación de una vez al día frente a dos veces al día y el impacto de la función renal
6 de marzo de 2019 actualizado por: Virginia Fernandes, Mount Sinai Hospital, Canada
El litio es un pilar en el tratamiento del trastorno bipolar y una terapia adyuvante de uso frecuente para el trastorno depresivo mayor.
Es una práctica aceptada monitorear los niveles séricos de litio para monitorear la eficacia y la toxicidad.
Sin embargo, los estudios sobre la diferencia en los niveles de litio entre una y dos dosis diarias, que también evalúen el impacto de la función renal, son escasos.
El objetivo de este estudio es cuantificar esta diferencia farmacocinética, identificar el impacto de la función renal, en el contexto de la estimación de los efectos para informar la viabilidad y el tamaño de la muestra necesarios para un estudio más grande y bien potenciado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar es una afección crónica y recurrente que provoca un deterioro funcional y aumenta el riesgo de suicidio a lo largo de la vida.
El trastorno depresivo mayor también confiere una alta carga de enfermedad a la población afectada, y el tratamiento se complica por el hecho de que el 50-70% de los pacientes tratados con un agente inicial no logran la remisión completa de los síntomas.
Existen numerosas guías de práctica clínica que respaldan el uso de litio como agente de primera línea para el trastorno bipolar y como terapia adyuvante para el trastorno depresivo mayor.
Los rangos terapéuticos para el litio se establecieron en la década de 1970 utilizando múltiples regímenes de dosis diarias y, por lo tanto, no deben aplicarse directamente a los pacientes que toman litio una vez al día.
El estándar de práctica actual es medir los niveles 12 horas después de la dosis, independientemente de la administración una o dos veces al día.
Existe alguna evidencia de que los niveles de litio extraídos 12 horas después de la dosis son 10 - 26 % más altos cuando se administra litio una vez al día en comparación con dos veces al día; sin embargo, no se ha estudiado el impacto de la función renal en esta diferencia, y esta diferencia en los niveles 12 horas después no ha sido confirmado a través de datos prospectivos.
La orientación sobre el control de fármacos terapéuticos (TDM) es vaga con respecto a la interpretación de los niveles sanguíneos específicos de litio para la dosificación una vez al día.
Los médicos pueden reducir la dosis de un paciente en función de un nivel de litio que aparentemente sea más alto que el objetivo, incluso si el paciente está clínicamente estable, lo que pone al paciente en riesgo de reaparición de los síntomas.
Aunque se sabe que el litio se excreta por los riñones, no se comprende bien el impacto de la función renal en la diferencia en los niveles de litio cuando se dosifica una vez al día en comparación con dos veces al día.
Los resultados de este estudio piloto ayudarán a identificar el impacto de la función renal en la monitorización del fármaco terapéutico de litio en la práctica actual y, potencialmente, conducirán a un estudio multicéntrico más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Virginia Fernandes, PharmD
- Número de teléfono: 416-586-4800
- Correo electrónico: virginia.fernandes@sinaihealthsystem.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dario A Moscoso, PharmD
- Número de teléfono: 416-586-4800
- Correo electrónico: dario.moscoso@sinaihealthsystem.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Virginia Fernandes, PharmD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados en la unidad de psiquiatría para pacientes internados en el Hospital Mount Sinai tratados con terapia de litio (es decir, tomando litio antes de la admisión, o iniciado en la terapia de litio durante la hospitalización)
Criterio de exclusión:
- cualquier paciente que esté actualmente embarazada
- pacientes que toman litio tres veces al día
- pacientes que toman litio con una frecuencia de dosificación específica por una razón clínica documentada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dosificación una vez al día
En este brazo del estudio, los participantes reciben la dosis prescrita de litio una vez al día a la hora de acostarse.
Después de 4 a 6 días, se toma un nivel sérico de litio y creatinina sérica en estado estable, y se cruzan al otro brazo (dosis dos veces al día, si aún no lo han hecho).
Se anota la frecuencia de uso del medicamento seleccionado.
|
El nivel de litio en el suero.
El nivel de creatinina (como indicador de la función renal, para aproximar la TFG) en el suero
|
Comparador activo: Dosificación dos veces al día
En este brazo del estudio, los participantes reciben la dosis prescrita de litio dividida en dos dosis diarias.
Después de 4 a 6 días, se toma un nivel sérico de litio y creatinina sérica en estado estable, y se cruzan al otro brazo (dosificación una vez al día, si aún no lo han hecho). Se anota la frecuencia de uso del medicamento seleccionado.
|
El nivel de litio en el suero.
El nivel de creatinina (como indicador de la función renal, para aproximar la TFG) en el suero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en los niveles de litio entre una y dos dosis diarias
Periodo de tiempo: una vez tomados 2 niveles de estado estacionario (4-12 días de intervención)
|
El promedio de la diferencia en el nivel sérico 12 horas después de la dosis entre los dos regímenes de dosificación (dosificación una vez al día y dos veces al día)
|
una vez tomados 2 niveles de estado estacionario (4-12 días de intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre la función renal y la diferencia en el nivel de litio
Periodo de tiempo: una vez que se han tomado 2 niveles de estado estacionario (4-12 días de intervención) y se ha calculado el aclaramiento de creatinina promedio
|
Coeficiente de correlación calculado (r) para la función renal (estimado mediante el cálculo del aclaramiento de creatinina a través de Cockroft Gault) y el cambio porcentual medio en la concentración sérica de litio cuando se cambia entre una dosificación diaria y dos veces al día
|
una vez que se han tomado 2 niveles de estado estacionario (4-12 días de intervención) y se ha calculado el aclaramiento de creatinina promedio
|
Frecuencia de uso de medicación concurrente seleccionada
Periodo de tiempo: registrado en el momento de la inscripción, y cada 4-6 días hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
|
Frecuencia de uso de diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa, AINE e inhibidores de la ECA/ARB
|
registrado en el momento de la inscripción, y cada 4-6 días hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- 18-0289-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay tal plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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