- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03811860
Monitoramento de Drogas Terapêuticas de Lítio; Dosagem uma vez ao dia versus duas vezes ao dia e o impacto da função renal
6 de março de 2019 atualizado por: Virginia Fernandes, Mount Sinai Hospital, Canada
O lítio é um dos pilares do tratamento do transtorno bipolar e uma terapia adjuvante frequentemente usada para o transtorno depressivo maior.
É prática aceita monitorar os níveis séricos de lítio para monitorar a eficácia e a toxicidade.
No entanto, são escassos os estudos sobre a diferença nos níveis de lítio entre uma e duas doses diárias, que também avaliam o impacto na função renal.
O objetivo deste estudo é quantificar essa diferença farmacocinética, identificar o impacto da função renal, no contexto de estimar os efeitos para informar a viabilidade e o tamanho da amostra necessários para um estudo maior e bem alimentado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar é uma condição crônica e recorrente que causa prejuízo funcional e aumenta o risco de suicídio ao longo da vida.
O transtorno depressivo maior também confere uma alta carga de doença à população afetada, e o tratamento é complicado pelo fato de 50-70% dos pacientes tratados com um agente inicial não atingirem a remissão completa dos sintomas.
Existem inúmeras diretrizes de prática clínica que apóiam o uso de lítio como agente de primeira linha para transtorno bipolar e como terapia adjuvante para transtorno depressivo maior.
As faixas terapêuticas para o lítio foram estabelecidas na década de 1970 usando regimes de múltiplas doses diárias e, portanto, não devem ser aplicadas diretamente a pacientes que tomam lítio uma vez ao dia.
O padrão atual da prática é medir os níveis 12 horas após a dose, independentemente da administração uma ou duas vezes ao dia.
Há alguma evidência de que os níveis de lítio extraídos 12 horas após a dose são 10 - 26% maiores ao administrar lítio uma vez ao dia em comparação com duas vezes ao dia; no entanto, o impacto da função renal nessa diferença não foi estudado e essa diferença nos níveis de 12 horas após não foi confirmado por dados prospectivos.
A orientação sobre o monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM) é vaga com relação à interpretação dos níveis sanguíneos específicos de lítio para uma dose diária.
Os médicos podem reduzir a dose de um paciente com base em um nível de lítio aparentemente mais alto que o alvo, mesmo se o paciente estiver clinicamente estável, colocando-o em risco de ressurgimento dos sintomas.
Embora se saiba que o lítio é excretado pelo rim, o impacto da função renal na diferença nos níveis de lítio quando administrado uma vez ao dia em comparação com duas vezes ao dia não é bem compreendido.
Os resultados deste estudo piloto ajudarão a identificar o impacto da função renal no monitoramento de medicamentos terapêuticos com lítio na prática atual e, potencialmente, levar a um estudo multicêntrico maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Virginia Fernandes, PharmD
Estude backup de contato
- Nome: Dario A Moscoso, PharmD
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Virginia Fernandes, PharmD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos admitidos na unidade de internação psiquiátrica do Hospital Mount Sinai tratados com terapia de lítio (ou seja, tomar lítio antes da internação ou iniciar tratamento com lítio durante a internação)
Critério de exclusão:
- qualquer paciente que esteja atualmente grávida
- pacientes que tomam lítio três vezes ao dia
- pacientes que tomam lítio com uma frequência de dosagem específica por um motivo clínico documentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dosagem Única Diária
Neste braço do estudo, os participantes recebem a dose prescrita de lítio uma vez ao dia na hora de dormir.
Após 4-6 dias, um nível sérico de lítio em estado estacionário e creatinina sérica são medidos e passam para o outro braço (dose duas vezes ao dia, se ainda não o fizeram).
A frequência do uso de medicamentos selecionados é anotada.
|
O nível de lítio no soro
O nível de creatinina (como um indicador da função renal, para aproximar a TFG) no soro
|
Comparador Ativo: Duas Doses Diárias
Neste braço do estudo, os participantes recebem a dose prescrita de lítio dividida em duas doses diárias.
Após 4-6 dias, um nível sérico de lítio em estado estacionário e creatinina sérica são medidos e passam para o outro braço (dose única diária, se ainda não o tiverem feito). A frequência do uso de medicamentos selecionados é anotada.
|
O nível de lítio no soro
O nível de creatinina (como um indicador da função renal, para aproximar a TFG) no soro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença nos níveis de lítio entre uma e duas doses diárias
Prazo: uma vez que 2 níveis de estado estacionário foram tomados (4-12 dias de intervenção)
|
A média da diferença no nível sérico 12 horas após a dose entre os dois esquemas de dosagem (dose uma vez ao dia e duas vezes ao dia)
|
uma vez que 2 níveis de estado estacionário foram tomados (4-12 dias de intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre função renal e diferença no nível de lítio
Prazo: uma vez que 2 níveis de estado estacionário foram tomados (4-12 dias de intervenção) e a depuração média de creatinina foi calculada
|
Coeficiente de correlação calculado (r) para a função renal (conforme estimado pelo cálculo da depuração da creatinina via Cockroft Gault) e variação percentual média na concentração sérica de lítio ao fazer a transição entre uma e duas doses diárias
|
uma vez que 2 níveis de estado estacionário foram tomados (4-12 dias de intervenção) e a depuração média de creatinina foi calculada
|
Frequência de uso de medicação concomitante selecionada
Prazo: registrado na inscrição e a cada 4-6 dias até a conclusão do estudo, até 12 meses
|
Frequência do uso de diurético tiazídico, diurético de alça, AINE e inibidor da ECA/ARA
|
registrado na inscrição e a cada 4-6 dias até a conclusão do estudo, até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- 18-0289-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não existe tal plano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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